Bula Ciprobacter

Adultos

Tratamento de infecções graves e simples causadas por bactérias sensíveis ao ciprofloxacino:

• Vias respiratórias. Muitas bactérias, como Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus respondem bem ao Ciprobacter. Pneumonias que não exigem internação são frequentemente causadas por Streptococcus pneumoniae. Nestes casos, Ciprobacter não é o primeiro remédio indicado;
• Infecções do ouvido (otite) e seios da face (sinusite), principalmente por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• Olhos;
• Rins e vias urinárias;
• Órgãos genitais, incluindo inflamação dos ovários e trompas (anexite), gonorreia e infecção da próstata (prostatite);
• Abdômen (ex: estômago, intestino, vias biliares e peritônio);
• Pele e tecidos moles;
• Ossos e articulações.

Infecção generalizada no sangue (sepse).

Prevenção ou tratamento de infecções em pacientes com imunidade baixa, como quem usa remédios que enfraquecem as defesas do corpo ou tem redução de glóbulos brancos.

Limpeza intestinal seletiva em pacientes usando imunossupressores. O Ciprobacter não combate Treponema pallidum (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes de 5 a 17 anos

Infecção aguda na fibrose cística (doença genética que causa secreções espessas nos pulmões e intestino) causada por P. aeruginosa quando não há opções injetáveis melhores. Não usar para outras situações.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Tratamento imediato após inalação de esporos de antraz (Bacillus anthracis).

O Ciprobacter é um antibiótico que mata bactérias ao bloquear a produção do DNA bacteriano. Pertence ao grupo das quinolonas, que impedem a multiplicação das bactérias.

O ciprofloxacino é absorvido rapidamente pelo estômago e intestino. A presença de alimentos pode atrasar essa absorção, mas não a reduz significativamente.

Não use Ciprobacter se:

• Tiver alergia ao ciprofloxacino, a outras quinolonas ou a qualquer componente do remédio. Sinais de alergia incluem coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebras;
• Estiver usando tizanidina (relaxante muscular);
• Estiver usando teofilina ou produtos com cafeína.

Usar esses remédios juntos aumenta o risco de efeitos colaterais graves.

Categoria de risco C. Não use durante a gravidez sem orientação médica.

A infusão deve durar pelo menos 60 minutos. Aplicar lentamente em veia calibrosa evita desconforto e irritação.

Tempo de tratamento

Depende da gravidade da infecção e da resposta clínica. Geralmente, continue por pelo menos 3 dias após o desaparecimento da febre e dos sintomas.

Duração média do tratamento:

Adultos

• 1 dia para gonorreia aguda não complicada e infecção na bexiga (cistite);
• Até 7 dias para infecções renais, urinárias e abdominais;
• Em pacientes com baixa imunidade, tratar enquanto os glóbulos brancos estiverem reduzidos;
• Máximo de 2 meses para infecção nos ossos (osteomielite);
• 7 a 14 dias para outras infecções.

Em infecções por estreptococos, tratar por pelo menos 10 dias para evitar complicações.

Infecções por Chlamydia spp. também exigem pelo menos 10 dias de tratamento.

Crianças e adolescentes de 5 a 17 anos

10–14 dias para infecções agudas na fibrose cística causadas por P. aeruginosa.

Antraz

60 dias de tratamento após exposição aos esporos de antraz.

Instruções para aplicação intravenosa

1. Verifique vazamentos apertando a embalagem. Se houver vazamento, não use e informe o SAC.
   
2. Remova o lacre apenas na hora do uso. Limpe o bico da embalagem com Álcool 70%.
   
3. Conecte o equipo de infusão (com filtro) ao disco de borracha da embalagem.
   
4. Pendure a bolsa usando a alça de sustentação.
   
5. Aplique por gotejamento contínuo conforme prescrição médica.
   

Dosagem

Adultos

Doses diárias recomendadas por via intravenosa:

Antraz

Adultos

• 400 mg de ciprofloxacino intravenoso duas vezes ao dia.

