Bula Citrato de Fentanila Fresenius Kabi

Este medicamento é indicado para:

• Alívio de dor aguda durante procedimentos anestésicos (pré-medicação, indução e manutenção) ou no pós-operatório imediato (recuperação);
• Como componente analgésico em anestesia geral e complemento para anestesia regional;
• Administração combinada com neurolépticos em anestesia geral e regional;
• Como único agente anestésico com oxigênio para pacientes de alto risco (cirurgia cardíaca, neurológica ou ortopédica complexa);
• Administração epidural para controle de dor após cesárea ou cirurgia abdominal.

Características principais deste analgésico opioide:

• Início rápido, duração curta e alta potência (100 vezes mais forte que morfina).

O efeito analgésico dura cerca de 30 minutos após dose única intravenosa de até 100 mcg. A intensidade do alívio da dor varia conforme a dose administrada.

Contraindicado em pacientes com alergia a qualquer componente da fórmula ou a outros medicamentos opioides.

Utilize luvas ao manipular as ampolas.

1. Posicione a ampola em 45° (evita queda de partículas).
   
2. Apoie o polegar no estrangulamento e pressione a parte superior com o indicador.
   

Em caso de contato acidental com a pele, lave com água. Evite sabonetes, álcool ou produtos abrasivos.

Pode ser administrado por via epidural, intramuscular ou intravenosa. Não misture com outros medicamentos. Se necessário, dilua em cloreto de sódio ou glicose para infusão intravenosa. Use soluções diluídas em até 24 horas.

Conversão de doses

50 mcg = 0,05 mg = 1 mL.

A dose deve ser individualizada conforme idade, peso, condições clínicas, outros medicamentos e tipo de procedimento.

Pré-medicação

50-100 mcg (1-2 mL) por via intramuscular 30-60 minutos antes da cirurgia.

Anestesia geral

Dose baixa

2 mcg/kg (0,04 mL/kg) para procedimentos com dor leve. Proporciona alívio pós-operatório.

Manutenção

Raramente necessárias doses adicionais.

Dose moderada

2-20 mcg/kg (0,04-0,4 mL/kg) para cirurgias prolongadas com dor moderada. Requer ventilação assistida.

Manutenção

25-100 mcg (0,5-2 mL) por via intravenosa ou intramuscular conforme resposta do paciente.

Dose alta

20-50 mcg/kg (0,4-1 mL/kg) para cirurgias cardíacas, neurológicas ou ortopédicas complexas. Requer ventilação pós-operatória.

Manutenção

25-100 mcg (0,5-2 mL) ajustados conforme necessidade e tempo restante de cirurgia.

Anestésico único

50-100 mcg/kg (1-2 mL/kg) com oxigênio e relaxante muscular para procedimentos de longa duração. Requer monitoramento respiratório pós-operatório.

Anestesia regional

Via epidural

1,5 mcg/kg. Para complementação: 50-100 mcg (1-2 mL) por via IM ou IV lenta.

Controle pós-operatório

50-100 mcg (1-2 mL) por via intramuscular. Repetir após 1-2 horas se necessário. Via epidural: 100 mcg diluídos em 8 mL de soro fisiológico (10 mcg/mL).

Grupos especiais

Crianças (2-12 anos)

20-30 mcg (0,4-0,6 mL) a cada 10-12 kg.

Idosos e debilitados

Reduzir dose inicial. Ajustar conforme resposta.

Pacientes obesos

Calcular dose baseada na massa magra, não no peso total.

Problemas renais

Reduzir dose e monitorar sinais de toxicidade.

Siga exatamente as orientações médicas quanto a horários, doses e duração. Não interrompa sem autorização.

Este medicamento é administrado exclusivamente por profissionais de saúde.

Não é de uso doméstico ou autoaplicação.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Depressão respiratória

Risco proporcional à dose. Pode exigir ventilação assistida e antídotos. Monitoramento contínuo é essencial no pós-operatório.

Uso com sedativos

Combinação com benzodiazepínicos aumenta risco de sedação profunda e parada respiratória. Use doses mínimas necessárias.

Risco de dependência

Uso prolongado pode causar tolerância e dependência física/psicológica. Maior risco em pacientes com histórico de abuso de substâncias.

Abstinência neonatal

Uso crônico na gravidez pode causar síndrome de abstinência no recém-nascido.

