Reações Adversas - Claritromicina Mandala Brasil

As reações adversas mais comuns e frequentes relacionadas à terapia com claritromicina tanto na população adulta quanto pediátrica são:

• Náuseas, vômito, dor abdominal, diarreia e paladar alterado.Estas reações adversas, geralmente, são de intensidade leve.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios psiquiátricos: insônia.
• Distúrbios de sistema nervoso: disgeusia (alterações no paladar) e dor de cabeça. Distúrbios vasculares: vasodilatação.
• Distúrbios gastrointestinais: diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), náusea, dor abdominal. Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): teste de função hepática anormal.
• Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: rash (erupção cutânea), hiperidrose (suor excessivo). Ligadas ao local de administração: dor e inflamação no local da injeção.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecções e infestações: celulite, candidíase, infecção vaginal.
• Sistema sanguíneo e linfático: leucopenia (diminuição de leucócitos).
• Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilactóide (alergia severa), hipersensibilidade (alergia).
• Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia (falta de apetite), diminuição de apetite.
• Distúrbios psiquiátricos: ansiedade.
• Distúrbios de sistema nervoso: perda de consciência, discinesia (movimentos repetitivos involuntários), tontura, sonolência e tremor.
• Distúrbios do ouvido e labirinto: vertigem, deficiência auditiva, tinido (zumbido).
• Distúrbios cardíacos: parada cardíaca, fibrilação atrial (ritmo anormal do coração), prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo cardíaco no eletrocardiograma), extrassístole (tipo de arritmia cardíaca) e palpitações.
• Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: asma e embolia pulmonar (bloqueio de artéria no pulmão).
• Distúrbios gastrointestinais: esofagite (inflamação do esôfago), gastrite, estomatite (inflamação da boca ou gengivas), glossite (inflamação na língua), constipação, boca seca, eructação, flatulência.
• Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): aumento de enzimas do fígado, tais como, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase.
• Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: dermatite bolhosa (inflamação sob a forma de bolhas), prurido (coceira) e urticária.
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: rigidez musculoesquelética.
• Distúrbios renais e urinários: creatinina e ureia sanguínea aumentadas.
• Distúrbios gerais: astenia (perda de força). Investigacionais: relação albumina globulina anormal.

Reações de frequência desconhecida (reações adversas de experiências pós-comercialização, as quais não podem ser estimadas de acordo com os dados disponíveis)

• Infecções e infestações: colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso), erisipela.
• Sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose (diminuição de granulócitos), trombocitopenia (diminuição de plaquetas).
• Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (hipersensibilidade aguda) e angioedema (inchaço das camadas mais profundas da pele).
• Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais e mania.
• Distúrbios de sistema nervoso: convulsão, ageusia (perda total de gustação), parosmia (distorções no sistema olfativo), anosmia (perda total do olfato) e parestesia (sensações anormais do corpo, tais como, dormência, formigamento).
• Distúrbios do ouvido e labirinto: surdez.
• Distúrbios cardíacos: torsades de pointes (distúrbio no ritmo cardíaco), taquicardia ventricular.
• Distúrbios vasculares: hemorragia.
• Distúrbios gastrintestinais: pancreatite aguda, descoloração da língua e dos dentes.
• Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): disfunção hepática e icterícia hepatocelular.
• Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: reação cutânea grave adversa (RCGAD) (por exemplo, pustulose generalizada exantemática aguda (PEGA), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea associada ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), acne.
• Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: miopatia (doença muscular).
• Distúrbios renais e urinários: disfunção renal, nefrite intersticial (inflamação e inchaço do tecido intersticial dos rins).
• Investigacionais: exames de coagulação (Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês International Normalized Ratio – INR), tempo de protrombina prolongado), cor de urina anormal.

Pacientes imunocomprometidos

• Em pacientes com AIDS (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida) ou outros pacientes imunocomprometidos tratados com doses mais elevadas de claritromicina durante períodos prolongados para infecções por micobactérias, é frequentemente difícil distinguir os eventos adversos possivelmente associados com a administração de claritromicina dos sinais da doença subjacente do HIV ou de uma doença intercorrente.
• Em pacientes adultos, os eventos adversos relatados por pacientes tratados com dose total diária de 1000 mg de claritromicina foram: náusea, vômito, alteração do paladar, dor abdominal, diarreia, eritema (vermelhidão), flatulência, cefaleia (dor de cabeça), constipação (prisão de ventre), alterações da audição e elevações das transaminases (enzimas). Eventos adicionais de baixa frequência incluíram: dispneia (falta de ar), insônia e boca seca.
• Nesses pacientes imunocomprometidos, a avaliação dos exames laboratoriais foi feita analisando-se os valores muito anormais (isto é, extremamente elevados ou abaixo do limite) para os testes especificados. Com base nesse critério, cerca de 2 a 3% dos pacientes que receberam 1000 mg de claritromicina/dia apresentaram níveis intensamente anormais de transaminases (enzimas) e contagem anormalmente baixa de plaquetas e leucócitos (glóbulos brancos). Uma porcentagem menor de pacientes também apresentou níveis elevados de ureia nitrogenada no sangue (BUN).

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.