Reações Adversas - Claritromicina Aspen Pharma

As reações adversas mais comuns e frequentes relacionadas à terapia com claritromicina tanto na população adulta quanto pediátrica são:

Náuseas, vômito, dor abdominal, diarreia e paladar alterado. Estas reações adversas, geralmente, são de intensidade leve.

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Ligadas ao local de administração:

Inflamação da veia no local da injeção.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios psiquiátricos:

Insônia.

Distúrbios de sistema nervoso:

Disgeusia (salteração no paladar), cefaleia (dor de cabeça).

Distúrbios vasculares:

Vasodilatação.

Distúrbios gastrointestinais:

Diarreia, vômitos, dispepsia (indigestão), náusea, dor abdominal.

Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado):

Teste de função hepática anormal.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos:

Rash (erupção cutânea), hiperidrose (suor excessivo).

Ligadas ao local de administração:

Dor e inflamação no local da injeção.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Infecções e infestações:

Celulite, candidíase, infecção vaginal.

Sistema sanguíneo e linfático:

Leucopenia (diminuição de leucócitos).

Distúrbios do sistema imunológico:

Reação anafilactoide (alergia severa), hipersensibilidade (alergia).

Distúrbios nutricionais e do metabolismo:

Anorexia, diminuição de apetite.

Distúrbios psiquiátricos:

Ansiedade.

Distúrbios de sistema nervoso:

Perda de consciência, discinesia (movimentos repetitivos involuntários), tontura, sonolência e tremor.

Distúrbios do ouvido e labirinto:

Vertigem, deficiência auditiva, tinido (zumbido).

Distúrbios cardíacos:

Parada cardíaca, fibrilação atrial (ritmo anormal do coração), eletrocardiograma QT prolongado, extrassístole (tipo de arritmia cardíaca), palpitações.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:

Asma e embolia pulmonar (bloqueio de artéria no pulmão).

Distúrbios gastrointestinais:

Esofagite (inflamação do esôfago), gastrite, estomatite (inflamação da boca ou gengivas), glossite (inflamação na língua), constipação, boca seca, eructação, flatulência.

Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado):

Aumento de enzimas do fígado, tais como, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos:

Dermatite bolhosa (inflamação sob a forma de bolhas), prurido (coceira)e urticária.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo:

Rigidez musculoesquelética.

Distúrbios renais e urinários:

Aumento na creatinina e ureia sanguínea.

Distúrbios gerais:

Astenia (perda de força).

Investigacionais:

Relação albumina globulina anormal.

Reações de frequência desconhecida (reações adversas de experiências pós-comercialização, as quais não podem ser estimadas de acordo com os dados disponíveis):

Infecções e infestações:

Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso), erisipela.

Sistema sanguíneo e linfático:

Agranulocitose (diminuição de granulócitos), trombocitopenia (diminuição de plaquetas).

Distúrbios do sistema imunológico:

Reação anafilática (hipersensibilidade aguda), angioedema (inchaço das camadas mais profundas da pele).

Distúrbios psiquiátricos:

Transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais e mania.

Distúrbios de sistema nervoso:

Convulsão, ageusia (perda total de gustação), parosmia (distorções no sistema olfativo), anosmia (perda total do olfato) e parestesia (sensações anormais do corpo, tais como, dormência, formigamento).

Distúrbios do ouvido e labirinto:

Surdez.

Distúrbios cardíacos:

Torsades de pointes (tipo de taquicardia), taquicardia ventricular.

Distúrbios vasculares:

Hemorragia.

Distúrbios gastrintestinais:

Pancreatite aguda, descoloração da língua e dos dentes.

Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado):

Disfunção hepática, icterícia hepatocelular.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos:

Reação adversa cutânea severa (SCAR) (por exemplo, pustulose generalizada exantemática aguda – PGEA), Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea associada ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), acne.

Distúrbios músculoesqueléticos e de tecidos conectivos:

Miopatia (doença muscular).

Distúrbios renais e urinários:

Disfunção renal, nefrite intersticial (inflamação e inchaço do tecido intersticial dos rins).

Investigacionais:

Exames de coagulação (Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês, International Normalized Ratio – INR), tempo de protrombina prolongado)), cor de urina anormal.

Pacientes imunocomprometidos

Em pacientes com AIDS (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida) ou outros pacientes imunocomprometidos tratados com doses mais elevadas de claritromicina durante períodos prolongados para infecções por micobactérias, é frequentemente difícil distinguir os eventos adversos possivelmente associados com a administração de claritromicina dos sinais da doença subjacente do HIV ou de uma doença intercorrente.

Em pacientes adultos, os eventos adversos relatados por pacientes tratados com dose total diária de 1000 mg de claritromicina foram:

Náuseas, vômitos, alteração do paladar, dor abdominal, diarreia, eritema (vermelhidão), flatulência, cefaleia (dor de cabeça), constipação (prisão de ventre), alterações da audição e elevações das transaminases (enzimas).

Eventos adicionais de baixa frequência incluíram:

Dispneia (falta de ar), insônia e boca seca.

Nesses pacientes imunocomprometidos, a avaliação dos exames laboratoriais foi feita analisando-se os valores muito anormais (isto é, extremamente elevados ou abaixo do limite) para os testes especificados. Com base nesse critério, cerca de 2 a 3% dos pacientes que receberam 1000 mg de claritromicina/dia apresentaram níveis intensamente anormais de transaminases (enzimas) e contagem anormalmente baixa de plaquetas e leucócitos (glóbulos brancos). Uma porcentagem menor de pacientes também apresentou níveis elevados de ureia nitrogenada no sangue (BUN).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.