Bula Ciprofar

Indicações do Ciprofar^®:

Adultos

Tratamento de infecções graves e comuns causadas por bactérias sensíveis ao ciprofloxacino:

• Do sistema respiratório. Bactérias como Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus são sensíveis ao Ciprofar^®. Pneumonias comuns geralmente são causadas por Streptococcus pneumoniae. Nestes casos, Ciprofar^® não é o primeiro remédio indicado;
• Do ouvido (otite) e seios da face (sinusite), principalmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• Oculares;
• Dos rins e vias urinárias;
• Dos órgãos genitais, incluindo inflamação dos ovários e trompas (anexite), gonorreia e infecções da próstata (prostatite);
• Do abdômen, como estômago e intestino, vias biliares e peritônio;
• Da pele e tecidos moles;
• Dos ossos e juntas;
• Infecção generalizada (sepse);
• Infecções ou prevenção em pacientes com imunidade baixa, como quem usa remédios que reduzem as defesas ou tem poucos glóbulos brancos;
• Eliminação de bactérias intestinais durante tratamento com remédios que baixam a imunidade;
• Ciprofar^® não funciona contra Treponema pallidum (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes de 5 a 17 anos

• Para infecção aguda na fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa, se não houver opção de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não é indicado para outros casos.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

• Para reduzir o risco ou progressão da doença após inalação de esporos de antraz (Bacillus anthracis).

O ciprofloxacino, princípio ativo do Ciprofar^®, pertence ao grupo das fluoroquinolonas. Age bloqueando enzimas essenciais das bactérias, impedindo sua reprodução e matando os microrganismos causadores da infecção.

Não use Ciprofar^® se:

• Tiver alergia ao ciprofloxacino, a outras fluoroquinolonas ou qualquer componente da fórmula. Sintomas de alergia incluem coceira, vermelhidão na pele, falta de ar ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou pálpebras;
• Estiver usando tizanidina (relaxante muscular), pois pode causar queda de pressão e sonolência.

Este medicamento não deve ser usado por grávidas sem orientação médica.

Siga exatamente a dose e tempo de tratamento indicados pelo médico. Tome os comprimidos inteiros com água, não sendo necessário ingeri-los com comida. Tomar em jejum acelera a absorção. Evite tomar com leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio. Se usar remédios ou suplementos com minerais (cálcio, magnésio, alumínio) ou antiácidos, tome o Ciprofar^® 1-2 horas antes ou 4 horas depois. Se não conseguir engolir os comprimidos, o tratamento pode ser iniciado com injeção intravenosa.

Tempo de tratamento

A duração depende da gravidade da doença e da evolução. Geralmente, continue por pelo menos 3 dias após o desaparecimento da febre e sintomas.

Duração média do tratamento:

Adultos

• 1 dia para gonorreia e infecção urinária simples;
• Até 7 dias para infecções renais, urinárias e abdominais;
• Em pacientes com imunidade baixa, continue enquanto os glóbulos brancos estiverem reduzidos;
• No máximo 2 meses para infecção óssea;
• 7-14 dias para outras infecções;

Em infecções por estreptococos, trate por pelo menos 10 dias para evitar complicações. O mesmo para infecções por Chlamydia.

Crianças e adolescentes de 5 a 17 anos

• 10-14 dias para infecção aguda por Pseudomonas aeruginosa na fibrose cística.

Antraz

• 60 dias de tratamento após exposição ou suspeita de inalação de antraz.

Parar o tratamento antes do tempo

Não interrompa o tratamento sem falar com seu médico. Parar antes pode fazer as bactérias voltarem e piorar sua condição, além de criar resistência ao remédio.

Dosagem

Adultos

Dose diária recomendada:

• Infecções respiratórias: 2 x 250 mg a 500 mg;
• Infecções urinárias:
  • Simples: 1 a 2 x 250 mg;
• Cistite em mulheres (antes da menopausa):
  • Dose única 250 mg;
  • Grave: 2 x 250 mg a 500 mg.
• Gonorreia:
  • Dose única 250 mg;
• Diarreia: 1 a 2 x 500 mg;
• Outras infecções: 2 x 500 mg;
• Infecções graves ou com risco de vida: 2 x 750 mg.

Crianças e adolescentes

• Dose oral para infecção por P. aeruginosa na fibrose cística (5-17 anos): 20 mg/kg de peso, 2 x ao dia (máximo 1.500 mg/dia).

Antraz

• Adultos: 500 mg 2 x ao dia;
• Crianças: 15 mg/kg de peso, 2 x ao dia (máximo diário: 1000 mg). Iniciar imediatamente após suspeita ou confirmação de exposição.

Informações para grupos especiais

Idosos

• Usar a menor dose eficaz, considerando função renal.