Crianças

• 10 mg de ciprofloxacino intravenoso/kg de peso duas vezes ao dia. Dose máxima diária: 800 mg.

Inicie o tratamento imediatamente após suspeita de exposição ao antraz. Após aplicação intravenosa, pode-se mudar para comprimidos.

Idosos

Use a menor dose possível, conforme gravidade da doença e função renal.

Crianças e adolescentes

Dose recomendada para fibrose cística: 3 vezes 10 mg/kg/dia intravenoso (máximo 1.200 mg/dia).

Problemas nos rins ou fígado

Adultos

• Doses para insuficiência renal moderada/grave:
  • Depuração de creatinina entre 30-50 mL/min: dose máxima 800 mg/dia intravenoso.
  • Depuração de creatinina abaixo de 30 mL/min: dose máxima 400 mg/dia intravenoso.
• Em hemodiálise, use mesma dose indicada para insuficiência renal.
• Em diálise peritoneal, pode-se adicionar ao líquido de diálise (consulte médico).
• Insuficiência hepática leve não exige ajuste.
• Problemas simultâneos no fígado e rins: use dose para insuficiência renal.

Crianças e adolescentes

Não há estudos sobre doses em casos de problemas renais ou hepáticos.

Siga corretamente a orientação médica sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare sem avisar seu médico.

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Para infecções graves, por Staphylococcus ou bactérias anaeróbias, combine com outro antibiótico adequado.

Não é recomendado para pneumonia por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada.

Infecções genitais podem ser causadas por gonorreia resistente. Verifique a sensibilidade local ao ciprofloxacino.

Ciprobacter pode causar alteração no eletrocardiograma (prolongamento QT). Cuidado ao usar com outros remédios que causem esse efeito ou em pacientes com histórico cardíaco, desequilíbrio de sais minerais (potássio/magnésio baixo), insuficiência cardíaca ou infarto.

Reações alérgicas podem ocorrer após uma dose. Informe imediatamente se houver inchaço no rosto, garganta ou dificuldade para respirar. Pare o uso e busque ajuda.

Se tiver diarreia intensa durante ou após o tratamento, pare o remédio e consulte o médico – pode ser colite grave. Não tome antidiarreicos.

Casos raros de dano hepático (amarelo na pele, urina escura, coceira) foram relatados. Pare o uso e informe seu médico.

Pode ocorrer aumento temporário de enzimas do fígado, especialmente em quem já tem doenças hepáticas.

Use com cautela em pacientes com miastenia grave (pode piorar sintomas).

Tendinite e ruptura de tendão (principalmente calcanhar) podem ocorrer, às vezes nas primeiras 48h ou meses após parar. Risco maior em idosos ou quem usa corticoides. Ao sentir dor no tendão, pare o remédio, repouse e consulte médico.

Pode desencadear convulsões. Se tiver epilepsia, histórico de convulsões ou derrame, avalie riscos com seu médico.

Reações psiquiátricas (depressão, pensamentos suicidas) podem ocorrer. Pare imediatamente e informe o médico.

Sintomas neurológicos (dor, queimação, formigamento) podem indicar neuropatia. Pare o uso e avise o médico.

Pode causar sensibilidade à luz solar/UV. Evite exposição excessiva. Se surgirem queimaduras solares, pare e consulte médico.

Reações no local da injeção são comuns se a infusão durar menos de 30 minutos. Geralmente desaparecem rápido.

Diabéticos que usam medicamentos orais:

• Ciprobacter pode causar baixa de açúcar no sangue. Trate os sintomas imediatamente.

Sintomas de hipoglicemia (pare o remédio e procure médico):

• Ansiedade, comportamento alterado, visão turva, suor frio, confusão, pele pálida, sonolência, fome excessiva, dor de cabeça, náusea, taquicardia, tremores ou cansaço extremo.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não use durante a gravidez. Estudos em animais mostraram lesão na cartilagem de fetos.

