Bula Claritromicina Pharlab

Este remédio é usado para tratar infecções nas vias respiratórias superiores (como dor de garganta e sinusite) e inferiores (como bronquite e pneumonia), além de infecções de pele e tecidos moles (como furúnculos, celulite e erisipela), causadas por bactérias sensíveis à claritromicina.

A claritromicina é um antibiótico do grupo dos macrolídeos que age impedindo a produção de proteínas pelas bactérias.

Em alguns casos, os sinais de melhora aparecem logo após começar o tratamento; em outros, pode demorar mais. Seu médico irá orientá-lo.

Não use este remédio se você tem alergia a antibióticos macrolídeos ou qualquer componente da fórmula. 

Também não use se estiver tomando um destes medicamentos:

• Astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina, ou se tiver pouco potássio no sangue (hipocalemia), pois pode causar alterações cardíacas no eletrocardiograma e arritmias graves.

Não tome com ticagrelor ou ranolazina.

Não use com alcaloides de ergot (como ergotamina ou di-hidroergotamina) devido ao risco de intoxicação.

Não tome com midazolam por via oral.

Não use se tiver histórico de alterações no ritmo cardíaco ou arritmias ventriculares.

Não tome com colchicina.

Não use se tiver problemas graves no fígado combinados com problemas nos rins.

Não tome se estiver usando lomitapida devido ao risco de aumento de enzimas hepáticas.

Não use com estatinas (como lovastatina ou sinvastatina) devido ao risco de problemas musculares graves.

Não use se tiver problemas graves nos rins (depuração de creatinina menor que 30 mL/min).

Não é indicado para menores de 12 anos.

Tome por via oral.

Para adultos: 1 comprimido de 250 mg a cada 12 horas. Em infecções graves, pode aumentar para 500 mg a cada 12 horas.

A dose máxima diária é de 1000 mg (2 comprimidos de 500 mg).

Para tratamento de H. pylori em terapia combinada, siga a orientação médica.

Tome o remédio durante todo o tempo prescrito, mesmo que os sintomas desapareçam. Parar antes pode fazer a infecção voltar e criar bactérias resistentes.

Pode ser tomado com ou sem comida, ou com leite.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Tome a dose assim que lembrar e consulte seu médico.

Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Uso prolongado pode causar infecções por bactérias ou fungos resistentes. Se ocorrer, seu médico indicará novo tratamento.

Pare imediatamente se tiver sinais de hepatite: falta de apetite, pele amarelada, urina escura, coceira ou dor abdominal.

Diarreia grave pode ocorrer devido à bactéria Clostridium difficile após uso de antibióticos. Consulte o médico se tiver diarreia durante ou até 2 meses após o tratamento.

Pode piorar a miastenia grave (fraqueza muscular).

Use com cuidado se tiver problemas no fígado ou rins, pois o remédio é eliminado principalmente pelo fígado.

Se usar com colchicina, seu médico deve monitorar sinais de intoxicação e ajustar a dose.

Use com precaução junto com triazolam e midazolam intravenoso.

Devido ao risco de alterações cardíacas, use com cuidado se tiver doença coronariana, insuficiência cardíaca, distúrbios de condução cardíaca, pouco magnésio no sangue, batimento cardíaco lento (< 50 bpm), ou se usar outros remédios que afetem o coração. Não use se tiver problemas cardíacos congênitos.

Em casos de pneumonia grave ou infecções de pele, o médico pode pedir teste de sensibilidade.

Se tiver reações alérgicas graves (como anafilaxia, síndromes de pele graves), pare o remédio imediatamente e busque tratamento.

Gravidez e amamentação

Não se sabe se é seguro na gravidez ou amamentação. A claritromicina passa para o leite materno. Só use se o médico indicar. Informe se engravidar ou estiver amamentando.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Uso em crianças

Não recomendado para menores de 12 anos.

Uso em idosos

Pode ser usado se a função renal for normal. Se tiver problemas nos rins, siga as mesmas recomendações para adultos jovens.

Dirigir ou operar máquinas

Pode causar tontura, vertigem, confusão ou desorientação. Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Problemas no fígado

Use com cuidado se tiver alterações hepáticas, pois o remédio é eliminado pelo fígado.

