Bula Clometine ER

Clometine^® ER é indicado para tratar Alzheimer leve a moderado com ou sem problemas vasculares no cérebro. Os sinais dessa doença, que afeta o funcionamento cerebral, incluem perda de memória progressiva, confusão mental, mudanças de comportamento e dificuldade crescente para realizar tarefas do dia a dia.

Acredita-se que o Alzheimer acontece pela falta de acetilcolina, substância que transmite mensagens entre as células cerebrais. Clometine^® ER aumenta essa substância, melhorando os sintomas da doença.

Os sintomas do Alzheimer começam a diminuir gradualmente após algumas semanas de uso.

Não utilize Clometine^® ER se você tem alergia à galantamina ou a qualquer componente da fórmula.

Tome Clometine^® ER uma vez ao dia pela manhã, de preferência com alimentos. Beba líquidos em quantidade adequada durante o tratamento.

Dose inicial

Comece com 8 mg por dia.

Troca do remédio comum para a versão prolongada

Pacientes que tomam galantamina comum podem mudar para Clometine^® ER tomando a última dose do remédio comum à noite e iniciando Clometine^® ER na manhã seguinte. Use a mesma dose diária total.

Dose de manutenção

A dose inicial de manutenção é 16 mg/dia por pelo menos 4 semanas.

Após avaliação médica, a dose pode ser aumentada para até 24 mg/dia, considerando benefícios e tolerância.

Não há efeito rebote se o tratamento for interrompido abruptamente (ex.: antes de cirurgias).

Uso em crianças

Não recomendado para crianças. Não existem dados sobre uso pediátrico.

Problemas nos rins

Pacientes com problemas renais moderados a graves podem ter concentrações mais altas de galantamina no sangue.

Não ajuste a dose se a depuração de creatinina for ≥ 9 mL/min.

Não recomendado para insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 9 mL/min).

Problemas no fígado

Pacientes com problemas hepáticos moderados a graves podem ter concentrações mais altas de galantamina.

Em problemas hepáticos moderados (Child-Pugh 7-9), comece com 8 mg/dia por 1 semana, mantendo 8 mg/dia por 4 semanas. Dose máxima diária: 16 mg.

Não recomendado para insuficiência hepática grave (Child-Pugh > 9).

Uso com outros remédios

Reduza a dose se usar inibidores potentes da CYP2D6 ou CYP3A4.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Se esquecer uma dose, tome normalmente na próxima hora programada. Se esquecer várias doses, consulte seu médico.

Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Reações graves na pele

Podem ocorrer reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson). Se surgirem manchas na pele, interrompa o uso e procure imediatamente seu médico.

Tipos de demência

Clometine^® ER é indicado apenas para Alzheimer leve a moderado. Não há comprovação de benefício para outros tipos de demência ou perda de memória.

Transtorno Cognitivo Leve (TCL)

Não use para TCL (perda de memória isolada sem diagnóstico de Alzheimer).

Informe seu médico se tiver:

• Problemas renais ou hepáticos
• Doenças cardíacas (batimentos lentos, bloqueios)
• Úlcera ou histórico de úlcera estomacal/intestinal
• Obstrução estomacal ou intestinal
• Convulsões (epilepsia)
• Doenças respiratórias (asma, DPOC)
• Dificuldade para urinar

Avise também se fez cirurgias no estômago, intestino ou bexiga.

Seu médico avaliará se Clometine^® ER é adequado para você e ajustará a dose se necessário.

Este remédio pode causar perda de peso. Seu médico monitorará seu peso durante o tratamento.

Crianças

Não recomendado para crianças.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura ou sonolência, principalmente nas primeiras semanas. Evite dirigir ou operar máquinas se sentir esses efeitos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Consulte seu médico se estiver grávida ou suspeitar de gravidez.

Não use sem orientação médica durante a gravidez.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento, pois não se sabe se a galantamina passa para o leite.

Como todo medicamento, este pode causar efeitos indesejados, embora nem todos os pacientes os apresentem.

Estudos clínicos

Muito comuns (acima de 10% dos pacientes)

• Náusea e vômito (geralmente nas primeiras semanas ou ao aumentar a dose. Melhoram em poucos dias).

