Bula Cloridrato de Bendamustina Natcofarma do Brasil

Este medicamento é usado para tratar pacientes com leucemia linfocítica crônica (tipo de câncer no sangue onde células de defesa chamadas linfócitos B se multiplicam sem controle no sangue ou gânglios) que nunca fizeram tratamento antes e não podem receber terapia com fludarabina.

A bendamustina é uma substância que combate o câncer, impedindo a multiplicação e destruindo células cancerosas. A forma exata como funciona ainda não é totalmente conhecida.

• Alergia ao princípio ativo ou qualquer componente da fórmula; 
• Durante a amamentação; 
• Problemas graves ou moderados no fígado; 
• Problemas renais graves (filtragem renal < 40 mL/min); 
• Pele e mucosas amareladas (icterícia); 
• Redução grave na produção de células sanguíneas; 
• Cirurgia grande nos últimos 30 dias; 
• Infecções ativas; 
• Vacina contra febre amarela 6 meses antes ou depois do tratamento.

Converse com seu médico se tiver alguma dessas condições.

Este é um remédio aplicado na veia, sempre com supervisão médica.

A equipe médica prepara e aplica a medicação na veia por 30 a 60 minutos.

Preparo

Cada frasco com 100 mg deve ser misturado com 40 mL de água para injeção.

Após misturar, a solução fica transparente, incolor ou amarelo claro, contendo 2,5 mg/mL de bendamustina.

Diluição

Após obter a solução (5-10 minutos), a dose deve ser diluída em soro fisiológico 0,9% até 500 mL.

Só utilize soro fisiológico 0,9% para diluir. Não use outras soluções.

Aplicação

Aplicar na veia por 30 a 60 minutos.

Cada frasco é para uso único.

Descartar sobras conforme normas.

Posologia do Cloridrato de Bendamustina Natcofarma

O médico pode ajustar a dose, interromper ou adiar o tratamento conforme exames de sangue ou efeitos colaterais.

Pacientes com fígado comprometido

Não ajustar dose se problemas leves no fígado (bilirrubina < 1,2 mg/dL). Não usar se problemas moderados/graves. Cuidado em casos leves.

Pacientes com rins comprometidos

Cuidado em problemas renais leves/moderados. Não usar se filtragem renal < 40 mL/min.

Idosos

Geralmente não precisa ajuste, mas resposta pode variar acima de 65 anos.

Crianças

Segurança e eficácia não estabelecidas para menores.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e duração. 

Não pare o tratamento sem avisar seu médico.

Como é aplicado por profissionais, qualquer ajuste será decidido pelo médico. Se perder a data da aplicação, avise imediatamente seu médico.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Pode reduzir células do sangue. Exames regulares são necessários antes de cada ciclo.

Avise ao médico se tiver febre, tosse ou sinais de infecção.

Podem ocorrer reações alérgicas leves a graves. Interrompa e avise imediatamente se tiver coceira, inchaço, falta de ar ou erupções na pele.

Se tiver problemas cardíacos, serão monitorados exames de sangue e eletrocardiograma.

Náuseas e vômitos podem ocorrer; o médico pode receitar remédios para controlar.

Síndrome da lise tumoral (desequilíbrio de minerais no sangue após morte de células cancerosas) pode acontecer.

Reações durante a infusão (febre, calafrios, coceira) podem ocorrer. Raramente, reações alérgicas graves.

Se o remédio vazar da veia, pare imediatamente. Remova a agulha, aplique frio e eleve o braço.

Câncer de pele

Risco aumentado de câncer de pele não melanoma. Faça exames periódicos, especialmente com fatores de risco.

Outros cânceres

Relatos de outros tipos de câncer após tratamento, mas relação não confirmada.

Hepatite B

Hepatite B pode reativar durante tratamento. Teste antes de iniciar e monitore durante e após o tratamento.

Leucoencefalopatia

Raro problema cerebral causado por vírus. Suspenda tratamento se suspeita.

Fígado e rins

Não usar se problemas moderados/graves no fígado ou rins. Cuidado em casos leves.

Crianças e idosos

Não estabelecido para crianças. Idosos geralmente não precisam de ajuste de dose.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Pode causar dano ao feto. Faça teste de gravidez antes e use dois métodos contraceptivos durante e até 6 meses após tratamento. Homens não devem engravidar parceiras nesse período.

Só use na gravidez se benefício superar risco. Avise imediatamente se engravidar.

Amamentação

Não amamente durante tratamento.

Dirigir e operar máquinas

Se tiver tontura, sonolência ou falta de coordenação, evite atividades perigosas.

Nem todos terão efeitos colaterais, mas podem ocorrer.

Se aplicado fora da veia, pode causar lesões na pele. Dor no local pode indicar vazamento.

Redução de células sanguíneas é comum e monitorada. Geralmente normaliza após tratamento.

