Bula Cloratadd

Cloratadd^® é indicado para aliviar sintomas de rinite alérgica como:

• Coceira no nariz, coriza, espirros, ardência e coceira nos olhos.

Cloratadd^® também é usado para aliviar sintomas de urticária e outras alergias de pele.

Cloratadd^® é um anti-histamínico que reduz sintomas alérgicos bloqueando a histamina, substância natural do corpo que causa alergia.

Sintomas nasais e oculares da rinite alérgica são aliviados rapidamente após tomar este medicamento.

Não use este remédio se você já teve reação alérgica a qualquer componente da fórmula.

Comprimido

Adultos e crianças acima de 12 anos ou mais de 30 Kg

• 1 comprimido de Cloratadd^® (10 mg) uma vez ao dia.

Não tomar mais de 1 comprimido por dia.

Seu médico ou farmacêutico dirá quando parar de tomar.

Siga corretamente as instruções. Em dúvidas, consulte o farmacêutico.

Se os sintomas não melhorarem, procure seu médico.

Xarope

Adultos e crianças acima de 12 anos

• 10 mL de Cloratadd^® (10 mg) uma vez ao dia. Não ultrapassar 10 mL em 24 horas.

Crianças de 2 a 12 anos

• Peso abaixo de 30 Kg: 5 mL (5 mg) de Cloratadd^® uma vez ao dia. Máximo de 5 mL por dia.
• Peso acima de 30 Kg: 10 mL (10 mg) de Cloratadd^® uma vez ao dia. Máximo de 10 mL por dia.

Seu médico ou farmacêutico dirá quando parar de tomar.

Siga corretamente as instruções. Em dúvidas, consulte o farmacêutico.

Se os sintomas não melhorarem, procure seu médico.

Tome a dose esquecida assim que lembrar. Continue o tratamento nos novos horários. Não tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Se tiver doença no fígado ou rins, reduza a dose: adultos/crianças acima de 30 kg: 10 mL (10 mg) em dias alternados; crianças abaixo de 30 kg: 5 mL (5 mg) em dias alternados. Consulte seu médico.

Dirigir e operar máquinas

Em estudos, a loratadina não afetou a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Somente Xarope: Diabéticos: contém açúcar. Cloratadd^® sem corantes.

Advertências importantes

Se estiver grávida, amamentando ou com doença no fígado/rins, consulte seu médico.

Gravidez e amamentação

Não se sabe se Cloratadd^® causa riscos na gravidez ou amamentação.

Como precaução, evite usar durante a gravidez.

A loratadina passa para o leite materno. Pare de amamentar ou interrompa o medicamento.

Não há dados sobre fertilidade.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Se estiver grávida, amamentando ou com doença hepática/renal, consulte seu médico.

Idosos

Idosos não precisam ajustar a dose. Siga as mesmas orientações dos adultos.

Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Se tiver reações adversas, procure atendimento médico.

Cloratadd^® não causa sonolência significativa na dose recomendada.

Efeitos comuns:

• Dor de cabeça, sonolência, cansaço, boca seca, desconforto estomacal, nervosismo e manchas na pele.

Efeitos raros:

• Queda de cabelo, reações alérgicas graves (incluindo inchaço profundo), problemas no fígado, coração acelerado, palpitações, tontura e convulsões.

Informe ao médico ou farmacêutico sobre qualquer reação adversa. Avise também à empresa pelo serviço de atendimento.

Comprimido 10 mg

Embalagens com 6, 12, 15, 20 ou 30 unidades.

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 12 anos.

Xarope 1 mg/mL

Frasco com 100 mL e copo dosador.

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 2 anos.

Comprimido (10 mg):

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Xarope (1 mg/mL):

Excipientes: sacarose, ácido cítrico anidro, glicerol, propilenoglicol, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, essência de cereja e água purificada.

Use apenas a dose recomendada. Em caso de superdose, podem ocorrer sonolência, dor de cabeça e coração acelerado. Procure socorro médico imediatamente, levando a bula.

Não há relatos de dependência com loratadina.

O que fazer em caso de superdose?

Procure atendimento médico imediatamente. Evite provocar vômito e não coma ou beba nada. Informe a quantidade ingerida.

Em caso de superdose, vá ao médico rapidamente levando a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Cloratadd^® não interage com bebidas alcoólicas.

Exames de alergia

Avise seu médico se for fazer teste de alergia na pele. Pare de tomar Cloratadd^® 48 horas antes, pois pode alterar os resultados.

