Bula Clonazepam Germed Pharma

Adultos e crianças

Crises epilépticas e convulsões

O clonazepam trata crises epilépticas e espasmos infantis (Síndrome de West).

Adultos

Também é usado para:

Problemas de ansiedade

• Como calmante geral.
• Crises de pânico com ou sem medo de lugares abertos.
• Fobia social (medo de falar em público ou situações sociais).

Alterações de humor

• Transtorno bipolar (fases de depressão e agitação): tratamento da fase maníaca.
• Depressão grave: combinado com antidepressivos em depressão com ansiedade e início do tratamento.

Síndromes psicóticas

• Acatisia (agitação intensa causada por remédios psiquiátricos).

Pernas inquietas

• Desconforto nas pernas que causa necessidade de movê-las, atrapalhando o sono.

Tonturas e desequilíbrio

• Enjoo, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e problemas de audição.

Ardência na boca

• Sensação de queimação dentro da boca sem alterações visíveis.

O clonazepam pertence aos benzodiazepínicos, que reduzem levemente a atividade do sistema nervoso, tendo ação anticonvulsivante, calmante, relaxante muscular e tranquilizante.

Começa a fazer efeito em 30 a 60 minutos e dura de 6 a 8 horas em crianças e 8 a 12 horas em adultos.

Contraindicado para quem tem alergia ao clonazepam ou qualquer componente do remédio, problemas respiratórios graves ou doenças hepáticas avançadas, pois pode piorar o sistema nervoso.

O comprimido não deve ser usado para transtorno do pânico em pacientes com apneia do sono.

Não usar em pacientes com glaucoma agudo. Pode ser usado em glaucoma aberto com tratamento adequado.

Solução oral

Tomar por via oral conforme imagem abaixo.

Misturar as gotas em líquido não alcoólico. Nunca tomar as gotas puras na boca.

A tampa tem lacre de segurança. Se estiver violada, não aceite o frasco.

A dose varia conforme a doença, resposta, idade e tolerância. Iniciar com doses baixas, aumentando se necessário.

Siga a orientação médica.

Crises epilépticas

Adultos

• Dose inicial: máximo 1,5 mg/dia, dividido em 3 doses. Aumentar conforme orientação.
• Dose de manutenção: definida pelo médico conforme resposta.
• Dose máxima diária: 20 mg.

Avise seu médico se já usa outro anticonvulsivante.

Bebês e crianças até 10 anos ou 30 kg

• Dose inicial: 0,01 a 0,03 mg/kg/dia.
• Máximo 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses.

Crianças de 10 a 16 anos

• Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. Pode ser aumentada conforme orientação.

Dividir a dose diária em 3 tomadas sempre que possível. Caso contrário, tomar a maior dose antes de dormir.

Problemas de ansiedade

Crises de pânico

Adultos

• Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em 2 doses. Pode aumentar conforme orientação.
• Dose de manutenção: conforme resposta. Tomar à noite reduz sonolência diurna. Suspender gradualmente.

Como calmante geral

• 0,25 mg a 4,0 mg/dia.
• Dose recomendada: 0,5 a 1,5 mg/dia (3 vezes ao dia).

Fobia social

• 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3x/dia).
• Dose recomendada: 1,0 a 2,5 mg/dia.

Alterações de humor

Transtorno bipolar (fase maníaca)

• 1,5 mg a 8 mg/dia.
• Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia.

Depressão grave (com antidepressivos)

• 0,5 a 6,0 mg/dia.
• Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia.

Síndromes psicóticas

Acatisia

• 0,5 mg a 4,5 mg/dia.
• Dose recomendada: 0,5 a 3,0 mg/dia.

Pernas inquietas

• 0,5 mg a 2,0 mg/dia.

Tonturas e desequilíbrio

• 0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2x/dia).
• Não ultrapassar 1,0 mg/dia.

Ardência na boca

• 0,25 a 6,0 mg/dia.
• Dose recomendada: 1,0 a 2,0 mg/dia.

Uso em idosos

Usar a menor dose possível. Cuidado ao ajustar doses.

Problemas no fígado

Não usar em doenças hepáticas graves. Em problemas leves/moderados, usar dose mínima.

Instruções importantes

Pode ser usado com outros anticonvulsivantes. O médico ajustará as doses.

Não parar bruscamente para evitar crises. Suspender gradualmente conforme orientação.

Siga o médico, respeitando horários, doses e tempo de tratamento. Não interrompa sem orientação.

Comprimido

Tomar com pouco líquido não alcoólico. A dose varia conforme doença, resposta, idade e tolerância.

Iniciar com doses baixas, aumentando se necessário. Siga a orientação médica.

Crises epilépticas

Adultos

• Dose inicial: máximo 1,5 mg/dia, dividido em 3 doses. Aumentar conforme orientação.
• Dose de manutenção: definida pelo médico conforme resposta.
• Dose máxima diária: 20 mg.

