Bula Climaston

Comprimidos Revestidos 1/10 mg

Indicações do Climaston 1/10:

Reposição hormonal para sintomas da menopausa em mulheres na transição menopausal (com pelo menos 6 meses sem menstruar) ou após a menopausa.

Prevenção de enfraquecimento dos ossos (osteoporose) em mulheres após a menopausa com alto risco de fraturas, que não toleram outros remédios para osteoporose.

Comprimidos Revestidos 1/5 mg

Indicações do Climaston 1/5 mg:

Reposição hormonal para sintomas da menopausa em mulheres após a menopausa (pelo menos 12 meses da última menstruação).

Prevenção de enfraquecimento dos ossos (osteoporose) em mulheres após a menopausa com alto risco de fraturas, que não toleram outros remédios para osteoporose.

Não use este remédio se:

• Alergia a qualquer componente da fórmula;
• Câncer de mama atual ou anterior;
• Tumores sensíveis a hormônios (como câncer no útero);
• Tumores que pioram com progesterona (ex: meningioma);
• Sangramento vaginal sem causa definida;
• Espessamento anormal do útero não tratado;
• Coágulos sanguíneos atuais ou passados (trombose, embolia);
• Problemas de coagulação (ex: deficiência de proteínas C, S ou antitrombina);
• Problemas circulatórios graves (angina, infarto recente);
• Doença grave no fígado ou histórico de problemas hepáticos;
• Porfiria.

Este remédio é contraindicado para homens.

Comprimidos Revestidos 1/10 mg

Tomar por via oral.

Hormônio feminino contínuo + progesterona nos últimos 14 dias de cada ciclo de 28 dias. Iniciar com 1 comprimido branco/dia por 14 dias, depois 1 comprimido cinza/dia por 14 dias. Tomar sem pausa entre as cartelas.

Usar a menor dose eficaz pelo menor tempo. Começar com Climaston 1/10. Ajuste conforme resposta clínica. Quem troca de outro remédio hormonal deve completar o ciclo antes de mudar.

Comprimidos Revestidos 1/5 mg

Tomar por via oral. Um comprimido por dia sem interrupção durante 28 dias.

Tomar sem pausa. Usar menor dose eficaz pelo menor tempo. Ajuste conforme resposta clínica. Troca de outros tratamentos hormonais: completar ciclo antes de mudar ou iniciar a qualquer momento.

Se esquecer uma dose

Tomar assim que lembrar. Se passar mais de 12 horas, pular a dose e tomar a próxima no horário. Pode aumentar sangramentos. Pode tomar com ou sem comida.

Uso em idosos

Experiência limitada acima de 65 anos.

Uso em crianças

Não há uso indicado.

Não partir, mastigar ou abrir os comprimidos.

Reposição hormonal só deve ser iniciada para sintomas que afetem a qualidade de vida. Avaliar riscos/benefícios anualmente e continuar só se benefícios superarem riscos.

Menopausa precoce: benefícios podem superar riscos em mulheres jovens.

Acompanhamento médico

Avaliar histórico pessoal e familiar antes de iniciar. Exames periódicos durante tratamento. Mulheres devem relatar alterações nas mamas.

Condições que exigem atenção

Observar atentamente se tiver:

• Mioma ou endometriose;
• Risco de coágulos (ver abaixo);
• Risco de câncer (ex: histórico familiar de câncer de mama);
• Pressão alta;
• Problemas no fígado;
• Diabetes;
• Pedras na vesícula;
• Enxaqueca forte;
• Lúpus;
• Espessamento do útero anterior;
• Epilepsia;
• Asma;
• Otosclerose.

Quando parar imediatamente

Interromper tratamento se:

• Amarelamento da pele ou piora do fígado;
• Aumento importante da pressão;
• Enxaqueca nova;
• Gravidez.

Problemas no útero

Uso prolongado de estrogênio sem progesterona aumenta risco de câncer no útero. Progesterona por pelo menos 12 dias a cada ciclo reduz esse risco. Sangramentos irregulares podem ocorrer no início. Investigar sangramentos persistentes.

Câncer de mama

Terapia combinada aumenta risco de câncer de mama após 3 anos de uso. Estrogênio isolado pode ter risco menor. A reposição hormonal pode dificultar a mamografia.

Câncer de ovário

Risco ligeiramente aumentado após 5 anos de uso.

