Bula Ciprofloxacino Isofarma

Adultos

Tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis:

• Vias respiratórias. Bactérias como Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus são sensíveis. Pneumonias comuns causadas por Streptococcus pneumoniae não devem ser tratadas primeiro com ciprofloxacino;
• Ouvido médio (otite) e seios da face (sinusite), principalmente por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• Olhos;
• Rins e vias urinárias; - órgãos reprodutores, incluindo inflamação dos ovários e trompas (anexite), gonorreia e infecções da próstata (prostatite);
• Cavidade abdominal (ex: estômago, intestino, vias biliares);
• Pele e tecidos moles;
• Ossos e juntas.

Infecção generalizada (sepse). Prevenção de infecções em pacientes com imunidade baixa, como quem usa remédios que reduzem defesas ou tem poucos glóbulos brancos.

Limpeza intestinal em pacientes usando imunossupressores. Não funciona contra sífilis (Treponema pallidum).

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

Infecções agudas em fibrose cística causadas por P. aeruginosa quando não há opções injetáveis melhores. Não recomendado para outros casos.

Antraz por inalação em adultos e crianças

Tratamento imediato após exposição ao bacilo do antraz (Bacillus anthracis).

Como o Ciprofloxacino - Isofarma age?

É um antibiótico que impede a reprodução das bactérias ao bloquear a produção de DNA, combatendo infecções.

É absorvido rapidamente pelo estômago e intestino. A presença de alimentos pode atrasar, mas não reduz significativamente essa absorção.

Não use nas seguintes situações:

• Alergia ao ciprofloxacino, a outras quinolonas ou qualquer componente. Sintomas incluem coceira, vermelhidão, dificuldade para respirar ou inchaço;
• Uso junto com tizanidina (relaxante muscular).
• Uso junto com teofilina ou produtos com cafeína.

Combinar esses remédios aumenta o risco de efeitos colaterais graves.

Idosos

Idosos podem usar, mas são mais propensos a problemas cardíacos, renais ou de tendões.

Gravidez: Categoria C. Não use sem orientação médica.

Aplicado por infusão venosa lenta (mínimo 60 minutos) em veia calibrosa para evitar irritação.

Tempo de tratamento

Depende da gravidade da infecção. Deve continuar por pelo menos 3 dias após desaparecimento da febre e sintomas.

Duração média:

Adultos

• 1 dia para gonorreia e infecção de bexiga;
• Até 7 dias para rins, vias urinárias e abdômen;
• Em pacientes com imunidade baixa, tratar enquanto glóbulos brancos estiverem reduzidos; - máximo 2 meses para infecção óssea;
• 7 a 14 dias para outras infecções.

Infecções por estreptococos exigem pelo menos 10 dias de tratamento.

Infecções por Chlamydia spp também requerem pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

10–14 dias para infecções agudas em fibrose cística causadas por P. aeruginosa.

Antraz

60 dias de tratamento após exposição ao antraz.

Modo de administração intravenosa

1. Verifique vazamentos apertando a embalagem. Se houver vazamento, não use. Informe ao SAC.

2. Remova o lacre somente no momento do uso. Limpe o bico com Álcool 70%.

3. Conecte o equipo de infusão com filtro ao disco de borracha.

4. Pendure a bolsa pela alça.

5. Administre por gotejamento contínuo conforme prescrição.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa sem orientação médica.

Posologia do Ciprofloxacino - Isofarma

Adultos

Doses diárias recomendadas:

Antraz

Adultos

400 mg intravenoso duas vezes ao dia.

Crianças

10 mg por kg de peso intravenoso duas vezes ao dia (máximo 400 mg por dose).

Começar imediatamente após suspeita de exposição. Pode-se continuar com comprimidos após tratamento intravenoso.

Idosos

Usar a menor dose possível, conforme função renal.

Crianças e adolescentes

3 vezes 10 mg/kg por dia intravenoso para fibrose cística (máximo 1.200 mg/dia).

