Bula Cliane

Cliane^® é usado para terapia de reposição hormonal (TRH) em mulheres na menopausa, ajudando a aliviar sintomas e prevenir osteoporose. Consulte seu médico para entender melhor como funciona e quando usar.

Cliane^® tem dois hormônios: estradiol e progestógeno (acetato de noretisterona). Eles repõem os hormônios que o corpo para de produzir na menopausa. O estradiol alivia sintomas como calores, suor noturno, alterações de humor e secura vaginal. O progestógeno protege o útero e reduz sangramentos.

Converse com seu médico para entender melhor como o remédio funciona.

Não use Cliane^® se estiver grávida, amamentando, tiver sangramento vaginal sem causa conhecida, câncer de mama ou outros cânceres sensíveis a hormônios, doenças graves no fígado, infarto recente, derrame, trombose, triglicerídeos muito altos ou alergia aos componentes.

Se qualquer um desses problemas aparecer durante o tratamento, pare de usar e procure seu médico imediatamente.

Siga exatamente as orientações para o remédio funcionar corretamente.

Se é sua primeira cartela e nunca usou terapia hormonal, pode começar em qualquer dia.

Se já usou outro tratamento hormonal antes:

• Se usava remédio com comprimidos da mesma cor, pode começar Cliane^® quando quiser.
• Se usava remédio com comprimidos de cores diferentes ou com pausa, termine o ciclo atual antes de começar Cliane^®.

Comece no dia orientado pelo médico. Só use se sua última menstruação natural foi há pelo menos 1 ano.

Cada cartela tem os dias da semana marcados. Comece pelo comprimido do dia atual e siga a seta até acabar a cartela.

Tome 1 comprimido rosa por dia com água, sem mastigar, sempre no mesmo horário.

Após acabar a cartela (28 comprimidos), comece a nova no dia seguinte sem pausa.

Informações para grupos específicos

Crianças e adolescentes

Cliane^® não é para crianças ou adolescentes.

Idosas

Não precisa ajustar a dose para idosas.

Avise seu médico se tiver 65 anos ou mais.

Problemas no fígado

Não use se tiver doença hepática grave. Não foi estudado em casos leves.

Problemas nos rins

Não precisa ajustar a dose para quem tem problemas renais.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare de tomar sem falar com seu médico.

Não parta, mastigue ou abra o comprimido.

Tome assim que lembrar. Se passou mais de 24 horas, não tome o comprimido atrasado. Esquecer vários dias pode causar sangramento irregular.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Antes de começar, seu médico pode pedir exames clínicos e ginecológicos, incluindo pressão arterial, mamas e exames de rotina.

Faça consultas regulares durante o tratamento.

Seu médico avaliará seus riscos, especialmente para trombose.

Se tiver problemas no fígado, serão feitos exames periódicos.

Cliane^® não é anticoncepcional. Use métodos não hormonais (exceto tabelinha) se precisar evitar gravidez.

Estudos mostram que reposição hormonal pode aumentar levemente riscos cardíacos e de derrame no primeiro ano. Não use para prevenir essas doenças.

Avise seu médico se tiver:

• Risco aumentado de coágulos (idade, histórico familiar, obesidade, varizes)
• Miomas uterinos
• Endometriose
• Problemas no fígado ou vesícula
• Icterícia na gravidez ou com hormônios anteriores
• Diabetes
• Triglicerídeos altos
• Pressão alta
• Manchas na pele (evite sol)
• Epilepsia
• Dor ou nódulos nas mamas
• Asma
• Enxaqueca
• Porfiria
• Surdez hereditária
• Lúpus
• Movimentos involuntários
• Inchaços repentinos (angioedema)
• 65 anos ou mais ao iniciar tratamento

TRH e câncer

Câncer no útero

O progestógeno do Cliane^® reduz o risco causado pelo estrogênio.

Câncer de mama

O risco pode aumentar com anos de uso, mas desaparece após parar. Pode alterar resultados de mamografia.

Câncer de ovário

Alguns estudos mostram leve aumento de risco, principalmente com uso prolongado.

Tumor no fígado

Raramente ocorrem tumores hepáticos. Avise seu médico se tiver dores abdominais fortes.

Pare imediatamente e avise seu médico se tiver: dores de cabeça fortes ou diferentes, alterações visuais/auditivas, falta de ar, tosse com sangue, dores/inchaço nas pernas, desmaio, icterícia ou gravidez.

Sangramentos após muito tempo sem menstruar devem ser investigados.

Gravidez e amamentação

Não use se estiver grávida ou amamentando.

Dirigir ou operar máquinas

Cliane^® não afeta essas atividades.

Os efeitos graves estão descritos na seção "Cuidados ao usar Cliane".

Outros efeitos reportados:

• Comuns (1-10 em cada 100): alteração de peso, dor de cabeça, dor abdominal, náusea, coceira, sangramento irregular
• Pouco comuns (1-10 em cada 1.000): alergia, depressão, tontura, palpitação, urticária, sensibilidade nas mamas
• Raros (1-10 em cada 10.000): ansiedade, alteração da libido, enxaqueca, acne, cólicas, cansaço

Em mulheres com angioedema hereditário, o estradiol pode piorar os sintomas.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Cartucho com 1 blíster de 28 comprimidos revestidos.

Uso oral. Para adultas.

Cada comprimido contém:

Excipientes: lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, pigmento vermelho.

Em caso de dose excessiva, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento. Procure atendimento médico levando a embalagem.

Não use anticoncepcionais hormonais. Alguns remédios podem afetar o funcionamento do Cliane^®, incluindo:

• Medicamentos para epilepsia, tuberculose, HIV e hepatite C
• Antifúngicos (como cetoconazol)
• Alguns antibióticos
• Remédios para coração (verapamil)
• Erva de São João, suco de toranja e paracetamol

Álcool em excesso pode interferir no tratamento.

Avise que está em TRH ao fazer exames laboratoriais.

Não use outros remédios sem avisar seu médico.

Eficácia

Estudos mostram que a reposição hormonal reduz risco de fraturas por osteoporose. Cliane^® aumentou a densidade óssea em mulheres na menopausa após 2 anos de uso.

Como funciona

Mecanismo de ação

Grupo: combinação de progestógeno e estrogênio.

Estradiol

Repõe o estrogênio que diminui na menopausa, aliviando sintomas e prevenindo perda óssea.

Acetato de noretisterona

Protege o útero dos efeitos do estrogênio e reduz sangramentos. Amenorreia (ausência de sangramento) ocorre em 90% das mulheres após 9-12 meses.

Alívio dos sintomas começa em 3-4 semanas. Proteção óssea requer uso contínuo.

Como o corpo processa

Após ingestão, o estradiol atinge pico em 5-8 horas. Meia-vida: 12-14h. O acetato de noretisterona transforma-se em noretisterona, com pico em 0,5-1,5h. Meia-vida: 8-11h. Ambos são metabolizados no fígado e eliminados pela urina.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe da umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Características

Comprimidos revestidos cor rosa.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia esta bula antes de usar. Verifique validade e integridade da embalagem.

Mantenha a bula para consultas futuras.

Esta bula explica benefícios, riscos e uso correto da terapia hormonal. Consulte seu médico regularmente.

MS - 1.7056.0056

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532

Fabricado por:
Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
São Paulo - SP

Registrado por:
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Venda sob prescrição médica.