Bula Ciprocilin

Indicações do Ciprocilin^® (cloridrato de ciprofloxacino):

Uso em adultos

Tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis:

• Infecções respiratórias. Bactérias como Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus são sensíveis ao Ciprocilin^®. Pneumonias causadas por Streptococcus pneumoniae não são tratadas com este medicamento como primeira opção;
• Infecções de ouvido (otite) e seios da face (sinusite), principalmente por Pseudomonas ou Staphylococcus; 
• Infecções oculares; 
• Infecções renais e urinárias;
• Infecções genitais, incluindo inflamação dos ovários e trompas (anexite), gonorreia e prostatite; 
• Infecções abdominais, como gastroenterites, infecções biliares e peritonite; 
• Infecções de pele e tecidos; 
• Infecções ósseas e articulares.

Infecção generalizada (sepse).

Prevenção de infecções em pacientes com imunidade baixa, como quem usa medicamentos imunossupressores ou tem redução de glóbulos brancos.

Eliminação seletiva de bactérias intestinais durante tratamentos imunossupressores.

Descontaminação intestinal em pacientes sob imunossupressão. Não é eficaz contra sífilis (Treponema pallidum).

Crianças e adolescentes (5-17 anos):

Para infecções agudas em fibrose cística causadas por Pseudomonas aeruginosa quando outros tratamentos injetáveis não forem possíveis. Não recomendado para outras situações.

Antraz por inalação em adultos e crianças:

Para reduzir o risco após exposição ao bacilo do antraz (Bacillus anthracis).

O ciprofloxacino, princípio ativo do Ciprocilin^®, pertence ao grupo das fluoroquinolonas. Age bloqueando enzimas essenciais para reprodução bacteriana, eliminando as bactérias causadoras de infecções.

Contraindicado nas seguintes situações:

• Alergia ao ciprofloxacino, outros medicamentos quinolônicos ou componentes da fórmula. Sintomas incluem coceira, vermelhidão, dificuldade respiratória ou inchaço;
• Uso simultâneo com tizanidina (relaxante muscular), devido a risco de pressão baixa e sonolência.

Siga a dose e duração indicadas pelo médico. Comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido, sem necessidade de alimentos. Tomar em jejum acelera absorção. Evite leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio.

Se usar antiácidos ou suplementos com cálcio, magnésio, alumínio, tome Ciprocilin^® 1-2 horas antes ou 4 horas depois.

Pacientes com dificuldade para engolir devem receber formulação injetável.

Duração do tratamento

O tratamento deve continuar por pelo menos 3 dias após desaparecimento dos sintomas.

Tempo médio de tratamento:

Adultos

• 1 dia para gonorreia e cistite simples; 
• Até 7 dias para infecções renais, urinárias e abdominais; 
• Em pacientes com imunidade baixa, tratar durante período de redução de glóbulos brancos; 
• Até 2 meses para osteomielite; 
• 7-14 dias para outras infecções.

Infecções estreptocócicas: mínimo 10 dias. Infecções por Chlamydia: mínimo 10 dias.

Crianças e adolescentes (5-17 anos)

• 10-14 dias para infecções agudas em fibrose cística por Pseudomonas aeruginosa.

Antraz

• 60 dias após exposição por inalação.

Riscos ao parar o tratamento

Não interrompa sem orientação médica. A suspensão pode piorar a infecção e criar resistência bacteriana.

Posologia

Dosagens usuais:

Adultos

Doses diárias recomendadas:

Crianças e adolescentes

Dose oral: 20 mg/kg 2x/dia (máx. 1500 mg/dia) para infecções por P. aeruginosa em fibrose cística.

Antraz

• Adultos: 500 mg 2x/dia.
• Crianças: 15 mg/kg 2x/dia (máx. 500 mg por dose).

Iniciar imediatamente após suspeita de exposição.

Dificuldade para engolir: usar formulação injetável.

Populações especiais

Idosos

Usar menor dose possível, considerando função renal.

Problemas renais ou hepáticos

Adultos

1. Disfunção renal moderada/grave:
   • Depuração creatinina 30-60 mL/min: máx. 1000 mg/dia
   • Depuração creatinina <30 mL/min: máx. 500 mg/dia 
2. Hemodiálise: mesma dose acima após diálise. 
3. Diálise peritoneal: 500 mg oral. 
4. Disfunção hepática: não requer ajuste.
5. Disfunção renal+hepática: usar dose renal. Monitorar níveis sanguíneos.