Informe seu médico se engravidar durante o tratamento.

Categoria C. Só use com orientação médica durante a gravidez.

Amamentação

O ciprofloxacino passa para o leite materno e pode causar danos às articulações do bebê. Não amamente durante o tratamento.

Crianças, adolescentes e idosos

Em animais jovens, causa dano nas articulações. Em crianças de 5 a 17 anos, só use para fibrose cística conforme indicado. Não use em menores de 5 anos. Idosos devem usar a menor dose eficaz.

Risco de aneurisma e dissecção da aorta

Fluoroquinolonas aumentam o risco de problemas na aorta, especialmente em idosos. Avalie riscos em pacientes com histórico familiar de aneurisma, síndromes como Marfan, hipertensão ou aterosclerose. Se sentir dor súbita no abdômen, peito ou costas, busque socorro imediato.

Dirigir e operar máquinas

Ciprobacter pode prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas, principalmente com álcool.

Como todo medicamento, Ciprobacter pode causar efeitos indesejados. Os mais comuns envolvem estômago/intestino (náusea, vômito, diarreia).

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (≥10%);
• Comum (1-10%);
• Incomum (0,1-1%);
• Rara (0,01-0,1%);
• Muito rara (<0,01%);
• Desconhecida (não estimável).

Infecções

• Incomum: Infecções por fungos após tratamento prolongado.
• Rara: Inflamação intestinal grave.

Sangue e sistema linfático

• Incomum: Aumento de eosinófilos (glóbulos brancos).
• Rara: Redução de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas.
• Muito rara: Destruição de glóbulos vermelhos, redução grave de células sanguíneas.

Alergias

• Rara: Reação alérgica e inchaço.
• Muito rara: Choque anafilático (risco de vida).

Metabolismo

• Incomum: Perda de apetite.
• Rara: Aumento ou redução de açúcar no sangue.

Saúde mental

• Incomum: Agitação.
• Rara: Confusão, ansiedade, sonhos anormais, depressão*.
• Muito rara: Psicose*.

*Podem levar a pensamentos ou comportamentos suicidas.

Sistema nervoso

• Incomum: Dor de cabeça, tontura, alteração do paladar.
• Rara: Formigamento, convulsões, vertigem.
• Muito rara: Enxaqueca, falta de coordenação.
• Desconhecida: Neuropatia periférica.

Visão e audição

• Rara: Alterações visuais, zumbido.
• Muito rara: Distorção de cores, perda auditiva.

Coração

• Rara: Batimento cardíaco acelerado.
• Desconhecida: Alteração no eletrocardiograma (QT longo).

Vasos sanguíneos

• Rara: Pressão baixa, desmaio.
• Muito rara: Inflamação de vasos.

Respiração

• Rara: Falta de ar.

Estômago e intestino

• Comum: Náusea, diarreia.
• Incomum: Vômito, dor abdominal, gases.
• Muito rara: Inflamação do pâncreas.

Fígado

• Incomum: Aumento de enzimas hepáticas.
• Rara: Icterícia (pele amarelada), hepatite.
• Muito rara: Falência hepática (risco de vida).

Pele

• Incomum: Vermelhidão, coceira.
• Rara: Sensibilidade à luz, bolhas.
• Muito rara: Erupções graves (risco de vida).
• Desconhecida: Pústulas na pele.

Músculos, ossos e articulações

• Incomum: Dor articular.
• Rara: Dor muscular, artrite.
• Muito rara: Fraqueza muscular, tendinite, ruptura de tendão.

Rins e urina

• Incomum: Alteração na função renal.
• Rara: Inflamação renal, sangue na urina.

Geral

• Incomum: Dor no corpo, mal-estar, febre.
• Rara: Inchaço, suor excessivo.
• Muito rara: Alterações na marcha.

Informe qualquer efeito adverso ao seu médico ou farmacêutico.

Solução para infusão de ciprofloxacino 2 mg/mL

• Caixa com 60 bolsas de 100 mL.
• Caixa com 32 bolsas de 200 mL.

