Bula Citarax

Citarax^® (citarabina) é usado principalmente no tratamento de leucemias agudas não linfoides (câncer da medula óssea, conhecido como "tutano do osso", que produz o sangue) em adultos e crianças. Também trata outros tipos de leucemia, como leucemia linfoide aguda e leucemia mieloide crônica (fase aguda). Citarax^® pode ser usado sozinho ou combinado com outros remédios contra câncer. Frequentemente, os melhores resultados são obtidos com combinações de tratamentos.

As melhoras temporárias (desaparecimento da doença) são curtas quando Citarax^® não é acompanhado por terapias de manutenção.

Em doses altas, com ou sem outros quimioterápicos, Citarax^® mostrou-se eficaz para leucemia de alto risco, leucemia resistente (que não responde ao tratamento comum) e leucemia que voltou após tratamento.

Como o Citarax age no corpo?

Citarax^® é um remédio contra câncer que bloqueia a formação do DNA (material genético). Também tem propriedades antivirais (combate vírus) e imunossupressoras (diminui as defesas do corpo).

Citarax^® não deve ser usado por pacientes alérgicos à citarabina ou qualquer componente do produto.

Este remédio só pode ser usado em hospitais ou clínicas especializadas, aplicado por profissionais treinados. Citarax^® deve ser preparado e administrado por médico ou profissional de saúde. Não funciona se tomado por boca. A dose e o método variam conforme o plano de tratamento. Pode ser aplicado por infusão na veia, injeção na veia ou sob a pele. Alguns pacientes podem ter inflamação no local da aplicação, mas geralmente é bem tolerado.

Pacientes podem tolerar doses maiores quando o remédio é aplicado por injeção rápida na veia. Isso ocorre porque a citarabina é rapidamente inativada, expondo menos as células saudáveis e doentes ao medicamento. Ambos os métodos têm eficácia similar.

Dosagem do Citarax

Doses Convencionais

Para leucemia não linfoide aguda, a dose habitual é 100 mg/m²/dia por infusão contínua na veia (dias 1-7) ou 100 mg/m² na veia a cada 12 horas (dias 1-7).

Doses Altas

2-3 g/m² por infusão na veia a cada 12 horas durante 1-3 horas por 2-6 dias, com ou sem outros quimioterápicos.

Doses sob a pele

Geralmente 20-100 mg/m², dependendo da indicação e do plano de tratamento.

Consulte fontes atualizadas para recomendações em leucemia.

Compatibilidade com outros remédios

Citarax^® é compatível com cefalotina, prednisolona e vincristina em concentrações específicas. Também é compatível com metotrexato.

Uso em Crianças

Igual ao uso em adultos.

Uso em Idosos

Não há recomendações especiais. Aplicam-se as mesmas informações técnicas.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

O que fazer se esquecer uma dose?

Como Citarax^® é usado apenas em hospitais, o médico define o plano. Se o paciente perder uma sessão, deve procurar o médico para reajustar o cronograma. Esquecer doses pode reduzir a eficácia.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Citarax^® deve ser usado apenas sob supervisão médica especializada em quimioterapia.

Durante o tratamento inicial, é essencial ter recursos laboratoriais para monitorar efeitos colaterais e apoiar pacientes com toxicidade.

O médico deve pesar os benefícios contra os possíveis efeitos tóxicos.

Antes do tratamento, o médico deve conhecer:

Efeitos no sangue

Citarax^® reduz a produção de células sanguíneas na medula óssea. O tratamento requer exames diários de sangue durante a fase inicial. Se plaquetas caírem abaixo de 50.000 ou glóbulos brancos abaixo de 1.000/mm³, o tratamento pode ser suspenso. As contagens podem continuar caindo até 24 dias após parar o remédio. Recursos para tratar infecções e sangramentos devem estar disponíveis.

Houve casos de reações alérgicas graves, incluindo parada cardíaca e pulmonar logo após aplicação na veia.

Tratamento com doses altas

Doses altas podem causar problemas graves nos pulmões, estômago, intestino e sistema nervoso, às vezes fatais. Incluem danos reversíveis aos olhos (evitáveis com colírios), alterações cerebrais (sono, convulsões), úlceras intestinais graves, líquido nos pulmões e danos ao fígado.

