Bula Clavulin ES

Clavulin^® ES é um antibiótico infantil indicado para tratar otite média aguda recorrente ou persistente em crianças, causada por bactérias sensíveis aos componentes do medicamento. Esses pacientes geralmente usaram antibióticos nos últimos três meses, têm até 2 anos de idade ou convivem com outras crianças.

Clavulin^® ES combate infecções eliminando as bactérias causadoras. Contém dois princípios ativos: amoxicilina e ácido clavulânico.

A amoxicilina pertence ao grupo das penicilinas, enquanto o clavulanato protege sua ação contra bactérias resistentes.

Não use Clavulin^® ES se houver alergia a penicilinas, cefalosporinas ou qualquer componente da fórmula. Também é contraindicado em casos de problemas hepáticos ou icterícia (pele e olhos amarelados) relacionada ao uso anterior deste medicamento ou outras penicilinas.

Use Clavulin^® ES somente por via oral. Para evitar desconfortos gastrointestinais, tome no início das refeições.

O tratamento não deve ultrapassar 14 dias sem reavaliação médica.

Volume de água necessário para reconstituição conforme o rótulo:

Passos para preparo

1. Gire a tampa de alumínio no sentido anti-horário (Figura 1).
   
2. Adicione água filtrada em temperatura ambiente até a marca do rótulo. Tampe e agite vigorosamente até misturar completamente.
   
3. Aguarde a espuma baixar e verifique o nível. Se necessário, complete com mais água e repita a agitação até atingir a marca correta.
   
4. Remova a tampa e encaixe firmemente o batoque no frasco.
   
5. Retire o ar da seringa puxando e empurrando o êmbolo. Abra o batoque e acople a seringa (Figura 5).
   
6. Inverta o frasco e puxe o êmbolo até a dose prescrita (em mL) alinhar com a marcação da seringa (Figura 6).
   
7. Coloque o dosador na boca da criança e pressione o êmbolo lentamente. Lave o dosador após o uso.
   
8. Guarde o frasco refrigerado por até 10 dias. Agite antes de cada dose e retire o ar do dosador.

Em caso de dúvidas na preparação ou administração, contate o SAC: 0800 701 22 33.

Importante: agite bem antes de usar. 

Dosagem do Clavulin ES

Clavulin^® ES contém 42,9 mg de ácido clavulânico por 5 mL, diferente de outras suspensões de amoxicilina/clavulanato. Não substitua por formulações similares.

Crianças a partir de 3 meses

A dose recomendada é 90/6,4 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas a cada 12 horas por 10 dias, para otite média aguda recorrente ou persistente (ver tabela).

Não há dados para pacientes acima de 40 kg ou adultos.

Não use em menores de 3 meses.

Problemas no fígado

Em crianças com doenças hepáticas, use com cautela. O médico poderá solicitar exames de função hepática.

Não há dados suficientes para ajuste de dose nesses casos.

Siga rigorosamente a prescrição médica quanto a horários, doses e duração.

Não interrompa sem orientação médica.

Tome a dose esquecida assim que lembrar, mas mantenha os horários regulares. Nunca tome duas doses com menos de 4 horas de intervalo.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Antes do tratamento, o médico deve investigar histórico de alergias a penicilinas, cefalosporinas ou outros alérgenos. Reações alérgicas graves (anafilaxia, problemas de pele, dor no peito, vômitos repetidos) podem ocorrer, principalmente em alérgicos prévios. Em caso de reação, interrompa e busque tratamento alternativo.

Em reações graves, pode ser necessário tratamento emergencial com adrenalina, oxigênio, esteroides intravenosos ou suporte respiratório.

Em suspeita de mononucleose, consulte o médico antes do tratamento para evitar erupções cutâneas.

Uso prolongado pode favorecer crescimento de microrganismos resistentes.

Antibióticos podem causar colite pseudomembranosa (inflamação intestinal). Interrompa imediatamente se houver diarreia intensa ou cólicas abdominais.

Geralmente, a combinação amoxicilina/clavulanato é bem tolerada.

Em tratamentos longos, o médico pode monitorar rins, fígado e sangue.

Use com cautela com anticoagulantes (risco de sangramento).

Em alterações hepáticas ou renais, consulte o médico antes de iniciar.

Com doses altas, mantenha boa hidratação para evitar cristais na urina.

O médico avaliará possível superinfecção por fungos ou bactérias durante o tratamento.

Contém 7 mg de aspartamo por 5 mL. Use com cautela em fenilcetonúricos (contém fenilalanina).

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Gravidez e Amamentação

Gravidez

Suspenda e informe o médico se engravidar durante ou após o tratamento. Evite uso no primeiro trimestre, exceto se essencial.

Amamentação

Pode ser usado durante a lactação.

Não use na gravidez sem orientação.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Comuns (1%-10% dos pacientes)

• Candidíase (infecção por fungos na boca ou região genital);
• Diarreia, náuseas e vômitos (reduza desconfortos tomando com alimentos).

Incomuns (0,1%-1% dos pacientes)

• Tontura e dor de cabeça;
• Má digestão;
• Aumento de enzimas hepáticas;
• Erupções cutâneas, coceira e urticária.

Raras (0,01%-0,1% dos pacientes)

• Redução de glóbulos brancos;
• Diminuição de plaquetas (pode causar sangramentos ou hematomas);
• Erupções cutâneas com bolhas em formato de alvo;
• Eritema multiforme.