Coágulos sanguíneos (TEV)

• Risco 1,3 a 3 vezes maior, principalmente no primeiro ano.
• Contraindicado em pacientes com tendência a coágulos.
• Fatores de risco: idade avançada, imobilização, cirurgia, obesidade, gravidez, lúpus, câncer.
• Suspender 4-6 semanas antes de cirurgias eletivas.
• Histórico familiar de coágulos: avaliar necessidade de exames.
• Se surgirem sintomas (inchaço na perna, dor no peito, falta de ar), contatar médico.

Doenças cardíacas

Não há proteção contra infarto. Risco aumenta com idade avançada.

Derrame cerebral

Risco aumentado em 1,5 vezes, independente da idade.

Outras precauções

Pode causar retenção de líquidos. Observar pacientes com problemas renais ou cardíacos. Acompanhar mulheres com triglicerídeos altos. Pode alterar exames de tireoide. Não melhora função cerebral. Não usar em intolerantes à lactose. Não é contraceptivo.

Gravidez e amamentação

Categoria de risco na gravidez: C.

Contraindicado na gravidez. Suspender imediatamente se engravidar. Não usar durante amamentação.

Não usar na gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta significativamente.

Contém lactose. Não usar em intolerantes à lactose.

Efeitos mais comuns: dor de cabeça, dor abdominal, sensibilidade nos seios e dor nas costas.

Frequência dos efeitos adversos:

Muito comuns (> 1/10)

Sistema Nervoso

Dor de cabeça.

Aparelho digestivo

Dor abdominal.

Músculos e ossos

Dor nas costas.

Sistema reprodutor e mamas

Dor ou sensibilidade nos seios.

Comuns (≥ 1/100 e <1/10)

Infecções

Candidíase vaginal.

Saúde mental

Depressão e nervosismo.

Sistema Nervoso

Enxaqueca e tontura.

Aparelho digestivo

Náusea, vômito e gases.

Pele

Alergias (vermelhidão, coceira, urticária).

Sistema reprodutor e mamas

Alterações menstruais (sangramento irregular, cólicas).

Gerais

Fraqueza, cansaço, inchaço.

Peso

Aumento de peso.

Incomuns (≥ 1/1.000 e <1/100)

Tumores

Aumento de miomas.

Sistema Imunológico

Hipersensibilidade.

Saúde mental

Alteração da libido.

Vasos sanguíneos

Coágulos sanguíneos.

Fígado e vesícula

Alterações hepáticas, icterícia, problemas na vesícula.

Sistema reprodutor e mamas

Aumento dos seios, tensão pré-menstrual.

Peso

Perda de peso.

Raras (≥ 1/10.000 e <1/1.000)

Coração

Infarto.

Pele

Angioedema, manchas roxas.

Riscos importantes

Câncer de mama: risco aumentado após 5 anos de uso combinado. Câncer de útero: risco maior com estrogênio isolado. Câncer de ovário: risco ligeiramente aumentado. Coágulos sanguíneos: risco 1.3-3 vezes maior. Problemas cardíacos e derrame: risco aumentado.

Notificar eventos adversos à Anvisa (NOTIVISA) ou vigilância sanitária local.

Não há estudos específicos.

Remédios que podem reduzir efeito:

Anticonvulsivantes (fenobarbital, carbamazepina), antibióticos (rifampicina), antirretrovirais e erva de São João. Podem causar sangramento irregular.

Remédios afetados pelo Climaston:

Pode aumentar níveis de ciclosporina, tacrolimus, fentanil e teofilina. Monitorar e ajustar doses.

Resultados clínicos

Comprimidos Revestidos 1/10 mg

Alívio dos sintomas da menopausa nas primeiras semanas. Controle do sangramento em 76% das mulheres. Prevenção da perda óssea: aumento de 5,2% na densidade óssea lombar após 2 anos.

Comprimidos Revestidos 1/5 mg

Alívio dos sintomas da menopausa. Ausência de sangramento em 88% das mulheres. Prevenção da perda óssea: aumento de 4% na densidade óssea lombar após 1 ano.

Como age no organismo

Estradiol repõe hormônio feminino, aliviando sintomas e prevenindo perda óssea. Didrogesterona protege o útero, reduzindo risco de câncer endometrial. Não tem efeitos masculinizantes.

Absorção e eliminação

Estradiol

Absorção rápida. Concentração máxima em 5-8 horas. Metabolizado no fígado. Eliminado na urina.

Didrogesterona

Absorção rápida (pico em 0.5-2.5h). Transformada em metabólito ativo (DHD). Eliminada na urina (63%).