Comer pouco antes de tomar pode atrasar um pouco a absorção, mas não afeta os níveis no organismo.

Os efeitos mais comuns em adultos e crianças:

• Náuseas, vômito, dor de barriga, diarreia e gosto alterado na boca (geralmente leves).

Comuns (1% a 10% dos usuários)

• Distúrbios psiquiátricos: insônia.
• Distúrbios neurológicos: gosto alterado e dor de cabeça.
• Distúrbios digestivos: diarreia, vômitos, indigestão, náuseas e dor de barriga.
• Problemas no fígado: alteração nos exames hepáticos.
• Problemas de pele: erupções cutâneas e suor excessivo.

Incomuns (0,1% a 1% dos usuários)

• Infecções: candidíase, gastroenterite e infecção vaginal.
• Sistema sanguíneo: diminuição de glóbulos brancos.
• Alergias: reações alérgicas.
• Apetite: falta de apetite.
• Distúrbios psiquiátricos: ansiedade.
• Distúrbios neurológicos: tontura, sonolência e tremor.
• Problemas de ouvido: vertigem, perda auditiva, zumbido.
• Problemas cardíacos: alterações no eletrocardiograma e palpitações.
• Sangramento: sangramento nasal.
• Distúrbios digestivos: refluxo, gastrite, dor retal, inflamação na boca ou língua, prisão de ventre, boca seca, arrotos, gases.
• Problemas no fígado: aumento de enzimas hepáticas.
• Problemas de pele: coceira e urticária.
• Dores musculares.
• Fraqueza geral.

Frequência desconhecida (relatos após comercialização)

• Infecções: inflamação intestinal, erisipela, infecções de pele.
• Sistema sanguíneo: diminuição grave de células do sangue.
• Alergias: reações graves como anafilaxia e inchaço.
• Baixo açúcar no sangue.
• Distúrbios psiquiátricos: psicose, confusão, despersonalização, depressão, alucinações, sonhos estranhos.
• Distúrbios neurológicos: convulsões, perda de paladar ou olfato, formigamentos.
• Surdez.
• Problemas cardíacos graves.
• Sangramentos.
• Distúrbios digestivos: inflamação do pâncreas, manchas na língua ou dentes.
• Falência hepática e icterícia.
• Síndromes graves de pele.
• Destruição muscular e doenças musculares.
• Problemas renais: insuficiência renal e inflamação.

*Alguns casos de destruição muscular ocorreram quando claritromicina foi usada com outros remédios que causam esse problema, como estatinas, fibratos, colchicina e alopurinol. 

Achados em exames

• Alteração na coagulação sanguínea e cor anormal da urina.

Houve relatos de intoxicação por colchicina quando usada com claritromicina, principalmente em idosos e com problemas renais. Alguns casos foram fatais.

Em crianças, os efeitos colaterais são semelhantes aos adultos.

Pacientes com imunidade baixa

• Em pacientes com AIDS ou outros problemas imunológicos usando doses altas por longo tempo, é difícil separar os efeitos do remédio dos sintomas da doença.
• Em adultos, os efeitos relatados com altas doses incluem: náuseas, vômitos, gosto alterado, dor de barriga, diarreia, vermelhidão, gases, dor de cabeça, prisão de ventre, problemas auditivos e aumento de enzimas hepáticas.
• Outros efeitos: falta de ar, insônia e boca seca. Alterações graves em exames de fígado, plaquetas e glóbulos brancos ocorreram em cerca de 2-3% dos pacientes.

Informe ao médico ou farmacêutico se tiver reações indesejadas. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 500 mg

Embalagens com 7, 10 ou 14 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: amido, croscarmelose sódica, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, propilenoglicol, talco, hipromelose.

Sintomas

Doses muito altas podem causar problemas digestivos.

Tratamento

Remover o remédio não absorvido com lavagem gástrica e tratamento de suporte. Hemodiálise não remove claritromicina.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 se precisar.

