Bula Clopin Duo

Clopin Duo é usado para prevenir coágulos em adultos que já tomam clopidogrel e ácido acetilsalicílico (AAS) com:

• Síndrome Coronariana Aguda (SCA) sem elevação do segmento ST (angina instável ou infarto sem onda Q), incluindo quem fez colocação de stent.
• Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes tratados com medicamentos para dissolver coágulos, exceto na fase aguda.

Clopin Duo é indicado para prevenir formação de coágulos e derrames em pacientes com fibrilação atrial permanente ou que tiveram pelo menos dois episódios nos últimos 6 meses, que não podem usar anticoagulantes tradicionais (como varfarina) e apresentam um destes riscos:

• Idade 75 anos ou mais;
• Pressão alta controlada;
• Derrame anterior;
• Ataque isquêmico transitório (mini-derrame) ou coágulo em outras partes do corpo;
• Coração fraco (fração de ejeção <45%);
• Problemas de circulação nas pernas;
• Idade entre 55 e 74 anos com diabetes ou doença cardíaca que precise de remédios.

Clopin Duo previne formação de coágulos em adultos. Não deve ser usado em dose maior que a recomendada diária.

Clopin Duo contém clopidogrel e pertence aos medicamentos antiplaquetários. As plaquetas são pequenas células do sangue que se juntam para formar coágulos. O clopidogrel impede essa aglomeração, reduzindo a chance de coágulos perigosos. Por isso, é usado para prevenir infarto, derrame isquêmico ou obstruções nos vasos sanguíneos.

O uso diário de clopidogrel reduz a formação de coágulos desde o primeiro dia, com efeito máximo entre o 3º e 7º dia. Ao parar o tratamento, o sangue volta ao normal em cerca de 5 dias. Clopin Duo também contém ácido acetilsalicílico (AAS), que bloqueia outra via de formação de coágulos nas plaquetas.

A combinação desses dois componentes potencializa a prevenção de coágulos, agindo por mecanismos diferentes e ajudando a evitar problemas nas artérias do coração e cérebro.

Não use Clopin Duo se tiver alergia ao clopidogrel, ácido acetilsalicílico ou qualquer componente do produto.

Outras situações proibidas:

• Sangramento ativo (úlcera no estômago ou sangramento cerebral);
• Asma provocada por anti-inflamatórios;
• Tendência a sangramentos;
• Problemas graves nos rins;
• Problemas graves no fígado;
• Insuficiência cardíaca grave;
• Uso com metotrexato (15 mg/semana ou mais);
• Últimos três meses de gravidez;
• Alergia a anti-inflamatórios;
• Asma, rinite ou pólipos nasais.

Proibido para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Não use em caso de suspeita de dengue.

Seu médico determinará por quanto tempo você deve tomar Clopin Duo.

Tome com um pouco de água, com ou sem alimentos.

Tome 1 comprimido por dia sempre no mesmo horário. Se for fazer cirurgia (inclusive dentária), avise seu médico/dentista que você usa Clopin Duo.

Pacientes com angina instável ou infarto sem onda Q

1 comprimido ao dia. O tempo ideal de tratamento não foi definido, mas estudos mostram benefício máximo em 3 meses.

Pacientes com infarto com elevação do segmento ST

1 comprimido ao dia. Comece o mais rápido possível após os sintomas e continue por pelo menos 4 semanas.

Prevenção de coágulos e derrame em fibrilação atrial

1 comprimido ao dia para pacientes que não podem usar anticoagulantes tradicionais.

Crianças e adolescentes

Segurança e eficácia não foram comprovadas.

Idosos

Não precisa ajustar a dose.

Problemas nos rins

Não use em casos graves. Use com cuidado em casos leves/moderados.

Problemas no fígado

Não use em casos graves. Use com cuidado em casos moderados (pode aumentar sangramentos).

Pacientes que já usam doses equivalentes de AAS e clopidogrel

Pode trocar diretamente para Clopin Duo.

Siga as orientações médicas sobre horários e duração do tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Não parta ou mastigue o comprimido.

