Bula Cloridrato de Ambroxol Nativita Farmacêutica

Ambroxol é usado para tratar problemas respiratórios agudos e crônicos nos brônquios e pulmões. Ele ajuda a soltar o catarro preso no peito quando há acúmulo de secreção.

Ambroxol facilita a eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse e desobstrui os brônquios. Também tem leve efeito anestésico que reduz a irritação na garganta causada pela tosse com catarro. Começa a fazer efeito em até 2 horas após o uso.

Não use este remédio se for alérgico ao ambroxol ou a qualquer componente da fórmula. Somente para Xarope: não use se tiver intolerância à frutose.

Solução em gotas

O frasco vem com gotejador prático:

Coloque o frasco na vertical e deixe cair a quantidade necessária.

1. Remova o lacre da tampa;
2. Vire o frasco;
3. Mantenha na vertical e pressione levemente para gotejar.

Só use em crianças menores de 2 anos com orientação médica.

Uso oral

Crianças até 2 anos

1 mL (25 gotas), 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos

1 mL (25 gotas), 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos

2 mL, 3 vezes ao dia.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos

4 mL, 3 vezes ao dia.

A dose também pode ser calculada como 0,5 mg de ambroxol por quilo de peso, 3 vezes ao dia.

As gotas podem ser misturadas em água. Pode ser tomado com ou sem comida.

Para inalação

Crianças até 6 anos

1 a 2 inalações/dia, com 2 mL

Crianças acima de 6 anos e adultos

1 a 2 inalações/dia com 2 mL a 3 mL

A dose para inalação pode ser 0,6 mg de ambroxol por quilo de peso, 1 a 2 vezes ao dia.

Pode ser usado com a maioria dos inaladores modernos (exceto vapor). Misture com soro fisiológico em partes iguais para melhor hidratação.

Não misture com ácido cromoglicato ou soluções com pH acima de 6,3 (como salmoura de Emser), pois pode alterar a solução.

Respire normalmente durante a inalação para evitar tosse.

Aqueça a solução à temperatura do corpo antes de usar. Pessoas com asma devem usar broncodilatador antes da inalação.

Siga corretamente as instruções. Em dúvidas, consulte o farmacêutico.

Se os sintomas persistirem, procure seu médico.

Xarope adulto e infantil

Use o copo-medida para a dose correta. Pode ser tomado com ou sem comida.

Só use em crianças menores de 2 anos com orientação médica.

Xarope adulto

Adultos e adolescentes acima de 12 anos

5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.

Esta dose serve para problemas respiratórios agudos e casos crônicos por até 14 dias.

Xarope infantil

Crianças até 2 anos

2,5 mL – 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos

2,5 mL – 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos

5 mL – 3 vezes ao dia.

A dose pode ser calculada como 0,5 mg de ambroxol por quilo de peso, 3 vezes ao dia.

Siga corretamente as instruções. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas persistirem, procure seu médico.

Tome a próxima dose no horário normal. Nunca tome dose dobrada para compensar.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou seu médico.

Raramente podem ocorrer reações graves na pele. Se tiver sintomas como febre, dor no corpo ou tosse seguidos de manchas, coceira ou descamação na pele, pare de usar e procure um médico imediatamente.

Se tiver problemas nos rins, consulte um médico antes de usar.

Se os sintomas piorarem ou não melhorarem, procure atendimento médico.

Não há estudos sobre o efeito na direção de veículos ou operação de máquinas.

Só use em crianças menores de 2 anos com orientação médica.

Gravidez, Amamentação e Fertilidade

Ambroxol pode chegar ao bebê durante a gravidez. Não é recomendado principalmente nos primeiros 3 meses.

Ambroxol passa para o leite materno. Não é recomendado se estiver amamentando.

Não há evidências de prejuízo à fertilidade.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Somente Solução em gotas: Não contém açúcar e pode ser usado por diabéticos.

Somente Xarope: Não use se tiver intolerância à frutose. Pode causar leve efeito laxante. Contém açúcar: diabéticos devem usar com cautela.