Crianças e adolescentes

Não há estudos para disfunção renal/hepática.

Siga rigorosamente as orientações médicas quanto a horários, doses e duração.

Não partir, abrir ou mastigar os comprimidos.

Tome a dose esquecida assim que lembrar. Não tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Informe imediatamente ao médico se apresentar estas condições durante o tratamento:

Infecções graves ou por bactérias anaeróbias

Para infecções graves por Staphylococcus ou bactérias anaeróbias, associar outro antibiótico.

Pneumonia por Streptococcus pneumoniae

Não recomendado devido à eficácia limitada.

Infecções genitais

Confirmar sensibilidade bacteriana devido a possível resistência.

Problemas cardíacos

Pode causar alterações no eletrocardiograma (prolongamento QT). Cuidado com uso simultâneo de outros medicamentos que afetem o QT. Risco maior em mulheres, idosos e pacientes com desequilíbrio eletrolítico.

Reações alérgicas

Sintomas de reação grave:

Aperto no peito, tontura, fraqueza, inchaço facial ou dificuldade respiratória. Interrompa o uso imediatamente e busque ajuda médica.

Problemas digestivos

Em caso de diarreia durante o tratamento, não use antidiarreicos sem orientação médica.

Problemas hepáticos

Raros casos de hepatite grave. Sintomas: perda de apetite, pele amarelada, urina escura, coceira. Interrompa o uso imediatamente.

Pode ocorrer elevação temporária de enzimas hepáticas.

Miastenia grave

Pode piorar sintomas. Usar com cautela.

Tendinite e lesões tendinosas

Pode ocorrer inflamação ou ruptura de tendão (principalmente Aquiles), até meses após tratamento. Risco maior em idosos, atletas, usuários de corticoides e transplantados. Suspenda uso e consulte médico ao sentir dor.

Convulsões

Pode reduzir limiar convulsivo. Cuidado em epiléticos ou com histórico de AVC/trauma craniano. Suspenda se ocorrerem convulsões.

Reações psiquiátricas

Pode causar depressão, psicose ou pensamentos suicidas. Suspenda imediatamente se ocorrerem.

Neuropatia periférica

Pode causar formigamento, dormência ou fraqueza. Suspenda uso imediatamente.

Sensibilidade à luz

Evite exposição solar excessiva. Suspenda se surgirem queimaduras solares.

Alterações de glicemia

Pode causar hipo ou hiperglicemia, principalmente em diabéticos. Monitore glicose.

Informe sobre o uso antes de exames de sangue/urina.

Consulte oftalmologista imediatamente em alterações visuais.

Risco aumentado de aneurisma/dissecção aórtica em idosos ou pacientes com fatores de risco.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não recomendado. Pode causar lesões articulares no feto.

Não use sem orientação médica.

Amamentação

Não recomendado. Excretado no leite com risco ao bebê.

Crianças e adolescentes

Pode causar lesões articulares. Só usar para infecções específicas em fibrose cística (5-17 anos).

Idosos: usar menor dose possível.

Dirigir e operar máquinas

Pode reduzir atenção, especialmente com álcool. Evite atividades que exijam alerta.

Reações alérgicas graves (coceira, erupções, dificuldade respiratória, inchaço) exigem interrupção imediata e atendimento médico.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (>10%);
• Comum (até 10%);
• Incomum (até 1%);
• Rara (até 0,1%);
• Muito rara (até 0,01%);
• Desconhecida.

Informe qualquer reação adversa ao médico.

Infecções

• Incomum: infecções fúngicas.
• Rara: colite por antibiótico.

Alterações sanguíneas

• Incomum: aumento de eosinófilos.
• Rara: redução de células sanguíneas.
• Muito rara: anemia hemolítica, agranulocitose.

Alergias

• Rara: reações alérgicas.
• Muito rara: choque anafilático.

Metabolismo

• Incomum: perda de apetite.
• Rara: alterações glicêmicas.

Problemas psiquiátricos

• Incomum: agitação.
• Rara: confusão, depressão*.
• Muito rara: psicose*.

*Pode levar a pensamentos/atos suicidas.

Sistema nervoso

• Comum: dor de cabeça, tontura.
• Incomum: distúrbios do sono.
• Rara: convulsões.
• Desconhecida: neuropatia.

