Bula Cloridrato de Ambroxol EMS

Este remédio é usado para tratar problemas respiratórios agudos e crônicos nos brônquios e pulmões, ajudando a soltar o catarro quando há acúmulo de secreção.

Este medicamento facilita a eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desentope os brônquios e reduz a irritação na garganta causada pela tosse com catarro, graças a um leve efeito anestésico. Começa a fazer efeito em até 2 horas após o uso.

Não use este remédio se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância principal) ou a qualquer componente da fórmula, e se tiver intolerância à frutose.

Use o copo dosador para medir a quantidade certa.

Pode ser tomado com ou sem comida.

Crianças menores de 2 anos só devem usar com receita médica.

Xarope para adultos

Adultos e adolescentes acima de 12 anos

• 5 mL pela boca, 3 vezes ao dia.

Esta dose serve para problemas respiratórios agudos e para casos crônicos iniciais (até 14 dias).

Xarope infantil

Crianças menores de 2 anos

• 2,5 mL – 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos

• 2,5 mL – 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos

• 5 mL – 3 vezes ao dia.

A dose do xarope infantil pode ser calculada em 0,5 mg de ambroxol por quilo de peso, 3 vezes ao dia.

Siga corretamente as instruções. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas não melhorarem, procure um médico ou dentista.

Tome a próxima dose no horário normal. Não tome dose dupla para compensar.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

O xarope adulto e infantil contém sorbitol (12 g na dose máxima diária). Pessoas com intolerância à frutose não devem usar. O xarope infantil pode ter leve efeito laxante.

Raramente, expectorantes como este podem causar reações graves na pele. Se tiver sintomas como febre, dores no corpo, tosse ou dor de garganta, seguidos de manchas, coceira ou descamação na pele, pare o tratamento e procure um médico imediatamente.

Pessoas com problemas nos rins devem consultar um médico antes de usar.

Se os sintomas respiratórios piorarem ou não melhorarem, busque ajuda médica.

Não há estudos sobre o efeito na direção de veículos ou operação de máquinas.

Crianças menores de 2 anos só devem usar com receita médica.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

Este remédio passa para o bebê durante a gravidez. Não é recomendado principalmente nos primeiros 3 meses de gestação.

Passa para o leite materno. Não é recomendado durante a amamentação.

Não há evidências de prejuízo à fertilidade.

Grávidas só devem usar com orientação médica ou do dentista.

Efeitos comuns

• Alteração do paladar; diminuição da sensibilidade na garganta; enjoo; diminuição da sensibilidade na boca.

Efeitos incomuns

• Vômitos; diarreia; indigestão; dor na barriga; boca seca.

Efeitos raros

• Garganta seca; manchas, coceira ou descamação na pele; placas vermelhas com coceira.

Efeitos de frequência desconhecida

• Reação alérgica grave; inchaço nos lábios, língua ou garganta; coceira.

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejada. Avise também a empresa através do serviço de atendimento.

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Xarope adulto 30 mg/5 mL

Frasco de 100 mL ou 120 mL com copo dosador.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 12 anos.

Xarope infantil 15 mg/5 mL

Frasco de 100 mL ou 120 mL com copo dosador.

Uso oral.

Para crianças.

Cada 5 mL de xarope adulto 30 mg/5 mL contém:

Veículo: sorbitol, glicerol, propilparabeno, metilparabeno, ácido cítrico, essência de framboesa, essência de hortelã, água purificada.

Cada 5 mL de xarope infantil 15 mg/5 mL contém:

Veículo: sorbitol, glicerol, propilparabeno, metilparabeno, ácido cítrico, essência de framboesa, água purificada.

Não há relatos específicos de intoxicação por superdose deste remédio.

Em casos de excesso acidental, podem aparecer efeitos colaterais conhecidos, sendo necessário tratamento para os sintomas.

Em caso de superdose, busque ajuda médica imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não são conhecidas interações prejudiciais com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou dentista se estiver usando outros remédios.

Resultados de Eficácia

Em estudo de 12 meses, ambroxol preveniu recorrências de bronquite em 63% dos pacientes graves, contra 38% com placebo. Efeitos colaterais foram relatados por 8,5% (ambroxol) e 9,8% (placebo).¹

Referências:

1. Bensi G Efficacy of twelve-month therapy with oral ambroxol in preventing exacerbations in patients with chronic bronchitis: double-blind, randomized, multicenter placebo controlled study (the AMETHIST trial). Chest 112 (3) (Suppl), 22S (1997)

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Aumenta a secreção das vias respiratórias, estimula a produção de surfactante pulmonar e a atividade ciliar, melhorando a eliminação de catarro. Facilita a expectoração e alivia a tosse.

Tem efeito anestésico local que reduz a irritação na garganta. Início de ação ocorre em até 2 horas.

Farmacocinética

Absorção

Rápida e completa, com concentração máxima em 1-2,5 horas (formas de ação imediata).

Distribuição

Concentra-se principalmente nos pulmões. Ligação a proteínas plasmáticas: ~90%.

Metabolismo e Eliminação

Metabolizado no fígado. Eliminado principalmente pela urina. Meia-vida: ~10 horas.

Farmacocinética em populações especiais

Pacientes com problemas hepáticos podem ter níveis plasmáticos aumentados em 1,3-2 vezes.

Outros

Não é necessário ajuste de dose por idade ou sexo. Alimentos não afetam sua absorção.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e datas: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do medicamento

• Xarope adulto: líquido transparente, sabor/odor de hortelã-framboesa.
• Xarope infantil: líquido transparente, sabor/odor de framboesa.

Se notar alterações no aspecto (mesmo dentro do prazo), consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.0235.0481

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Fabricado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira.

Siga corretamente as instruções. Se os sintomas persistirem, consulte um médico.