Avise seu médico se já usa outro anticonvulsivante.

Bebês e crianças até 10 anos ou 30 kg

• Dose inicial: 0,01 a 0,03 mg/kg/dia.
• Máximo 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses.

Crianças de 10 a 16 anos

• Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. Pode ser aumentada conforme orientação.

Dividir a dose diária em 3 tomadas sempre que possível. Caso contrário, tomar a maior dose antes de dormir.

Problemas de ansiedade

Crises de pânico

Adultos

• Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em 2 doses. Pode aumentar conforme orientação.
• Dose de manutenção: conforme resposta. Tomar à noite reduz sonolência diurna. Suspender gradualmente.

Como calmante geral

• 0,25 mg a 4,0 mg/dia.
• Dose recomendada: 0,5 a 1,5 mg/dia (3 vezes ao dia).

Fobia social

• 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3x/dia).
• Dose recomendada: 1,0 a 2,5 mg/dia.

Alterações de humor

Transtorno bipolar (fase maníaca)

• 1,5 mg a 8 mg/dia.
• Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia.

Depressão grave (com antidepressivos)

• 0,5 a 6,0 mg/dia.
• Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia.

Síndromes psicóticas

Acatisia

• 0,5 mg a 4,5 mg/dia.
• Dose recomendada: 0,5 a 3,0 mg/dia.

Pernas inquietas

• 0,5 mg a 2,0 mg/dia.

Tonturas e desequilíbrio

• 0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2x/dia).
• Não ultrapassar 1,0 mg/dia.

Ardência na boca

• 0,25 a 6,0 mg/dia.
• Dose recomendada: 1,0 a 2,0 mg/dia.

Uso em idosos

Usar a menor dose possível. Cuidado ao ajustar doses.

Problemas no fígado

Não usar em doenças hepáticas graves. Em problemas leves/moderados, usar dose mínima.

Instruções importantes

Pode ser usado com outros anticonvulsivantes. O médico ajustará as doses.

Não parar bruscamente para evitar crises. Suspender gradualmente conforme orientação.

Siga o médico, respeitando horários, doses e tempo de tratamento. Não interrompa sem orientação.

Nunca tome dose dobrada. Continue com a próxima dose no horário normal.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe ao médico se você tem ou já teve:

• Doenças nos rins, pulmões ou fígado, problemas respiratórios, porfiria
• Sinais de depressão ou pensamentos suicidas
• Intolerância à lactose ou galactose
• Falta de coordenação motora
• Uso de álcool ou drogas

Pode ocorrer perda de efeito durante o tratamento.

Não misturar com álcool ou calmantes: pode causar sonolência grave, coma ou morte.

Se tiver reações incomuns (agitação, agressividade), interrompa e avise seu médico.

Pode causar esquecimento de fatos recentes.

Pode piorar crises convulsivas se a dose for aumentada ou interrompida bruscamente.

Risco de dependência

O uso prolongado pode causar dependência física e psicológica. Risco maior com doses altas, tratamentos longos e histórico de abuso de álcool/drogas.

Parar bruscamente pode causar sintomas de abstinência:

Ansiedade, agitação, insônia, tremores, sudorese, confusão, irritabilidade, convulsões. Suspender gradualmente sob orientação.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência e lentidão. Evite dirigir ou operar máquinas perigosas durante o tratamento.

Não causa doping, mas consulte seu médico em caso de dúvidas.

Gravidez e amamentação

Não use sem orientação médica durante a gravidez. Só use se benefícios superarem riscos. Pode prejudicar o bebê.

Informe se está amamentando. Se precisar tomar, suspenda a amamentação.

Uso em crianças

Avaliar riscos e benefícios em tratamentos longos. Pode aumentar salivação e secreções em bebês.

Manter vias aéreas livres. Não há dados suficientes para crises de pânico em menores de 18 anos.

Uso em idosos

Efeitos podem ser mais intensos mesmo em doses similares.

Algumas reações são passageiras e somem sozinhas durante o tratamento ou com redução da dose.

• Reações comuns (≥5% dos pacientes): sonolência, dor de cabeça, infecções respiratórias, cansaço, gripe, tristeza, tontura, irritabilidade, insônia, falta de coordenação, desequilíbrio, enjoo, sensação de cabeça leve, sinusite e dificuldade de concentração.

