Bula Clocef

Clocef^® ajuda na recuperação do paciente, aliviando os sinais e sintomas de infecções.

Uso em adultos

Clocef^® é usado para tratar os seguintes tipos de infecção causadas por bactérias sensíveis à cefepima:

• Infecções respiratórias baixas (traqueia, pulmões, brônquios, bronquíolos e alvéolos), incluindo pneumonia e bronquite;
• Infecções urinárias complicadas, como pielonefrite (infecção renal);
• Infecções urinárias simples;
• Infecções de pele e tecidos moles (unhas, pelos, glândulas sudoríparas);
• Infecções abdominais, incluindo peritonite (inflamação da membrana que reveste o abdômen) e infecções biliares;
• Infecções ginecológicas;
• Sepse (infecção generalizada grave);
• Tratamento inicial para Neutropenia Febril (redução de glóbulos brancos com febre): Clocef^® pode ser usado sozinho. Pacientes com alto risco (como transplantados de medula, pressão baixa, câncer no sangue ou neutropenia grave) podem precisar de outros tratamentos. Não há dados suficientes sobre o uso isolado nestes casos.
• Prevenção de infecções em cirurgias de cólon e reto.

Uso em crianças

Clocef^® é usado em crianças para tratar:

• Pneumonia;
• Infecções urinárias complicadas, como pielonefrite;
• Infecções urinárias simples;
• Infecções de pele e tecidos moles;
• Sepse;
• Tratamento inicial para Neutropenia Febril: pode ser usado sozinho. Pacientes de alto risco podem precisar de outros tratamentos. Não há dados suficientes sobre uso isolado nestes casos.
• Meningite bacteriana (inflamação das membranas cerebrais).

Testes de laboratório devem ser feitos para confirmar a sensibilidade da bactéria à cefepima. O tratamento pode começar antes dos resultados, mas deve ser ajustado conforme os exames.

Clocef^® é um antibiótico injetável da classe das cefalosporinas. Seu componente ativo, a cefepima, combate diversos tipos de bactérias, impedindo a formação da parede celular bacteriana.

Algumas bactérias podem desenvolver resistência mesmo sendo inicialmente sensíveis.

Clocef^® não deve ser usado por pessoas alérgicas a qualquer componente da fórmula, a antibióticos da classe das cefalosporinas, penicilinas ou outros betalactâmicos.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Contraindicação para menores de 2 meses.

Clocef^® é aplicado por injeção intramuscular ou intravenosa.

Preparo e administração

O pó deve ser reconstituído por profissional de saúde. Agite o frasco fechado para soltar o pó. Adicione o diluente girando o frasco lentamente. Agite longitudinalmente após reconstituição.

Pode formar espuma, mas isso não altera a concentração se o pó estiver totalmente dissolvido. Use os volumes de diluente da Tabela 1.

Tabela 1 - Preparo das soluções do Clocef^®

Via intramuscular (IM) – 1g

Diluentes

• Água estéril, soro fisiológico (0,9%) ou glicose 5%.

Volume

• 3 mL.

Estabilidade

• Usar imediatamente após preparo.

Recomendações

• Aplicar em músculos grandes (como glúteo). Não aplicar mais de 1g por glúteo.

Via intravenosa (IV) - 1g e 2g

Injeção direta na veia

Preferencial para infecções graves ou risco de morte.

Diluentes

• Água estéril, glicose 5% ou soro fisiológico 0,9%.

Volume

• 10 mL.

Estabilidade

• Usar imediatamente após preparo.

Recomendações

• Injetar na veia em 3-5 minutos ou no equipo de soro compatível.

Soro na veia

Diluentes

• Soro fisiológico 0,9%, glicose 5%, soro glicofisiológico ou Ringer lactato.

Volume

• 100mL.

Estabilidade

• Usar imediatamente. Descartar sobras.

Recomendações

• Reconstituir conforme descrito e adicionar ao soro. Administrar em cerca de 30 minutos.

Inspecione visualmente antes do uso. Se houver contaminação, não utilize.

A cor pode escurecer durante armazenamento, mas a potência não se altera.

Compatibilidade

Não misturar com metronidazol, vancomicina, gentamicina, tobramicina ou netilmicina. Administrar separadamente se necessário.

Dosagem do Clocef

A dose e via dependem da gravidade da infecção, função renal e estado geral do paciente.

Não administrar por vias não recomendadas. Somente IV ou IM.

Siga a duração do tratamento conforme orientação médica.

Respeite horários, doses e duração. Não interrompa sem autorização médica.

Se esquecer uma dose, consulte seu médico.

Em dúvidas, procure farmacêutico ou médico.

Pacientes com problemas renais (clearance de creatinina ≤50 mL/min) precisam de ajuste de dose. Casos graves podem causar confusão mental, movimentos involuntários, convulsões e insuficiência renal, principalmente com doses acima do recomendado. Sintomas geralmente melhoram após interrupção ou hemodiálise. Alguns casos foram fatais.

Use com cautela em alérgicos. Interrompa e busque ajuda imediata em reações alérgicas graves.

Diarreia associada a Clostridium difficile pode ocorrer, variando de leve a grave. Considere essa possibilidade mesmo após 2 meses do tratamento. Suspenda antibióticos não direcionados se confirmado.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Monitorar função renal se usar aminoglicosídeos ou diuréticos potentes.

