Bula Clopixol Comprimido

O Clopixol^® é usado para:

Tratamento de esquizofrenia aguda e crônica e outras psicoses com sintomas como alucinações, delírios, confusão mental, agitação, agressividade e hostilidade. Também trata a fase maníaca do transtorno bipolar, hiperatividade com violência em pessoas com deficiência intelectual, demência em idosos com paranóia, confusão e alterações de comportamento.

Seu médico pode prescrever o Clopixol^® para outros problemas. Converse com ele se tiver dúvidas sobre o motivo da prescrição.

O Clopixol^® pertence aos antipsicóticos (também chamados neurolépticos). Age em áreas específicas do cérebro, corrigindo desequilíbrios químicos que causam os sintomas.

Começa a fazer efeito em cerca de 4 horas (2-12h) e seu resultado dura aproximadamente 24 horas.

Não use Clopixol^® se você: 

• Tiver alergia ao zuclopentixol ou qualquer componente do remédio;
• Estiver com sonolência profunda ou consciência alterada.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Tome os comprimidos uma vez ao dia por via oral, com ou sem alimentos. Engula inteiros com água, sem mastigar.

Siga exatamente as orientações do seu médico. Em caso de dúvidas, consulte-o ou pergunte ao farmacêutico.

Dose recomendada: 

Adultos

A dose varia conforme cada paciente. Geralmente inicia-se com doses baixas, aumentando conforme a resposta.

A dose de manutenção geralmente é tomada uma vez ao dia, antes de dormir.

Esquizofrenia aguda, psicoses graves e crises de mania

Geralmente 10-50 mg/dia. Casos moderados a graves: começar com 20 mg/dia, podendo aumentar 10-20 mg a cada 2-3 dias até 75 mg/dia ou mais. Dose máxima por vez: 40 mg; máxima diária: 150 mg. 

Esquizofrenia crônica e psicoses de longa duração

Manutenção: geralmente 20-40 mg/dia.

Crianças e adolescentes (<18 anos) 

Não recomendado para crianças por falta de estudos.

Pacientes com problemas especiais

Pacientes com problemas no fígado devem usar doses menores. 

Problemas nos rins

Pode ser usado em doses normais.

Idosos (> 65 anos)

Devem usar as doses mais baixas recomendadas.

Tempo de tratamento com Clopixol^®

Como outros remédios para psicose, pode levar semanas para fazer efeito completo. 

Continue tomando pelo tempo indicado pelo médico. Parar antes pode fazer os sintomas voltarem. 

Nunca mude a dose sem falar com seu médico.

Se sentir que o efeito está forte demais ou fraco demais, avise seu médico ou farmacêutico.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não pare o tratamento sem autorização. 

Se esqueceu uma dose, tome a próxima no horário normal.

Não tome dose dupla para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa antes e durante o tratamento. 

Também informe se você: 

• Tem problemas no fígado;
• Já teve convulsões;
• Tem diabetes (pode precisar ajustar remédios para diabetes);
• Tem síndrome cerebral orgânica (por álcool ou solventes);
• Tem risco de AVC (fuma, tem pressão alta);
• Tem pouco potássio ou magnésio no sangue;
• Já teve doenças cardíacas;
• Usa ou usou outros antipsicóticos;
• Você ou familiares têm histórico de coágulos sanguíneos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida, pode engravidar ou amamentando, converse com seu médico antes de usar. 

Gravidez

Só use durante a gravidez se realmente necessário. 

Bebês de mães que usaram Clopixol^® nos últimos 3 meses de gravidez podem ter:

Tremores, músculos rígidos, fraqueza, sonolência, agitação, problemas para respirar e mamar. Se notar esses sintomas no bebê, procure o médico.

Amamentação

Não use enquanto amamenta, pois o remédio pode passar para o leite. 

Fertilidade

Estudos em animais mostram que pode afetar fertilidade. Converse com seu médico.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência e tontura. Não dirija nem opere máquinas durante o tratamento. 

Não dirija ou opere máquinas, pois pode reduzir atenção e reflexos.

