Bula Cipro I.V. Flexibag

Este medicamento é indicado para os seguintes casos.

Adultos

Tratamento de infecções graves e simples causadas por bactérias sensíveis ao ciprofloxacino:

• Do sistema respiratório. Muitas bactérias como Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus respondem bem ao Cipro. Pneumonias comuns geralmente são causadas por Streptococcus pneumoniae - nestes casos, Cipro não é o tratamento inicial;
• Do ouvido médio (otite) e dos seios da face (sinusite), principalmente por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• Oculares;
• Dos rins e/ou trato urinário;
• Dos órgãos genitais, incluindo inflamação dos ovários e trompas (anexite), gonorreia e prostatite;
• Abdominais, como estômago, intestinos, vias biliares e peritônio;
• De pele e tecidos moles;
• Ósseas e articulares.

Infecção generalizada no sangue (sepse)

Infecções ou prevenção em pacientes com imunidade baixa, como quem usa remédios que reduzem as defesas do corpo ou tem redução de glóbulos brancos.

Eliminação de bactérias intestinais durante tratamento com remédios que reduzem a imunidade.

Descontaminação intestinal em pacientes usando imunossupressores. Cipro não funciona contra sífilis (Treponema pallidum).

Crianças e adolescentes de 5 a 17 anos

Para infecção aguda na fibrose cística causada por P. aeruginosa quando não houver outros tratamentos injetáveis melhores. Não recomendado para outros casos.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para reduzir o risco ou progressão da doença após inalar esporos de antraz (Bacillus anthracis).

Como o Cipro I.V. Flexibag age no organismo?

O ciprofloxacino, princípio ativo do Cipro, pertence às quinolonas. Esses remédios bloqueiam enzimas essenciais para o metabolismo e reprodução das bactérias, matando os microrganismos causadores da doença.

Não use este medicamento nas seguintes situações:

• Alergia ao ciprofloxacino, outros remédios do grupo quinolona ou qualquer componente da fórmula. Sinais: coceira, vermelhidão, dificuldade para respirar ou inchaço de mãos, garganta, boca ou pálpebras;
• Uso simultâneo com tizanidina (relaxante muscular).

A infusão deve durar no mínimo 60 minutos. Aplicar lentamente em veia calibrosa reduz desconforto e irritação.

Não adicione nada à solução de glicose 5% contida na bolsa flexível.

Tempo de tratamento

Depende da gravidade da doença e evolução clínica. Geralmente continue por pelo menos 3 dias após desaparecimento da febre e sintomas.

Duração média usual:

Adultos

• 1 dia para gonorreia e cistite simples;
• Até 7 dias para infecções renais, urinárias e abdominais;
• Em pacientes com imunidade baixa, continuar enquanto os glóbulos brancos estiverem reduzidos;
• No máximo 2 meses para infecção óssea;
• 7-14 dias para outras infecções;
• Em infecções por estreptococos, tratar por pelo menos 10 dias (risco de complicações tardias);
• Infecções por Chlamydia também exigem pelo menos 10 dias de tratamento.

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

10 - 14 dias para infecções agudas na fibrose cística por P. aeruginosa.

Antraz

60 dias de tratamento após inalação de antraz.

Dosagem do Cipro I.V. Flexibag

A dose normalmente recomendada é:

Adultos

Dose diária oral recomendada para adultos:

Crianças e adolescentes

Dose oral para infecção por P. aeruginosa em fibrose cística (5-17 anos): 20 mg/kg de peso 2x/dia (máximo 1.500 mg/dia).

Antraz

Adultos

500mg 2x/dia.

Crianças

15mg/kg de peso 2x/dia (máximo 500mg por dose; 1000mg/dia).

Iniciar imediatamente após suspeita ou confirmação de exposição.

Se não puder engolir comprimidos, iniciar com Cipro intravenoso.

Idosos

Usar menor dose conforme gravidade e função renal.

Problemas nos rins ou fígado

Adultos

Doses para insuficiência renal moderada/grave: 

Depuração de creatinina 30-50 mL/min: máximo 1000 mg/dia oral.

Depuração abaixo de 30 mL/min: máximo 500 mg/dia oral.

