Bula Cloridrato de Ambroxol Cimed

Princípio ativo: Cloridrato de Ambroxol

Classe Terapêutica: Expectorantes

Para que serve o Cloridrato de Ambroxol Cimed?

Este remédio é usado para tratar problemas respiratórios agudos e crônicos nos brônquios e pulmões, ajudando a soltar o catarro quando há acúmulo de secreção.

Como age o Cloridrato de Ambroxol Cimed?

O cloridrato de ambroxol facilita a eliminação do catarro das vias aéreas, alivia a tosse, desentope os brônquios e reduz a irritação na garganta devido a um leve efeito anestésico. Começa a fazer efeito em até 2 horas após o uso.

Quem não pode usar Cloridrato de Ambroxol Cimed?

Não use este remédio se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer componente da fórmula, ou se tiver intolerância à frutose.

Como tomar o Cloridrato de Ambroxol Cimed?

Use o copo-medida para a dose correta. Pode ser tomado com ou sem comida.

Crianças menores de 2 anos só devem usar sob orientação médica.

Xarope para adultos

Adultos e adolescentes acima de 12 anos

  • 5 mL pela boca, 3 vezes ao dia.

Esta dose serve para problemas respiratórios agudos e tratamento inicial de condições crônicas por até 14 dias.

Xarope infantil

Crianças abaixo de 2 anos

  • 2,5 mL – 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos

  • 2,5 mL – 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos

  • 5 mL – 3 vezes ao dia.

Para crianças, a dose pode ser calculada em 0,5 mg de ambroxol por quilo de peso, 3 vezes ao dia.

Siga exatamente as instruções. Se tiver dúvidas, pergunte ao farmacêutico. Se os sintomas continuarem, consulte um médico.

O que fazer se esquecer uma dose?

Tome a próxima dose no horário normal. Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Precauções ao usar Cloridrato de Ambroxol Cimed

O xarope adulto contém 3,68 g de sorbitol e o infantil 3,15g de sorbitol na dose máxima diária (15mL). Não use se tiver intolerância à frutose. O xarope infantil pode causar leve efeito laxante.

Raramente ocorrem reações graves na pele associadas a remédios para tosse como este, geralmente relacionadas a outras doenças ou medicamentos.

Nos primeiros sinais, podem surgir sintomas parecidos com gripe: febre, dor no corpo, coriza, tosse e dor de garganta.

Se aparecerem manchas, coceira ou descamação na pele, pare o tratamento e procure um médico imediatamente.

Consulte um médico antes de usar se tiver problemas nos rins.

Se os sintomas respiratórios piorarem ou não melhorarem, busque ajuda médica.

Não há estudos sobre o efeito na direção de veículos ou operação de máquinas.

Crianças menores de 2 anos só devem usar com receita médica.

Gravidez, Amamentação e Fertilidade

O remédio passa pela placenta mas não há evidências de malefícios ao bebê. Não é recomendado principalmente nos primeiros 3 meses de gravidez.

O remédio passa para o leite materno. Não é recomendado durante a amamentação.

Não há evidências de prejuízo à fertilidade.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Efeitos colaterais do Cloridrato de Ambroxol Cimed

  • Comuns: gosto estranho na boca; menos sensibilidade na garganta; enjoo; menos sensibilidade na boca.
  • Pouco comuns: vômito; diarreia; indigestão; dor de barriga; boca seca.
  • Raros: garganta seca; manchas, coceira ou descamação na pele; placas vermelhas com coceira.
  • Frequência desconhecida: reação alérgica grave; alergia; inchaço nos lábios/língua/garganta; coceira.

Informe ao médico ou farmacêutico se surgir qualquer reação indesejada.

Riscos e alertas

Não use em crianças menores de dois anos.

Formas do medicamento

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Xarope adulto 30 mg/5 mL

Frasco de 120 mL + copo-medida.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 12 anos.

Xarope infantil 15 mg/5 mL

Frasco de 120 mL + copo-medida.

Uso oral.

Para crianças.

Composição e ingredientes

Cada 5 mL do xarope adulto contém:

Cloridrato de ambroxol

30 mg (equivalente a 27,4 mg de ambroxol)

Excipientes q.s.p

5 mL

Excipientes: aroma de abacaxi, glicerol, sorbitol, hietelose, ácido benzóico, acessulfamo e água purificada.

Cada 5 mL do xarope infantil contém:

Cloridrato de ambroxol

15 mg (equivalente a 13,7 mg de ambroxol)

Excipientes q.s.p

5 mL

Excipientes: aroma de cereja, glicerol, sorbitol, hietelose, ácido benzóico, acessulfamo e água purificada.

O que acontece se tomar uma dose maior?

Não há sintomas específicos conhecidos de superdose.

Em casos de excesso acidental, os sintomas são similares aos efeitos colaterais conhecidos e pode ser necessário tratamento para alívio.

Em caso de superdose, busque ajuda médica imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de orientações.

Interação com outros remédios

Não são conhecidas interações prejudiciais com outros medicamentos.

Informe ao médico se estiver usando outros remédios.

Como o remédio funciona no organismo?

Resultados de Eficácia


Em estudo de prevenção de bronquite por 12 meses, ambroxol (118 pacientes) preveniu recorrências em 63% dos casos graves, contra 38% com placebo (123 pacientes). Diferença estatisticamente significativa (p=0,038). Efeitos colaterais ocorreram em 8,5% com ambroxol e 9,8% com placebo.1

Referências:

1. Bensi G Efficacy of twelve-month therapy with oral ambroxol in preventing exacerbations in patients with chronic bronchitis: double-blind, randomized, multicenter placebo controlled study (the AMETHIST trial). Chest 112 (3) (Suppl), 22S (1997)

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

Aumenta a secreção das vias aéreas, potencializa a produção de surfactante pulmonar e estimula os cílios respiratórios, melhorando a eliminação de muco. Facilita a expectoração e alivia a tosse.

Tem leve efeito anestésico local por bloquear canais de sódio. Reduz liberação de citocinas relacionadas a inflamações.

Em estudos, aliviou rapidamente dor de garganta e desconforto respiratório. Combina ação hidratante e expectorante.

Pode aumentar a concentração de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) nas secreções.

Farmacocinética

Absorção

Absorção rápida e completa pela boca, com concentração máxima em 1-2,5 horas.

Distribuição

Distribui-se rapidamente, com maior concentração nos pulmões. Liga-se 90% às proteínas do sangue.

Metabolismo e Eliminação

Metabolizado no fígado. Eliminado principalmente pela urina (30% em 3 dias). Meia-vida de 10 horas.

Grupos especiais

Em pacientes com problemas no fígado, a eliminação é mais lenta, mas sem necessidade de ajuste de dose. Não é significativamente afetado por idade, sexo ou alimentos.

Como guardar o medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C), longe de luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto

Xarope adulto

Líquido transparente sem cor, cheiro de abacaxi.

Xarope infantil

Líquido transparente sem cor, cheiro de cereja.

Se notar mudança no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Informações legais e fabricante

M.S - 1.4381.0089

Farm. Resp.:
Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883

Fabricado por:
Cimed Indústria S.A.
Pouso Alegre/MG

Registrado por:
Cimed Indústria S.A.
Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61
Consolação – São Paulo – SP
CEP: 01228-200 - CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira

SAC
0800 704 46 47

Siga corretamente as instruções. Se os sintomas persistirem, procure um médico.

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