Bula Cloridrato de Bendamustina Teva

O cloridrato de bendamustina é usado para tratar pacientes com leucemia linfocítica crônica (um tipo de câncer no sangue onde as células de defesa chamadas linfócitos B se multiplicam sem controle no sangue e/ou gânglios) que nunca fizeram tratamento antes e não podem receber terapia com fludarabina.

A bendamustina é um remédio contra o câncer que impede o crescimento e destrói as células doentes, levando à morte celular. A forma exata como age ainda não é totalmente conhecida.

• Alergia ao princípio ativo ou qualquer componente do remédio;
• Durante a amamentação;
• Problemas graves no fígado;
• Problemas graves nos rins (depuração de creatinina < 40 mL/min);
• Pele e olhos amarelados (icterícia);
• Produção baixa de células sanguíneas na medula óssea e alterações no sangue;
• Cirurgia grande feita há menos de 30 dias;
• Infecções ativas;
• Vacina contra febre amarela 6 meses antes ou depois do tratamento.

Converse com seu médico se tiver alguma dessas condições.

Este remédio é aplicado na veia por profissionais de saúde. Deve ser preparado com técnicas especiais e administrado por infusão venosa em 30 a 60 minutos.

Preparo do remédio

Cada frasco de 25 mg deve ser misturado com 10 mL de água para injeções.

Cada frasco de 100 mg deve ser misturado com 40 mL de água para injeções.

Após misturar, a solução fica transparente, incolor ou levemente amarelo-esverdeada, com 2,5 mg de bendamustina por mL.

Diluição

Após obter uma solução transparente (cerca de 5 minutos), a dose total deve ser diluída em soro fisiológico 0,9% até completar 500 mL.

Use apenas soro fisiológico 0,9% para diluir. Não utilize outras soluções.

Aplicação

A solução é aplicada na veia durante 30 a 60 minutos. Cada frasco é para uso único.

Sobras devem ser descartadas conforme normas.

Dose recomendada do Cloridrato de Bendamustina Teva

A dose pode ser ajustada ou interrompida pelo médico conforme resultados de exames de sangue ou efeitos colaterais.

Pacientes com problemas no fígado

Não é preciso ajuste para problemas leves no fígado. Não use em casos moderados ou graves.

Pacientes com problemas nos rins

Use com cuidado em problemas leves a moderados. Não use em problemas graves nos rins (depuração de creatinina < 40 mL/min).

Idosos

Não é necessário ajuste de dose, mas respostas podem variar entre menores e maiores de 65 anos.

Crianças

Segurança e eficácia não foram estabelecidas em crianças.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem avisar seu médico.

Este remédio é aplicado por profissionais de saúde. Se perder uma sessão agendada, entre em contato com seu médico para reprogramar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

O tratamento pode reduzir células sanguíneas (glóbulos brancos, plaquetas, vermelhos). Exames de sangue serão feitos regularmente. Avise seu médico se tiver febre ou sintomas de infecção.

Podem ocorrer reações alérgicas leves a graves. Se tiver coceira, manchas na pele, inchaço no rosto ou dificuldade para respirar durante a aplicação, avise imediatamente.

Se tiver problemas cardíacos, seu médico fará exames como eletrocardiograma.

Náuseas e vômitos podem ocorrer. Seu médico pode receitar remédios para controlar.

Em casos raros, pode ocorrer síndrome da lise tumoral (alterações nos níveis de potássio, fósforo, ácido úrico e cálcio no sangue após destruição das células cancerosas). Seu médico fará exames para monitorar.

Reações durante a infusão podem incluir febre, calafrios e coceira. Em casos raros, reações alérgicas graves. A equipe médica estará atenta.

Se o remédio vazar para fora da veia, a aplicação será interrompida e a área tratada.

Câncer de pele

Há maior risco de câncer de pele não melanoma. Faça exames de pele periódicos, especialmente se tiver fatores de risco.

Outros tipos de câncer

Há relatos de aparecimento de outros cânceres após tratamento, mas não se sabe se estão relacionados.

Hepatite B

O vírus da hepatite B pode se reativar durante o tratamento. Você fará teste antes de começar. Se for portador, será monitorado de perto.

Leucoencefalopatia

Uma infecção cerebral rara pode ocorrer, especialmente se combinado com outros remédios. O médico suspenderá o tratamento se houver suspeita.

Gravidez e amamentação

Não use durante a gravidez. Mulheres em idade fértil devem usar dois métodos contraceptivos durante e até 6 meses após o tratamento. Homens não devem engravidar parceiras durante e até 6 meses após. Preserve sêmen antes do tratamento pois pode causar infertilidade.

Não amamente durante o tratamento.

Dirigir e operar máquinas

Se sentir tontura, sonolência ou falta de coordenação, evite atividades perigosas.

Como todo remédio, este pode causar efeitos colaterais, que variam de pessoa para pessoa.

Se aplicado fora da veia, pode causar danos à pele. Dor no local pode indicar vazamento.

Redução na produção de células sanguíneas é comum. Seu médico fará exames para monitorar.