Informe ao médico se estiver usando outros medicamentos.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos

Rinite alérgica sazonal

Perfil de eficácia para o esquema de dosagem de 10mg

A eficácia da Loratadina em pacientes com rinite alérgica sazonal foi testada em estudos que determinaram a dose e em vários estudos de eficácia/segurança.

Em estudo randomizado e duplo-cego, pacientes receberam 10, 20 ou 40mg de Loratadina uma vez ao dia durante 14 dias³. Todas as doses foram mais eficazes que placebo na redução dos sintomas (p < 0,04).

Em outros estudos, Loratadina 10mg/dia foi tão eficaz quanto clemastina e terfenadina no alívio dos sintomas^4,5, com melhora significativa na secreção nasal comparada à terfenadina (p ≤ 0,02).

Estudos comparativos com mequitazina, astemizol e clemastina^6,7 confirmaram que Loratadina uma vez ao dia reduz eficazmente sintomas da rinite alérgica sazonal.

Perfil de eficácia para o esquema de dosagem de 40mg

Em oito estudos, dose de 40mg/dia foi tão eficaz quanto comparadores ativos e significativamente melhor que placebo^8-12,28-30. Efeitos comparáveis foram observados entre 10mg e 40mg.

Alívio dos sintomas ocorreu mais rápido com Loratadina que astemizol ou placebo (p < 0,01), com melhora parcial em 4 horas^4,12.

Rinite alérgica perene

Perfil de eficácia para o esquema de dosagem de 10mg

Loratadina 10mg/dia mostrou eficácia comparável à terfenadina e clemastina no tratamento de rinite alérgica perene^13-17, com redução de 44-65% nos escores de sintomas.

Urticária crônica e outras dermatoses alérgicas

Perfil de eficácia para o esquema de dosagem de 10mg

Loratadina 10mg/dia foi significativamente melhor que placebo¹⁸ e tão eficaz quanto terfenadina^19-21 no alívio de urticária crônica e alergias de pele, com redução de 37-55% nos sintomas.

Estudos clínicos pediátricos

Rinite alérgica sazonal e transtornos cutâneos alérgicos crônicos

Loratadina em xarope mostrou eficácia comparável à terfenadina e clorfeniramina em crianças com rinite alérgica^22-24 e alergias de pele^25-27, com 41-80% dos pacientes apresentando alívio significativo.

Avaliação de segurança

Loratadina foi bem tolerada em estudos. Dor de cabeça foi o efeito mais comum. Sedação ocorreu em 2-6% com doses altas, comparável ao placebo^1,2,31,32.

Perfil de segurança com esquema de dosagem de 10mg

Em adultos, efeitos mais frequentes foram fadiga (6%), sedação (5%), cefaleia (3%) e boca seca (3%)^4-7.

Referências bibliográficas:

1 - Batenhorst, R.L. et al: Pharmacologic Evaluation of Loratadine (SCH 2985l), Chlorpheniramine and Placebo. European Journal of Clinical Pharmacology 31:247-250, 1986. (C83-033).
2 - Roman, I.J. et al: Suppression of Histamine-Induced Wheal Response by Loratadine (SCH 29851) Over 28 Days in Man. Annals of Allergy 57:253-256, 1986. (C83-100).
3 – Slavin, R. G. et al: Study of the Effect of SCH 29851 (10, 20 and 40 mg OD) Versus Placebo in Patients with Seasonal Allergic Rhinitis, 1985, Schering-Plough Research Institute, Kenilworth, N.J. (C84-008).
4 - Dockhorn, R.J. et al: Safety and Efficacy of Loratadine (SCH 29851) a New Non-Sedating Antihistamine in Seasonal Allergic Rhinitis. Annals of Allergy 58:407-411, 1987. (C84-111).
5 - Gutkowski, A. et al: Study of the Effect of SCH 29851 10 mg OD Versus Terfenadine 60 mg BID and Placebo in Patients with Seasonal Allergic Rhinitis. Schering-Plough Corporation, Clinical Research Division, Kenilworth, N.J., 1985. (I84-317).
6 - Michel, R.B. and Sabbah, A.: Study of the Effect of SCH 29851 10 mg OD Versus Mequitazine 5 mg BID and Placebo in Patients with Seasonal Allergic Rhinitis. Schering-Plough Corporation, Clinical ResearchDivision, Kenilworth, N.J., 1985. (I85-207).
7 - Meiniche, K. et al: Study of the Effect of SCH 29851 10 mg OD Versus Astemizole 10 mg QD and Placebo in Patients with Seasonal Allergic Rhinitis. Schering-Plough Corporation, Clinical ResearchDivision, Kenilworth, N.J., 1985.(I85-209).
8 – Bruttmann, G. and Pedrali, P.: Loratadine (Sch 29851 40 mg OD Versus Terfenadine 60 mg BID in Treatment of Seasonal Allergic Rhinitis. Journal of International Medical Research 15:63-70, 1987 (I848-206).
9 - Gutkowski, A. et al: Study of the Effect of SCH 29851 10 mg OD Versus Terfenadine 60 mg BID and Placebo in Ragweed- Sensitive Patients with Seasonal Allergic Rhinitis, 1985, Schering-Plough Research Institute, Kenilworth, N.J. (I84-305).
10 – Ohman, J.L. et al:Study of the Effect of SCH 29851 (40 mg OD and 20 mg BID) Versus Clemastic 1 mg BID and Placebo in Ragweed-Sensitive Patients with Seasonal Allergic Rhinitis, 1985, Schering-Plough Research Institute, Kenilworth, N.J. (C84-069).
11 – Schindl, P.R. et al: Study of the Effect of SCH 29851 (10, 20, and 40 mg OD) Versus Placebo in Patients with Seasonal Allergic Rhinitis, 1985, Schering-Plough Research Institute, Kenilworth, N.J. (I84-205).
12 – Kutwak, A. et al: Study of the Effect of SCH 29851 40 mg OD Versus Astemizole 10 mg OD in Patients with Seasonal Allergic Rhinitis, 1985, Schering-Plough Research Institute, Kenilworth, N.J. (I84-111/118).
13 - Bruttman, G. et al: The Safety and Efficacy of SCH 29851 (10 mg OD) in Patients with Perennial Allergic Rhinitis. Schering- Plough Corporation, Clinical Research Division, Kenilworth, N.J., 1986. (I85-114).
14 - Raimondo, N.H. et al: The Safety and Efficacy of SCH 29851 (10 mg OD) in Patients with Perennial Allergic Rhinitis.Schering-Plough Corporation, Clinical Research Division, Kenilworth, N.J., 1986. (I85-114).
15 - Clement, P. et al: The Safety and Efficacy of SCH 29851 (10 mg OD) in Patients with Perennial Allergic Rhinitis. Schering- Plough Corporation, Clinical Research Division, Kenilworth, N.J., 1985. (I85-217).
16 - Middleton, E. et al: The Safety and Efficacy of SCH 29851 (10 mg OD) in Patients with Perennial Allergic Rhinitis. Schering- Plough Corporation, Clinical Research Division, Kenilworth, N.J., 1984. (C84-101).
17 - Berkowitz, R.B. et al: The Safety and Efficacy of SCH 29851 (10 mg OD) in Patients with Perennial Allergic Rhinitis. Schering-Plough Corporation, Clinical Research Division, Kenilworth, N.J., 1985. (C85-060).
18 - Bernstein, D.I. et al: The Safety and Efficacy of SCH 29851 (10 mg OD) in the Management of Idiopathic Chronic Urticaria. Schering-Plough Corporation, Clinical Research Division, Kenilworth, N.J., 1985.(C86-044).
19 - Paul, E. et al: The Safety and Efficacy of SCH 29851 (10 mg OD) in the Management of Idiopathic Chronic Urticaria. Schering-Plough Corporation, Clinical Research Division, Kenilworth, N.J., l985. (I85- 216, I85-219).
20 - Herbert, J. et al: The Safety and Efficacy of SCH 29851 (l0 mg OD) in the Management of Idiopathic Chronic Urticaria. Schering-Plough Corporation, Clinical Research Division, Kenilworth, N.J., l985. (I85- 310).
21 - Saraceno, E.B. et al: The Safety and Efficacy of SCH 2985l (l0 mg OD) in the Management of Chronic Allergic Skin Disorders. Schering-Plough Corporation, Clinical Research Division, Kenilworth, N.J., 1985.(I85-115).
22 - Molkhou, P. et al: Efficacy and Safety of Loratadine Syrup vs. Terfenadine Suspension in Seasonal Allergic Rhinitis Patients Three to Six Years of Age. Schering-Plough Corporation, Clinical Research Division, Kenilworth, N.J., 1990. (I88-228).
23 - Dockhorn, R.H. et al: The Safety and Efficacy of Loratadine Syrup in Children Six to 12 Years of Age with Seasonal Allergic Rhinitis. Schering Plough Corporation, Clinical Research Division, Kenilworth,N.J., 1990. (C88-005).
24 - Buckley, R.H. et al: The Safety and Efficacy of Loratadine Syrup in Children Six to 12 Years of Age with Seasonal Allergic Rhinitis. Schering Plough Corporation, Clinical Research Division, Kenilworth, N.J.,1990. (C87-047).
25 - Stringa, S. et al: The Safety and Efficacy of Loratadine Syrup in Children Two to Six Years of Age with Chronic Allergic Skin Disorders. Schering Plough Corporation, Clinical Research Division, Kenilworth,N.J., 1990. (I87-109).
26 - Vareltzides, A. et al: Single-Blind Study of the Efficacy and Safety of Loratadine Pediatric Syrup (5 and 10mg OD) vs. Terfenadine in Chronic Allergic Skin Disease Patients Six to 12 Years Old. Schering Plough Corporation, Clinical Research Division, Kenilworth, N.J., 1990. (I88-227).
27 - Martin, J.P.: Randomized, Parallel-Group Comparison of the Efficacy and Safety of Loratadine in Patients Three to 12 Years of Age with Chronic Allergic Skin Disorders. Schering-Plough Corporation, ClinicalResearch Division, Kenilworth, N.J., 1990. (M87-768A).
28 – Kunkel, G. et al: Sutdy of the Effect of SCH 29851 40 mg OD Versus Astemizole 10 mg OD and Placebo in Patients with Seasonal Allergic Rhinitis, 1985, Schering-Plough Research Institute, Kenilworth, N.J. (I884-232).
29 – Bruttmann, G. et al: Study of the Effect of SCH 29851 40 mg OD Versus Mequitazine 5 mg BID and Placebo in Patients with Seasonal Allergic Rhinitis, 1985, Schering-Plough Research Institute, Kenilworth, N.J. (I84-212/I85-206).
30 – Etholm, B. et al: Study of the Effect of SCH 29851 in Patients with Seasonal Allergic Rhinitis, 1985, Schering-Plough Research Institute, Kenilworth, N.J. (I84-218).
31 – Hannigan, J.J. et al: Rising Single Dose Safety and Tolerance of SCH 29851 in Normal Volunteers, 1985, Schering-Plough Research Institute, Kenilworth, N.J. (C82-104).
32 – Herron, J.M. and Kisicki, J.C.: Long-Term Safety and Tolerance of SCH 29851 in Normal Male Volunteers, 1985, Schering- Plough Research Institute, Kenilworth, N.J. (C85-003).