Se lembrar até 12 horas após o horário, tome imediatamente e retome o horário normal. Se lembrar após 12 horas, espere o próximo horário. Nunca tome duas doses juntas ou com menos de 12 horas de intervalo.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Inicie o tratamento sob supervisão médica.

Sangramentos e problemas sanguíneos

Devido ao risco de sangramento, exames de sangue podem ser necessários se surgirem sintomas. Use com cuidado se tiver risco aumentado de sangramento por trauma, cirurgia ou outras condições. Se for fazer cirurgia eletiva, pare o clopidogrel 5-7 dias antes.

Clopin Duo pode aumentar o tempo de sangramento. Avise médicos e dentistas antes de procedimentos ou usar outros remédios.

Use com cuidado se tiver histórico de úlceras ou sangramentos digestivos.

Derrame recente

Em pacientes de alto risco, a combinação pode aumentar sangramentos. Sempre informe seu médico sobre o uso.

Problemas nas plaquetas (PTT)

Raramente foram relatados casos de PTT após uso de clopidogrel.

Hemofilia

Hemofilia adquirida foi relatada. Pacientes diagnosticados devem ser monitorados e o clopidogrel deve ser interrompido.

Problemas nos rins ou coração

O AAS pode aumentar o risco de dano renal em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca.

Doenças respiratórias

O AAS pode causar broncoespasmo e crises de asma.

Ácido úrico alto

Doses baixas de AAS podem reduzir a eliminação de ácido úrico, desencadeando gota.

Deficiência de G6PD

Em pacientes com esta deficiência genética, pode ocorrer destruição de células sanguíneas, especialmente com infecções.

Infecções virais

Em doenças como catapora ou gripe, pode haver risco de alterações plaquetárias.

Alergias e Síndrome de Reye

Avalie histórico de alergias e em suspeita de Síndrome de Reye (doença rara grave que afeta cérebro e fígado), busque ajuda imediata.

Metabolismo lento

Pacientes com metabolismo lento da enzima CYP2C19 podem ter menor efeito do medicamento.

Dirigir e operar máquinas

Geralmente não afeta, mas se sentir tontura, evite estas atividades.

Gravidez

Se estiver grávida ou suspeitar, consulte seu médico imediatamente. Não use nos primeiros seis meses a menos que necessário. Proibido no último trimestre.

Não use sem orientação médica. Informe imediatamente se engravidar.

Amamentação

Os componentes passam para o leite materno. Suspenda a amamentação durante o tratamento.

Sangramento é o efeito mais comum, principalmente no primeiro mês. Pode ocorrer sangramento digestivo, hematomas, sangramento nasal ou urinário. Raramente sangramento ocular, cerebral ou pulmonar. Cortes podem demorar mais para parar de sangrar.

Procure seu médico imediatamente se sentir:

• Febre, sinais de infecção ou cansaço extremo (pode indicar redução de células sanguíneas).
• Pele/olhos amarelados (icterícia) com manchas vermelhas ou confusão (problemas no fígado).
• Inchaço na boca ou erupções na pele, coceira, bolhas (reação alérgica).

Efeitos colaterais classificados por frequência:

Comum (1 a 10 em 100 pessoas)

• Hematomas, sangramento nasal, manchas roxas, sangramento no local de injeção, dor abdominal, diarreia, sangramento digestivo, indigestão.

Incomum (1 a 10 em 1.000 pessoas)

• Redução de células brancas ou plaquetas, dor de cabeça, sangramento cerebral, formigamento, tontura, sangramento ocular, úlcera, gastrite, vômito, náusea, prisão de ventre, gases, coceira, vermelhidão, manchas roxas, sangue na urina, alterações em exames de coagulação.

Raro (1 a 10 em 10.000 pessoas)

• Redução grave de células brancas, vertigem, sangramento abdominal, aumento das mamas.

Muito raro (menos de 1 em 10.000 pessoas)

• Distúrbios sanguíneos graves, reações alérgicas intensas, hipoglicemia, gota, alucinações, confusão, alteração de paladar, perda auditiva, zumbido, sangramentos graves, inflamação de vasos, sangramento pulmonar, dificuldade respiratória, úlceras/perfurações digestivas, problemas hepáticos, reações graves de pele, sangramento muscular/articular, insuficiência renal.

