Bula Citoplatina

Citoplatina, o componente ativo do medicamento, pertence à segunda geração de derivados da cisplatina com ação contra tumores em diferentes tipos de câncer.

É indicada para casos avançados de câncer de ovário de origem epitelial (incluindo tratamentos subsequentes e cuidados paliativos em pacientes que já usaram cisplatina). Também é usada para câncer de pulmão de pequenas células, tumores de cabeça e pescoço e câncer do colo do útero.

Citoplatina é um remédio para câncer que se liga ao DNA, alterando sua estrutura e bloqueando sua reprodução, impedindo assim o crescimento do tumor.

Não deve ser usado por pacientes com problemas graves nos rins, produção baixa de células sanguíneas ou sangramentos intensos. Também é contraindicado para quem tem alergia a Citoplatina, outros remédios com platina (como cisplatina), gestantes ou mulheres amamentando.

Cuidados no Preparo e Administração

Este medicamento é de uso hospitalar ou em clínicas especializadas, devendo ser preparado e aplicado apenas por profissionais treinados.

Dosagem de Citoplatina

Pode ser aplicada sozinha ou com outros remédios contra câncer, sempre por injeção na veia durante pelo menos 15 minutos.

É de uso restrito a hospitais. O médico define o esquema de tratamento conforme o tipo de tumor e resposta do paciente. Para detalhes, consulte a bula profissional.

Siga as orientações médicas rigorosamente, incluindo horários, doses e duração. Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Como é administrado em ambiente hospitalar, o plano é definido pelo médico. Se perder uma sessão, contate seu médico para reprogramação.

A falta pode prejudicar a eficácia do tratamento.

Em dúvidas, busque orientação médica ou farmacêutica.

Cuidados Gerais

Deve ser aplicada sob supervisão médica especializada. Monitorar toxicidade é essencial, especialmente em doses altas. É um medicamento altamente tóxico, sendo comum observar efeitos adversos durante o tratamento.

Medula Óssea e Produção de Sangue

Reduz a produção de células sanguíneas (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). Exames de sangue frequentes são necessários. Pacientes com problemas renais, usando outros remédios que afetam a medula ou em radioterapia têm maior risco. O tratamento pode exigir antibióticos ou transfusões.

Anemia por destruição de células vermelhas já foi relatada, podendo ser grave.

Casos de obstrução de veias do fígado foram reportados, alguns fatais.

Síndrome com insuficiência renal, anemia e plaquetas baixas é um risco grave. O remédio deve ser interrompido ao primeiro sinal, podendo ser necessário diálise.

Leucemias podem surgir anos após o tratamento.

Rins

É eliminada principalmente pela urina. A função renal deve ser monitorada. Pacientes com problemas nos rins podem precisar de ajuste de dose. Uso prévio de cisplatina aumenta o risco.

Sistema Nervoso e Audição

Avaliações neurológicas e auditivas devem ser feitas regularmente, especialmente em idosos ou quem já usou cisplatina. Pode causar perda auditiva cumulativa. Testes auditivos são necessários antes e durante o tratamento. Perda significativa pode exigir interrupção.

Estômago e Intestino

Pode causar vômitos. O risco pode ser reduzido com remédios para náusea ou aplicação lenta na veia.

Síndrome da Lise Tumoral

Pacientes com tumores grandes ou de crescimento rápido devem ser monitorados de perto.

Reações Alérgicas

Reações alérgicas graves podem ocorrer. Equipamento e remédios para emergências devem estar disponíveis durante a aplicação.

Riscos de Mutação e Câncer

Estudos em animais mostram que pode causar danos ao feto e alterações genéticas. Não deve ser usado na gravidez.

Sistema Imune e Infecções

Vacinas com microrganismos vivos em pacientes com defesas baixas podem causar infecções graves. Evite vacinas vivas durante o tratamento. Vacinas inativas podem ter resposta reduzida.

Uso por Crianças

Segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Uso por Idosos

Pacientes acima de 65 anos têm maior risco de plaquetas baixas. A função renal deve ser considerada no ajuste de dose.

Uso na Gravidez

Pode causar danos ao bebê. Só deve ser usado em gestantes se outros tratamentos forem ineficazes ou em risco de vida. Mulheres em idade fértil devem evitar gravidez durante o tratamento.

Não use durante a gravidez sem orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Uso na Amamentação

Não se sabe se passa para o leite. Por segurança, suspenda a amamentação durante o tratamento.