Pacientes com problemas renais ou hepáticos

Adultos

Doses para insuficiência renal:

• Função renal moderada: máximo 800 mg/dia intravenoso;
• Função renal grave: máximo 400 mg/dia intravenoso;
• Em diálise: ajustar como na insuficiência moderada/grave;
• Em diálise peritoneal: doses altas com monitoramento;
• Problemas hepáticos: sem ajuste de dose;
• Problemas renal e hepático: seguir ajuste renal.

Pode ser necessário medir o nível do remédio no sangue.

Crianças e adolescentes

Não há estudos em crianças com problemas renais ou hepáticos.

O que fazer se esquecer uma dose?

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Em infecções graves por Staphylococcus ou anaeróbios, use com outro antibiótico apropriado.

Não é recomendado para pneumonia por Streptococcus pneumoniae.

Verifique resistência bacteriana local antes de tratar gonorreia.

Pode causar alterações cardíacas (prolongamento QT). Cuidado ao usar com outros remédios que causem esse efeito ou em pacientes com fatores de risco.

Reações alérgicas podem ocorrer após primeira dose. Pare imediatamente e informe seu médico se tiver inchaço facial ou dificuldade respiratória.

Se tiver diarreia grave durante ou após tratamento, pode ser colite pseudomembranosa. Pare o remédio e procure médico. Não tome antidiarreicos.

Casos raros de dano hepático. Pare imediatamente se tiver perda de apetite, pele amarelada, urina escura ou coceira.

Pacientes com miastenia grave podem piorar.

Pode causar inflamação ou ruptura de tendões (principalmente Aquiles), especialmente em idosos ou usando corticoides. Suspenda e repouse ao primeiro sinal.

Pacientes com epilepsia ou histórico de convulsões podem ter risco aumentado. Pare se tiver convulsões.

Reações psiquiátricas raras (depressão, pensamentos suicidas). Pare e informe médico.

Pare se sentir formigamento, dormência ou fraqueza (sinais de neuropatia).

Evite exposição solar excessiva. Pare se tiver reações na pele.

Reações no local da aplicação são comuns se infusão for rápida.

Diabéticos usando remédio oral: pode causar baixa de açúcar no sangue. Pare se tiver sintomas como suor frio, confusão ou tremores.

Gravidez

Não use durante a gravidez. Informe médico se engravidar durante tratamento.

Gravidez: Categoria C. Não use sem orientação médica.

Amamentação

Não recomendado durante amamentação.

Crianças, adolescentes e idosos

Crianças de 5 a 17 anos só devem usar para fibrose cística causada por P. aeruginosa. Idosos devem usar a menor dose possível.

Dirigir e operar máquinas

Pode prejudicar essas atividades, principalmente com álcool.

Como todo remédio, pode causar efeitos indesejados. Os mais comuns são náuseas, vômitos, diarreia e dor abdominal.

Frequência: muito comum (≥10%), comum (1-10%), incomum (0,1-1%), rara (0,01-0,1%), muito rara (<0,01%) e desconhecida.

Infecções

Incomum

Infecções por fungos durante tratamento.

Rara

Inflamação intestinal grave (raramente fatal).

Alterações sanguíneas

Incomum

Aumento de eosinófilos (glóbulos brancos).

Rara

Redução de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas.

Muito rara

Anemia hemolítica, redução grave de células sanguíneas.

Reações alérgicas

Rara

Inchaço alérgico.

Muito rara

Choque anafilático.

Metabolismo e nutrição

Incomum

Perda de apetite.

Rara

Aumento ou diminuição de açúcar no sangue.

Problemas psiquiátricos

Incomum

Agitação.

Rara

Confusão, ansiedade, sonhos anormais, depressão*.

* Podem levar a pensamentos suicidas.

Sistema nervoso

Incomum

Dor de cabeça, tontura, alteração do paladar.

Rara

Formigamento, tremores, convulsões.

Visão

Rara

Alterações visuais.

Audição

Rara

Zumbido, perda auditiva.

Coração

Rara

Batimentos acelerados.

Vasos sanguíneos

Rara

Pressão baixa, desmaio.

Respiração

Rara

Falta de ar.