Em hemodiálise: mesma dose após cada sessão que pacientes com insuficiência moderada/grave.

Insuficiência renal e diálise peritoneal:

500 mg oral (ou 2 x 250 mg).

Não ajustar dose em problemas hepáticos.

Em problemas hepáticos e renais simultâneos, usar dose para insuficiência renal. Pode ser necessário monitorar nível sanguíneo.

Crianças e adolescentes

Não há estudos em crianças com problemas renais ou hepáticos.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e duração. Não pare sem autorização.

O que fazer se esquecer uma dose?

Tome assim que lembrar. Se perto da próxima dose, pule a esquecida e continue normalmente. Não tome doses dobradas. Complete o tratamento. Converse com seu médico.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Para infecções graves, por Staphylococcus ou bactérias anaeróbias, use Cipro com outro antibiótico adequado.

Cipro não é recomendado para pneumonia por Streptococcus pneumoniae (eficácia limitada).

Infecções genitais podem ser causadas por gonococos resistentes. Confirme sensibilidade com exames.

Cipro pode causar alteração no eletrocardiograma (prolongamento QT). Mulheres e idosos são mais sensíveis. Cuidado ao usar com outros remédios que causem esta alteração (antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com histórico de problemas cardíacos, desequilíbrio de sais ou síndrome do QT longo.

Reações alérgicas podem ocorrer após uma única dose. Informe médico imediatamente. Raramente pode ocorrer inchaço facial, de garganta e dificuldade respiratória evoluindo para choque. Nesses casos, pare imediatamente e informe médico.

Se tiver diarreia intensa durante ou após tratamento, pode ser colite pseudomembranosa (risco de vida). Pare Cipro, busque médico. Não tome antidiarreicos.

Raros casos de danos graves no fígado. Se tiver perda de apetite, pele amarelada, urina escura, coceira ou inchaço abdominal, pare Cipro e informe médico.

Pode ocorrer aumento temporário de enzimas hepáticas ou icterícia, especialmente em pacientes com doença hepática.

Use com cuidado em miastenia grave (pode piorar sintomas).

Tendinite e ruptura de tendão (principalmente Aquiles) podem ocorrer, às vezes nas primeiras 48h ou meses após parar. Risco maior em idosos ou usando corticosteroides. Se suspeitar de tendinite, pare Cipro, repouse e consulte médico.

Pode causar convulsões ou baixar o limiar convulsivo. Em epiléticos ou com histórico de convulsões, AVC ou traumatismo craniano, use somente se benefícios superarem riscos. Se ocorrer convulsão, pare e informe médico.

Reações psiquiátricas podem ocorrer após primeira dose. Raramente depressão ou psicose podendo levar a pensamentos suicidas. Nesses casos, pare imediatamente e informe médico.

Podem ocorrer danos nervosos periféricos (dor, queimação, formigamento, dormência, fraqueza). Se tiver sintomas neurológicos, pare e informe médico.

Pode causar sensibilidade à luz. Evite sol excessivo ou luz UV. Se tiver reação tipo queimadura solar, pare e informe médico.

Consulte oftalmologista imediatamente se tiver alterações visuais.

Gravidez

Não use na gravidez. Estudos em animais não mostraram malformações, mas não se descarta risco de lesão articular no feto.

Informe médico se engravidar durante uso.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Ciprofloxacino passa para leite materno. Não recomendado durante amamentação por risco de dano articular ao bebê.

Crianças, adolescentes e idosos

Como outras quinolonas, pode causar danos articulares em animais jovens. Em crianças de 5-17 anos pode ser usado apenas para infecções agudas por P. aeruginosa na fibrose cística. Não usar em menores de 5 anos ou outras infecções.

Idosos devem usar menor dose possível conforme orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Pode prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas, principalmente com álcool.

Atenção: Contém açúcar - use com cuidado em diabéticos.

Como todo medicamento, Cipro pode causar efeitos indesejados.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (≥10%);
• Comum (1-10%);
• Incomum (0,1-1%);
• Rara (0,01-0,1%);
• Muito rara (<0,01%);
• Frequência desconhecida.

Infecções

Incomum:

Infecções por fungos.

Rara:

Inflamação intestinal (raramente grave).

Problemas sanguíneos

Incomum:

Aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco).

