Bula Cisauni

Cisauni é usado para relaxar os músculos durante diferentes tipos de operações, incluindo cirurgias no coração e em unidades de cuidados intensivos.

Cisauni faz parte de um grupo de remédios conhecidos como relaxantes musculares, utilizados para soltar a musculatura durante procedimentos cirúrgicos e em terapia intensiva.

Verifique se este remédio é apropriado para você.

Cisauni geralmente é seguro para a maioria das pessoas. Porém, existem situações onde seu uso não é recomendado.

Responda estas perguntas para saber se alguma restrição se aplica a você:

• Você já teve reação alérgica (coceira, manchas na pele, dificuldade para respirar) ou efeito adverso com Cisauni, besilato de cisatracúrio, outro relaxante muscular ou ácido benzenossulfônico?
• Você já apresentou reação negativa durante anestesia?

Se respondeu sim a qualquer pergunta acima, converse com seu médico antes de receber a injeção de Cisauni.

Cisauni deve ser aplicado somente em ambiente controlado e sob supervisão médica especializada. Seu médico determinará a dose e duração adequadas para seu tratamento.

Após preparo, a solução injetável de Cisauni mantém estabilidade por 24 horas entre 5°C e 25°C, nas seguintes soluções diluentes:

• Soro fisiológico (0,9%).
• Solução de glicose (5%).
• Solução de cloreto de sódio (0,18%) e glicose (4%).
• Solução de cloreto de sódio (0,45%) e glicose (2,5%).

Alguns remédios como antibióticos, betabloqueadores, antiarrítmicos, antirreumáticos e outros podem potencializar ou revelar miastenia gravis latente, aumentando a sensibilidade aos relaxantes musculares.

Cisauni não contém conservantes. Portanto, a diluição deve ser feita imediatamente antes do uso. Soluções não utilizadas devem ser descartadas.

Cisauni não é estável quando misturado com Soro Ringer Lactato.

Cisauni é compatível com estes medicamentos comuns em procedimentos cirúrgicos:

• Alfentanil;
• Droperidol;
• Fentanil;
• Midazolam;
• Sufentanil.

Ao administrar outros remédios no mesmo acesso venoso, recomenda-se lavar o sistema com soro fisiológico 0,9% entre as aplicações.

Por ser estável apenas em soluções ácidas, não misture com substâncias alcalinas como tiopental sódico. Também não é compatível com quetorolac ou propofol.

Em veias de calibre reduzido, administre acompanhado de soro fisiológico para garantir fluxo adequado.

Recomenda-se monitorar a função neuromuscular durante o uso para ajuste individualizado das doses.

Administração por injeção intravenosa direta em adultos

Para intubação

A dose recomendada para intubação em adultos é 0,15 mg/kg, aplicada rapidamente. Essa dose permite intubação adequada em 120 segundos após aplicação.

Doses maiores reduzem o tempo para início do efeito muscular.

Para detalhes adicionais, consulte seu médico ou farmacêutico.

Manutenção do efeito

O relaxamento muscular pode ser mantido com doses adicionais de Cisauni. 

0,03 mg/kg proporciona cerca de 20 minutos adicionais de efeito durante anestesia. Doses repetidas não prolongam progressivamente a duração.

Recuperação natural

Iniciada a recuperação neuromuscular, sua velocidade é independente da dose. Tempos médios de recuperação são aproximadamente 13 minutos (25-75%) e 30 minutos (5-95%).

Reversão do efeito

O bloqueio neuromuscular pode ser revertido rapidamente com inibidores da acetilcolinesterase.

Administração por injeção intravenosa direta em crianças (2-12 anos)

Dose inicial recomendada: 0,1 mg/kg. O halotano pode aumentar o efeito em cerca de 20%.

Intubação

O início de ação é mais rápido que em adultos, permitindo intubação em até dois minutos.

Manutenção

O efeito pode ser prolongado com doses adicionais. 0,02 mg/kg proporciona cerca de nove minutos adicionais de relaxamento durante anestesia com halotano.

Recuperação natural

Tempos médios de recuperação são aproximadamente 11 minutos (25-75%) e 28 minutos (5-95%).

Reversão do efeito

Pode ser revertido com inibidores da acetilcolinesterase.

Administração por infusão contínua em adultos e crianças (2-12 anos)

Dosagem

Manutenção do efeito pode ser alcançada com infusão inicial de 3 µg/kg/min. Após estabilização, 1-2 µg/kg/min geralmente mantém o efeito. Reduções de 40% podem ser necessárias durante anestesia com certos agentes.

A recuperação após interrupção da infusão ocorre em velocidade similar à aplicação única.

Idosos

Não requer ajuste de dose, mas pode ter início de ação mais lento.

Problemas renais

Sem necessidade de ajuste, mas início de ação pode ser mais lento.

Problemas hepáticos

Sem necessidade de ajuste, mas início de ação pode ser mais rápido.

Doenças cardiovasculares

Pode ser usado com segurança em cirurgias cardíacas sem efeitos cardiovasculares significativos.

