Bula Claxam Suspensão Oral

Claxam^® é um antibiótico para adultos e crianças usado para tratar infecções em várias partes do corpo causadas por certos tipos de bactérias.

Claxam^® age eliminando as bactérias causadoras de infecções. Contém dois componentes ativos: amoxicilina e ácido clavulânico.

A amoxicilina é do grupo das penicilinas. O clavulanato protege a amoxicilina para melhorar sua ação.

Não use se tiver alergia a antibióticos como penicilinas ou cefalosporinas.

Também não é indicado para quem já teve amarelão da pele/olhos (icterícia) ou problemas no fígado após usar Claxam^® ou penicilinas.

Tomar pela boca.

Agitar bem antes de usar.

Importante: agite o frasco antes de abrir para soltar o pó. Isso ajuda no preparo.

Passo a passo para preparar

1. Agite o frasco para soltar o pó;
2. Retire a tampa;
3. Adicione água filtrada em temperatura ambiente até a marca indicada no rótulo (veja a seta);
4. Tampe e agite até misturar totalmente;
5. Espere a espuma baixar. Se não atingir a marca, complete com mais água, agite e repita até chegar ao nível certo;
6. Coloque a dose indicada pelo médico no copo dosador. Se passar, devolva o excesso ao frasco. Lave o dosador após o uso;
7. Tome duas vezes ao dia (a cada 12 horas). Guarde na geladeira por até sete dias. Agite antes de cada uso. Descartar após sete dias.
   

Em caso de dúvidas, ligue para o SAC: 0800 400 91 92.

Dosagem de Claxam Suspensão Oral

A dose varia conforme idade, peso, função dos rins e gravidade da infecção. Seu médico definirá a dose correta.

Tome no início das refeições para evitar desconforto estomacal.

Não use por mais de 14 dias sem reavaliação médica. O frasco contém um dosador para medir.

Doses diárias recomendadas:

• Dose baixa: 25/3,6 a 45/6,4 mg/kg/dia divididos em duas doses (infecções leves/moderadas).
• Dose alta: 45/6,4 a 70/10 mg/kg/dia divididos em duas doses (infecções graves).

Não há dados para doses acima de 45/6,4 mg/kg/dia em crianças menores de 2 anos.

Não há dados para uso em bebês com menos de 2 meses.

Problemas nos rins

Se os rins funcionam parcialmente (filtração >30 mL/min), não precisa ajustar dose. Se funcionamento grave (filtração <30 mL/min), não é recomendado.

Problemas no fígado

Use com cuidado. O médico deve monitorar a função hepática regularmente. Não há dose definida para esses casos.

Siga as orientações do médico quanto a horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Tome assim que lembrar, mas mantenha o horário das próximas doses. Não tome duas doses com menos de 4 horas de intervalo.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Antes de usar, informe ao médico se já teve alergia a penicilinas, cefalosporinas ou outros alérgenos. Podem ocorrer reações alérgicas graves (como anafilaxia, problemas de pele ou vômitos repetidos), principalmente em pessoas com histórico de alergia à penicilina.

Uso prolongado pode causar crescimento de bactérias resistentes.

Antibióticos podem causar inflamação intestinal grave (colite). Se tiver diarreia intensa ou cólicas, pare de usar e procure o médico.

Informe se usa remédios para afinar o sangue (anticoagulantes), pois pode ser necessário ajuste da dose.

Use com cuidado em pacientes com problemas no fígado.

Se tiver problemas nos rins, a dose será ajustada conforme a gravidade.

Durante tratamento com doses altas, beba bastante água para evitar cristais na urina.

O médico deve verificar possíveis infecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer, pode ser necessário interromper o uso.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se engravidar durante o tratamento, pare e avise o médico. Evite usar na gravidez, especialmente nos primeiros três meses, a menos que seja essencial.

Amamentação

Pode usar durante a amamentação. Não há riscos conhecidos para o bebê.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Reações listadas por frequência:

Muito comum (ocorre em 10% dos usuários)

• Diarreia (em adultos).

Comum (ocorre entre 1% e 10% dos usuários)

• Candidíase (infecção por fungo na boca, vagina ou dobras da pele);
• Enjoo e vômito (pode melhorar tomando com comida);
• Diarreia (em crianças).

Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos usuários)

• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Má digestão;
• Aumento de enzimas do fígado (AST e ALT);
• Coceira, vermelhidão ou erupções na pele.

Raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos usuários)

• Queda de glóbulos brancos (pode causar febre, calafrios, dor de garganta);
• Queda de plaquetas (pode causar sangramentos ou manchas roxas);
• Erupções na pele com bolhas ou manchas;
• Eritema multiforme.

Muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos usuários)

• Problemas de coagulação (sangramentos ou manchas roxas);
• Queda de células de defesa (infecções frequentes);
• Destruição de glóbulos vermelhos (anemia, cansaço, pele amarelada);
• Reação alérgica grave (inchaço no rosto, falta de ar). Se ocorrer, pare e busque socorro;
• Dor no peito (pode indicar reação alérgica);
• Vômitos repetidos (1-4h após tomar), dor de estômago, sonolência;
• Convulsões (em casos de problemas renais ou doses altas);
• Movimentos incontroláveis;
• Diarreia grave com sangue;
• Manchas nos dentes (raro em crianças; escove para prevenir);
• Língua escura ou com aspecto peludo;
• Problemas no fígado (enjoo, pele amarelada, urina escura);
• Sintomas gripais com erupções na pele;
• Meningite asséptica;
• Erupções com bolhas em círculo.

Outras reações

• Sangramentos;
• Ansiedade, insônia ou confusão mental (raros);
• Língua inchada.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada. Avise também ao SAC pelo telefone 0800 4009192.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Pó para suspensão oral 400 mg/5 mL + 57 mg/5 mL

Embalagem com 1 frasco de 70 mL + copo dosador.

Uso oral.

Para adultos e crianças (acima de 2 meses).

Cada 5 mL de Claxam^® suspensão oral contém:

Veículo: ácido cítrico, citrato de sódio, celulose microcristalina, carmelose sódica, goma xantana, dióxido de silício, manitol, sacarina sódica, aromatizante cereja e limão.

É raro ter problemas por overdose. Se tiver enjoo, vômito ou diarreia, procure o médico para tratar os sintomas.

Claxam^® pode ser removido por hemodiálise.

Pode formar cristais na urina com o uso de amoxicilina.

Em caso de ingestão em grande quantidade, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Converse com seu médico se estiver usando:

• Probenecida (tratamento de infecções);
• Alopurinol (gota);
• Anticoncepcionais orais;
• Dissulfiram (alcoolismo);
• Anticoagulantes (varfarina, acenocumarol);
• Micofenolato (transplantes);
• Metotrexato (câncer ou psoríase).

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Comprimido/Suspensão Oral

Estudos mostram que a amoxicilina/clavulanato tem alta taxa de sucesso (~90%) no tratamento de infecções respiratórias e otites. É útil quando o médico não identifica a bactéria causadora.

Em estudo com 324 pacientes com pneumonia ou bronquite, 92-94% tiveram melhora com doses de 875/125 mg duas vezes ao dia ou 500/125 mg três vezes ao dia.

Fonte:

1. White AR, Kaye C, et al. Augmentin^® (amoxicillin/clavulanate) in the treatment of communityacquired respiratory tract infection: a review of the continuing development of an innovative antimicrobial agent. Journal of Antimicrobial Chemotherapy (2004) 53, Suppl. S1, i3–i20.
2. Balgos AA, Rodriguez-Gomez G, et al. Efficacy of twice-daily amoxycillin/clavulanate in lower respiratory tract infections. Int J Clin Pract. 1999; 53(5):325-30.

Injetável

Em crianças com infecções respiratórias, a taxa de sucesso foi de 94% para amoxicilina/clavulanato.

Em bebês com infecção urinária, 80% melhoraram em 24 horas.

Em infecções de pele, teve eficácia similar à moxifloxacino (84,5%).

Fonte:

1. Pareek A, et al. Comparative evaluation of efficacy and safety of cefotaxime-sulbactam with amoxicillin-clavulanic acid in children with lower respiratory tract infections. Expert Opin. Pharmacother. (2008) 9(16):2751-2757.
2. Magín EC, et al. Efficacy of Short-Term Intravenous Antibiotic in Neonates With Urinary Tract Infection. Pediatric Emergency Care 2007; 23(2): 83-86.
3. Lohsiriwat D, et al. Efficacy and Safety of Parenteral Amoxycillin/Clavulanate for Prevention of Surgical Site Infection Following Abdominal Surgery. J Med Assoc Thai 2009; 92(9): 1167-70.

Características farmacológicas

Comprimido/Suspensão Oral

Como age

Combinação de antibióticos que age contra bactérias gram-positivas e gram-negativas. A amoxicilina elimina as bactérias, e o clavulanato protege contra enzimas que poderiam inativá-la.

Atua contra bactérias comuns como Staphylococcus, Streptococcus, Haemophilus e outras listadas na bula completa.

Como o corpo processa

Absorvidos rapidamente quando tomados com comida. Concentração máxima no sangue em 1-1,5h. Pouco ligados a proteínas. Atravessam a placenta e aparecem no leite materno. Eliminados principalmente pela urina.

Injetável

Mesmo mecanismo de ação da versão oral. Após injeção, atinge concentrações terapêuticas em bile, líquidos abdominais e outros tecidos. Eliminação renal.

Não use após o prazo de validade na embalagem.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe de luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use com prazo vencido. Mantenha na embalagem original.

Após preparo, conserve na geladeira (2°C a 8°C) por até sete dias. Não congele. Descartar após esse período.

Após preparo: refrigerar (2°C-8°C) por sete dias.

Aspecto do produto

• Pó: cristais brancos a amarelados.
• Suspensão pronta: líquido homogêneo branco a amarelo.

Caso note alterações no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. M.S.: 1.0047.0452

Farm. Resp.:
Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379

Fabricado por:
LEK Pharmaceuticals D.D.
Prevalje - Eslovênia

Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua. Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1920 Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.