Bula Claritromicina Eurofarma - Momenta

Claritromicina é indicada para tratar infecções das vias respiratórias superiores e inferiores, além de infecções de pele e tecidos moles causadas por microrganismos sensíveis ao medicamento. Também é usada contra infecções causadas por Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum e Mycobacterium kansasii.

Não use este remédio se tiver alergia à claritromicina, a outros antibióticos macrolídeos ou a qualquer componente da fórmula.

Reações alérgicas devem ser tratadas imediatamente com medidas de suporte.

É proibido usar claritromicina junto com astemizol, cisaprida, pimozida ou terfenadina.

Preparo da solução

Adicione 10 mL de água para injeção ao frasco com pó. Use apenas água para injeção, pois outros líquidos podem causar formação de grumos. Não utilize diluentes com conservantes ou sais inorgânicos. Após reconstituição, cada mL contém 50 mg de claritromicina.

A solução reconstituída deve ser adicionada a pelo menos 250 mL destes líquidos antes do uso:

• Solução de glicose 5% em Ringer lactato.
• Glicose 5% - Ringer lactato.
• Glicose 5% em Cloreto de sódio 0,3%.
• Glicose 5% em Cloreto de sódio 0,45%.
• Cloreto de sódio 0,9%.

Não adicione outros medicamentos à solução de claritromicina, a menos que sua compatibilidade seja conhecida.

Dose recomendada de Claritromicina - Eurofarma

A dose diária é de 1 g, dividida em duas aplicações iguais por via intravenosa, durante no mínimo 60 minutos cada. Não administre por injeção direta ou intramuscular. Pacientes com problemas renais (depuração de creatinina abaixo de 30 mL/min) devem receber metade da dose. O tratamento intravenoso deve durar 2-5 dias para casos graves, seguido por versão oral quando houver melhora clínica.

Use com cuidado em pacientes com problemas no fígado ou rins moderados a graves. Existe risco de resistência cruzada com outros macrolídeos como lincomicina e clindamicina. Este remédio pode causar colite pseudomembranosa, desde leve até grave.

Risco de mutações

Testes em microssomos hepáticos de ratos não mostraram potencial mutagênico em concentrações até 25 mcg. Em 50 mcg, houve toxicidade para as cepas testadas.

Reações comuns incluem inflamação, dor ou flebite no local da injeção, além de alteração do paladar. Problemas gastrointestinais como náusea, azia, dor abdominal, vômito e diarreia também podem ocorrer. Outros efeitos: dor de cabeça, alteração de enzimas hepáticas.

Relatos após comercialização

Como outros macrolídeos, pode causar alterações hepáticas (aumento de enzimas, hepatite) geralmente reversíveis. Raramente, insuficiência hepática grave. Também foram relatados: alterações no ritmo cardíaco, infecções orais, reações alérgicas (urticária a anafilaxia), síndromes cutâneas graves, problemas neurológicos (tontura, confusão), perda auditiva temporária, alterações de olfato, baixa glicemia, redução de células sanguíneas, pancreatite e convulsões.

Pacientes com imunidade baixa

Em pacientes com HIV ou imunodeprimidos, os efeitos adversos podem ser difíceis de distinguir dos sintomas da doença de base. Reações comuns incluem náusea, vômito, alteração do paladar, dor abdominal, diarreia e alterações hepáticas. Cerca de 2-3% apresentaram alterações significativas em exames laboratoriais.

Grávidas

A segurança na gravidez não está estabelecida. Avalie riscos e benefícios, especialmente no primeiro trimestre.

Amamentação

A segurança durante a amamentação não está comprovada. Claritromicina passa para o leite materno.

Crianças

Não recomendado para menores de 12 anos. Segurança em bebês abaixo de 6 meses não foi determinada.

Idosos

Pode ser usado com função renal normal. Reduza a dose pela metade se houver problemas renais.

Apresentação

Pó para solução injetável, 500 mg. Caixa com 5 frascos.

Uso adulto.

Uso Intravenoso.

Composição

Cada frasco contém

500 mg de Claritromicina.

Excipiente: ácido lactobiônico.

Este produto é de uso hospitalar. Informações ao paciente serão fornecidas pelo médico.

Em caso de superdose, interrompa a aplicação e inicie tratamento de suporte. Relatos de overdose oral incluíram alterações mentais, desequilíbrio de potássio e baixo oxigênio no sangue. Hemodiálise não remove eficientemente a claritromicina.