Alguns pacientes tiveram problemas pulmonares graves após doses altas, com acúmulo de líquido e aumento do coração.

Doses altas combinadas com ciclofosfamida causaram danos ao coração em preparação para transplante de medula.

Danos nos nervos podem ocorrer, exigindo ajustes no tratamento para evitar problemas permanentes.

Vermelhidão grave na pele e queda total de cabelo são mais comuns com doses altas. Náuseas e vômitos são frequentes após injeções rápidas na veia.

Tratamento com doses convencionais

Dor abdominal por inflamação intestinal com sangramento oculto foi relatada. Em crianças, ocorreu paralisia progressiva fatal após tratamento combinado.

Função do fígado e rins

O fígado processa grande parte da citarabina. Pacientes com problemas hepáticos ou renais têm maior risco de toxicidade cerebral com doses altas. Use com cautela e doses reduzidas nestes casos. Exames periódicos da medula, fígado e rins são necessários.

Efeitos neurológicos

Reações neurológicas graves (dor de cabeça, paralisia, derrame) foram relatadas, principalmente em jovens que receberam citarabina com metotrexato no sistema nervoso.

Síndrome da lise tumoral

Como outros quimioterápicos, pode aumentar ácido úrico no sangue devido à destruição de células cancerosas. Monitore os níveis e trate se necessário.

Pancreatite

Inflamação do pâncreas foi relatada em combinação com outros remédios.

Risco de infecções

Vacinas com vírus vivos não devem ser aplicadas em pacientes com defesas baixas. Vacinas inativadas podem ser usadas, mas a resposta pode ser reduzida.

Dirigir e operar máquinas

Não foi avaliado o efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

O principal efeito colateral é redução das células sanguíneas (glóbulos brancos, plaquetas, vermelhos). Outros incluem enjoos, vômitos, diarreia, dor abdominal, feridas na boca e problemas no fígado.

Problemas sanguíneos

Anemia, redução de glóbulos brancos e plaquetas podem ocorrer conforme a dose. Alterações nas células sanguíneas são esperadas em exames.

Infecções

Infecções por vírus, bactérias ou fungos podem ocorrer, desde leves até graves.

Problemas musculares e articulares

Síndrome da citarabina

Febre, dor muscular e óssea, manchas na pele, conjuntivite e mal-estar. Começa 6-12 horas após aplicação. Corticoesteroides ajudam no tratamento.

Efeitos colaterais por frequência:

Reações comuns (doses convencionais e altas)

Muito comuns (mais de 10% dos pacientes)

Infecções graves, pneumonia, falha da medula óssea, redução de plaquetas, anemia, enjoos, vômitos, diarreia, feridas na boca e ânus, problemas no fígado, queda de cabelo, manchas na pele, síndrome da citarabina, febre, alterações na medula óssea e exames de sangue.

Comuns (1-10% dos pacientes)

Feridas na pele.

Frequência desconhecida

Inflamação no local da injeção, reação alérgica grave, inchaço, perda de apetite, problemas neurológicos, tontura, dor de cabeça, conjuntivite, inflamação cardíaca, coágulos em veias, falta de ar, dor de garganta, inflamação no pâncreas, úlceras no esôfago, icterícia, vermelhidão em mãos/pés, coceira, sardas, problemas renais, dor no peito.

Reações com doses altas

Muito comuns (mais de 10% dos pacientes)

Problemas cerebrais e de coordenação, sonolência, alterações oculares, dificuldade respiratória grave, líquido nos pulmões.

Comuns (1-10% dos pacientes)

Inflamação grave do intestino, descamação da pele.

Frequência desconhecida

Abscesso no fígado, mudança de personalidade, coma, convulsão, danos nervosos, lesões no coração, morte de tecido intestinal, úlceras gastrointestinais, gás na parede intestinal, inflamação abdominal, danos hepáticos, excesso de bilirrubina.

Outras reações

Inflamação pulmonar foi relatada. Síndrome respiratória grave com líquido nos pulmões e coração aumentado ocorreu após doses altas, às vezes fatal.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Uso em Crianças

Os cuidados são os mesmos que para adultos.

