Bula Citrato de Sildenafila Legrand

Comprimido revestido 25 mg, 100 mg e 50 mg

O citrato de sildenafila é usado para tratar impotência sexual, que é a dificuldade de conseguir ou manter uma ereção (rigidez do pênis) suficiente para uma relação sexual satisfatória.

Comprimido revestido 20 mg

O citrato de sildenafila é indicado para tratar pressão alta nas artérias dos pulmões (hipertensão arterial pulmonar). Ele ajuda a melhorar a capacidade de fazer exercícios, evita piora do quadro clínico e reduz a pressão média nas artérias pulmonares.

Comprimido revestido 25 mg, 100 mg e 50 mg

O remédio relaxa a musculatura do pênis e dilata as artérias, facilitando a entrada de sangue para causar a ereção. O estímulo sexual é necessário para que funcione.

Comprimido revestido 20 mg

Este medicamento bloqueia a enzima fosfodiesterase tipo 5, ajudando a reduzir a pressão nas artérias dos pulmões.

Comprimido revestido 25 mg, 100 mg e 50 mg

Não use se estiver tomando remédios com nitratos (como isordil ou mononitrato) ou doadores de óxido nítrico.

Também não deve ser usado com riociguate, pois pode causar queda perigosa da pressão.

Não use se tiver alergia ao citrato de sildenafila ou qualquer componente da fórmula.

Não é indicado para mulheres ou menores de 18 anos.

Comprimido revestido 20 mg

Contraindicado em caso de alergia ao princípio ativo ou componentes.

Não use com medicamentos que contenham nitratos (usados para dor no peito).

O uso com riociguate pode causar queda grave da pressão arterial.

Comprimido revestido 25 mg, 100 mg e 50 mg

Tomar por via oral.

Adultos

Dose inicial de 50 mg, 1 hora antes da relação sexual. Dose pode ser ajustada entre 25 mg e 100 mg conforme necessidade.

Máximo de 100 mg por dia. Não ultrapassar uma dose diária.

Usuários de ritonavir

Dose máxima de 25 mg a cada 48 horas. Pessoas com problemas renais ou hepáticos graves devem começar com 25 mg.

Siga as orientações médicas quanto a horários e doses. Não interrompa sem orientação.

Não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Comprimido revestido 20 mg

Tomar por via oral, com ou sem alimentos.

Adultos

20 mg três vezes ao dia, a cada 6-8 horas. Dose definida pelo médico.

Idosos

Sem ajuste de dose necessário.

Problemas renais

Sem ajuste de dose.

Problemas hepáticos

Sem ajuste para casos leves/moderados. Não estudado em casos graves.

Uso com outros remédios

Podem ser necessários ajustes com alguns antibióticos e antifúngicos. Não recomendado com cetoconazol, itraconazol ou ritonavir.

Siga as orientações médicas. Não interrompa sem orientação.

Não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Comprimido revestido 25 mg, 100 mg e 50 mg

Tome quando lembrar, se ainda quiser o efeito. Em dúvida, consulte um profissional.

Em caso de dúvidas, procure orientação profissional.

Comprimido revestido 20 mg

Tome quando lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida. Nunca tome dose dupla.

Em caso de dúvidas, procure orientação profissional.

Comprimido revestido 25 mg, 100 mg e 50 mg

Atividade sexual exige esforço cardíaco. Avaliação cardiovascular pode ser necessária antes do uso.

Não use se tiver condições médicas que desaconselhem atividade sexual.

Use com cuidado se tiver problemas de visão prévios ou deformações no pênis.

Usar com precaução em casos de:

• Deformações no pênis (como curvatura ou doença de Peyronie)
• Condições que causem ereção prolongada (como anemia falciforme ou leucemia)
• Distúrbios de coagulação ou úlceras ativas

Se notar perda súbita de visão ou audição, pare o uso e procure médico.

Pode causar tontura ou alterações visuais. Evite dirigir ou operar máquinas até conhecer sua reação.

Comprimido revestido 20 mg

Pode causar queda leve e temporária da pressão arterial. Verifique com seu médico se tem condições sensíveis a esse efeito.

Relatos raros incluem problemas cardiovasculares graves durante o uso.

Procure médico imediatamente se tiver perda súbita de visão ou audição.

Não recomendado em casos graves de problemas hepáticos, pressão muito baixa, derrame recente ou doenças oculares hereditárias.