Dirigir e Operar Máquinas

• Não foi avaliado sistematicamente.

Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

Consulte a bula profissional para mais detalhes.

Muitos efeitos adversos são esperados devido à ação do medicamento, mas geralmente são reversíveis se detectados cedo.

Possíveis efeitos colaterais por sistema do corpo:

• Tumores: raros casos de leucemias após tratamento.
• Sangue: redução de plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos, podendo causar febre, infecções e sangramentos.
• Metabolismo: alterações em potássio, cálcio, sódio e magnésio no sangue.
• Sistema nervoso: danos aos nervos, mais comum em idosos ou tratamentos prolongados.
• Olhos: problemas visuais temporários ou perda de visão.
• Ouvido: zumbido e perda auditiva.
• Coração: insuficiência cardíaca ou infarto.
• Vasos sanguíneos: AVC.
• Estômago e intestino: enjoo, vômito, diarreia, prisão de ventre ou dor abdominal.
• Fígado: alterações em exames hepáticos.
• Alergias: reações graves como pressão baixa e chiado no peito.
• Pele: vermelhidão, coceira, urticária ou queda de cabelo.
• Músculos e articulações: dores.
• Rins: insuficiência renal aguda.
• Geral: fraqueza, sintomas gripais ou reações no local da injeção.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Solução injetável 10 mg/mL

Embalagens com:

• 1 frasco de 5 mL (50 mg).
• 1 frasco de 15 mL (150 mg).
• 1 frasco de 45 mL (450 mg).

Via de administração: apenas injeção na veia.

Para adultos.

Cada mL da solução injetável contém:

10 mg de Citoplatina.

Excipiente: água para injeções.

Não há antídoto específico. Tome todas as medidas para evitar superdosagem, incluindo cálculo cuidadoso da dose. Superdose pode causar efeitos tóxicos graves (produção sanguínea muito baixa, vômitos incontroláveis, danos renais e hepáticos) e pode ser fatal. Hemodiálise pode ajudar parcialmente nas primeiras horas. Trate os sintomas com suporte. Doses altas podem causar perda de visão.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato. Leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001.

Geralmente usado com outros quimioterápicos, podendo aumentar o risco de danos auditivos.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Eficácia do Citoplatina

Estudos compararam Citoplatina com cisplatina em câncer de ovário, mostrando eficácia similar com menos efeitos adversos. Em câncer de pulmão e colo do útero, demonstrou atividade moderada. Combinações com outros quimioterápicos apresentaram resultados favoráveis em tumores de cabeça e pescoço.

Características do Medicamento

Como age no organismo (Farmacodinâmica)

Grupo do medicamento

Agente antineoplásico com platina.

Como funciona

Liga-se ao DNA, alterando sua estrutura e bloqueando sua reprodução.

Propriedades

Derivado da cisplatina com ação semelhante.

Como o corpo processa (Farmacocinética)

Absorção

Após injeção na veia, concentrações no sangue diminuem em duas fases. A maior parte da platina no sangue liga-se a proteínas após 24 horas.

Distribuição

Volume de distribuição: 16 litros.

Eliminação

Principalmente pela urina. Em pacientes com função renal normal, 65-70% da dose é eliminada em 24 horas.

Testes em animais

Em animais, mostrou toxicidade para sangue, rins, fígado e sistema reprodutor. Pode causar danos ao feto e alterações genéticas. Extravasamento causa necrose tecidual.

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe de luz e umidade. Não congelar.

Descarte qualquer solução não utilizada.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Após preparo, usar imediatamente.

Características do medicamento

Solução transparente e incolor.

Se observar mudanças no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Uso restrito a hospitais e clínicas especializadas. Deve ser manuseado apenas por profissionais treinados. O médico fornecerá informações ao paciente conforme necessário.

M.S. nº: 1.1541.0001

Farmacêutico Responsável:
Luiz H. Yamashita Raminelli
CRF-SP: 47775

Fabricado por:
Cipla Ltd.
Plot No. S-103 a S-105 & S-107 a S-112
Verna Industrial Area, Verna
Salcette, Goa - India

Registrado e Importado por:
Cipla Brasil Imp. e Dist.de Medicamentos Ltda.
Estrada da Lagoinha, 489 – Bloco 02
CEP.: 06730-000
Vargem Gde. Pta. - SP
C.N.P.J.: 18.268.051/0001-64

SAC
0800-725 0444

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Cuidado: agente citotóxico.