Comuns (1% a 10% dos pacientes)

• Perda de apetite
• Tristeza (depressão)
• Tontura, dor de cabeça, tremor, desmaio, cansaço extremo, sonolência
• Batimentos cardíacos lentos
• Diarreia, dor abdominal, indigestão
• Espasmos musculares
• Cansaço, fraqueza, mal-estar
• Perda de peso
• Quedas e ferimentos

Incomuns (0,1% a 1% dos pacientes)

• Desidratação
• Alteração do paladar, sonolência excessiva, formigamento
• Visão embaçada
• Alterações no ritmo cardíaco
• Vermelhidão facial, pressão baixa
• Ânsia de vômito
• Suor excessivo
• Fraqueza muscular

Relatos pós-comercialização

Reações muito raras (menos de 0,01% dos pacientes)

• Alergias
• Alucinações
• Convulsões
• Zumbido no ouvido
• Bloqueio cardíaco total
• Pressão alta
• Hepatite
• Manchas na pele
• Aumento de enzimas hepáticas

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejável.

Cápsulas de liberação prolongada 8 mg, 16 mg e 24 mg

Embalagens com 10 ou 30 cápsulas.

Uso oral. Adultos.

Clometine^® ER 8 mg (por cápsula):

10,25 mg de bromidrato de galantamina (equivalente a 8 mg de galantamina).

Excipientes: dióxido de titânio, etilcelulose, gelatina, hipromelose, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Clometine^® ER 16 mg (por cápsula):

20,50 mg de bromidrato de galantamina (equivalente a 16 mg de galantamina).

Excipientes: dióxido de titânio, etilcelulose, gelatina, hipromelose, óxido de ferro vermelho, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Clometine^® ER 24 mg (por cápsula):

30,76 mg de bromidrato de galantamina (equivalente a 24 mg de galantamina).

Excipientes: dióxido de titânio, etilcelulose, gelatina, hipromelose, eritrosina, índigo carmine, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Sintomas

Sinais de superdose: náusea intensa, vômito, cólicas, salivação, sudorese, batimentos cardíacos lentos, pressão baixa, desmaios e convulsões.

O que fazer

Procure imediatamente atendimento médico. O tratamento inclui suporte geral e uso de antídotos como atropina.

Em caso de superdose, ligue para 0800 722 6001 ou procure um serviço de emergência.

Não use com medicamentos de ação similar. Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Medicamentos que podem aumentar efeitos colaterais:

• Cetoconazol (antifúngico)
• Amitriptilina, fluoxetina, fluvoxamina ou paroxetina (antidepressivos)
• Eritromicina (antibiótico)
• Quinidina (para arritmia cardíaca)

Seu médico pode reduzir a dose de Clometine^® ER se usar estes remédios.

Outras interações importantes:

• Anti-inflamatórios (aumentam risco de úlceras)
• Remédios para coração ou pressão alta

Avise seu médico se for fazer anestesia geral.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia comprovada

Estudos mostram que doses de 16 mg e 24 mg/dia de galantamina trazem benefícios para pacientes com Alzheimer leve a moderado, melhorando funções cognitivas, atividades diárias e comportamento.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Aumenta a acetilcolina (substância cerebral) e melhora a comunicação entre células nervosas, aliviando sintomas do Alzheimer. Os efeitos começam após algumas semanas.

Farmacocinética

Absorção

Absorvido rapidamente após ingestão oral. Biodisponibilidade: 88,5%. Alimentos reduzem a velocidade de absorção, mas não a quantidade absorvida.

Distribuição

Distribuição moderada no organismo. Baixa ligação a proteínas sanguíneas (17,7%).

Metabolismo

Metabolizado principalmente no fígado pelas enzimas CYP2D6 e CYP3A4.

Eliminação

Eliminado principalmente pela urina. Meia-vida: 7-8 horas.

Versão prolongada vs. comum

A cápsula de liberação prolongada (24 mg/dia) tem eficácia equivalente ao comprimido comum (12 mg 2x/dia), com pico de concentração 24% menor.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Identificação das cápsulas

• 8 mg: cápsulas brancas
• 16 mg: cápsulas cor-de-rosa
• 24 mg: cápsulas caramelo

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS nº 1.0492.0238.

Farm. Resp.:
Luis Carlos de Oliveira
CRF-RJ nº 7796

Fabricado por:
Pharmathen International S.A. - Grécia

Importado por:
Actavis Farmacêutica Ltda.
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ 33.150.764/0001-12

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.