Bula Citrato de Sildenafila Biosintética - Aché

Este remédio é usado para tratar impotência sexual, que é a dificuldade de conseguir ou manter o pênis ereto o suficiente para uma relação sexual satisfatória.

O medicamento relaxa os músculos e abre os vasos sanguíneos do pênis, facilitando a entrada de sangue para causar a ereção. É necessário estímulo sexual para que funcione.

Não use se estiver tomando remédios com nitratos (como nitroglicerina) ou doadores de óxido nítrico.

Também é proibido para quem usa remédios como riociguate, pois pode causar queda perigosa da pressão.

Não utilize se tiver alergia ao citrato de sildenafila ou qualquer componente da fórmula.

Mulheres não devem usar este medicamento.

Proibido para menores de 18 anos.

Tome por via oral, conforme orientação médica.

Adultos

Dose inicial de 50 mg, 1 hora antes da relação sexual. Pode ser ajustada para 25 mg ou 100 mg conforme necessidade. Máximo de 1 comprimido por dia.

Quem usa ritonavir

• Dose máxima de 25 mg a cada 48 horas.

Pessoas com problemas graves nos rins ou fígado, ou que usam certos medicamentos, devem começar com 25 mg.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários e doses.

Engula o comprimido inteiro, sem mastigar ou partir.

Tome assim que lembrar, se ainda quiser o efeito. Este medicamento é usado somente quando necessário.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Atividade sexual exige esforço do coração. Pessoas com problemas cardíacos devem fazer avaliação médica antes de usar.

Não use se tiver condições médicas que desaconselhem relações sexuais.

Pacientes com doenças oculares específicas devem usar com cautela.

Use com cuidado se tiver:

• Deformações no pênis;
• Doenças que causam ereções prolongadas (como anemia falciforme ou leucemia);
• Problemas de sangramento ou úlceras ativas.

Se tiver perda súbita de visão ou audição, pare de usar e procure médico imediatamente.

Pode causar tontura e alterações visuais. Evite dirigir ou operar máquinas até saber como o remédio afeta você.

Ereção com duração superior a 4 horas requer atendimento médico urgente.

• Muito comum (mais de 10%): dor de cabeça.
• Comum (1-10%): tontura, visão turva, ondas de calor, vermelhidão, nariz entupido, enjoo, má digestão.
• Incomum (0,1-1%): rinite, alergia, sonolência, dor nos olhos, sensibilidade à luz, taquicardia, pressão baixa, sangramento nasal, azia, vômito, dor abdominal, boca seca, coceira na pele, dor muscular.
• Raro (0,01-0,1%): convulsões, desmaios, inchaço nos olhos, priapismo (ereção prolongada e dolorosa).

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento Genérico.

Comprimidos revestidos 50 mg

Embalagens com 2 ou 4 comprimidos.

Para uso oral em adultos.

Cada comprimido de 50 mg contém:

70,238 mg de citrato de sildenafila (equivalente a 50 mg de sildenafila).

Componentes adicionais: celulose, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, corante, triacetina e dióxido de titânio.

Doses acima de 100 mg podem aumentar a intensidade dos efeitos colaterais.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato ou ligue para 0800 722 6001.

Sempre informe ao médico todos os medicamentos que você usa.

Medicamentos que podem alterar seu efeito:

• Cetoconazol, itraconazol, eritromicina, cimetidina, diuréticos, beta-bloqueadores e remédios para HIV.

Não use com outros tratamentos para impotência ou pressão alta nos pulmões que contenham sildenafila.

O uso com nitratos é perigoso e proibido. Medicamentos para próstata (como doxazosina) podem causar queda de pressão.

Não interage significativamente com aspirina, álcool (em moderação) ou remédios para pressão alta.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia comprovada

Estudos mostraram que o medicamento melhora significativamente a capacidade de obter e manter ereções em homens com disfunção erétil. Os benefícios foram observados em diferentes causas (diabetes, problemas após cirurgia de próstata, lesões na coluna). Após 1 ano de uso, 88% dos pacientes relataram melhora.