Uso na Gravidez

Não existem estudos em grávidas. Causa malformações em animais. Só use se benefícios superarem riscos para mãe e feto. Mulheres em idade fértil devem evitar gravidez.

Filhos de mães tratadas nasceram normais (alguns prematuros ou com baixo peso). Anormalidades congênitas ocorreram principalmente no primeiro trimestre, incluindo defeitos em braços, pernas e orelhas.

Problemas sanguíneos, infecções e morte ocorreram em bebês expostos durante a gestação. Abortos terapêuticos mostraram fetos normais e com anormalidades.

Devido ao risco de anomalias, principalmente no primeiro trimestre, a paciente grávida deve ser orientada sobre riscos ao feto. Risco reduzido se tratamento iniciado após o terceiro mês. Crianças expostas devem ser acompanhadas.

Não use sem orientação médica. Avise imediatamente se suspeitar de gravidez.

Uso durante a amamentação

Não se sabe se é excretado no leite. Devido ao risco de efeitos graves em bebês, decida entre parar a amamentação ou o tratamento.

Cada frasco-ampola de 5 mL contém:

*Hidróxido de sódio, ácido clorídrico (ajuste de pH) e água para injetáveis.

Cada frasco-ampola de 10 mL contém:

*Hidróxido de sódio, ácido clorídrico (ajuste de pH) e água para injetáveis.

Apresentação do Citarax

Solução injetável

Embalagens com 10 frascos de solução injetável (20 mg/mL) com 100 mg/5 mL ou (50 mg/mL) com 500 mg/10 mL de citarabina.

Via de aplicação: Injeção na veia, sob a pele ou infusão na veia.

Cuidado: agente tóxico para células.

Uso adulto e infantil.

Não existe antídoto. Doses excessivas causaram danos cerebrais irreversíveis e morte. Procure socorro médico imediatamente ou ligue para 0800 722 6001.

Sempre informe ao médico todos os remédios que você usa. Algumas combinações podem alterar os efeitos.

Digoxina

Citarabina pode reduzir níveis sanguíneos de digoxina (remédio cardíaco). Monitore os níveis.

Gentamicina

Pode reduzir eficácia contra certas bactérias. Reavalie se não houver resposta.

Fluorocitosina

Citarabina pode reduzir sua eficácia.

Metotrexato

Combinado com metotrexato no sistema nervoso, aumenta risco de problemas neurológicos graves.

Não use outros remédios sem avisar seu médico.

Resultados de eficácia

Leucemia Mieloide Aguda

Citabrina é um dos tratamentos mais eficazes, especialmente combinada com outros quimioterápicos. Até 80% de remissão em pacientes abaixo de 40 anos. Doses altas (1-3 g/m²) foram eficazes em casos resistentes. Combinações com fludarabina ou mitoxantrona mostraram bons resultados.

Leucemia Mieloide Crônica

Doses altas são eficazes na fase aguda. Combinações com imatinibe ou interferon melhoram respostas.

Leucemia Linfoide Aguda

Combinações com etoposídeo, ciclofosfamida ou asparaginase mostraram remissão em 35-80% dos casos.

Leucemia Meníngea

Aplicação direta no sistema nervoso ou doses altas reduziram recaídas. Combinação com metotrexato teve 90% de resposta.

Referências Bibliográficas disponíveis na bula original.

Características farmacológicas

Como age

Bloqueia a formação do DNA. Também combate vírus e reduz defesas do corpo.

Como o corpo processa

É rapidamente processado pelo fígado e rins. Após injeção na veia, níveis sanguíneos caem em minutos. 90% é eliminado como metabólito na urina.

Estudos em animais

Causou redução de células sanguíneas, danos ao fígado, rins e cérebro. É cancerígeno, causou malformações em fetos e problemas reprodutivos.

Guarde em temperatura ambiente (15°C-30°C). Validade: 24 meses.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Após aberto, use imediatamente e descarte o restante.

Inspecione visualmente antes de usar: solução deve ser límpida e incolor. Se houver alteração, consulte o farmacêutico.

Aspecto do medicamento

Solução injetável transparente e sem cor.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS nº 1.1637.0052

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
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Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica. Uso hospitalar.

Cuidado: Tóxico para células.