Reações Adversas - Ciprozer

Pomada Oftálmica

Reação muito comum (> 1/10)

Ardência ou desconforto local . Nos ensaios clínicos envolvendo pacientes com úlcera de córnea bacteriana, com administração freqüente da droga, foi observado o aparecimento de um precipitado branco cristalino na porção superficial da córnea em 16,6% dos pacientes (35 em 210 pacientes). O precipitado não impediu a continuação do tratamento, nem afetou adversamente o curso clínico da úlcera ou acuidade visual.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10)

Formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho, prurido, hiperemia conjuntival e mau gosto na boca após a instilação

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100)

Manchas na córnea, ceratopatia/ceratite, reações alérgicas, edema de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia, infiltrado corneano,náusea e declínio na acuidade visual.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Solução Oftálmica

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Cloridrato de Ciprofloxacino Solução Oftálmica Estéril e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

Muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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Resumo do perfil de segurança

As reações adversas relatadas com base em todos os estudos clínicos com Cloridrato de Ciprofloxacino (oral e parenteral) classificadas por categoria de frequência segundo CIOMS III estão listadas abaixo (Total n= 51.621).

Lista de reações adversas:

As frequências das reações adversas relatadas com Cloridrato de Ciprofloxacino estão resumidas abaixo. Dentro dos grupos de frequência, as reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Frequências são definidas como:

• Muito comum (≥ 1/10);
• Comum (≥ 1/100 a < 1/10);
• Incomum (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100);
• Rara (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000);
• Muito rara (≤ 1/10.000).

As reações adversas identificadas apenas durante a observação pós-comercialização e, para as quais a frequência não pode ser estimada, estão listadas como “Frequência desconhecida”.

Infecções e infestações

Reações incomuns:

Superinfecções micóticas.

Reações raras:

Colite associada a antibiótico (muito raramente com possível evolução fatal).

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Reações incomuns:

Wosinofilia.

Reações raras:

Leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitose, trombocitopenia e plaquetose.

Reações muito raras:

Anemia hemolítica, agranulocitose, pancitopenia (com risco para a vida) e depressão da medula óssea (com risco para a vida).

Distúrbios do sistema imunológico

Reações raras:

Reação alérgica e edema alérgico/angioedema.

Reações muito raras:

Reação anafilática, choque anafilático (com risco para a vida) e reações similares à doença do soro.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Reações incomuns:

Apetite e ingestão de alimentos diminuídos.

Reações raras:

Hiperglicemia, hipoglicemia.

Distúrbios psiquiátricos

Reações incomuns:

Hiperatividade psicomotora/agitação.

Reações raras:

Confusão e desorientação, reação de ansiedade, sonhos anormais, depressão (potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo como ideias/pensamentos suicidas, tentativa de suicídio ou suicídio) e alucinações.

Reações muito raras:

Reações psicóticas (potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo como ideias/pensamentos suicidas, tentativa de suicídio ou suicídio).

Distúrbios do sistema nervoso

Reações incomuns:

Cefaleia, tontura, distúrbios do sono e alterações do paladar.

Reações raras:

Parestesia e disestesia, hipoestesia, tremores, convulsões (incluindo estado epilético) e vertigem.

Reações muito raras:

Enxaqueca, transtornos da coordenação, alterações do olfato, hiperestesia e hipertensão intracraniana (pseudotumor cerebral).

Frequência desconhecida:

Neuropatia periférica e polineuropatia.

Distúrbios visuais

Reações raras:

Distúrbios visuais.

Reações muito raras:

Distorção visual das cores.

Distúrbios da audição e labirinto

Reações raras:

Zumbido e perda da audição.

Reações muito raras:

Alteração da audição.

Distúrbios cardíacos

Reações raras:

Taquicardia.

Frequência desconhecida:

Prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular, “torsades de pointes”*.

Distúrbios vasculares

Reações raras:

Vasodilatação, hipotensão e síncope.

Reações muito raras:

Vasculite.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

Reações raras:

Dispneia (incluindo condições asmáticas).

Distúrbios gastrintestinais

Reações comuns:

Náusea e diarreia.

Reações incomuns:

Vômito, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia e flatulência.

Reações muito raras:

Pancreatite.

Distúrbios hepatobiliares

Reações incomuns:

Aumento das transaminases e aumento da bilirrubina.

Reações raras:

Disfunção hepática, icterícia e hepatite (não infecciosa).

Reações muito raras:

Necrose hepática (muito raramente progredindo para insuficiência hepática com risco para a vida).

Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos

Reações incomuns:

Rash cutâneo, prurido e urticária.

Reações raras:

Reações de fotossensibilidade e vesículas.

Reações muito raras:

Petéquias, eritema multiforme, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson (potencialmente com risco para a vida) e necrólise epidérmica tóxica (potencialmente com risco para a vida).

Frequência desconhecida:

Pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).

Distúrbios ósseos e do tecido conectivo e musculoesquelético

Reações incomuns:

Artralgia.

Reações raras:

Mialgia, artrite, aumento do tônus muscular e cãibras.

Reações muito raras:

Fraqueza muscular, tendinite, ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) e exacerbação dos sintomas de miastenia grave.

Distúrbios renais e urinários

Reações incomuns:

Disfunção renal.

Reações raras:

Insuficiência renal, hematúria, cristalúria e nefrite túbulo-intersticial.

Distúrbios gerais

Reações incomuns:

Dor inespecífica, mal estar geral e febre.

Reações raras:

Edema e sudorese (hiperidrose).

Reações muito raras:

Alteração da marcha.

Investigações

Reações incomuns:

Aumento da fosfatase alcalina no sangue.

Reações raras:

Nível anormal de protrombina e aumento da amilase.

Frequência desconhecidas:

Aumento da razão normalizada internacional (RNI) (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).

*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT

As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):

O termo MedDRA mais apropriado foi usado para descrever certas reações e seus sintomas e condições relatadas. A representação dos termos de reações adversas está baseada na versão MedDRA 14.0 (exceto para superinfecções micóticas e dor inespecífica).

Crianças

A incidência de artropatia (artralgia, artrite), mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Solução Otológica

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Cloridrato de Ciprofloxacino e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

Muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a <1/10), incomum (≥ 1/1.000 a <1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.