Visão e audição

• Rara: alterações visuais/auditivas.

Coração e vasos

• Rara: taquicardia.
• Desconhecida: alterações cardíacas.

Digestão

• Comum: náuseas, diarreia.
• Incomum: vômitos, dor abdominal.

Fígado

• Incomum: aumento de enzimas hepáticas.
• Rara: hepatite.
• Muito rara: insuficiência hepática.

Pele

• Incomum: vermelhidão, coceira.
• Rara: fotossensibilidade.
• Muito rara: reações graves.

Músculos e ossos

• Incomum: dor articular.
• Rara: dor muscular.
• Muito rara: tendinite, ruptura tendínea.

Rins

• Incomum: alteração renal.
• Rara: nefrite.

Gerais

• Incomum: febre, mal-estar.

Exames

• Incomum: alterações enzimáticas.
• Desconhecida: alteração coagulação.

Reações graves prolongadas

• Tendinite;
• Lesões tendinosas;
• Distúrbios nervosos/psiquiátricos.

Informe qualquer efeito adverso ao médico ou empresa.

Medicamento similar equivalente.

Comprimido revestido 500 mg

Embalagens com 4, 6, 10 ou 14 comprimidos.

Uso oral. Adultos.

Comprimido 500 mg:

^*Equivalente a 500 mg de ciprofloxacino.

Excipientes: hipromelose, macrogol, etilcelulose, croscarmelose sódica, amido, estearato de magnésio, dióxido de titânio, povidona, amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Superdose pode causar toxicidade renal reversível. Mantenha hidratação. Produtos com cálcio/magnésio reduzem absorção. Procure socorro imediato em caso de superdose.

Intoxicação: ligue para 0800 722 6001.

Informe ao médico se estiver usando:

Medicamentos que prolongam intervalo QT

Antiarrítmicos, antidepressivos, macrolídeos ou antipsicóticos: usar com cautela.

Antiácidos e suplementos minerais

Reduzem absorção. Tomar Ciprocilin^® 1-2h antes ou 4h depois.

Laticínios enriquecidos

Evite leite, iogurte ou sucos com cálcio.

Probenecida

Aumenta concentração de ciprofloxacino.

Metoclopramida

Acelera absorção.

Omeprazol

Pode reduzir efeito.

Tizanidina

Contraindicado: causa queda de pressão e sonolência.

Teofilina

Aumenta concentração teofilina (risco de toxicidade).

Cafeína e pentoxifilina

Podem ter concentração aumentada.

Fenitoína

Monitorar níveis sanguíneos.

Metotrexato

Retarda excreção.

Anti-inflamatórios

Pode aumentar risco de convulsões.

Ciclosporina

Monitorar função renal.

Anticoagulantes

Pode aumentar efeito anticoagulante.

Nunca use medicamentos sem conhecimento médico.

Comprimido 500mg

Evite laticínios ou bebidas enriquecidas com cálcio (leite, iogurte, sucos). Alimentos normais não afetam significativamente.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos

Estudos confirmam eficácia contra infecções oculares, otológicas e sistêmicas. Taxas de cura:

• Respiratórias: >85%
• Urinárias: >90% (simples) e 97-100% (complicadas)
• Pele/tecidos: 90%
• Ósseas: 75%
• Gastrointestinais: 100%
• Sepse: 94%

Mecanismo de ação

Comprimido

Inibe enzimas bacterianas (DNA girase e topoisomerase IV), essenciais para reprodução bacteriana. Ativo contra bactérias Gram-negativas e Gram-positivas sensíveis.

Farmacocinética

Absorção rápida (70-80% biodisponibilidade). Ligação proteica baixa (20-30%). Metabolizado parcialmente, excretado principalmente por via renal. Meia-vida: 4-5 horas em crianças.

Conservar entre 15°C e 30°C. Proteger da luz e umidade.

Verificar prazo de validade na embalagem.

Aspecto

Comprimido laranja, circular, biconvexo, com divisão.

Descartar se houver alterações físicas.

Manter fora do alcance de crianças.

MS-1.6773.0658

Farm. Resp:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
Hortolândia/SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26

Fabricante:
EMS S/A ou Novamed Fabricação
Hortolândia/SP ou Manaus/AM

Venda sob prescrição com retenção de receita.