Bula Climene

Climene^® (valerato de estradiol + acetato de ciproterona) é usado para terapia de reposição hormonal (TRH) para aliviar sintomas da menopausa e prevenir osteoporose em mulheres após a menopausa.

Os resultados dependem do uso correto conforme orientação médica, e os benefícios podem ser percebidos durante o tratamento.

Climene^® contém dois hormônios: valerato de estradiol e acetato de ciproterona. Eles repõem os hormônios que o corpo para de produzir. O estradiol alivia sintomas como calores, suor, alterações no sono, nervosismo, tontura, dor de cabeça e secura vaginal. O acetato de ciproterona ajuda a regular o ciclo menstrual em mulheres com útero. Consulte seu médico para entender melhor como funciona.

Não use Climene^® se estiver grávida, amamentando, com sangramento vaginal sem causa conhecida, suspeita ou diagnóstico de câncer de mama, tumores dependentes de hormônios, doença grave no fígado, histórico recente de infarto ou AVC, trombose, alto risco de coágulos, triglicérides muito altos, alergia aos componentes ou meningioma.

Se qualquer dessas situações surgir durante o tratamento, pare de usar e consulte seu médico imediatamente.

Siga exatamente as instruções para obter resultados.

Se ainda menstrua, comece no 5º dia do ciclo. Se não menstrua ou tem ciclos irregulares, siga a orientação médica.

A cartela tem 21 comprimidos (11 brancos + 10 rosados). Tome 1 comprimido por dia, começando pelo nº1 ("Início"), seguindo as setas. Após 21 dias, faça pausa de 7 dias.

Na pausa, pode ocorrer sangramento similar à menstruação. Após 7 dias, reinicie nova cartela mesmo se o sangramento continuar.

Tome sempre no mesmo horário, com líquido, sem mastigar.

Informações para grupos especiais

Crianças e adolescentes

Não é indicado.

Idosas

Não precisa ajustar dose.

Problemas no fígado

Não use se tiver doença hepática ou tumor no fígado.

Problemas nos rins

Não há estudos específicos.

Siga a orientação médica sobre horários e duração do tratamento. Não interrompa sem consultar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Tome o comprimido assim que lembrar. Se passou mais de 24 horas, não tome o comprimido esquecido. Pode haver sangramento irregular se esquecer vários dias. Para parar o tratamento, consulte seu médico antes.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Converse com seu médico antes de usar. Ele pode pedir exames ginecológicos e avaliar seu histórico.

Seu médico verificará seu risco de trombose. Durante o tratamento, faça consultas regulares.

Se tiver suspeita de doença no fígado, serão necessários exames periódicos.

Em caso de adenoma na hipófise, é necessário acompanhamento rigoroso.

Climene^® não é anticoncepcional. Use métodos não hormonais para evitar gravidez.

Avise seu médico se tiver sangramentos irregulares persistentes.

Estudos sugerem que TRH pode aumentar risco cardíaco no primeiro ano e risco de AVC em 30-40%. Não use Climene^® para prevenir problemas cardíacos ou AVC.

Informe seu médico se tiver:

• Risco aumentado de coágulos, varizes, histórico familiar de trombose
• Miomas uterinos
• Endometriose
• Problemas no fígado ou vesícula
• Icterícia na gravidez ou com hormônios
• Diabetes
• Triglicérides alto
• Pressão alta
• Manchas na pele (evite sol)
• Epilepsia
• Dor ou nódulos nas mamas
• Asma
• Enxaqueca
• Porfiria
• Surdez hereditária
• Lúpus
• Coreia
• Inchaços corporais (angioedema)
• 65 anos ou mais ao iniciar TRH (pode aumentar risco de demência)

TRH e câncer

Câncer de endométrio

O progestógeno em Climene^® reduz o risco aumentado por estrogênios.

Avise seu médico sobre sangramentos irregulares.

Câncer de mama

TRH pode aumentar risco de câncer de mama dependendo do tempo de uso. Mamografia pode ficar mais difícil de interpretar.

Câncer de ovário

Alguns estudos mostram leve aumento de risco, especialmente com uso prolongado.

