Bula Cloridrato de Amitriptilina Nova Química

Este remédio é receitado para tratar:

• Depressão e xixi na cama à noite (enurese noturna).

Este medicamento ajuda a acalmar e reduzir a ansiedade.

É um antidepressivo que também acalma e reduz a ansiedade.

Por isso, é usado principalmente contra depressão, mas também trata xixi na cama à noite.

Não tome se:

• Tiver alergia aos componentes; usar remédios IMAO para depressão; usar cisaprida; ou sofreu infarto recente (últimos 30 dias).

Gravidez - Categoria de risco C.

Só use na gravidez com orientação médica.

Contém lactose.

Tome diariamente conforme orientação médica. Siga corretamente horários e doses. Avise seu médico sobre qualquer mudança. Nunca pare o tratamento por conta própria.

Dosagem

Para depressão

Adultos em casa (início)

75 mg/dia divididos, podendo aumentar até 150 mg/dia. Aumentos preferencialmente à noite. Efeito calmante rápido, efeito antidepressivo em 3-30 dias. Alternativa: começar com 50-100 mg à noite.

Adultos em casa (manutenção)

50-100 mg/dia, preferencialmente à noite. Após melhora, reduza gradualmente. Tratamento mínimo de 3 meses.

Pacientes internados

Começar com 100 mg/dia, aumentando conforme necessidade até 200-300 mg/dia.

Idosos e adolescentes

Dose inicial de 10-50 mg/dia, divididos ou à noite. Metade da dose de manutenção geralmente basta.

Crianças

Indicado para maiores de 12 anos.

Para xixi na cama

Crianças 6-10 anos: 10-20 mg ao deitar. Acima de 11 anos: 25-50 mg ao deitar. Melhora geralmente em poucos dias. Tratamento contínuo necessário.

O médico ajustará conforme resposta.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não interrompa sem consultar o médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Tome a próxima dose no horário normal. Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use com cuidado se tiver convulsões, problemas no fígado, retenção urinária, glaucoma ou pressão ocular alta.

Pode aumentar efeito de remédios para pressão. Usuários de lentes podem ter olho seco. Não indicado para porfiria.

Evite calor excessivo com outros remédios. Cuidado com eletrochoque simultâneo.

Piora da depressão e risco de suicídio

Pacientes podem apresentar piora, pensamentos suicidas ou mudanças de comportamento. Familiares devem monitorar e relatar sintomas como agitação ou irritabilidade. Use sempre a menor dose eficaz.

Transtorno bipolar

Não indicado para transtorno bipolar. Avaliar risco antes de iniciar tratamento.

Problemas cardíacos

Pacientes cardíacos devem ser monitorados. Pode causar arritmias, infarto ou AVC.

Problemas hormonais

Cuidado em problemas de tireoide ou diabetes (pode alterar níveis de açúcar).

Sistema nervoso

Pode potencializar álcool e calmantes. Em esquizofrenia, pode piorar sintomas psicóticos.

Gravidez

Categoria de risco C.

Informe se engravidar. Médico avaliará riscos e benefícios.

Só use na gravidez com orientação médica.

Amamentação

Passa para o leite materno. Decida entre parar o remédio ou amamentar.

Crianças, idosos e grupos especiais

Crianças

Depressão: acima de 12 anos. Xixi na cama: acima de 6 anos.

Idosos

Usar doses menores (50 mg/dia).

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência. Evite atividades perigosas.

Contém lactose.

Atenção: contém corantes que podem causar alergia.

Informe seu médico sobre qualquer reação.

Raros (>1/10.000 e <1.000)

• Problemas no fígado, icterícia, síndrome serotoninérgica.

Muito raros (<1/10.000)

• Problemas cardíacos, síndrome neuroléptica maligna.

Frequência desconhecida

• Ganho de peso, problemas sanguíneos, movimentos involuntários, dormência, impotência, alterações hepáticas, alergias, cãibras, alterações no sêmen, problemas pulmonares, tolerância ao remédio, arritmias, boca seca, confusão, dor de cabeça, sonolência, visão turva, comportamento agressivo, fraturas, perda de memória, dificuldade para falar, abstinência.

Outros efeitos de antidepressivos tricíclicos

• Problemas de pele, alterações mamárias, mudanças de peso, náuseas, vômitos, diarreia, problemas sanguíneos, AVC, convulsões, disfunção sexual, morte súbita, piora da depressão, pensamentos suicidas.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimidos revestidos de 25 mg e 75 mg

Embalagens com 20, 30, 300*, 450* ou 500* unidades. (*hospitalar)

Uso oral.

25 mg: adultos e crianças acima de 11 anos.

75 mg: adultos.

Comprimido 25 mg:

Excipiente: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, talco, macrogol, amarelo crepúsculo laca de alumínio e dióxido de titânio.

Comprimido 75 mg:

Excipiente: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, talco, macrogol, amarelo crepúsculo laca de alumínio e dióxido de titânio.

Em caso de dose excessiva, busque socorro imediatamente. Sintomas: arritmias, pressão baixa, convulsões, coma, confusão, pupilas dilatadas, agitação, vômitos.

Procure atendimento de emergência e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Não use com outros antidepressivos. Pode bloquear efeito de remédios para pressão. Cuidado com calmantes, álcool, topiramato, tramadol e remédios que afetam o fígado.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação.

Eficácia

Eficácia comprovada contra depressão e xixi na cama. Estudos mostram melhora em 68% das crianças com enurese após 6 meses.

Referências bibliográficas

1. Mishra PC et cols. Therapeutic trial of amitryptiline in the treatment of nocturnal enuresis – a controlled study. Indian Pediatrics 1980; 17 (3): 279-85.
2. Lines DR. A double-blind trial of amitryptiline in enuretic children. The Medical Journal of Australia 1968; 2 (7): 307-8.

Propriedades farmacológicas

Substância: cloridrato de 3-10,11-diidro-5-H-dibenzo [a,d] ciclohepteno-5-ilideno)-N,N-dimetil-1-propanamina. Peso molecular: 313,87. Fórmula: C₂₀H₂₃N.HCl.

Mecanismo

Age aumentando a atividade da noradrenalina e serotonina no cérebro, melhorando o humor e reduzindo a ansiedade.

Farmacocinética

Absorção rápida pelo estômago. Pico de concentração em 6 horas.

Metabolismo

Transformado no fígado em nortriptilina. Meia-vida: 9-25 horas.

Eliminação

50-66% eliminado na urina em 24 horas.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência

• 25 mg: comprimido laranja, redondo, com risco.
• 75 mg: comprimido laranja, redondo.

Caso note alterações, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.2675.0339

Farm. Resp.:
Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF-SP n° 14.546

Registrado por:
Nova Química Farmacêutica S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chacara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indústria Brasileira.

Fabricado e embalado por:
EMS S/A .
Hortolândia/SP

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação De Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.

Retenção de receita obrigatória.