Estômago e intestino

Comum: enjoo e diarreia.

Incomum

Vômitos, dores abdominais, gases.

Fígado

Incomum

Aumento de enzimas hepáticas.

Rara

Icterícia, hepatite.

Muito rara

Falência hepática.

Pele

Incomum

Coceira, urticária.

Rara

Sensibilidade à luz.

Muito rara

Reações graves como síndrome de Stevens-Johnson.

Músculos e ossos

Incomum

Dor nas juntas.

Rara

Dor muscular.

Muito rara

Inflamação ou ruptura de tendões.

Rins

Incomum

Alteração da função renal.

Geral

Incomum

Dor, mal-estar, febre.

Crianças

Artrite é relatada com frequência.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Cada mL contém

Ciprofloxacino 2 mg.

Excipientes: ácido láctico, cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Apresentação do Ciprofloxacino - Isofarma

Solução para infusão intravenosa pronta para uso (2 mg/mL) em bolsas plásticas de 100 mL e 200 mL.

Uso intravenoso.

Uso adulto.

Casos raros de dano renal reversível. Monitore função renal e mantenha boa hidratação. Hemodiálise remove pouco remédio.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente. Leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001.

Alguns remédios podem alterar o efeito do ciprofloxacino ou ter seu efeito alterado. Informe seu médico se usa:

Remédios que prolongam intervalo QT

Cuidado ao usar com antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos ou antipsicóticos.

Probenecida aumenta concentração de ciprofloxacino.

Não use com tizanidina (pode causar pressão baixa e sonolência).

Teofilina pode ter efeitos tóxicos aumentados. Monitore nível sanguíneo.

Cafeína e pentoxifilina podem ter concentração aumentada.

Fenitoína pode ter nível alterado. Monitore durante tratamento.

Metotrexato pode ter nível aumentado.

Anti-inflamatórios podem aumentar risco de convulsões em altas doses.

Ciclosporina pode alterar função renal. Monitore creatinina.

Anticoagulantes podem ter efeito aumentado. Monitore coagulação.

Antidiabéticos orais podem causar baixa de açúcar.

Duloxetina, ropinirol, lidocaína e clozapina podem ter efeitos alterados.

Pode interferir em teste para tuberculose.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use medicamentos sem conhecimento médico.

Comprimido 500mg

Evite tomar com laticínios ou sucos enriquecidos com cálcio, pois podem reduzir absorção. Cálcio da dieta normal não afeta significativamente.

Resultados de eficácia

Pomada e solução oftálmica

Estudos mostraram eficácia superior a placebo e equivalente a tobramicina em infecções oculares. Eliminou bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.

Comprimido

Taxas de erradicação bacteriana:

• Infecções respiratórias: >85%
• Infecções urinárias simples: >90%
• Infecções urinárias complicadas: 97-100%
• Pele e tecidos moles: 90%
• Ossos e articulações: 75%
• Infecções intestinais: 100%

Solução otológica

Estudo comparativo mostrou eficácia equivalente a gentamicina em otite média crônica, sem ototoxicidade.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Inibe enzimas bacterianas (DNA girase e topoisomerase IV), impedindo reprodução bacteriana. Ativo contra amplo espectro de bactérias.

Farmacocinética

Absorção rápida por via oral (biodisponibilidade 70-80%). Ligação protéica baixa (20-30%). Metabolizado parcialmente, eliminado principalmente por via renal.

Conservar na embalagem original, em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz e umidade. Não congelar. Retirar da embalagem externa apenas no uso.

Prazo de validade: 24 meses.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use se houver alteração no aspecto (solução deve ser límpida e incolor).

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.5170.0017

Resp. Téc.:
Kerusa Gurgel Tamiarana
CRF-CE n° 1462

Isofarma Indústrial Farmáceutica Ltda.
Av. Manoel Mavignier, 5000
Precabura Eusébio – CE
CEP: 61.760-000
CNPJ: 02.281.006/0001-00
Indústria Brasileira

SAC:
90 (XX) 85 3878.0900
[email protected]

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.