Após comercialização

• Alergias e raros casos de reação alérgica grave (anafilaxia)
• Problemas hormonais: puberdade precoce incompleta em crianças (apenas comprimido)
• Problemas psiquiátricos: perda de memória, alucinações, tentativa de suicídio, confusão mental, alterações de humor
• Reações incomuns: agitação, agressividade, nervosismo, ansiedade, pesadelos, comportamentos inadequados
• Problemas neurológicos: dificuldade para falar, movimentos descoordenados, tremores, fraqueza
• Problemas oculares: visão dupla
• Problemas cardíacos: palpitações, dor no peito, insuficiência cardíaca
• Problemas respiratórios: tosse, falta de ar, bronquite, rinite
• Problemas digestivos: falta de apetite, prisão de ventre, diarreia, boca seca, dor de barriga
• Problemas de pele: coceira, urticária, queda de cabelo temporária, inchaço
• Problemas musculares: fraqueza, dores nas costas, fraturas
• Problemas urinários: dificuldade para urinar, perda de urina à noite, infecções
• Problemas reprodutivos: cólicas menstruais, redução do desejo sexual
• Quedas e fraturas (principalmente em idosos ou usando outros sedativos)
• Alterações em exames: redução de plaquetas, alterações no fígado
• Otite, tontura
• Febre, perda ou ganho de peso, infecções virais

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999.

Solução oral 2,5 mg/mL

Frasco de 10 ou 20 mL. Uso oral para adultos e crianças.

Comprimidos 2 mg

Embalagens com 20, 30, 40, 60*, 400*, 450* ou 500* unidades.
*Embalagem hospitalar. Uso oral para adultos e crianças.

Solução oral de 2,5 mg/mL (1 gota = 0,1 mg):

Excipientes: sacarina sódica, essência de damasco, ácido acético e propilenoglicol.

1 mL ≈ 26 gotas.

Comprimido de 2,0 mg:

Excipientes: amido de milho, celulose, lactose e estearato de magnésio.

Sintomas

Sonolência, falta de coordenação, fala arrastada, confusão mental, agitação. Em casos graves: ausência de reflexos, parada respiratória, pressão baixa, coma.

O coma pode durar horas ou mais em idosos. Problemas respiratórios são mais graves em quem já tem doenças pulmonares.

Misturar com álcool ou outros sedativos piora os efeitos.

O que fazer

Monitorar sinais vitais e dar suporte médico.

Advertência

O antídoto (flumazenil) não deve ser usado em epiléticos tratados com benzodiazepínicos.

Em caso de overdose, procure socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico se estiver usando:

• Calmantes, álcool
• Remédios que atuam no sistema nervoso: antidepressivos, remédios para dormir, analgésicos fortes, antipsicóticos, anticonvulsivantes
• Remédios para estômago

Interações com alimentos

Suco de toranja pode aumentar o efeito do clonazepam.

Interações com exames

Não há interações conhecidas com exames laboratoriais.

Não use outros medicamentos sem avisar seu médico.

Resultado da Eficácia

Crises epilépticas

Eficaz em crises de ausência refratárias e epilepsias sensoriais (como fotossensível). Controla crises parciais e focais. Não é eficaz em mioclonias pós-falta de oxigênio. Em crianças, reduz crises em até 70% dos casos.

Problemas de ansiedade

Eficaz em crises de pânico (curto prazo) e fobias. Não há dados suficientes para menores de 18 anos.

Alterações de humor

Reduz sintomas de mania em transtorno bipolar. Em depressão, combinado com antidepressivos, mostra resultados superiores à monoterapia.

Outras condições

Eficaz em acatisia, síndrome das pernas inquietas, tonturas e ardência bucal.

Referências Bibliográficas: vide original.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Age melhorando a ação do GABA (neurotransmissor inibitório), resultando em efeito anticonvulsivante, calmante e relaxante muscular. Suprime atividade cerebral anormal em exames de EEG.

Farmacocinética

Absorção

Absorção rápida e quase completa. Concentração máxima em 1-4 horas. Biodisponibilidade ~90%.

Distribuição

Distribui-se rapidamente, principalmente para o cérebro. Ligação a proteínas: 82-86%.

Metabolismo

Transformado principalmente em metabólitos inativos no fígado.

Eliminação

Meia-vida: 30-40 horas. Eliminado pela urina (50-70%) e fezes (10-30%) como metabólitos.

Grupos especiais

Não precisa de ajuste em problemas renais. Em doenças hepáticas, usar menor dose. Crianças têm metabolismo similar a adultos.

Estudos pré-clínicos

Sem evidência de câncer ou mutações em estudos. Em animais, altas doses reduziram fertilidade. Não causou malformações em estudos com animais.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Aspecto do medicamento

Solução oral

Líquido levemente amarelado, transparente, com cheiro de damasco.

Comprimido

Comprimido branco, redondo, com risco no meio.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente. Em dúvidas, informe-se com seu médico.

Solução oral

MS-1.0583.0429
Farm. Resp.: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu - CRF-SP 24.130
Registrado por: Germed Farmacêutica Ltda - Hortolândia/SP
Fabricado por: EMS S/A - Hortolândia/SP
Venda sob prescrição médica. O abuso pode causar dependência.

Comprimido

MS-1.0583.0836
Farm. Resp.: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu - CRF-SP 24.130
Registrado por: Germed Farmacêutica Ltda - Hortolândia/SP
Fabricado por: EMS S/A - Hortolândia/SP ou Novamed - Manaus/AM
Venda sob prescrição médica. O abuso pode causar dependência.