Pacientes com problemas nos rins ou fígado

Adultos

• Função renal moderada: dose máxima oral 1000 mg/dia;
• Função renal grave: dose máxima oral 500 mg/dia;
• Em hemodiálise: mesma dose após cada sessão;
• Em diálise peritoneal: 500 mg (ou 2 x 250 mg);
• Problemas no fígado: não precisa ajuste de dose;
• Problemas no fígado e rins: usar dose para função renal comprometida.

Crianças e adolescentes

• Doses não estudadas para problemas renais ou hepáticos.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem orientação médica.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Não tome duas doses juntas para compensar.

Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Informe seu médico imediatamente se tiver qualquer condição abaixo durante o tratamento. Seu médico decidirá se deve parar o Ciprofar^®.

• Infecções graves ou por bactérias anaeróbias/Gram-positivas: pode ser necessário associar outro antibiótico;
• Infecções por Streptococcus pneumoniae: não é recomendado para pneumonia por esta bactéria;
• Infecções genitais: verificar sensibilidade bacteriana devido a possíveis resistências;
• Problemas cardíacos: pode alterar o ritmo cardíaco (intervalo QT). Cuidado se usar outros remédios que causem este efeito ou tiver fatores de risco;
• Alergia grave: pode ocorrer reação súbita com aperto no peito, tontura ou inchaço. Pare imediatamente e busque ajuda;
• Diarreia durante o tratamento: consulte médico antes de tomar antidiarreicos;
• Problemas no fígado: pare imediatamente se tiver perda de apetite, pele amarelada, urina escura ou dor abdominal;
• Miastenia grave: pode piorar os sintomas;
• Tendinite e ruptura de tendão: pode ocorrer, principalmente no tendão de Aquiles. Risco maior em idosos, atletas, usuários de corticoides, com problemas renais ou transplantes. Suspenda e consulte médico se sentir dor;
• Convulsões: pode ocorrer em pacientes com epilepsia ou histórico. Suspenda se tiver convulsões;
• Reações psiquiátricas: podem incluir depressão, pensamentos suicidas ou alucinações. Pare imediatamente se ocorrer;
• Neuropatia periférica: pare se sentir dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza;
• Sensibilidade à luz: evite exposição solar excessiva. Pare se tiver reações na pele;
• Alterações de açúcar no sangue: diabéticos devem monitorar a glicemia;

Informe que está usando Ciprofar^® ao fazer exames de sangue ou urina.

Procure oftalmologista imediatamente em caso de alterações visuais.

Estudos relatam aumento de risco de aneurisma e dissecção da aorta, especialmente em idosos. Use somente após avaliação médica rigorosa se tiver histórico familiar, aneurisma pré-existente ou fatores de risco. Busque ajuda imediata se sentir dor abdominal súbita, no peito ou nas costas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não recomendado durante a gravidez. Informe seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar.

Não use sem orientação médica.

Amamentação

Não recomendado durante a amamentação, pois passa para o leite e pode prejudicar o bebê.

Crianças e adolescentes

Pode causar lesões articulares em animais jovens. Só é indicado para fibrose cística em crianças de 5-17 anos.

Dirigir e operar máquinas

Pode reduzir a atenção. Evite dirigir ou operar máquinas se sentir efeitos. Cuidado com consumo de álcool.

Como todo remédio, Ciprofar^® pode causar reações adversas. Se tiver sintomas de alergia grave (coceira, erupção na pele, dificuldade para respirar, inchaço), pare o tratamento e busque ajuda médica imediata.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (mais de 1 em 10 pessoas);
• Comum (até 1 em 10 pessoas);
• Incomum (até 1 em 100 pessoas);
• Rara (até 1 em 1.000 pessoas);
• Muito rara (até 1 em 10.000 pessoas);
• Desconhecida (frequência não estimada).

Informe seu médico se tiver reações graves ou não listadas aqui.

Infecções

• Incomum: infecções por fungos;
• Rara: inflamação intestinal.

Sangue e sistema linfático

• Incomum: aumento de eosinófilos;
• Rara: redução de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas;
• Muito rara: anemia hemolítica, redução grave de células sanguíneas.

Sistema imunológico

• Rara: reação alérgica, angioedema;
• Muito rara: choque anafilático.

Metabolismo e nutrição

• Incomum: perda de apetite;
• Rara: açúcar alto ou baixo no sangue.

Problemas psiquiátricos

• Incomum: agitação;
• Rara: confusão mental, ansiedade, sonhos anormais, depressão*;
• Muito rara: psicose*.

*Podem levar a pensamentos ou comportamentos suicidas.

Sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar;
• Rara: formigamento, tremores, convulsões;
• Muito rara: enxaqueca, problemas de coordenação;
• Desconhecida: neuropatia periférica.

Visão

• Rara: alterações visuais;
• Muito rara: distorção de cores.

Audição

• Rara: zumbido, perda auditiva;
• Muito rara: alterações auditivas.

Coração

• Rara: taquicardia;
• Desconhecida: alterações no ritmo cardíaco.