Muito comuns (acima de 10% dos pacientes)

• Infecções (herpes, pneumonia); 
• Falta de ar; 
• Náusea e vômitos; 
• Redução de células sanguíneas (anemia, leucopenia); 
• Alterações em exames: creatinina e ureia altas; 
• Febre, cansaço, inflamação de mucosas.

Comuns (1-10% dos pacientes)

• Pneumonia, infecção urinária; 
• Problemas cardíacos (arritmia, pressão baixa/alta); 
• Diarreia, prisão de ventre, aftas; 
• Falta de apetite, potássio baixo; 
• Dores musculares;
• Coceira, urticária, queda de cabelo; 
• Insônia; 
• Tosse; 
• Ausência de menstruação; 
• Sangramentos; 
• Dor, calafrios, inchaço; 
• Síndrome da lise tumoral; 
• Alterações hepáticas em exames.

Incomuns (0,1-1% dos pacientes)

• Líquido ao redor do coração.

Raros (0,01-0,1% dos pacientes)

• Infecção generalizada; 
• Alergia grave; 
• Vermelhidão, coceira, sudorese; 
• Sonolência, perda de voz; 
• Choque circulatório.

Muito raros (menos de 0,01% dos pacientes)

• Infertilidade; 
• Pneumonia atípica; 
• Sangramento digestivo; 
• Problemas cardíacos graves; 
• Choque alérgico; 
• Formigamento, dores nervosas, falta de coordenação; 
• Fibrose pulmonar; 
• Destruição de glóbulos vermelhos; 
• Falência de múltiplos órgãos.

Frequência desconhecida

• Sangramento digestivo.

Relatos de outros cânceres após tratamento, mas relação não confirmada.

Reações graves na pele raramente relatadas.

Medicamento Genérico.

Pó para solução injetável 100 mg

Frasco com 100 mg.

Aplicação na veia.

Para adultos.

Cada frasco contém:

100 mg de cloridrato de bendamustina (equivalente a 90,8 mg de bendamustina).

Excipiente: manitol.

Não há antídoto específico. Podem ser feitas transfusões ou uso de fatores de crescimento para controlar efeitos sanguíneos.

Parte do remédio pode ser removida por diálise.

Em overdose, busque ajuda médica imediata com a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Não há estudos completos em humanos.

Combinar com outros remédios que reduzem células sanguíneas pode aumentar toxicidade.

Não tome vacinas de vírus vivos durante tratamento.

Informe ao médico todos os remédios em uso (inclusive naturais). Alguns podem interferir, como ciclosporina, ciprofloxacino ou cimetidina.

Não use outros remédios sem avisar seu médico. 

Risco à saúde.

Eficácia

Leucemia linfocítica crônica (LLC)

Estudo comparou bendamustina (100 mg/m² dias 1-2) com clorambucila em 319 pacientes. Pacientes com bendamustina tiveram maior tempo sem progressão da doença (21,5 vs 8,3 meses). Sobrevida global sem diferença significativa.

Referências Bibliográficas

1. Knauf WU, et al. J Clin Oncol 2009:27(26):4378-84.
2. Knauf WU, et al. ASH Meeting 2009 [poster 2367].

Características

Como age

Agente alquilante que danifica o DNA das células cancerosas, impedindo sua multiplicação. Mecanismo exato desconhecido.

Ativo contra células em repouso e em divisão. Mostrou baixa resistência cruzada com outros quimioterápicos.

No organismo

Distribuição

Volume de distribuição: 15,8-20,5 L. Mais de 95% ligado a proteínas sanguíneas.

Metabolismo

Principalmente por hidrólise e ação da enzima CYP1A2. Conjugação com glutationa.

Eliminação

Meia-vida: 28 minutos. Cerca de 20% eliminado na urina em 24h.

Fígado e rins

Não ajustar dose em problemas leves no fígado ou rins. Não usar em casos graves.

Idosos

Idade não altera farmacocinética.

Guardar em temperatura ambiente (15°C-30°C). Proteger da luz.

Verificar lote e validade na embalagem. 

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Após preparo

Misturar com água para injeção imediatamente após abrir. Diluir em soro fisiológico 0,9%.

Usar imediatamente. Se necessário, guardar até 3,5h em temperatura ambiente ou 2 dias gelado (2°C-8°C).

Aparência

Pó branco. Após misturar, solução transparente incolor ou amarelo claro.

Se mudar de aspecto dentro do prazo, consulte o farmacêutico. 

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro 1.8261.0018

Farmacêutica Responsável: 
Monique Loss Stinghel 
CRF/ES n° 4756

Fabricante:
Natco Pharma Limited. 
Índia

Importador: 
Natcofarma do Brasil Ltda. 
Serra/ES – Brasil 
CNPJ: 08.157.293/0001-27

SAC
0800 0303043 
[email protected]

Venda sob prescrição médica.

Restrito a hospitais/clínicas.