Bula Cloridrato de Amitriptilina BioChimico

O médico receitou este remédio para tratar uma ou mais destas condições: depressão e xixi na cama à noite (enurese noturna). O cloridrato de amitriptilina tem efeitos calmantes e reduz a ansiedade.

Este antidepressivo tem propriedades calmantes e ansiolíticas. Por isso, é usado principalmente para tratar depressão, mas também ajuda no controle do xixi na cama durante a noite.

Não tome este medicamento se:

• Tiver alergia a qualquer componente da fórmula; 
• Estiver usando remédios antidepressivos IMAO;
• Estiver em tratamento com cisaprida;
• Tiver tido infarto cardíaco nos últimos 30 dias.

Gravidez - Categoria de risco C. Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Dose

Para depressão

Adultos em tratamento ambulatorial (dose inicial)

75 mg por dia, divididos em várias tomadas, podendo aumentar até 150 mg/dia. Aumente preferencialmente à noite ou ao deitar. O efeito calmante aparece rápido, mas o antidepressivo pode levar até 30 dias para funcionar totalmente. Outra opção: começar com 50-100 mg ao deitar e aumentar 25-50 mg por noite até 150 mg/dia.

Adultos em tratamento ambulatorial (dose de manutenção)

50 a 100 mg por dia, de preferência em dose única à noite. Após melhora, reduza gradualmente. Mantenha o tratamento por pelo menos três meses para evitar recaídas.

Pacientes hospitalizados

Iniciar com 100 mg/dia, aumentando conforme necessidade até 200 mg/dia. Alguns precisam de 300 mg/dia.

Adolescentes e idosos

Geralmente toleram menos o medicamento. Doses entre 10-50 mg/dia podem ser suficientes, em dose única ao deitar. Metade da dose normal de manutenção costuma ser eficaz.

Uso em crianças

Recomendado apenas acima de 12 anos para depressão, devido à falta de estudos em menores.

Para xixi na cama (enurese noturna)

Crianças de 6-10 anos: 10-20 mg ao deitar. Acima de 11 anos: 25-50 mg ao deitar. A maioria responde nos primeiros dias. O tratamento contínuo mantém os resultados.

As doses para enurese são menores que para depressão. O médico ajustará conforme a resposta.

Instruções importantes

Tome diariamente conforme prescrição. Siga rigorosamente as orientações sobre horários e doses.

Avise seu médico sobre qualquer mudança no seu estado de saúde.

Nunca pare o tratamento repentinamente sem orientação médica.

Respeite sempre a prescrição médica quanto a horários, doses e duração do tratamento.

Engula o comprimido inteiro, sem mastigar ou partir.

Tome a próxima dose no horário normal. Nunca duplique a dose para compensar.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use com cautela em casos de: convulsões, problemas no fígado, dificuldade para urinar, glaucoma ou pressão ocular alta.

Este remédio pode potencializar o efeito de outros medicamentos que aumentam a pressão.

Quem usa lente de contato deve ter cuidado, pois pode causar ressecamento ocular.

Não recomendado para pacientes com porfiria.

Pode causar febre alta quando usado com outros remédios anticolinérgicos, especialmente em dias quentes.

A combinação com eletrochoque aumenta os riscos dessa terapia. Use apenas se essencial.

Piora da depressão e risco de suicídio

Pacientes com depressão grave podem apresentar piora, pensamentos suicidas ou mudanças de comportamento.

Familiares devem observar sinais como agitação, irritabilidade ou comportamento incomum. Use sempre a menor dose eficaz.

Transtorno bipolar

Não é indicado para transtorno bipolar. Avalie o risco antes de iniciar o tratamento.

Problemas cardíacos

Pacientes cardíacos devem ser monitorados. Pode causar arritmias, infarto ou AVC, especialmente em doses altas.

Problemas na tireoide

Exige atenção especial em pacientes com hipertireoidismo ou que usam hormônios tireoidianos.

Diabéticos: pode alterar os níveis de açúcar no sangue e mascarar sintomas de hipoglicemia.

Sistema nervoso

Pode potencializar efeitos do álcool, calmantes e sedativos. Em esquizofrênicos, pode piorar sintomas psicóticos.