Claritromicina interage com medicamentos metabolizados pela enzima CYP3A. Pode aumentar os níveis sanguíneos destas substâncias:

Medicamentos que interagem:

• Anticoagulantes orais (ex. Varfarina).
• Alcalóides do ergot.
• Alprazolam.
• Astemizol.
• Carbamazepina.
• Cilostazol.
• Cisaprida.
• Metilprednisolona.
• Omeprazol.
• Pimozida.
• Quinidina.
• Sildenafil.
• Sinvastatina.
• Terfenadina.
• Vimblastina.
• Triazolam.
• Tacrolimus.
• Lovastatina.
• Disopiramida.
• Midazolam.
• Ciclosporina.
• Rifabutina.

Também interage com fenitoína, teofilina e valproato. A combinação com sinvastatina ou lovastatina pode causar rabdomiólise. Misturar com cisaprida, pimozida ou quinidina pode gerar arritmias graves. Monitorar tempo de protrombina com anticoagulantes e níveis de digoxina. Pode reduzir efeito de zidovudina.

Interação com antirretrovirais

Ritonavir aumenta significativamente os níveis de claritromicina. Em pacientes com problemas renais, ajustar dose: reduzir 50% se depuração de creatinina entre 30-60 mL/min e 75% se abaixo de 30 mL/min. Dose máxima com ritonavir: 1 g/dia.

Eficácia comprovada

Comprimido

Estudos mostram eficácia contra pneumonia, bronquite crônica, sinusite e faringite. A versão de liberação prolongada causa menos efeitos gastrointestinais que formulações imediatas ou amoxicilina/clavulanato.

Pneumonia adquirida na comunidade

Claritromicina mostrou eficácia similar a quinolonas em estudos comparativos.

Bronquite crônica

Taxas de sucesso clínico entre 82-98% em exacerbações.

Sinusite e faringite

Eficácia comparável a claritromicina imediata e penicilina V.

Tabela 1: Estudos de eficácia da claritromicina

Referências Bibliográficas

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Martinot JB, Carr WD, Cullen S, et al. “A comparative study of clarithromycin modified release and amoxicillin/clavulanic acid in the treatment of acute exacerbation of chronic bronchitis”. Adv Ther. 2001;18:1–11.
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Takker U, Dzyublyk O, Busman T, Notario G. et al. “Comparison of five days of extended-release clarithromycin versus ten days of penicillin v for the treatment of streptococcal pharyngitis/tonsillitis: results of a multicenter, double-blind, randomized study”. Curr Med Res Opin. 2003; 19:421–9.

Injetável

Eficácia similar a betalactâmicos e outros macrolídeos em infecções respiratórias. Estudo com 290 pacientes mostrou melhora em 90% dos casos em 10-15 dias.

Referências bibliográficas

Parola D, Dell’Orso D, Tersano C. et al. “Efficacy and safety of clarithomycin in the treatment of community acquired pneumonia”: Recenti Prog Med. 2000, 91910: 12-5.
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Langtry HD, Brogden RN. “Clarithromycin. A review of its efficacy in the treatment of respiratory tract infections in immunocompetent patients”. Drugs. 1997; 53(6):973-1004.

Propriedades farmacológicas

Comprimido

Microbiologia

Age inibindo a síntese proteica em bactérias sensíveis. Ativa contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, micobactérias, Legionella e Mycoplasma. Não age contra Enterobacteriaceae ou Pseudomonas.

Farmacocinética

Biodisponibilidade oral de ~50%. Alimentos aumentam absorção. Liga-se a proteínas em ~70%. Metabolizada no fígado em metabólito ativo 14-OH. Excretada por urina (40%) e fezes (30%). Meia-vida ~5 horas. Em idosos ou pacientes renais/hepáticos, ajustar dose conforme função renal.

Segurança pré-clínica

Estudos em animais mostraram toxicidade hepática em altas doses. Sem evidência de teratogenicidade ou mutagenicidade relevante.

Injetável

Pó branco, solúvel em solventes orgânicos, insolúvel em água. Peso molecular 747,96.

Microbiologia

Mecanismo e espectro idênticos à versão oral.

Farmacocinética

Após infusão, picos de concentração proporcional à dose. Meia-vida ~5 horas. Distribui-se bem para tecidos, especialmente pulmão. Excreção similar à oral.

Segurança pré-clínica

DL50 em ratos: 184-227 mg/kg. Irritação venosa em altas concentrações. Sem evidência de teratogenicidade ou mutagenicidade relevante.

Guardar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da umidade.

Após preparo

Solução reconstituída dura 24 horas refrigerada (2°C a 8°C). Usar imediatamente após diluição.

Validade: 24 meses a partir da fabricação.

MS - 1.0043.0907 -

Farm. Resp.:
Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258

Eurofarma Laboratórios Ltda.
Av. Ver. José Diniz
3465 - São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito à hospitais.