Pode causar crescimento de bactérias resistentes. Em superinfecções, seu médico tomará medidas.

Reações como tontura ou confusão podem afetar capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez

Só use sob orientação médica se necessário.

Grávidas não devem usar sem orientação.

Amamentação

Cefepima passa pouco para o leite. Use com cautela em lactantes.

Informe se engravidar ou amamentar durante o tratamento.

Crianças

Segurança similar a adultos. Erupção cutânea é o efeito mais comum.

Idosos

Risco maior de reações tóxicas se função renal comprometida. Ajuste de dose necessário. Casos de confusão mental e convulsões foram relatados.

Não use sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Reações conhecidas de cefalosporinas:

• Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica, doença renal, anemia, hemorragia e falsos positivos para glicose na urina.

Experiência clínica

Efeitos mais comuns: sintomas digestivos e reações alérgicas.

Comuns (1-10% dos pacientes)

• Reações no local da injeção IV (5,2%), flebite (2,9%);
• Dor ou inflamação no local da injeção IM (2,6%);
• Erupção cutânea (1,8%);
• Diarreia (1,2%).

Incomuns (0,1-1%)

• Alergia: coceira, urticária;
• Náuseas, vômitos, candidíase oral, colite;
• Dor de cabeça;
• Febre, vaginite, vermelhidão.

Raros (0,01-0,1%)

• Dor abdominal, prisão de ventre, dilatação de vasos, dificuldade respiratória, tontura, inflamação no local da injeção, formigamento, coceira genital, alteração de paladar, calafrios, candidíase.
• Anafilaxia e convulsões (menos de 0,05%). Perfil em crianças similar ao adulto.

Exames laboratoriais

Alterações transitórias podem incluir:

• Elevação de enzimas hepáticas, anemia, eosinofilia, alterações na coagulação, teste de Coombs positivo, aumento de ureia/creatinina e redução de plaquetas.

Falsos positivos para glicose na urina.

Relatos pós-comercialização

Confusão mental, convulsões, movimentos involuntários e insuficiência renal em pacientes renais com doses altas. Reações alérgicas graves, redução de células sanguíneas e plaquetas.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento similar equivalente ao referência.

Pó para solução injetável 1g e 2g

Embalagem com 50 frascos.

Uso intramuscular e intravenoso.

Adultos e crianças acima de 2 meses.

Cada frasco de 1g contém:

1,914213g de cloridrato de cefepima + L-arginina estéril (equivalente a 1g de cefepima).

Cada frasco de 2g contém:

3,828426g de cloridrato de cefepima + L-arginina estéril (equivalente a 2g de cefepima),

Sintomas:

• Confusão mental, movimentos involuntários, convulsões e agitação neuromuscular.

Em overdose grave, principalmente com problemas renais, hemodiálise ajuda a remover o medicamento. Diálise peritoneal não é indicada.

Em caso de overdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Intoxicação: ligue 0800 722 6001.

Monitorar função renal se usar aminoglicosídeos (amicacina, gentamicina), pois aumenta risco de dano renal e auditivo.

Diuréticos potentes (furosemida) podem aumentar toxicidade renal.

Pode dar falso positivo para glicose na urina com testes de redução de cobre (não com testes enzimáticos).

*Marcas registradas no FDA.

Informe ao médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Eficácia comprovada

Neutropenia Febril

Estudos mostraram eficácia similar entre cefepima e ceftazidima em pacientes neutropênicos febris. Taxas de resposta foram equivalentes.

Tabela: Demografia dos pacientes

Tabela: Taxas de resposta

Prevenção cirúrgica

Estudo mostrou eficácia similar entre cefepima + metronidazol e ceftriaxona + metronidazol em cirurgias colorretais. Taxa de sucesso: 75% em ambos.

Referências disponíveis no documento original.

Características farmacológicas

Antibiótico bactericida. Inibe formação da parede celular bacteriana. Amplo espectro contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. Resistente à maioria das betalactamases.

Farmacocinética

Concentrações plasmáticas após doses:

Distribuição

Concentrações terapêuticas em bile, peritônio, pele, brônquios, próstata e apêndice. Ligação proteica: 16,4%.

Eliminação

Meia-vida: ~2 horas. Eliminada principalmente pelos rins. Ajuste necessário em insuficiência renal.

Populações especiais

Crianças: Clearance 3,3 mL/min/kg. Idosos: requerem ajuste se função renal comprometida. Hepáticos: sem ajuste necessário.

Farmacodinâmica

Bactérias sensíveis

• Gram-positivas: Staphylococcus, Streptococcus (exceto enterococos e MRSA)
• Gram-negativas: E. coli, Klebsiella, Pseudomonas, Haemophilus, Neisseria
• Anaeróbios: Bacteroides, Clostridium perfringens (exceto C. difficile)

Testes de sensibilidade

Interpretação por disco (NCCLS):

• Sensível: halo ≥18mm (não-Haemophilus)
• Intermediário: 15-17mm
• Resistente: ≤14mm

Antes de abrir: temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Após preparo: usar imediatamente. Descartar sobras.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Atenção: Informações no frasco podem apagar com álcool.

Aspecto

Pó branco a amarelo claro. Solução: incolor a âmbar. Pode escurecer sem perda de potência.

Caso observe alterações no aspecto dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0370.0291

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO n° 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A
CNPJ – 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – Daia
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Uso hospitalar.