Via de uso: intravenosa.

Sistema fechado – polietileno.

Para adultos.

Cada mL contém:

2 mg de ciprofloxacino.

Excipientes: cloreto de sódio, ácido láctico, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Teor de eletrólitos

Há relatos de problemas renais reversíveis após superdose. Monitore a função renal e mantenha boa hidratação. Hemodiálise remove menos de 10% do medicamento.

Em caso de overdose, procure socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico se estiver usando:

Remédios que prolongam o intervalo QT

• Antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos ou antipsicóticos. Use com cautela.

Probenecida aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue.

Tizanidina (relaxante muscular) não deve ser usada com Ciprobacter – risco de pressão baixa e sonolência grave.

Teofilina (asma) pode ter sua concentração aumentada, causando efeitos colaterais perigosos. Monitore os níveis.

Cafeína e pentoxifilina podem ter concentração aumentada. Converse com seu médico.

Fenitoína (anticonvulsivante) pode ter níveis alterados. Monitore durante e após o tratamento.

Metotrexato (câncer, artrite) pode ter excreção retardada.

Anti-inflamatórios (ex: ibuprofeno)

• Em doses altas, podem desencadear convulsões.

Ciclosporina (transplantes) pode alterar função renal. Monitore creatinina.

Anticoagulantes (varfarina) podem ter efeito aumentado. Acompanhe exames de coagulação.

Antidiabéticos orais podem causar baixa de açúcar no sangue.

Duloxetina (depressão), ropinirol (Parkinson), lidocaína, clozapina (esquizofrenia) e sildenafila podem ter interações. Informe seu médico.

Não use outros remédios sem avisar seu médico.

Comprimido 500mg

Evite tomar com laticínios (leite, iogurte) ou sucos enriquecidos com cálcio, pois reduzem a absorção. Cálcio da dieta normal não interfere.

Resultados de Eficácia

Pomada/Colírio

Estudos mostraram que o ciprofloxacino é eficaz contra infecções oculares externas e úlceras de córnea bacterianas, com resultados comparáveis a outros antibióticos.

Comprimido 500mg

Elimina bactérias causadoras de infecções em 81,9% dos casos, com melhora clínica em 94,2% dos pacientes. Eficaz contra E. coli, Pseudomonas, Proteus, Haemophilus e Staphylococcus.

Taxas de cura/melhora:

Solução Otológica

Estudo mostrou eficácia no tratamento de otite média crônica, inclusive contra Pseudomonas, sem toxicidade auditiva.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Bloqueia a enzima DNA girase bacteriana, impedindo a reprodução das bactérias. Ativo contra bactérias Gram-negativas (incluindo Pseudomonas) e Gram-positivas.

Farmacocinética (comprimido)

Absorção: Rápida pelo intestino. Biodisponibilidade: 70-80%.
Distribuição: Penetra bem nos tecidos. Ligação a proteínas: 20-30%.
Eliminação: Principalmente pelos rins. Meia-vida em crianças: 4-5 horas.

Dados de segurança pré-clínicos

Em animais jovens, causa dano articular. Não mostrou potencial cancerígeno em estudos. Não há evidências de dano em fetos ou fertilidade.

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade. Não congele.

Não use após o vencimento (ver embalagem).

Evite calor acima de 30°C. Solução sensível à luz – retire da embalagem só no momento do uso.

Aspecto do produto

Solução límpida, incolor a amarelada, sem partículas. Se observar alterações, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS. n°: 1.0311.0151

Responsável técnico:
Caroline Fagundes do Amaral Lenza
CRF-GO n° 5554

Fabricante:
Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A.
Eusébio – CE

Registrado por:
Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A
Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO
CEP: 74775-027
CNPJ: 01.571.702/0001-98
Indústria Brasileira.

SAC
0800 646 6500
[email protected]

Uso hospitalar.

Venda sob prescrição médica.