Ereções prolongadas (mais de 4 horas) exigem atendimento médico urgente.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Comprimido revestido 25 mg, 100 mg e 50 mg

• Muito comum: dor de cabeça
• Comum: tontura, visão turva, ondas de calor, vermelhidão, nariz entupido, enjoo, má digestão
• Incomum: rinite, alergia, sonolência, dor nos olhos, sensibilidade à luz, taquicardia, pressão baixa, sangramento nasal, azia, vômito, dor abdominal, boca seca, erupção na pele, dor muscular
• Raro: convulsão, desmaio, inchaço nos olhos, secura ocular, ereção prolongada

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Comprimido revestido 20 mg

• Muito comum: dor de cabeça, vermelhidão, diarreia, má digestão, dor nas pernas/braços
• Comum: gripe, insônia, alterações visuais, sangramento nasal, tosse, nariz entupido, dor muscular, dor nas costas, febre

Relatos após comercialização:

• Ereção prolongada

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento Genérico.

Comprimido revestido 20 mg

Embalagens com 15, 30, 60, 90, 200*, 450** ou 500** comprimidos.

*Fracionada
**Hospitalar

Uso oral para adultos.

Comprimido revestido de 25 mg e 100 mg

Embalagens com 1, 2, 4 e 8 comprimidos.

Uso oral para adultos.

Comprimido revestido de 50 mg

Embalagens com 1, 2, 4, 8 e 12 comprimidos.

Uso oral para adultos.

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:

*Equivalente a 20,00 mg de sildenafila.

Excipientes: celulose, lactose, croscarmelose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 25 mg contém:

*Equivalente a 25,00 mg de sildenafila.

Excipientes: Celulose, lactose, croscarmelose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante azul.

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

*Equivalente a 50,00 mg de sildenafila.

Excipientes: celulose, lactose, croscarmelose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante azul.

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

*Equivalente a 100,00 mg de sildenafila.

Excipientes: celulose, lactose, croscarmelose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante azul.

Comprimido revestido 25 mg, 100 mg e 50 mg

Doses altas (até 800 mg) causam efeitos semelhantes aos de doses menores, porém mais intensos.

Comprimido revestido 20 mg

Em caso de superdose, procure atendimento médico imediato.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem.

Comprimido revestido 25 mg, 100 mg e 50 mg

Informe sempre ao médico todos os remédios que usa.

Podem interferir na ação:

• Antifúngicos (cetoconazol, itraconazol), antibióticos (eritromicina), remédios para HIV (saquinavir, ritonavir) e outros tratamentos para pressão alta pulmonar ou impotência.

Uso com nitratos é contraindicado. Pode causar queda perigosa da pressão.

Ereção prolongada (mais de 4 horas) exige atendimento imediato.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Comprimido revestido 20 mg

Uso com alfabloqueadores pode causar pressão baixa. Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use com cetoconazol, itraconazol ou ritonavir.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos mostraram que o citrato de sildenafila melhora significativamente a função sexual em homens com impotência. Em doses de 25 mg, 50 mg e 100 mg, demonstrou melhora na capacidade de obter e manter ereções satisfatórias.

A melhora foi mantida em estudos de longo prazo (até 1 ano). Em pacientes diabéticos, pós-cirúrgicos e com lesões na medula, os resultados foram positivos.

Referências bibliográficas disponíveis no registro do medicamento.

Desfechos em Ensaios Clínicos

A eficácia foi medida através de questionários validados (IIEF), mostrando melhoras significativas nas questões sobre capacidade de penetração e manutenção da ereção.

Características Farmacológicas

Mecanismo de Ação

Inibe a enzima PDE5, aumentando os níveis de GMPc no pênis, o que relaxa a musculatura e permite maior fluxo sanguíneo para a ereção.

Efeitos Cardíacos e Visuais

Pode causar leve redução temporária da pressão arterial. Em doses elevadas, pode alterar temporariamente a percepção de cores (azul/verde).

Farmacocinética

Absorção rápida após administração oral. Concentração máxima em cerca de 60 minutos. Metabolizado no fígado. Meia-vida de 3-5 horas.

Grupos Especiais

Idosos e pessoas com problemas hepáticos/renais graves podem necessitar de ajuste de dose.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Manter na embalagem original.

Aspecto

25 mg, 50 mg e 100 mg

Comprimido azul, circular e bicôncavo.

20 mg

Comprimido branco, circular e liso.

Se observar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Manter fora do alcance de crianças.

Comprimido revestido 25 mg, 50 mg e 100 mg

MS-1.6773.0451

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Hortolândia/SP

Fabricado por:
EMS S/A Hortolândia/SP ou Novamed Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.

Comprimido revestido 20 mg

MS-1.6773.0424

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Hortolândia/SP

Fabricado e embalado por:
EMS S/A Hortolândia/SP ou Novamed Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.