Muito comuns (mais de 10% dos pacientes):

• Infecções (herpes, pulmonares, respiratórias);
• Falta de ar;
• Náusea e vômitos;
• Redução de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas;
• Febre, cansaço, inflamação nas mucosas.

Comuns (1% a 10% dos pacientes):

• Pneumonia, infecção urinária;
• Alterações no ritmo cardíaco, pressão baixa ou alta;
• Diarreia, prisão de ventre, feridas na boca;
• Perda de apetite, baixo potássio no sangue;
• Dores no corpo;
• Coceira, urticária, queda de cabelo;
• Insônia;
• Tosse;
• Ausência de menstruação;
• Sangramentos;
• Calafrios, inchaço;
• Alterações nos exames de fígado.

Incomuns (0,1% a 1% dos pacientes):

• Líquido ao redor do coração.

Raros (0,01% a 0,1% dos pacientes):

• Infecção generalizada grave;
• Reações alérgicas graves;
• Vermelhidão na pele, coceira intensa;
• Sonolência, perda de voz;
• Choque circulatório.

Muito raros (menos de 0,01% dos pacientes):

• Infertilidade;
• Pneumonia atípica;
• Sangramentos digestivos;
• Infarto, insuficiência cardíaca;
• Distúrbios neurológicos;
• Fibrose pulmonar;
• Destruição de células vermelhas do sangue;
• Falência de múltiplos órgãos.

Frequência desconhecida:

• Sangramentos digestivos.

Há relatos de aparecimento de outros cânceres após tratamento. Reações graves na pele são raras.

Este é um medicamento novo. Caso note algo incomum, informe seu médico.

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Pó para solução injetável 25 mg e 100 mg

Embalagem com 1 frasco de 25 mg ou 100 mg.

Para aplicação na veia.

Para adultos.

Frasco de 25 mg:

* Equivalente a 22,7 mg de bendamustina.

Excipiente: manitol

Frasco de 100 mg:

* Equivalente a 90,8 mg de bendamustina.

Excipiente: manitol

Não há antídoto específico para overdose. Podem ser feitas transfusões de sangue ou uso de medicamentos para estimular a produção de células sanguíneas.

Uma pequena parte do remédio pode ser removida por diálise.

Em caso de overdose, busque ajuda médica imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não foram feitos estudos completos sobre interações com outros remédios em humanos.

Quando combinado com outros remédios que reduzem a produção de células sanguíneas, os efeitos podem ser mais intensos.

Não tome vacinas de vírus vivos durante o tratamento.

Informe seu médico se estiver usando: ciclosporina, tacrolimo, fluvoxamina, ciprofloxacino, aciclovir ou cimetidina.

Conte ao seu médico sobre todos os remédios que usa, incluindo produtos naturais e suplementos.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados do tratamento

Leucemia linfocítica crônica (LLC)

Em estudo comparativo com 319 pacientes não tratados anteriormente, a bendamustina mostrou maior tempo sem progressão da doença (21,5 meses) versus clorambucila (8,3 meses). A dose foi reduzida em 34% dos pacientes e 3,9% interromperam por alergia.

Referências Bibliográficas

1. Knauf WU, Lissichkov T, Aldaoud A, et al. Phase III randomized study of bendamustine versus chlorambucil in previously untreated patients with chronic lymphocytic leukaemia. J Clin Oncol 2009:27(26):4378-84.
2. Knauf WU, Lissichkov T, Aldaoud A, et al. Bendamustine in the treatment of chronic lymphocytic leukaemia - consistent superiority over chlorambucil in elderly patients and across clinically defined risk groups. American Society of Hematology, 51st Annual Meeting, New Orleans, Louisiana, 5 – 8 December 2009 [poster 2367].

Como o remédio funciona

Mecanismo de ação

A bendamustina danifica o DNA das células cancerosas, impedindo sua multiplicação e reparo. Age em células em repouso e em divisão. O mecanismo exato ainda não é totalmente conhecido.

Estudos em células tumorais e animais mostraram efeito contra vários tipos de câncer. Tem baixa resistência cruzada com outros quimioterápicos.

Como o corpo processa o remédio

Distribuição

Após aplicação na veia, distribui-se pelo corpo. Mais de 95% liga-se a proteínas do sangue.

Processamento

É transformado principalmente no fígado em substâncias mais simples, parte por ação enzimática.

Eliminação

Meia-vida curta (cerca de 28 minutos). Cerca de 20% é eliminado pela urina em 24 horas.

Pacientes especiais

Não é necessário ajuste para problemas leves no fígado ou rins, nem para idosos. Não use em problemas moderados/graves no fígado ou rins graves.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe da luz.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Após preparo

Use imediatamente após misturar. Se necessário, pode guardar até 3,5 horas em temperatura ambiente ou até 2 dias na geladeira (2°C a 8°C), em embalagem escura.

Aspecto

Pó branco. Após misturar, solução transparente incolor ou levemente amarelo-esverdeada.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS n°: 1.5573.0039

Farm. Resp.:
Carolina Mantovani Gomes Forti
CRF-SP n°:34.304

Fabricado por:
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Bucareste - Romênia

Importado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1° Andar
São Paulo - SP
CNPJ n° 05.333.542/0001-08

SAC
0800-777-8382

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.