Bula Cloridrato de Ambroxol Prati-Donaduzzi

Este remédio é usado no tratamento de problemas respiratórios agudos e crônicos (brônquios e pulmões) para ajudar a soltar o catarro quando houver acúmulo de secreção nos pulmões.

Este medicamento facilita a eliminação do catarro das vias aéreas, reduz a tosse, desentope os brônquios e, por ter leve efeito anestésico, alivia a irritação na garganta causada por tosse com secreção. Começa a fazer efeito em até 2 horas após o uso.

Não use este remédio se tiver alergia ao ambroxol ou a qualquer componente da fórmula.

Somente Xarope: Não use se tiver intolerância à frutose.

Forma em Gotas

Para usar, retire o lacre, pressione levemente o frasco e conte as gotas conforme a dose prescrita. Tampe após o uso.

Uso em crianças menores de 2 anos apenas com receita médica.

Via oral

Bebês até 2 anos

• 1 mL (25 gotas), 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos

• 1 mL (25 gotas), 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos

• 2 mL, 3 vezes ao dia.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos

• 4 mL, 3 vezes ao dia.

A dose pode ser calculada como 0,5 mg de ambroxol por quilo de peso, 3 vezes ao dia. Pode ser misturado com água. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Para inalação

Crianças até 6 anos

• 1 a 2 inalações diárias com 2 mL.

Crianças acima de 6 anos e adultos

• 1 a 2 inalações diárias com 2 mL a 3 mL.

A dose para inalação pode ser calculada como 0,6 mg de ambroxol por quilo de peso, 1 a 2 vezes ao dia. Pode ser usado com a maioria dos inaladores modernos, exceto inaladores de vapor. Pode ser misturado com soro fisiológico em partes iguais.

Não misture com ácido cromoglicico ou soluções com pH acima de 6,3. Durante a inalação, respire normalmente. É recomendado aquecer a solução na temperatura do corpo antes de usar. Pessoas com asma devem usar broncodilatador antes da inalação.

Cada mL equivale a 25 gotas.

Siga corretamente as instruções. Em dúvidas, consulte o farmacêutico.

Se os sintomas persistirem, procure seu médico.

Forma em Xarope

Use o copo-medida para medir a dose. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso em crianças menores de 2 anos apenas com receita médica.

Dosagem

Xarope para adultos

Adultos e adolescentes acima de 12 anos

• 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.

Esta dose é indicada para problemas respiratórios agudos e tratamento inicial de condições crônicas por até 14 dias.

Xarope infantil

Bebês até 2 anos

• 2,5 mL, 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos

• 2,5 mL, 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos

• 5 mL, 3 vezes ao dia.

A dose pode ser calculada como 0,5 mg de ambroxol por quilo de peso, 3 vezes ao dia.

Siga corretamente as instruções. Em dúvidas, consulte o farmacêutico.

Se os sintomas persistirem, procure seu médico.

Tome a próxima dose no horário normal. Nunca tome dose dupla para compensar.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou seu médico.

Gotas / Xarope

Dirigir e operar máquinas

Não existem estudos sobre efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez

O medicamento atravessa a placenta. Não é recomendado principalmente nos primeiros 3 meses de gestação.

Amamentação

O medicamento passa para o leite materno. Não é recomendado durante a amamentação.

Fertilidade

Não há evidências de efeitos sobre a fertilidade.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Somente Gotas

Contém sódio (48,96 mg na dose máxima diária). Pessoas com dieta controlada de sódio devem considerar isso. Contém cloreto de benzalcônio que pode causar broncoespasmo em pessoas sensíveis.

Raramente podem ocorrer reações graves na pele. Se tiver febre, dores no corpo ou manchas na pele, interrompa o uso e procure um médico.

Pessoas com problemas renais devem consultar médico antes de usar. Se os sintomas piorarem, busque ajuda médica.

Somente Xarope

Contém sorbitol (7,5 g na dose máxima diária). Não use se tiver intolerância à frutose. O xarope infantil pode ter leve efeito laxante.