Vasos sanguíneos

• Rara: dilatação vascular, pressão baixa, desmaio;
• Muito rara: inflamação vascular.

Respiração

• Rara: falta de ar.

Sistema digestivo

• Comum: enjoo, diarreia;
• Incomum: vômitos, dores abdominais, gases;
• Muito rara: inflamação do pâncreas.

Fígado

• Incomum: aumento de enzimas hepáticas;
• Rara: icterícia, hepatite;
• Muito rara: falência hepática.

Pele

• Incomum: vermelhidão, coceira, urticária;
• Rara: sensibilidade à luz, bolhas;
• Muito rara: eritema, síndromes graves de pele;
• Desconhecida: erupções cutâneas graves.

Ossos, músculos e articulações

• Incomum: dor nas juntas;
• Rara: dor muscular, artrite;
• Muito rara: fraqueza muscular, tendinite, ruptura de tendão.

Rins e urina

• Incomum: alteração na função renal;
• Rara: inflamação renal, sangue na urina.

Geral

• Incomum: dor geral, mal-estar, febre;
• Rara: inchaço, suor excessivo;
• Muito rara: alterações na marcha.

Exames

• Incomum: aumento de fosfatase alcalina;
• Rara: alterações na coagulação;
• Desconhecida: aumento do RNI.

Reações graves prolongadas

• Tendinite, problemas musculares, reações nervosas ou psiquiátricas podem ser duradouras (>30 dias) e incapacitantes.

Crianças

Artrite é relatada com frequência em crianças.

Informe qualquer efeito adverso ao seu médico ou farmacêutico.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimido revestido 500 mg

Embalagens com 6 e 14 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Para adultos.

1 comprimido revestido contém:

582 mg de cloridrato de ciprofloxacino monoidratado (equivalente a 500 mg de ciprofloxacino).

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, álcool etílico e água purificada.

Há relatos de problemas renais reversíveis após overdose. Mantenha-se hidratado e monitore a função renal. Produtos com cálcio ou magnésio podem reduzir a absorção. Se ingerir mais que o prescrito, busque ajuda médica imediata.

Em caso de superdose, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Alguns medicamentos podem ter efeitos alterados se usados com Ciprofar^® ou influenciar seu efeito. Informe seu médico se estiver usando:

• Remédios que alteram ritmo cardíaco (intervalo QT);
• Produtos com ferro, magnésio, alumínio ou cálcio (incluindo antiácidos): tome Ciprofar^® 1-2h antes ou 4h depois;
• Laticínios ou sucos enriquecidos: evitados;
• Probenecida: aumenta concentração do ciprofloxacino;
• Metoclopramida: acelera absorção;
• Omeprazol: pode reduzir efeito;
• Tizanidina: causa queda de pressão e sonolência;
• Teofilina: pode aumentar efeitos adversos;
• Derivados de xantina (cafeína, pentoxifilina): podem aumentar concentração;
• Fenitoína: requer monitoramento de níveis;
• Metotrexato: pode retardar excreção;
• Anti-inflamatórios não esteroides: risco de convulsões em altas doses;
• Ciclosporina: monitorar função renal;
• Anticoagulantes (varfarina): pode aumentar efeito;
• Duloxetina, ropinirol, lidocaína, clozapina, sildenafila, agomelatina, zolpidem: podem ter efeitos aumentados.

Interações com exames

Pode causar falso negativo em teste para tuberculose. Informe o laboratório que está usando ciprofloxacino.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Comprimido 500mg

Evite tomar com leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio, pois podem reduzir absorção. O cálcio de alimentos normais não afeta significativamente.

Eficácia

Estudos clínicos

Estudos confirmaram eficácia no tratamento de infecções oculares externas, úlceras de córnea bacterianas e diversas infecções sistêmicas. Taxas de sucesso variam conforme o tipo de infecção:

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

O ciprofloxacino inibe enzimas bacterianas (DNA girase e topoisomerase IV), essenciais para replicação do DNA. Tem amplo espectro contra bactérias Gram-negativas e Gram-positivas. A resistência pode ocorrer por mutações.

Farmacocinética

Após administração oral, é absorvido rapidamente (biodisponibilidade 70-80%). Distribui-se bem pelos tecidos. Metabolizado parcialmente, excretado principalmente pelos rins. Meia-vida em crianças: 4-5 horas.

Segurança pré-clínica

Estudos mostraram baixa toxicidade aguda. Não evidenciou potencial carcinogênico ou teratogênico. Pode causar lesões articulares em animais jovens.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimido circular, biconvexo, liso, branco a amarelado.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS: 1.0385.0087

Farm. Resp:
Fabio Pinto Crossetti
CRF/SC nº 20058

Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.
Rua Tereza Cristina, 67
Florianópolis - SC
CEP: 88070-790
CNPJ 83.874.628/0001-43
Indústria Brasileira

SAC
0800 600 1344
[email protected]

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.