Atenção: este medicamento é novo no país e podem ocorrer efeitos desconhecidos. Informe seu médico.

Problemas nos rins

Experiência limitada em casos graves. Use com cautela.

Problemas no fígado

Experiência limitada em casos graves com tendência a sangramento. Use com cautela.

Comprimidos revestidos 75 mg + 100 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Somente para adultos.

Cada comprimido contém:

Componentes inativos: amido, manitol, macrogol, hiprolose, celulose, estearilfumarato de sódio, dióxido de silício, ácido esteárico, óxido de ferro vermelho, hipromelose, dióxido de titânio, polissorbato 80.

Superdose pode aumentar sangramentos. Procure atendimento em caso de ingestão excessiva ou qualquer sinal de sangramento.

Doses muito altas de AAS podem causar desconforto digestivo, zumbido, respiração acelerada, febre, confusão, convulsões, coma ou morte. Em idosos, pode causar confusão, delírio e agitação.

Em caso de superdose, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico se estiver usando:

• Defibrotida, vacina da gripe ou diclofenamida: risco aumentado de sangramento ou toxicidade (não use junto).

Medicamentos que aumentam risco de sangramento:

• Anticoagulantes (varfarina, heparina), anti-inflamatórios (diclofenaco, ibuprofeno), remédios para circulação (pentoxifilina), alguns antibióticos e fitoterápicos (alho, ginkgo biloba).

Outras interações importantes:

• Omeprazol e similares: não use junto.
• Metotrexato: risco de toxicidade.
• Remédios para pressão, diabetes, gota, HIV, epilepsia, imunossupressores: use com cautela.
• Vacina da catapora: não use salicilatos por 6 semanas após a vacina.

Interações com alimentos

• Suco de toranja: reduz efeito.
• Mirtilo, alho, ômega 3, aipo: podem aumentar sangramento.
• Tamarindo: aumenta toxicidade.

Interação com álcool

Pode aumentar sangramento digestivo.

Interação com exames

• Pode alterar resultados de exames de sangue oculto nas fezes e dosagem de glicose/paracetamol.

Interação com cigarro

Tabaco pode aumentar o efeito antiplaquetário.

Informe ao seu médico todos os remédios que usa.

Não use medicamento sem prescrição médica.

• Suco de toranja: reduz efeito e pode aumentar sangramento.
• Mirtilo, alho, ômega 3, aipo: podem aumentar sangramento.
• Tamarindo: aumenta toxicidade do AAS.

Interação com álcool

Pode aumentar sangramento digestivo.

Resultados de Eficácia

Síndrome Coronariana Aguda sem elevação do segmento ST

Estudos mostraram que a combinação clopidogrel + AAS reduziu em 20% o risco de morte cardiovascular, infarto ou AVC comparado ao AAS sozinho. Benefício máximo em 3 meses.

Infarto com elevação do segmento ST

Em pacientes tratados com medicamentos para dissolver coágulos, a combinação reduziu em 36% o risco de obstrução arterial e infarto recorrente.

Prevenção de derrame em fibrilação atrial

Em pacientes que não podiam usar anticoagulantes tradicionais, a combinação reduziu em 28% o risco de derrame, mas aumentou sangramentos maiores.

Referências Bibliográficas disponíveis na bula completa.

Características Farmacológicas

Clopidogrel

Como age

Inibe a formação de coágulos ao bloquear a agregação de plaquetas. O efeito começa no primeiro dia, atinge máximo em 3-7 dias e o sangue normaliza em 5 dias após parar.

No organismo

Absorção rápida. Metabolizado no fígado. Eliminado por rins e fezes. Pacientes com metabolismo lento (genética) podem ter menor efeito.

Ácido Acetilsalicílico (AAS)

Como age

Bloqueia formação de coágulos por outra via nas plaquetas.

No organismo

Absorção rápida. Transformado em ácido salicílico no corpo. Eliminado por rins. Meia-vida aumenta com doses altas.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteja da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Características

Comprimido rosa, redondo, liso em ambos os lados.

Não use se houver alteração no aspecto, mesmo dentro do prazo.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.0573.0718

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado em Guarulhos - SP

Venda sob prescrição médica.