Uso com remédios para diabetes:

• Nateglinida, repaglinida, rosiglitazona ou insulina podem causar baixa de açúcar no sangue. Seu médico deve monitorar a glicose.

Uso com anticoagulantes (como varfarina) aumenta risco de sangramento e altera exames de coagulação. O médico deve monitorar exames.

Não use com lovastatina ou sinvastatina devido ao risco de problemas musculares graves. Se necessário, suspenda a estatina durante o tratamento.

Tomar com hidroxicloroquina ou cloroquina pode causar problemas cardíacos graves.

Pode aumentar o efeito destes remédios:

• Anticoagulantes (varfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana): aumenta risco de sangramento. Exames de coagulação devem ser mais frequentes.
• Lomitapida: aumenta níveis no sangue e risco de alterações hepáticas.

Informe seu médico sobre todos os remédios que está usando.

Informe ao médico se estiver usando outros medicamentos.

Não use remédios sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Comprimido

Estudos comprovaram a eficácia clínica da claritromicina. Comparada a outros tratamentos, mostrou resultados semelhantes no tratamento de infecções respiratórias.

Pneumonia adquirida na comunidade

Estudos mostraram eficácia similar entre claritromicina e outros antibióticos comparadores.

Doença pulmonar obstrutiva crônica

Em exacerbações, apresentou altas taxas de eficácia clínica e bacteriológica, semelhante a outros tratamentos.

Sinusite aguda e infecção de garganta

Eficácia similar a penicilina no tratamento de faringoamigdalite por Streptococcus.

Pacientes que usaram a formulação de liberação prolongada tiveram menos efeitos gastrointestinais graves e menor interrupção do tratamento.

Tabela 1: Estudos de eficácia da claritromicina em infecções respiratórias.

Referências Bibliográficas

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Devcich K, Busman T, Olson C, Notario G. et al. “Adverse event severity comparisons with extended-release clarithromycin and immediate release clarithromycin”. In: Proceedings of the Program and Abstracts of the 40th Annual Meeting of the Infectious Diseases Society of America, Chicago, IL, 24–27.2002, [abstract 212].
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Injetável

Mostrou eficácia similar a outros antibióticos no tratamento de pneumonias adquiridas na comunidade e hospitalares.

Referências bibliográficas

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Langtry HD, Brogden RN. “Clarithromycin. A review of its efficacy in the treatment of respiratory tract infections in immunocompetent patients”. Drugs. 1997; 53(6):973-1004.

Características Farmacológicas

Comprimido

Microbiologia

Age ligando-se às subunidades ribossômicas das bactérias, bloqueando a produção de proteínas.

Ativa contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, além de micobactérias e outros microrganismos.

Farmacocinética

Absorção

Biodisponibilidade oral de cerca de 50%. Tomar com alimentos aumenta a absorção.

Distribuição, Biotransformação e Eliminação

Concentra-se mais nos tecidos do que no sangue (fígado e pulmão). Meia-vida de eliminação: ~5 horas. Eliminado principalmente pelo fígado (40% pela urina, 30% pelas fezes).

Pacientes especiais

Em insuficiência hepática: níveis do metabólito 14-OH diminuem. Em insuficiência renal: níveis aumentam conforme gravidade. Idosos: ajustar conforme função renal.

Injetável

Apresenta propriedades farmacocinéticas semelhantes à formulação oral, com pico de concentração após infusão.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da umidade.

Lote e datas: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimido revestido, oblongo, biconvexo, branco a quase branco, sem partículas estranhas.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS.1.4107.0628

Farm. Resp.:
Geraldo Vinícius Elias
CRF/MG-13.661

Registrado e produzido por:
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Rua Olimpo Rezende de Oliveira, 28 - B. Américo Silva
35590-174- Lagoa da Prata/MG
CNPJ 02.501.297/0001-02
Indústria Brasileira.

Ou

Fabricado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 – B. Jacarepaguá
22775-113 - Rio de Janeiro - RJ
Registrado por:
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Rua Olimpo Rezende de Oliveira, 28 - B. Américo Silva
35590-174 - Lagoa da Prata/MG
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Venda sob prescrição médica. 

Só pode ser vendido com retenção da receita.