Contém lactose.

Pessoas com intolerância grave a açúcares não devem usar. 

Contém óleo de mamona que pode causar dor de estômago e diarreia.

Como todo remédio, Clopixol^® pode causar efeitos indesejados, mas não em todos.

Procure médico imediatamente se tiver: 

Incomum (0,1%-1% dos usuários)

• Movimentos estranhos da boca e língua (pode ser discinesia tardia).

Muito raro (<0,01% dos usuários)

• Febre alta, músculos muito rígidos e alteração da consciência (pode ser síndrome neuroléptica maligna);
• Pele e olhos amarelados (icterícia). 

Estes efeitos são mais comuns no início e geralmente melhoram com o tempo: 

Muito comum (>10% dos usuários)

• Sonolência, inquietação, movimentos involuntários, lentidão;
• Boca seca.

Comum (1%-10% dos usuários)

• Coração acelerado, palpitações;
• Tremores, contrações musculares, tontura, dor de cabeça, formigamento, esquecimento;
• Visão embaçada;
• Tontura tipo labirintite; 
• Nariz entupido, falta de ar;
• Salivação excessiva, prisão de ventre, vômitos, má digestão, diarreia;
• Dificuldade para urinar;
• Suor excessivo, coceira;
• Dor muscular;
• Aumento de fome e peso;
• Cansaço, fraqueza, mal-estar;
• Insônia, depressão, nervosismo, sonhos estranhos, diminuição do desejo sexual.

Incomum (0,1%-1% dos usuários)

• Reflexos exagerados, movimentos repetitivos, rigidez muscular, desmaio;
• Movimentos oculares involuntários, pupilas dilatadas; 
• Sensibilidade a sons, zumbido no ouvido;
• Dor abdominal, enjoo, gases;
• Vermelhidão na pele, manchas por exposição solar, pele oleosa, eczema;
• Rigidez muscular, dificuldade para abrir a boca, torcicolo; 
• Diminuição de apetite e peso;
• Pressão baixa, calorões;
• Sede, temperatura corporal baixa, febre;
• Alterações em exames de fígado;
• Problemas sexuais (ejaculação tardia, impotência, secura vaginal);
• Desinteresse, pesadelos, aumento do desejo sexual, confusão mental.

Raro (0,01%-0,1% dos usuários)

• Diminuição de plaquetas e glóbulos brancos;
• Aumento de prolactina;
• Aumento de açúcar e gorduras no sangue;
• Reações alérgicas graves;
• Aumento das mamas em homens, produção de leite, falta de menstruação, ereção prolongada e dolorosa. 

Outros antipsicóticos já causaram: 

• Alterações no ritmo cardíaco (vistas no eletrocardiograma);
• Batimentos cardíacos irregulares graves;
• Torsades de Pointes (arritmia grave).

Arritmias raramente causaram morte súbita.

Idosos com demência usando antipsicóticos podem ter risco aumentado de morte. 

Atenção: coágulos nas pernas (com inchaço, dor e vermelhidão) podem ir para os pulmões (dor no peito e falta de ar). Procure médico imediatamente.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Comprimidos 10 mg e 25 mg

• Clopixol^® 10 mg: cartucho com 2 cartelas de 10 comprimidos;
• Clopixol^® 25 mg: cartucho com 2 cartelas de 10 comprimidos.

Para adultos.

Uso oral.

Cada comprimido revestido contém:

11,82 mg (equivalente a 10 mg) ou 29,55 mg (equivalente a 25 mg) de zuclopentixol (princípio ativo).

Componentes inativos: amido, lactose, celulose, glicerol, talco, óleo de mamona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

Procure médico ou hospital imediatamente, mesmo sem sintomas. Leve a embalagem. Não há antídoto específico. O tratamento é para aliviar sintomas. 

Sintomas de overdose: sonolência, coma, movimentos anormais, convulsões, alterações na temperatura e ritmo cardíaco. 

Em dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico.

Em caso de superdose, busque socorro médico e ligue para 0800 722 6001. 