Raramente podem ocorrer reações graves na pele. Se tiver febre, dores no corpo ou manchas na pele, interrompa o uso e procure um médico.

Pessoas com problemas renais devem consultar médico antes de usar. Se os sintomas piorarem, busque ajuda médica.

Uso em crianças menores de 2 anos apenas com receita médica.

• Comuns: alteração do paladar, redução da sensibilidade na garganta, enjoo, redução da sensibilidade na boca.
• Pouco comuns: vômitos, diarreia, má digestão, dor abdominal, boca seca.
• Raros: garganta seca, manchas na pele, urticária (placas vermelhas com coceira).
• Frequência desconhecida: reação alérgica grave, inchaço nos lábios/língua/garganta, coceira.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado. Informe também o fabricante.

Medicamento genérico.

Solução em gotas 7,5 mg/mL

Frasco de 50 mL.

Uso oral ou inalatório. Para adultos e crianças.

Xarope 3 mg/mL e 6 mg/mL

Frasco de 100 mL ou 120 mL com copo-medida.

Uso oral. Infantil (3 mg/mL). Adulto e crianças acima de 12 anos (6 mg/mL).

Cada mL (25 gotas) da solução contém:

*Equivalente a 6,8 mg de ambroxol.

Outros componentes: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio e água purificada.

Cada gota contém 0,3 mg de cloridrato de ambroxol.

Cada 5 mL do xarope infantil contém:

*Equivalente a 13,7 mg de ambroxol.

Outros componentes: goma xantana, sorbitol, glicerol, ácido benzoico, aroma artificial de tutti-frutti, propilenoglicol, acessulfame potássico, ácido cítrico e água purificada.

Cada 5 mL do xarope adulto contém:

*Equivalente a 27,4 mg de ambroxol.

Outros componentes: goma xantana, sorbitol, glicerol, ácido benzoico, aroma artificial de tutti-frutti, propilenoglicol, acessulfame potássico, ácido cítrico e água purificada.

Não são conhecidos sintomas específicos de superdose. Em casos relatados, observaram-se efeitos colaterais comuns do medicamento. É necessário tratamento dos sintomas.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não são conhecidas interações prejudiciais com outros medicamentos.

Informe ao seu médico sobre outros remédios que você usa.

Resultados de eficácia

Em estudo de 12 meses, ambroxol preveniu recorrência de bronquite em 63% dos pacientes graves, comparado a 38% com placebo. Efeitos colaterais ocorreram em 8,5% com ambroxol e 9,8% com placebo.¹

Referência:

1. Bensi G Efficacy of twelve-month therapy with oral ambroxol in preventing exacerbations in patients with chronic bronchitis: double-blind, randomized, multicenter placebo controlled study (the AMETHIST trial). Chest 112 (3) (Suppl), 22S (1997)

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Aumenta a secreção respiratória, estimula a produção de surfactante pulmonar e a atividade ciliar, melhorando a eliminação do catarro. Tem efeito anestésico local que alivia a dor de garganta. Aumenta a concentração de antibióticos nas secreções.

Farmacocinética

Absorção

Absorção rápida e completa. Concentração máxima em 1-2,5 horas.

Distribuição

Distribuição rápida, com maior concentração nos pulmões. Ligação a proteínas plasmáticas de cerca de 90%.

Metabolismo e Eliminação

Metabolizado no fígado. Eliminado pela urina. Meia-vida de cerca de 10 horas.

Pacientes especiais

Em problemas hepáticos, a eliminação é reduzida. Idade e sexo não afetam significativamente a farmacocinética. Alimentação não interfere na absorção.

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Manter na embalagem original.

Características

Gotas

Solução transparente incolor ou levemente amarelada.

Xarope

Xarope transparente incolor ou levemente amarelado, com cheiro de tutti-frutti.

Se houver mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Manter fora do alcance de crianças.

Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Fabricante:
Prati, Donaduzzi & Cia Ltda
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

Atendimento ao Consumidor:
0800-709-9333
[email protected]

Siga corretamente as instruções; se os sintomas continuarem, procure atendimento médico.