Bula Citrato de Tamoxifeno Eurofarma - Momenta

Este medicamento é utilizado para tratamento de câncer de mama.

O uso contínuo impede o desenvolvimento do câncer de mama. Os benefícios ocorrem independentemente da idade, fase da menopausa e quantidade usada.

Não utilize este remédio nas seguintes situações: 

• Alergia ao citrato de tamoxifeno ou qualquer componente da fórmula. 
• Grávidas, mulheres tentando engravidar ou amamentando.

Administrar por via oral com água, preferencialmente no mesmo horário diariamente.

Dosagem do Citrato de Tamoxifeno Eurofarma-Momenta

Adultos (incluindo idosos)

O tratamento mínimo recomendado é de 5 anos.

O período ideal de uso ainda não foi definido.

A quantidade diária indicada é 20 mg. Se não houver resposta adequada após 1-2 meses, aumentar para 20 mg duas vezes ao dia.

Crianças

Não recomendado para crianças, pois não há comprovação de segurança e eficácia.

Siga as orientações médicas sobre horários, quantidades e duração do tratamento. 

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Não partir nem mastigar os comprimidos.

Tome o comprimido esquecido somente se faltarem mais de 12 horas para a próxima dose.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Utilize com atenção nestas situações: 

• Mulheres na pré-menopausa (pode interromper a menstruação). 
• Pacientes usando anticoncepcionais hormonais (podem interferir no efeito). 
• Sangramento vaginal ou sintomas ginecológicos durante o tratamento (pode indicar alterações uterinas).
• Pessoas com angioedema hereditário (pode piorar os sintomas).

Pacientes cardíacos: este remédio pode aumentar riscos de arritmia.

Pode aumentar complicações em cirurgias de reconstrução mamária.

Embora não afete diretamente a capacidade de dirigir, a fadiga relatada exige cautela.

Gravidez e amamentação

Não engravide ou amamente durante o tratamento e por 9 meses após parar. Converse sobre métodos contraceptivos.

Risco na gravidez: Categoria D.

Informe seu médico imediatamente em suspeita de gravidez.

Uso na amamentação requer avaliação médica.

Pode causar doping positivo.

Contraindicado para síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Pode prejudicar o fígado - requer exames periódicos.

Atenção: contém 197,3 mg de lactose por comprimido.

Reações possíveis:

• Muito comuns (>10%): náusea, inchaço nos tornozelos, sangramento vaginal, corrimento, coceira/descamação da pele, ondas de calor, cansaço, depressão.
• Comuns (1-10%): anemia, catarata, alergias, aumento de triglicérides, cãibras, dores musculares, miomas uterinos, derrame, dor de cabeça, alterações de paladar, coceira vulvar, alterações no útero, queda de cabelo, vômito, diarreia, prisão de ventre, alterações hepáticas, trombose.
• Incomuns (0,1-1%): redução de plaquetas/glóbulos brancos, alterações visuais, inflamação pancreática, câncer uterino, inflamação pulmonar, cirrose.
• Raras (0,01-0,1%): redução severa de células sanguíneas, alterações oculares, tumores uterinos, cistos ovarianos, hepatite, insuficiência hepática, reações cutâneas graves.
• Muito raras (<0,01%): lúpus, porfiria, reações inflamatórias na pele.
• Frequência desconhecida: piora de angioedema hereditário.

Interrompa o uso e busque ajuda médica imediata se apresentar: 

• Dificuldade respiratória com ou sem inchaço facial 
• Inchaço na boca/língua/garganta dificultando engolir 
• Inchaço em mãos/pés/tornozelos 
• Vermelhidão intensa na pele

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico.

Comprimido revestido 20 mg

Caixas com 30 comprimidos.

Via oral.

Para adultos.

Cada comprimido revestido contém:

*Equivalente a 20 mg de tamoxifeno.

Componentes inativos: lactose, celulose, amido, hipromelose, dióxido de titânio, estearato de magnésio, croscarmelose sódica e macrogol.

Não há tratamento específico. Superdosagem pode intensificar efeitos adversos.

Em ingestão excessiva, busque atendimento de emergência com a embalagem. Disque 0800 722 6001 para orientações.

Utilize com cautela junto a anticoagulantes (ex. varfarina), quimioterápicos, rifampicina e antidepressivos como paroxetina.

Não combine com inibidores de aromatase (anastrozol, letrozol, exemestano).

Informe ao médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não utilize outros remédios sem orientação médica.

Eficácia comprovada

Reduz significativamente a recorrência de câncer de mama inicial com receptor de estrógeno positivo/desconhecido e aumenta sobrevida em 10 anos. Mais efetivo com 5 anos de tratamento. Também reduz incidência de câncer na mama oposta. Benefícios independem de idade, menopausa, dosagem ou quimioterapia associada.

Em câncer avançado, 47% das pacientes com receptor positivo e 10% com receptor negativo apresentaram resposta objetiva.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Age principalmente como antiestrogênico no tumor, bloqueando a ligação do estrógeno ao receptor.

Pode reduzir colesterol e preservar densidade óssea em mulheres pós-menopausa.

Absorção e eliminação

Absorção rápida via oral, concentração máxima em 4-7h. Ligação proteica >99%. Metabolizado no fígado e eliminado principalmente nas fezes. Meia-vida de eliminação: 7 dias (14 dias para metabólito principal).

Segurança pré-clínica

Não demonstrou mutagenicidade em testes padrão, mas apresentou genotoxicidade em alguns modelos. Relatou tumores em estudos com roedores.

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Lote e validade: ver embalagem. 

Não utilize após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido revestido circular, branco, sem marcações.

Se observar alterações no produto dentro do prazo, consulte o farmacêutico. 

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.0043.1499

Fabricante: 
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP 
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.