Tumor no fígado

Raramente podem ocorrer tumores hepáticos. Informe seu médico sobre dores abdominais incomuns.

Pare imediatamente e avise seu médico se tiver:

• Enxaqueca forte pela primeira vez, piora de enxaqueca, problemas de visão ou audição, flebite.

Pare o tratamento e avise seu médico se tiver:

• Tosse com sangue, dor ou inchaço nas pernas, falta de ar repentina, desmaio (sinais de coágulo).

Também pare se engravidar ou desenvolver icterícia.

Gravidez e amamentação

Não use se grávida ou amamentando. Hormônios podem passar para o leite.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Meningioma

Se diagnosticada com meningioma, interrompa o uso de Climene^®.

Exames de fígado são necessários aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Não é anticoncepcional.

Contém açúcar: diabéticas devem usar com cuidado.

As reações graves estão descritas em "Precauções ao usar Climene".

Outros efeitos possíveis:

• Comuns (1 em 10): mudança de peso, dor de cabeça, dor abdominal, náusea, coceira, sangramento irregular.
• Incomuns (1 em 100): alergia, depressão, tontura, visão turva, palpitação, azia, urticária, dor nos seios.
• Raros (1 em 1.000): ansiedade, alteração da libido, enxaqueca, vômito, acne, cólica menstrual, cansaço.

Pode piorar inchaços em quem tem angioedema hereditário.

Uso prolongado pode aumentar risco de câncer de ovário.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Comprimidos 2 mg/2 mg + 1 mg

Cartucho com 1 blister de 21 comprimidos (11 brancos e 10 rosados).

Uso oral.

Para adultas.

Comprimido branco:

2mg de valerato de estradiol.

Excipientes: lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, macrogol, carbonato de cálcio, cera montanglicol.

Comprimido rosado:

Excipientes: lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, macrogol, carbonato de cálcio, cera montanglicol, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

Em caso de dose excessiva, pode causar náusea, vômito ou sangramento irregular. Não há tratamento específico. Consulte seu médico.

Em overdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Não use anticoncepcionais hormonais. Converse com seu médico sobre métodos contraceptivos.

Alguns remédios podem interferir no efeito de Climene^®: medicamentos para epilepsia, tuberculose, HIV, hepatite C, infecções por fungos, certos antibióticos, remédios para coração, erva de São João, suco de toranja e paracetamol.

Álcool

Consumo excessivo pode interferir no tratamento.

Exames laboratoriais

TRH pode alterar resultados de exames. Informe que está em tratamento hormonal.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos mostram que Climene^® alivia eficazmente sintomas como calores em mais de 80% das mulheres e melhora insônia, palpitações e sintomas urogenitais. Também previne perda óssea em mulheres após menopausa.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O valerato de estradiol repõe o estrogênio natural. O acetato de ciproterona tem ação progestogênica e antiandrogênica. Juntos, regulam o ciclo menstrual e aliviam sintomas da menopausa.

Farmacocinética

Valerato de estradiol

Absorvido rapidamente, metabolizado no fígado. Concentração máxima em 4-9 horas. Excretado principalmente pelos rins.

Acetato de ciproterona

Absorvido completamente. Concentração máxima em 1-2 horas. Metabolizado no fígado, excretado por rins e bile.

Segurança pré-clínica

Perfil de segurança conhecido. Formação de aductos de DNA em células hepáticas observada em estudos, mas sem evidências clínicas de aumento de tumores em humanos quando usado conforme indicado. Contraindicado na gravidez.

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento.

Aspecto físico

Comprimidos brancos ou rosados.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia a bula antes de usar. Verifique validade e integridade da embalagem.

Mantenha a bula para consultas.

Esta bula traz informações sobre benefícios e riscos da terapia hormonal. Consulte seu médico regularmente durante o tratamento.

Registro MS – 1.0497.1494

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

Registrado por:
União Química Farmacêutica Nacional S/A.
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
São Paulo - SP
Indústria Brasileira.

SAC
0800 011 1559

Venda sob prescrição médica.