UTI

Dose inicial recomendada: 3 µg/kg/min. Há variação individual nas necessidades. Tempo médio de recuperação completa após infusões prolongadas é cerca de 50 minutos.

Cirurgia cardíaca com hipotermia

Doses necessárias podem ser significativamente reduzidas durante hipotermia induzida.

Siga sempre as orientações médicas quanto a horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa sem conhecimento do médico.

Cisauni é um remédio injetável utilizado sob supervisão médica.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Cisauni é aplicado em ambiente controlado por médico especializado. Deve ser usado com cautela em certas situações.

Informe seu médico antes do uso se você tem ou teve:

• Fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade de coordenação (miastenia gravis);
• Doenças com perda de massa muscular, paralisia ou problemas neurológicos;
• Doenças crônicas que causem fraqueza;
• Queimaduras graves tratadas nos últimos meses.

Informe também se está grávida, planejando engravidar ou amamentando.

A maioria das pessoas não apresenta problemas, mas como qualquer medicamento, Cisauni pode causar reações em alguns pacientes.

Reações mais comuns:

• Comuns (1-10%): alterações nos batimentos cardíacos e redução da pressão arterial.
• Incomuns (0,1-1%): vermelhidão na pele, dificuldade respiratória e erupções cutâneas.
• Muito raras (<0,01%): reações alérgicas graves, dores musculares e fraqueza.

Comunique qualquer reação adversa ao seu médico ou farmacêutico.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Solução injetável 2 mg/mL

Embalagens com 5 ou 50 ampolas de 5 mL ou 10 mL.

Uso intravenoso.

Para adultos e crianças acima de 2 anos.

Cada mL da solução injetável 2 mg/mL contém:

2 mg de cisatracúrio (equivalente a 2,68 mg de besilato de cisatracúrio).

Excipientes: ácido benzenossulfônico e água para injetáveis.

Sinais

Paralisia muscular prolongada é o principal efeito esperado após superdosagem.

Conduta

Os efeitos são monitorados durante a aplicação, permitindo medidas imediatas em caso de excesso.

Em caso de superdosagem, busque atendimento médico imediato levando a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Cisauni pode interagir com outros medicamentos. Informe seu médico sobre uso de:

• Antibióticos
• Remédios para arritmia cardíaca
• Anti-hipertensivos
• Diuréticos
• Medicamentos para artrite
• Esteroides
• Anticonvulsivantes
• Psicotrópicos
• Remédios para Alzheimer
• Antidepressivos IMAO
• Clorpromazina
• Lítio
• Produtos com magnésio

Informe ao médico sobre qualquer outro medicamento em uso.

Não utilize medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Cisatracúrio demonstrou eficácia em causar relaxamento muscular em pacientes graves¹. Estudos em crianças comprovaram segurança e eficácia^2,3.

Referências Bibliográficas

1. Newman P J et al, Crit Care Med, 1997 vol 25, no 7: 1139-42.
2. Odetola FO et al, Pediatr Crit Care Med, 2002 Vol 03 No 03, 250-4.
3. Burmester M et al, Intensive Care Med, 2005, 31: 686-692.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Cisatracúrio é um relaxante muscular não-despolarizante de duração intermediária. Não causa liberação significativa de histamina.

Age bloqueando competitivamente os receptores colinérgicos na junção neuromuscular. Este bloqueio é reversível com inibidores da acetilcolinesterase.

Dose efetiva (DE95) estimada em 0,05 mg/kg em adultos e 0,04 mg/kg em crianças.

Farmacocinética

Adultos

Farmacocinética linear. Volume de distribuição: 121-161 mL/kg. Metabolismo por eliminação de Hofmann e hidrólise enzimática.

Distribuição

Após administração, distribui-se amplamente.

Metabolismo

Degradado a metabólitos inativos: laudanosina e monoquaternário acrilato.

Eliminação

Principalmente independente de órgãos, com metabólitos eliminados por fígado e rins.

Injeção única

Infusão contínua

Farmacocinética similar à administração única. Clearance médio: 6,9 mL/kg/min. Meia-vida: 28 minutos.

Grupos especiais

Idosos

Sem diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética ou recuperação.

Insuficiência renal

Sem necessidade de ajuste de dose. Perfil de recuperação inalterado.

Insuficiência hepática

Sem necessidade de ajuste de dose. Perfil de recuperação inalterado.

Pacientes de UTI

Farmacocinética similar a outros grupos. Concentrações de metabólitos podem aumentar em casos de disfunção orgânica.

Conservar na embalagem original, refrigerado (2°C a 8°C) e protegido da luz. Não congelar.

Após diluição, estável por 24 horas entre 5°C e 25°C.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não utilize após o vencimento. Manter na embalagem original.

Aspecto físico

Solução de incolor a amarelo esverdeado, límpida e sem partículas visíveis.

Descartar se houver alteração de aspecto.

Manter fora do alcance de crianças.

Registro MS – 1.0497.1465

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP n° 49136

Registrado por:
União Química Farmacêutica Nacional S/A.
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-095
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.
Taboão da Serra – SP
Indústria Brasileira.

SAC
0800 011 1559

Venda sob prescrição médica.

Uso hospitalar.