Em pacientes diabéticos, 59% tiveram melhora; após prostatectomia, 43%; e em lesados medulares, 83%.

Referências bibliográficas:

Buvat J, Gingell CJ, Jardin A, et al. Sildenafil (Viagra™), an oral treatment for erectile dysfunction: a 1- year, open-label, extension study. J Urol 1997;157(4 Suppl):204.
Eardley I, Morgan RJ, Dinsmore WW, et al. UK-92,480, a new oral therapy for erectile dysfunction, a double-blind, placebo controlled trial with treatment taken as required. J Urol 1996; 155(No 5, Suppl):495A.
Gingell C, Jardin A, Olsson A, et al. UK-92,480, a new oral treatment for erectile dysfunction: a doubleblind, placebo-controlled, once daily dose response study. J Urol 1996;155(No 5,Suppl):495A.
Goldstein I, Lue TF, Padma-Nathan H, et al. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. N Engl J Med 1998;338(20):1397- 404.
Morales A, Gingell, C, Collins M, et al. Clinical safety of oral sildenafil citrate (VIAGRA™) in the treatment of erectile dysfunction. Int J Impot Res 1998;10:69-74.
Padma-Nathan H, Steers WD, Wicker PA. Efficacy and safety of oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction: a double-blind, placebo-controlled study of 329 patients. Int J Clin Prac 1998;52(6):1-5.
Rosen RC, Riley A, Wagner G, et al. The International Index of Erectile Function (IIEF): A multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology 1997;49(6):822-30.
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Como os estudos foram feitos

A eficácia foi medida através de questionários validados que avaliaram a capacidade de penetração e manutenção da ereção. Os resultados mostraram que a função sexual melhorou significativamente com o tratamento.

Resultados dos estudos

Pacientes tratados tiveram melhora consistente independente da causa, gravidade, idade ou etnia. O medicamento foi eficaz mesmo em pacientes com doenças cardíacas, diabetes, depressão ou após cirurgias.

Figura 1. Comparação de eficácia entre sildenafila e placebo.

Figura 2. Porcentagem de pacientes que relataram melhora nas ereções.

Como funciona no corpo

Mecanismo de ação

A sildenafila inibe a enzima PDE5, aumentando os níveis de GMPc no pênis. Isso relaxa a musculatura e permite maior fluxo sanguíneo durante o estímulo sexual, causando ereção. Não afeta o coração significativamente.

Efeitos no organismo

Sistema cardiovascular

Pode causar leve redução temporária da pressão arterial. Não prejudica o fluxo sanguíneo coronariano e pode até melhorar a capacidade de exercício em pacientes cardíacos estáveis.

Visão

Pode causar alterações temporárias na percepção de cores (especialmente azul/verde) devido à ação na retina. Não afeta acuidade visual ou pressão ocular.

Como o corpo processa o remédio

Absorção rápvia após ingestão, com pico de concentração em 30-120 minutos. Alimentos gordurosos podem atrasar a absorção. Metabolizado no fígado e eliminado principalmente pelas fezes.

Grupos especiais

Idosos e pessoas com problemas graves no fígado ou rins podem ter concentrações mais altas do medicamento no sangue, necessitando ajuste de dose.

Estudos de segurança

Não foram encontrados riscos de câncer em estudos com animais. Não afeta a fertilidade masculina.

Mantenha em temperatura ambiente (15-30°C), protegido de luz e umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Características do produto

Comprimido revestido laranja, circular e liso.

Descartar se houver mudança de aparência, mesmo dentro do prazo.

Manter fora do alcance de crianças.

MS – 1.0573.0689

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP n° 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira.

Fabricado em Guarulhos - SP

Biosintética é a marca de Genéricos do Aché.

Venda sob prescrição médica.