Características Farmacológicas

Loratadina é anti-histamínico potente e de longa ação que bloqueia receptores H1 periféricos.

É rapidamente absorvida após ingestão oral, com concentração máxima em 1 hora e meia-vida de 17-24 horas. Metabolizada no fígado em metabólito ativo. Ligação proteica: 97-99%.

Insuficiência renal não altera significativamente sua farmacocinética. Em doença hepática, dose deve ser reduzida. Idosos não requerem ajuste de dose.

Estudos de farmacologia clínica

Supressão de pápulas cutâneas induzidas pela histamina

Loratadina suprime formação de pápulas em 1 hora após dose oral. Todas as doses (10-160mg) foram significativamente superiores a placebo (p = 0,001).

Em estudo pediátrico, 10mg de Loratadina e 60mg de terfenadina foram comparáveis na redução de pápulas e eritemas.

Farmacocinética clínica

Após administração oral, loratadina é bem absorvida e quase totalmente metabolizada. Meia-vida: 8,4h (loratadina), 28h (metabólito). Excreção: 40% urina, 41% fezes em 10 dias.

Em idosos, AUC e C_máx aumentam ~50%. Em doença renal crônica, AUC aumenta ~73% (loratadina) e ~120% (metabólito). Em doença hepática, AUC da loratadina dobra.

Alimentos podem retardar absorção em 1 hora sem afetar AUC. Loratadina é excretada no leite materno.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência do medicamento

Comprimido

Comprimido branco, redondo, ligeiramente convexo e com um corte.

Xarope

Líquido transparente, sem cor ou amarelado, com gosto e cheiro de cereja, sem partículas.

Antes de usar, verifique a aparência. Se houver alterações, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0235.0529

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Registrado, fabricado e embalado por:
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Exclusivo Comprimido
Ou
Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Siga corretamente o modo de usar. Se os sintomas não melhorarem, procure um médico.