• Comuns: gosto estranho na boca; diminuição da sensibilidade na garganta; enjoo; diminuição da sensibilidade na boca.
• Pouco comuns: vômito; diarreia; má digestão; dor de barriga; boca seca.
• Raros: garganta seca; manchas, coceira ou descamação na pele; placas vermelhas e coceira.
• Frequência desconhecida: reação alérgica grave; inchaço nos lábios, língua ou garganta; coceira.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado. Informe também à empresa pelo serviço de atendimento.

Solução oral 7,5 mg/mL (gotas)

Frasco de 50 mL. Embalagem com 1 frasco.

Uso oral ou inalatório.

Para adultos e crianças.

Xarope adulto de 30 mg/5mL

Frascos de 100 ou 120 mL + copo-medida. Embalagem com 1 frasco.

Uso oral.

Para adultos e adolescentes acima de 12 anos.

Xarope infantil de 15 mg/5mL

Frascos de 100 ou 120 mL + copo-medida. Embalagem com 1 frasco.

Uso oral.

Para crianças.

Cada mL (25 gotas) contém:

7,5 mg de cloridrato de ambroxol (0,3 mg/gotas).

Componentes: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, álcool etílico e água purificada.

Xarope adulto:

Cada 5 mL contém:

30 mg de cloridrato de ambroxol.

Componentes: glicerina, carboximetilcelulose sódica, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, aroma de limão, aroma de menta-hortelã, álcool etílico, açúcar e água purificada.

Xarope infantil:

Cada 5 mL contêm:

15 mg de cloridrato de ambroxol.

Componentes: glicerina, carboximetilcelulose sódica, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, aroma de framboesa, álcool etílico, açúcar e água purificada.

Não há sintomas específicos conhecidos de superdose. Os sinais podem ser os mesmos dos efeitos colaterais e requerem tratamento médico.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Siga as instruções de uso. Se os sintomas não melhorarem, procure médico.

Não são conhecidas interações prejudiciais com outros medicamentos.

Informe seu médico sobre outros remédios que você usa.

Eficácia

Estudos mostram que ambroxol previne recorrências de bronquite em 63% dos casos graves, comparado a 38% com placebo. Efeitos colaterais ocorreram em 8,5% dos pacientes com ambroxol e 9,8% com placebo.¹

Referência:

1. Bensi G Efficacy of twelve-month therapy with oral ambroxol in preventing exacerbations in patients with chronic bronchitis: double-blind, randomized, multicenter placebo controlled study (the AMETHIST trial). Chest 112 (3) (Suppl), 22S (1997)

Como funciona no organismo

Ação principal

Ambroxol aumenta a secreção pulmonar, estimula a produção de surfactante e melhora a eliminação do catarro. Isso facilita a expectoração e alivia a tosse.

Tem efeito anestésico local que reduz a irritação da garganta. Aumenta a concentração de antibióticos nas secreções pulmonares.

Começa a fazer efeito em até 2 horas após o uso.

Como o corpo absorve e elimina

Absorção

É absorvido rapidamente pelo corpo, atingindo concentração máxima em 1 a 2,5 horas.

Distribuição

Distribui-se principalmente para os pulmões. 90% liga-se a proteínas do sangue.

Eliminação

Metabolizado no fígado e eliminado principalmente pela urina. A meia-vida é de cerca de 10 horas.

Casos especiais

Em pacientes com problemas no fígado, a eliminação é mais lenta. Idade e sexo não afetam significativamente.

Alimentos não interferem na absorção.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteja da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto

Solução em gotas

Líquido transparente, incolor e viscoso.

Xarope adulto

Líquido transparente, incolor e viscoso com cheiro e sabor de menta.

Xarope infantil

Líquido transparente, incolor e viscoso com cheiro e sabor de framboesa.

Verifique o aspecto antes de usar. Se houver alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Farm. Resp.:
Dra. Denise Araújo Coelho
CRF-MG 34.474

Nativita Indústria e Comércio Ltda.
Rua Paracatu, 1320 - Bandeirantes
Juiz de Fora /MG – CEP 36047-040
CNPJ 65.271.900/0001-19
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