Gravidez

Categoria de risco C.

Não há estudos conclusivos. Informe seu médico se engravidar para avaliação de riscos.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Amamentação

O remédio passa para o leite. Decida entre suspender o medicamento ou a amamentação.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Idosos e crianças

Crianças

Para depressão: acima de 12 anos. Para enurese: acima de 6 anos.

Idosos

Geralmente necessitam de doses menores. Podem tomar 50 mg/dia, em dose única ou dividida.

Dirigir e operar máquinas

Pode reduzir o estado de alerta. Evite atividades perigosas como dirigir ou operar máquinas.

Contém lactose.

Informe seu médico sobre qualquer reação desagradável.

• Raros: problemas no fígado, icterícia, síndrome serotoninérgica.
• Muito raros: problemas cardíacos, síndrome neuroléptica maligna.
• Frequência desconhecida: ganho de peso, alterações sanguíneas, movimentos involuntários, disfunção sexual, problemas hepáticos, alterações cardíacas, boca seca, confusão mental, dor de cabeça, sonolência, visão turva, comportamento agressivo, delírio, problemas ósseos, perda de memória, dificuldade na fala.
• Relatados com antidepressivos tricíclicos: alterações de açúcar no sangue, sudorese, prisão de ventre, náuseas, tontura, convulsões, piora da depressão, pensamentos suicidas, infarto, AVC.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Comunique à empresa através do SAC.

Medicamento genérico Lei n°. 9.787, de 1999.

Comprimidos revestidos de 25 mg e 75 mg

Caixa com 30 comprimidos.

Via oral.

Adultos e crianças acima de 11 anos (25 mg).

Adultos (75 mg).

Comprimido 25 mg:

Excipientes: lactose, celulose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corantes.

Comprimido 75 mg:

Excipientes: lactose, celulose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corantes.

Em caso de dose excessiva, procure médico imediatamente. Sintomas incluem: arritmias, pressão baixa, convulsões, coma, confusão, alucinações, pupilas dilatadas, agitação, vômitos e febre.

Em superdose, busque socorro médico urgente e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Pode causar reações adversas com outros antidepressivos. Reduz efeito de remédios para pressão alta. Combinação com anticolinérgicos pode causar prisão de ventre severa.

Potencializa efeitos do álcool, calmantes e sedativos. O uso com topiramato pode aumentar concentração no sangue.

Aumenta risco de tontura com tramadol. Pode causar síndrome serotoninérgica com outros remédios que aumentam serotonina.

Use doses menores com medicamentos que inibem a enzima P450 2D6 (como quinidina e cimetidina).

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, inclusive sem receita.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia

A eficácia para depressão é comprovada por estudos. Também é eficaz para enurese noturna.

Estudos mostram que 68,89% das crianças tiveram controle do xixi na cama após seis meses de tratamento.

Referências:

1. Mishra PC et cols. Indian Pediatrics 1980; 17 (3): 279-85.
2. Lines DR. The Medical Journal of Australia 1968; 2 (7): 307-8.

Características farmacológicas

Composto cristalino solúvel em água. Fórmula: C₂₀H₂₃N.HCl.

Mecanismo de ação

Inibe a recaptação de noradrenalina e serotonina nos neurônios, prolongando sua ação. Esta é a base de seu efeito antidepressivo.

Farmacocinética

Absorção rápida pelo intestino. Concentração máxima no sangue em 6 horas.

Metabolismo

Transformado no fígado em nortriptilina. Meia-vida de eliminação: 9-25 horas. Excretado principalmente pela urina como metabólitos.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses após fabricação. Não use vencido.

Lote e validade: veja na embalagem.

Aspecto

• 25 mg: comprimido amarelo, redondo, com sulco.
• 75 mg: comprimido laranja, oblongo, com sulco e logotipo.

Se notar alteração no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.0063.0267

Farmacêutico Responsável:
Rafael Nunes Princesval
CRF-RJ nº 17295

Registrado por:
Instituto BioChimico Ind. Farm. Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.258.401/0001-03

Fabricado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Itapira - SP
CNPJ 44.734.671/0001-51

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.