Alguns remédios podem interferir no efeito do Clopixol^®. Informe ao médico todos os medicamentos que usa.

Use com cautela e sob orientação médica: 

• Antidepressivos tricíclicos;
• Remédios para pressão alta (guanetidina), soníferos (barbitúricos);
• Antiepilépticos;
• Remédios para Parkinson (levodopa);
• Metoclopramida (para enjoos);
• Piperazina (para vermes);
• Remédios que reduzem potássio ou magnésio no sangue;
• Medicamentos que aumentam o nível de Clopixol^® no sangue.

Não tome junto com:

• Remédios que alteram ritmo cardíaco (quinidina, amiodarona, eritromicina, etc.);
• Outros antipsicóticos (tioridazina). 

Clopixol^® e álcool

Pode aumentar sonolência. Não beba durante o tratamento.

Evite bebidas alcoólicas. 

Clopixol^® com alimentos ou bebidas?

Não há interação. 

Exames de laboratório 

Pode alterar exames de função do fígado.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Dados de segurança

Toxicidade aguda

Zuclopentixol tem baixa toxicidade em doses altas.

Toxicidade prolongada

Estudos não mostraram problemas preocupantes para uso terapêutico.

Efeitos na reprodução

Estudos em animais mostraram possível redução de fertilidade. Não há evidência de malformações fetais, mas observou-se aumento de natimortos e atraso no desenvolvimento dos filhotes.

Risco de câncer

Não tem potencial cancerígeno. Estudos em ratos mostraram pequeno aumento em alguns tumores, mas sem relevância clínica para humanos.

Eficácia clínica

Usado para psicoses agudas e crônicas, e para controle de comportamento hiperativo. Reduz alucinações, delírios, agressividade e agitação. A sedação inicial é comum, mas diminui com o tempo.

Eficácia

Esquizofrenia e mania

Estudos comparativos com haloperidol mostraram eficácia similar. Doses médias de 20-55 mg/dia tiveram resposta positiva em 65-87% dos pacientes. Efeitos colaterais geralmente leves.

Características farmacológicas

Como funciona

Mecanismo de ação

Age bloqueando receptores de dopamina e serotonina no cérebro. Aumenta níveis de prolactina.

Como o corpo processa

Absorção

Níveis máximos no sangue em cerca de 4 horas. Pode ser tomado com ou sem comida.

Distribuição

Distribui-se amplamente pelo corpo. 98-99% ligado a proteínas.

Metabolização

Transformado no fígado em substâncias inativas.

Eliminação

Meia-vida de 20 horas. Eliminado principalmente nas fezes. Pouco excretado na urina.

Níveis no sangue

Níveis estáveis alcançados em 3-5 dias. Dose diária de 20 mg mantém níveis terapêuticos.

Idosos

Processamento similar a adultos jovens.

Problemas nos rins

Não precisa ajuste de dose.

Problemas no fígado

Dados insuficientes.

Diferenças genéticas

Metabolismo pode variar conforme genética.

Relação dose-efeito

Níveis sanguíneos de 2,8-12 ng/ml são eficazes para manutenção.

Início da ação

Efeito inicia em 4 horas. Melhora clínica pode levar dias/semanas.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC-30ºC). Mantenha na embalagem original, longe de luz e calor.

Validade: 18 meses (10 mg) ou 24 meses (25 mg) - verifique na embalagem.

Descarte se vencido.

Lote e datas: veja na embalagem. 

Não use vencido. Guarde na embalagem original. 

Como é o comprimido? 

• 10 mg: redondo, marrom claro
• 25 mg: redondo, marrom avermelhado

Cheiro e gosto

• Sem cheiro ou gosto característico. 

Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Farm. Resp.:
Michele Medeiros Rocha
CRF-RJ 9597 

Fabricado e embalado por:
H.Lundbeck A/S
Copenhague – Dinamarca

Importado e distribuído por:
Lundbeck Brasil Ltda.
Rua Maxwell, 116 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 04.522.600/0002-51 

Central de Atendimento
0800-282-4445

Venda sob prescrição médica.

Retenção de receita obrigatória.