Rara:

Redução de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas; aumento de glóbulos brancos ou plaquetas.

Muito rara:

Anemia por destruição de glóbulos, ausência de neutrófilos, função da medula reduzida.

Alergias

Rara:

Reação alérgica e inchaço.

Muito rara:

Choque alérgico grave (inchaço facial, dificuldade respiratória, queda de pressão) e reações tipo doença do soro.

Metabolismo

Incomum:

Perda de apetite.

Rara:

Aumento ou diminuição de açúcar no sangue.

Problemas psiquiátricos

Incomum:

Agitação.

Rara:

Confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e alucinações.

Muito rara:

Reações psicóticas*.

*Podem levar a pensamentos/comportamentos suicidas.

Sistema nervoso

Incomum:

Dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração de paladar.

Rara:

Formigamento, dormência, tremores, convulsões, diminuição de sensibilidade, vertigem.

Muito rara:

Enxaqueca, falta de coordenação, alteração de olfato, sensibilidade aumentada, pressão intracraniana elevada.

Frequência desconhecida:

Danos em nervos periféricos.

Visão

Rara:

Alterações visuais.

Muito rara:

Distorção de cores.

Audição

Rara:

Zumbido e perda auditiva.

Muito rara:

Alterações auditivas.

Coração

Rara:

Batimentos acelerados.

Frequência desconhecida:

Alteração no eletrocardiograma (prolongamento QT, arritmia, torsades de pointes*).

*Principalmente em pacientes com fatores de risco.

Vasos sanguíneos

Rara:

Dilatação vascular, pressão baixa, desmaio.

Muito rara:

Inflamação de vasos.

Respiração

Rara:

Falta de ar (incluindo crises asmáticas).

Digestão

Comum:

Enjoo e diarreia.

Incomum:

Vômitos, dores abdominais, má digestão, gases.

Muito rara:

Inflamação do pâncreas.

Fígado

Incomum:

Aumento de enzimas hepáticas e bilirrubina.

Rara:

Comprometimento hepático, icterícia, hepatite.

Muito rara:

Morte de células hepáticas (raramente evoluindo para falência).

Pele

Incomum:

Vermelhidão, coceira, urticária.

Rara:

Sensibilidade à luz, bolhas.

Muito rara:

Manchas hemorrágicas, lesões cutâneas graves (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica).

Frequência desconhecida:

Erupção pustular grave.

Ossos e músculos

Incomum:

Dor articular.

Rara:

Dor muscular, inflamação articular, rigidez muscular, cãibras.

Muito rara:

Fraqueza muscular, tendinite, ruptura de tendão, piora de miastenia grave.

Rins

Incomum:

Alteração renal.

Rara:

Inflamação renal, insuficiência renal, sangue/cristais na urina.

Gerais

Incomum:

Dor geral, mal-estar, febre.

Rara:

Inchaço, suor excessivo.

Muito rara:

Alteração na marcha.

Exames

Incomum:

Aumento de fosfatase alcalina.

Rara:

Alteração na coagulação, aumento de amilase.

Frequência desconhecida:

Aumento do RNI (em pacientes usando anticoagulantes).

Efeitos mais frequentes em uso intravenoso:

Comum:

Vômitos, aumento transitório de enzimas hepáticas, vermelhidão.

Incomum:

Redução/aumento de plaquetas, confusão mental, alucinações, formigamento, convulsões, vertigem, alterações visuais/auditivas, batimentos acelerados, dilatação vascular, pressão baixa, alteração hepática, icterícia, insuficiência renal, inchaço.

Rara:

Redução de todas células sanguíneas, função medular reduzida, choque anafilático, reações psicóticas, enxaqueca, alteração de olfato, audição alterada, inflamação vascular, pancreatite, morte de células hepáticas, manchas hemorrágicas, ruptura de tendão.

Crianças

Artrite é relatada com mais frequência.

Informe médico sobre qualquer efeito adverso. Comunique também à empresa.

Apresentação

Solução para infusão 0,2% com 5% glicose, em bolsas flexíveis de 100 ou 200 mL.

Uso intravenoso.

Uso adulto.

Composição

Cipro I.V. Flexibag contém:

2 mg/mL de ciprofloxacino.