Muito raras (menos de 0,01% dos pacientes)

• Alterações na coagulação (sangramentos ou hematomas);
• Redução de células de defesa (pode causar febre, dor de garganta ou feridas na boca);
• Destruição de glóbulos vermelhos (anemia, cansaço, palidez, icterícia);
• Reações alérgicas graves (inchaço facial, dificuldade respiratória);
• Dor no peito (sinal de reação alérgica grave);
• Vômitos repetidos, dor abdominal, sonolência, diarreia e pressão baixa (síndrome de enterocolite);
• Hiperatividade e convulsões (especialmente em problemas renais ou doses altas);
• Diarreia grave com sangue e cólicas;
• Manchas nos dentes (raríssimo; previna com higiene bucal);
• Língua escurecida ou com aspecto peludo;
• Problemas hepáticos (náuseas, icterícia, urina escura);
• Reações graves na pele (bolhas, descamação, febre);
• Problemas renais (dificuldade ou dor ao urinar, sangue na urina);
• Sintomas gripais com erupções, febre e alterações sanguíneas;
• Meningite asséptica;
• Bolhas na pele em padrão circular (doença de IgA linear).

Interrompa o tratamento se surgirem reações alérgicas cutâneas.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação adversa.

Clavulin^® ES pó para suspensão oral: frasco de 50 mL ou 100 mL com 600 mg de amoxicilina + 42,9 mg de ácido clavulânico por 5 mL. Inclui seringa dosadora.

Uso oral. Pediátrico (acima de 3 meses).

Cada 5 mL da suspensão reconstituída contém:

Excipientes: dióxido de silício, goma xantana, aspartamo, sílica coloidal hidrofóbica, carmelose sódica e aroma de morango.

Em sintomas gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia), procure o médico para tratamento sintomático.

Pode ocorrer formação de cristais nos rins devido à amoxicilina, podendo levar à insuficiência renal.

O médico indicará o tratamento adequado para superdosagem.

Em caso de ingestão excessiva, busque socorro imediato e leve a embalagem. Contate 0800 722 6001 para orientações.

Informe ao médico se estiver usando:

• Probenecida (tratamento de infecções);
• Alopurinol (gota);
• Anticoncepcionais orais;
• Anticoagulantes (acenocumarol, varfarina - risco de sangramento);
• Micofenolato de mofetila (transplantes);
• Metotrexato (câncer, psoríase grave).

Comunique ao médico todos os medicamentos em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Comprimido / Suspensão Oral

Estudos recentes mostram taxas de sucesso clínico de ~90% para amoxicilina/clavulanato no tratamento de infecções respiratórias e otite média aguda (OMA). É eficaz para terapia empírica quando o patógeno não é identificado.¹

Estudo duplo-cego com 324 pacientes com pneumonia ou bronquite crônica agudizada: sucesso clínico de 92,4% (dose 2x/dia) e 94,2% (dose 3x/dia).²

Fontes:

1. White AR et al. Augmentin^® no tratamento de infecções respiratórias. Journal of Antimicrobial Chemotherapy (2004).
2. Balgos AA et al. Eficácia de amoxicilina/clavulanato 2x/dia. Int J Clin Pract. 1999.

Injetável

Estudo comparativo em crianças com infecções respiratórias: sucesso clínico de 93,9% (sulbactama-cefotaxima) vs 89,8% (amoxicilina/clavulanato).¹

Avaliação retrospectiva em neonatos com infecção urinária: eficácia comparável entre amoxicilina/clavulanato + gentamicina vs ampicilina + gentamicina.²

Estudo comparando moxifloxacino vs amoxicilina/clavulanato em infecções de pele: sucesso clínico similar (80,6% vs 84,5%).³

Fontes:

1. Pareek A et al. Comparação cefotaxima-sulbactama vs amoxicilina/clavulanato. Expert Opin. Pharmacother. (2008).
2. Magín EC et al. Antibiótico intravenoso em neonatos com infecção urinária. Pediatric Emergency Care 2007.
3. Lohsiriwat D et al. Amoxicilina/clavulanato parenteral na prevenção de infecção cirúrgica. J Med Assoc Thai 2009.

Características Farmacológicas

Comprimido / Suspensão Oral

Mecanismo de ação

Combinação antibiótica de amplo espectro contra bactérias gram-positivas e gram-negativas. A amoxicilina (penicilina semissintética) é protegida pelo clavulanato (inibidor de beta-lactamases), ampliando sua ação contra microrganismos resistentes.

Farmacocinética

Amoxicilina e clavulanato são bem absorvidos por via oral, com pico sérico em 1 hora. Meia-vida: ~1,3h (amoxicilina) e ~1h (clavulanato). Excreção renal predominante (60-70% amoxicilina; 40-65% clavulanato em 6h).

Injetável

Após administração IV, atinge concentrações terapêuticas em tecidos e fluidos. Excreção renal: 60-70% amoxicilina; 40-65% clavulanato em 6h. Ligação proteica baixa (amoxicilina 18%; clavulanato 25%).

Mantenha em local seco, temperatura ambiente (15°C-30°C).

Após reconstituição, conserve em geladeira (2°C-8°C) por até 10 dias.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Pó branco-amarelado com aroma de morango. Após reconstituição, suspensão esbranquiçada a amarronzada.

Descartar se houver alteração visual dentro do prazo de validade.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS: 1.0107.0076

Farm. Resp.:
Ana Carolina Carotta Anacleto
CRF-RJ Nº: 11580

Fabricado por:
Glaxo Wellcome Production, Mayenne – França

Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.