Rigidez muscular

Pode ocorrer especialmente em músculos torácicos. Minimizar com injeção lenta ou uso de relaxantes musculares.

Efeitos cardíacos

Pode causar bradicardia ou hipotensão. Tratável com atropina. Cuidado em pacientes com problemas cardíacos.

Condições especiais

Cuidado em pacientes com lesões cerebrais, DPOC, insuficiência hepática/renal ou hipotireoidismo. Reduzir dose em idosos.

Síndrome serotoninérgica

Risco com uso combinado com antidepressivos. Sintomas: confusão, taquicardia, febre. Suspender imediatamente.

Dirigir e operar máquinas

Não realizar atividades de risco por pelo menos 24 horas após administração.

Gravidez e amamentação

Evitar uso durante parto (risco de depressão respiratória neonatal). Suspender amamentação por 24 horas após uso.

Outros grupos

Ajustar dose em crianças, idosos, obesos e pacientes renais. Segurança não estabelecida abaixo de 2 anos.

Reações geralmente ocorrem durante procedimentos e são controladas pela equipe médica.

Frequência das reações:

• Muito comum (>10%): náuseas, vômitos, rigidez muscular
• Comum (1-10%): tontura, sedação, bradicardia, taquicardia, hipotensão
• Incomum (0,1-1%): euforia, cefaleia, calafrios
• Rara (0,01-0,1%): convulsões, parada cardíaca, depressão respiratória
• Muito rara (<0,01%): choque anafilático

Comunique qualquer reação adversa ao seu médico ou farmacêutico.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Solução injetável 50 mcg/mL

Caixa com 50 ampolas de vidro âmbar (2 mL ou 10 mL).

Uso epidural, intravenoso e intramuscular.

Adultos e crianças acima de 2 anos.

Cada mL contém:

78,5 mcg de citrato de fentanila (equivalente a 50 mcg de fentanila).

Excipientes: água para injetáveis e cloreto de sódio.

Sinais principais

Depressão respiratória variando de respiração lenta até parada respiratória.

Conduta médica

Fornecer oxigênio e ventilação assistida. Usar antídotos opioides específicos. Manter vias aéreas livres e monitorar constantemente. Corrigir hipotensão com reposição de líquidos.

Em caso de superdose, busque atendimento de emergência e leve a embalagem.

Medicamentos que afetam o fentanila

Sedativos e depressores

Benzodiazepínicos, álcool e anestésicos potencializam efeitos colaterais. Reduzir doses.

Inibidores da CYP3A4

Ritonavir e similares podem aumentar concentração do fentanila. Monitorar cuidadosamente.

Antidepressivos

ISRSs e IMAOs aumentam risco de síndrome serotoninérgica.

Efeito sobre outros medicamentos

Reduzir doses de outros sedativos no pós-operatório. Pode alterar metabolismo do midazolam e etomidato.

Informe todos os medicamentos em uso ao seu médico.

Eficácia comprovada

Estudos demonstram eficácia em analgesia epidural pediátrica (348 crianças) e pós-operatória (30 adultos). Início mais rápido quando comparado à administração intravenosa (estudo com 36 pacientes).

Propriedades farmacológicas

Mecanismo de ação

Agonista opioide com alta afinidade por receptores μ. Mantém estabilidade cardiovascular e reduz resposta ao estresse cirúrgico.

100 mcg equivalem a 10 mg de morfina. Início rápido com duração de ~30 minutos após dose IV única.

Farmacocinética

Distribuição

Ligação proteica: 84%. Volume de distribuição: 339 L.

Metabolismo

Principalmente hepático via CYP3A4. Metabólito principal: norfentanila.

Eliminação

75% excretado na urina em 24h (apenas 10% como fármaco intacto).

Grupos especiais

Crianças: maior depuração. Obesos: calcular por massa magra. Pacientes renais: reduzir dose.

Conservar entre 15°C e 30°C. Proteger da luz.

Verificar prazo de validade na embalagem.

Soluções diluídas devem ser usadas em 24h. Armazenar em temperatura ambiente.

Aspecto físico

Solução límpida e incolor. Descartar se apresentar alterações.

Manter fora do alcance de crianças.

MS nº. 1.0041.0166

Farm. Resp.:
Cíntia M. P. Garcia
CRF-SP 34871

Fabricado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Anápolis/GO

Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
CNPJ: 49.324.221/0001-04
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.

Uso restrito a hospitais.