Bula Citrato de Tamoxifeno Blau

Citrato de tamoxifeno é usado para tratar câncer de mama.

O uso contínuo inibe o crescimento do câncer de mama. Esses efeitos ocorrem independentemente da idade, fase da menopausa ou dose usada.

Não use este remédio se:

• Tiver alergia ao citrato de tamoxifeno ou qualquer componente do remédio;
• Estiver grávida, tentando engravidar ou amamentando.

Tome por via oral com água, sempre no mesmo horário diariamente.

Não parta ou mastigue os comprimidos.

Dose do Citrato de Tamoxifeno Blau

Adultos e idosos

O tratamento deve durar pelo menos 5 anos. A dose diária recomendada é 20 mg, em dose única ou dividida em duas tomadas. Se não houver melhora após 1-2 meses, a dose pode aumentar para 20 mg duas vezes ao dia.

Crianças

Não é recomendado para crianças, pois não há dados de segurança e eficácia.

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Tome o comprimido esquecido apenas se faltarem mais de 12 horas para a próxima dose.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use com cuidado em casos de:

• Mulheres na pré-menopausa (pode parar a menstruação);
• Uso de anticoncepcionais hormonais (podem interferir no efeito);
• Sangramento vaginal ou sintomas ginecológicos (pode indicar problemas uterinos);
• Angioedema hereditário (pode piorar os sintomas).

Pode aumentar riscos em cirurgias de reconstrução mamária.

Pode causar cansaço - tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Não engravide ou amamente durante o tratamento e por 9 meses após parar. Use métodos contraceptivos.

Não use se estiver grávida sem orientação médica. Informe imediatamente qualquer suspeita de gravidez.

Pode causar doping positivo.

Contém lactose (102,30 mg/comprimido de 10 mg e 204,60 mg/comprimido de 20 mg).

Possíveis efeitos adversos:

• Muito comuns (>10%): náusea, inchaço nos tornozelos, sangramento vaginal, corrimento, coceira/descamação da pele, calorões, cansaço, depressão.
• Comuns (1-10%): anemia, catarata, reações alérgicas, dores musculares, dores de cabeça, coceira vaginal, problemas hepáticos, trombose.
• Incomuns (0,1-1%): diminuição de plaquetas, inflamação do pâncreas, câncer no útero, pneumonia.
• Raros (0,01-0,1%): diminuição de glóbulos brancos, tumores uterinos, hepatite, inchaços graves.
• Muito raros (<0,01%): problemas de pele similares ao lúpus.
• Frequência desconhecida: piora de angioedema hereditário.

Pare de tomar e busque ajuda médica imediata se:

• Tiver dificuldade para respirar ou inchaço no rosto/língua;
• Inchaço nas mãos/pés/tornozelos;
• Vermelhidão intensa na pele.

Informe seu médico sobre qualquer efeito adverso.

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 10 mg e 20 mg

Embalagens com 30 ou 250 comprimidos.

Via oral. Uso adulto.

Comprimido 10 mg contém:

Excipientes: lactose monoidratada, amido, croscarmelose sódica, gelatina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Comprimido 20 mg contém:

Excipientes: lactose monoidratada, amido, croscarmelose sódica, gelatina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante vermelho laca.

Não há tratamento específico. Superdosagem pode aumentar os efeitos colaterais.

Em caso de superdosagem, busque atendimento médico imediato com a embalagem/bula. Ligue 0800 722 6001.

Use com cuidado junto com anticoagulantes (ex. varfarina), quimioterápicos, rifampicina e antidepressivos (ex. paroxetina).

Não use com inibidores da aromatase (anastrozol, letrozol, exemestano).

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia do tratamento

Reduz recorrência de câncer de mama e aumenta sobrevida em 10 anos. Mais eficaz quando usado por 5 anos. Benefícios independentes de idade, menopausa ou dose. Também reduz incidência de câncer na mama oposta.

Em câncer avançado, 47% das pacientes com receptores positivos apresentaram resposta positiva.

Características do remédio

Como age

Age bloqueando receptores de estrogênio no tumor mamário. Mantém densidade óssea e reduz colesterol em mulheres na pós-menopausa.

Em meninas com Síndrome de McCune Albright, 62% tiveram redução de sangramento vaginal após 6 meses.

Como é processado no corpo

Absorvido em 4-7 horas. Concentração máxima alcançada após 4 semanas. Metabolizado pelo fígado e eliminado principalmente nas fezes. Meia-vida de 7 dias.

Segurança em estudos

Não mostrou mutação em testes. Genotóxico em alguns estudos com roedores. Tumores em ratos em uso prolongado.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC-30ºC), protegido da luz.

Validade: 24 meses após fabricação.

Lote e datas: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características do medicamento

• 10 mg: comprimido redondo, branco.
• 20 mg: comprimido redondo, rosa.

Se observar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS nº 1.1637.0130

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 - Cotia – SP
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0002-40
Av. Ivo Mário Isaac Pires, 7602
CEP 06720-480 - Cotia – SP
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.