Bula Cloridrato de Ambroxol Globo Pharma

Este medicamento é usado para tratar problemas respiratórios agudos e crônicos nos brônquios e pulmões, ajudando a soltar o catarro quando há acúmulo de secreção.

Facilita a eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e reduz a irritação na garganta causada pela tosse com catarro. Começa a fazer efeito em até 2 horas após o uso.

Não use este medicamento se você for alérgico ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer componente da fórmula. Também não deve ser usado por quem tem intolerância à frutose.

Use o copo-medida para medir a dose correta. Pode ser tomado com ou sem comida.

Este remédio só deve ser dado para crianças menores de 2 anos com receita médica.

Xarope para adultos

• Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 5 ml por via oral, 3 vezes ao dia.

Esta dose é indicada para problemas respiratórios agudos e para tratamento inicial de condições crônicas por até 14 dias.

Xarope infantil

• Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia.
• Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.
• Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.

Para crianças, a dose pode ser calculada usando 0,5 mg de ambroxol para cada quilo de peso, 3 vezes ao dia.

Siga as instruções de uso. Se tiver dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas não melhorarem, procure um médico ou dentista.

Tome a próxima dose no horário normal. Não tome uma dose dobrada para compensar.

Se tiver dúvidas, fale com o farmacêutico, médico ou dentista.

O xarope contém sorbitol. A dose máxima diária tem 4,05 g de sorbitol. Quem tem intolerância à frutose não deve usar. O xarope infantil pode causar um leve efeito laxante.

Em casos raros, podem ocorrer reações graves na pele. Se tiver sintomas parecidos com gripe (febre, dor no corpo) seguidos de manchas, coceira ou descamação na pele, pare de usar e procure um médico imediatamente.

Consulte um médico antes de usar se tiver problemas nos rins. Se os sintomas piorarem durante o tratamento, busque ajuda médica.

Não há estudos sobre efeitos na direção de veículos ou operação de máquinas.

Só use em crianças menores de 2 anos com orientação médica.

Gravidez e Amamentação

Não é recomendado principalmente nos primeiros 3 meses de gravidez. Durante a amamentação, o medicamento passa para o leite materno, por isso não é indicado.

Não há evidências de efeitos sobre a fertilidade.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

• Comuns: gosto estranho na boca; diminuição da sensibilidade na garganta; enjoo; diminuição da sensibilidade na boca.
• Pouco comuns: vômitos; diarreia; má digestão; dor na barriga; boca seca.
• Raros: garganta seca; manchas, coceira ou descamação na pele; placas vermelhas com coceira.
• Frequência desconhecida: reação alérgica grave; inchaço nos lábios, língua ou garganta; coceira.

Informe ao médico ou farmacêutico se tiver qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Xarope adulto 30 mg/5 mL

Frasco com 120 mL + copo-medida.

Para tomar por via oral.

Para adultos e crianças acima de 12 anos.

Xarope infantil 15 mg/5 mL

Frasco com 120 mL + copo-medida.

Para tomar por via oral.

Para uso em crianças.

Cada 5 mL do xarope adulto contém:

*Equivalente a 27,4 mg de ambroxol.
**Com aroma de pêssego, ciclamato de sódio, hietelose, mentol, propilenoglicol, ácido benzoico, sorbitol e água purificada.

Cada 5 mL do xarope infantil contém:

*Equivalente a 13,7 mg de ambroxol.
**Com aroma de framboesa, ciclamato de sódio, hietelose, mentol, propilenoglicol, ácido benzoico, sorbitol e água purificada.

Não são conhecidos sintomas específicos de overdose por este medicamento.

Em casos de superdose, podem aparecer efeitos colaterais conhecidos, sendo necessário tratamento dos sintomas.

Se tomar uma quantidade muito maior que a recomendada, procure atendimento médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Não são conhecidas interações prejudiciais com outros medicamentos.

Informe ao seu médico se estiver usando outros remédios.

Resultados de Eficácia

Em estudo de 12 meses, o ambroxol evitou a volta da bronquite em 63% dos pacientes graves, comparado a 38% no grupo que tomou placebo. Efeitos adversos foram relatados por 8,5% dos pacientes com ambroxol e 9,8% com placebo.¹

Referências:

1. Bensi G Efficacy of twelve-month therapy with oral ambroxol in preventing exacerbations in patients with chronic bronchitis: double-blind, randomized, multicenter placebo controlled study (the AMETHIST trial). Chest 112 (3) (Suppl), 22S (1997)

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Aumenta a secreção das vias respiratórias, estimula a produção de surfactante pulmonar e a atividade ciliar, melhorando a eliminação do catarro. Também tem leve efeito anestésico local.

Estudos clínicos mostraram redução da dor e irritação na garganta.

Pode aumentar a concentração de antibióticos nas secreções pulmonares. Começa a agir em até 2 horas após o uso.

Farmacocinética

Absorção

Absorção rápida e completa após administração oral.

Distribuição

Distribuição rápida para os tecidos, principalmente pulmões.

Metabolismo e Eliminação

Metabolizado principalmente no fígado. Eliminado pela urina. Meia-vida de eliminação de cerca de 10 horas.

Farmacocinética em populações especiais

Em pacientes com problemas hepáticos, a eliminação é mais lenta.

Outros

Idade e sexo não afetam significativamente a farmacocinética. Alimentação não interfere na absorção.

Guarde em temperatura ambiente (15º a 30ºC), longe da luz e umidade.

Verifique o lote e datas na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do medicamento

• Xarope adulto: líquido transparente e incolor, com cheiro de pêssego.
• Xarope infantil: líquido transparente e incolor, com cheiro de framboesa.

Se notar qualquer alteração no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.0535.0202

Farmacêutico Responsável:
Dr. Cláudio H. D. Cabral
CRF-MG Nº 42.121

Laboratório Globo Ltda.
Rodovia MG 424, km 8,8
São José da Lapa – MG
Cep: 33.350-000 
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira.

SAC
0800 031 21 25
[email protected]

Siga corretamente o modo de usar. Se os sintomas persistirem, procure orientação médica.