Bula Cloridrato de Ambroxol Airela

Cloridrato de ambroxol é usado para tratar problemas respiratórios agudos e crônicos nos brônquios e pulmões, facilitando a eliminação do catarro quando há acúmulo de secreção.

Cloridrato de ambroxol ajuda a soltar e eliminar o catarro das vias respiratórias, reduz a tosse, desentope os brônquios e alivia a irritação na garganta devido a seu leve efeito anestésico local. Começa a agir em até 2 horas após o uso.

Não use este medicamento se você for alérgico ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer componente da fórmula.

Use o copo-medida para dosar corretamente.

Somente use em crianças menores de 2 anos com receita médica.

Xarope infantil

Bebês até 2 anos

• 2,5 mL – 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos

• 2,5 mL – 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos

• 5 mL – 3 vezes ao dia.

A dose pode ser calculada em 0,5 mg de ambroxol por quilo de peso, 3 vezes ao dia.

Xarope para adultos

Adultos e adolescentes acima de 12 anos

• 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.

Esta posologia serve para problemas respiratórios agudos e tratamentos iniciais de condições crônicas por até 14 dias.

Siga exatamente as orientações de uso. Em dúvidas, consulte seu farmacêutico.

Se os sintomas persistirem, consulte seu médico.

Tome a próxima dose no horário normal. Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, procure seu farmacêutico ou médico.

Contém sorbitol na dose diária máxima (15 mL). Pessoas com dieta controlada de sódio devem considerar essa quantidade.

Raramente podem ocorrer reações graves na pele associadas a expectorantes como ambroxol. Se tiver sintomas gripais (febre, dor no corpo, tosse) seguidos de manchas, coceira ou descamação na pele, pare o uso e procure um médico imediatamente.

Consulte seu médico antes de usar se tiver problemas renais.

Se os sintomas piorarem durante o tratamento, busque orientação médica.

Não há estudos sobre efeitos na direção de veículos ou operação de máquinas.

Somente use em crianças menores de 2 anos com receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Ambroxol pode passar para o bebê durante a gestação. Não é recomendado principalmente nos primeiros 3 meses de gravidez.

Ambroxol passa para o leite materno. Não é recomendado durante a amamentação.

Não há evidências de danos à fertilidade.

Gestantes só devem usar com orientação médica.

Atenção: Contém sorbitol que pode causar efeito laxativo.

• Comuns: alteração no paladar; redução de sensibilidade na faringe; enjoo; redução de sensibilidade na boca.
• Incomuns: vômitos; diarreia; indigestão; dor abdominal; boca seca.
• Raros: garganta seca; manchas, coceira ou descamação na pele; placas vermelhas com coceira.
• Frequência desconhecida: reação alérgica grave; inchaço nos lábios/língua/garganta; coceira generalizada.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico.

Xarope infantil 15 mg/5mL

• Frasco de 100 mL + copo-medida.
• Frasco de 120 mL + copo-medida.

Uso oral.

Para crianças.

Xarope adulto 30 mg/5mL

• Frasco de 100 mL + copo-medida.
• Frasco de 120 mL + copo-medida.

Uso oral.

Para adultos e adolescentes acima de 12 anos.

Xarope infantil

Cada 5 mL contém:

Excipientes: hietelose, sorbitol, glicerol, ácido benzóico, propilenoglicol, essência de banana, álcool etílico, ácido cítrico e água purificada.

*Equivalente a 13,7 mg de ambroxol. Cada mL contém 3 mg de cloridrato de ambroxol.

Xarope adulto

Cada 5 mL contém:

Excipientes: hietelose, sorbitol, glicerol, ácido benzóico, propilenoglicol, essência de banana, álcool etílico, ácido cítrico, sacarina sódica e água purificada.

*Equivalente a 27,4 mg de ambroxol. Cada mL contém 6 mg de cloridrato de ambroxol.

Não há sintomas específicos conhecidos de superdose de ambroxol.

Em casos relatados, os sintomas foram semelhantes aos efeitos colaterais nas doses normais, podendo necessitar de tratamento sintomático.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato e leve a embalagem.

Ligue para 0800 722 6001 para orientações. Só use em menores de 2 anos com receita médica.

Não são conhecidas interações prejudiciais com outros medicamentos.

Informe seu médico sobre qualquer outro remédio que esteja tomando.

Eficácia

Em estudo de 12 meses, ambroxol (118 pacientes) preveniu recorrência de bronquite em 63% dos casos graves, contra 38% com placebo (123 pacientes). Diferença estatisticamente significativa (p=0,038). Efeitos adversos ocorreram em 8,5% com ambroxol e 9,8% com placebo.¹

Referências:

1. Bensi G Efficacy of twelve-month therapy with oral ambroxol in preventing exacerbations in patients with chronic bronchitis: double-blind, randomized, multicenter placebo controlled study (the AMETHIST trial). Chest 112 (3) (Suppl), 22S (1997)

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Ambroxol aumenta a secreção respiratória, estimula a produção de surfactante pulmonar e a atividade ciliar, melhorando a eliminação de muco. Também possui efeito anestésico local que reduz a irritação da garganta. Após uso, aumenta concentração de antibióticos no catarro.

Farmacocinética

Absorção

Absorção rápida e completa via oral, com concentração máxima em 1-2,5 horas.

Distribuição

Distribuição rápida, com maior concentração nos pulmões. Ligação a proteínas plasmáticas de ~90%.

Metabolismo e Eliminação

Metabolizado no fígado. Eliminado com meia-vida de ~10 horas. Cerca de 30% sofre metabolismo hepático de primeira passagem.

Farmacocinética em populações especiais

Em pacientes com problemas hepáticos, a eliminação é reduzida, aumentando níveis plasmáticos em 1,3-2 vezes. Não requer ajuste de dose.

Outros

Idade e sexo não afetam significativamente a farmacocinética. Alimentação não influencia a biodisponibilidade.

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Aspecto do medicamento

• Xarope infantil: líquido transparente, incolor, sabor banana.
• Xarope adulto: líquido transparente, incolor, sabor banana.

Caso note alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.4493.0070

Responsável Técnico:
Rodrigo Rebelo Peters
CRF/SC 4116

Registrado e produzido por:
Airela Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia SC, 390 Km 459, nº 500, bairro Ilhota – Pedras Grandes - SC
CNPJ: 01.858.973/0001-29
Indústria Brasileira

Siga corretamente a posologia. Se os sintomas persistirem, consulte um médico.