Cada bolsa de 100 mL contém:

200 mg de ciprofloxacino.

Cada bolsa de 200 mL contém:

400 mg de ciprofloxacino.

Excipientes: ácido láctico, glicose, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Alguns casos de dano renal reversível após overdose. Médico deve monitorar função renal. Mantenha boa hidratação. Produtos com magnésio ou cálcio podem reduzir absorção.

Em overdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Alguns remédios podem alterar o efeito do Cipro ou ter seu efeito alterado. Informe médico se estiver usando:

Medicamentos que prolongam o intervalo QT

Use com cuidado ao tomar com antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos ou antipsicóticos.

Produtos com ferro, magnésio, alumínio ou cálcio

Antiácidos, suplementos minerais, sucralfato, didanosina, ligantes de fosfato ou soluções nutritivas reduzem absorção. Evite laticínios ou sucos enriquecidos com cálcio próximo ao horário da dose. Cálcio da dieta normal não interfere.

Probenecida aumenta concentração de Cipro no sangue. Metoclopramida acelera absorção.

Omeprazol pode reduzir levemente efeito. Não use com tizanidina (aumenta efeitos colaterais).

Teofilina pode ter concentração aumentada (risco de efeitos graves). Se uso for necessário, monitorar nível e ajustar dose.

Cafeína e pentoxifilina podem ter concentração aumentada.

Fenitoína pode ter nível alterado. Monitorar concentração durante e após uso.

Metotrexato pode ter excreção retardada.

Anti-inflamatórios (ex: ibuprofeno)

Doses muito altas com quinolonas podem causar convulsões em animais.

Ciclosporina pode elevar creatinina. Monitorar função renal.

Anticoagulantes (varfarina) podem ter efeito aumentado.

Antidiabéticos orais (glibenclamida) podem causar hipoglicemia.

Duloxetina pode ter concentração aumentada.

Ropinirol requer monitoramento e ajuste de dose.

Clozapina pode ter concentração aumentada. Monitorar e ajustar dose.

Sildenafila pode ter concentração aumentada. Avaliar riscos.

Interações com exames

Pode causar falso negativo em cultura para tuberculose. Informe laboratório que está usando Cipro.

Informe médico sobre todos os remédios em uso.

Não use medicamentos sem conhecimento médico. Risco à saúde.

Comprimido 500mg

Evite tomar com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (leite, iogurte, suco com cálcio) pois reduzem absorção. Cálcio da dieta normal não interfere significativamente.

Resultados de eficácia

Estudos oftálmicos

Estudos mostraram que ciprofloxacino foi significativamente mais eficaz que placebo e equivalente à tobramicina no tratamento de infecções oculares externas, erradicando bactérias causadoras¹. Em úlceras de córnea, alcançou 91,9% de sucesso como tratamento único².

Comprimido

Estudos clínicos mostraram eliminação de microrganismos em 81,9% dos casos e melhora clínica em 94,2%¹. Taxas de cura/melhora: respiratório >85%²³, urinário simples >90%⁴, urinário complicado 97-100%⁵, pele/tecidos 90%¹⁶, ossos/articulações 75%⁷⁸, gastrointestinais 100%⁹¹⁰, sepse 94%¹¹, ginecológicas 92%¹², otite maligna 90%¹³¹⁵, prostatite 84-91%¹⁴.

Solução otológica

Estudo comparativo com gentamicina mostrou eficácia de 100% no tratamento de otite média crônica, sem ototoxicidade¹.

Referências Bibliográficas

(Lista condensada de referências conforme original)

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Bloqueia DNA girase e topoisomerase IV, enzimas essenciais para replicação bacteriana. Amplo espectro contra bactérias gram-negativas e gram-positivas.

Farmacocinética

Após dose oral de 500mg, concentração máxima: 2,97 mcg/mL. Biodisponibilidade: 70-80%. Ligação protéica: 20-30%. Meia-vida em crianças: 4-5h. Eliminado principalmente pelos rins.

Segurança pré-clínica

Baixa toxicidade aguda. Sem evidência de carcinogenicidade ou dano reprodutivo em estudos animais. Pode causar dano articular em animais jovens.

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz. Evite calor acima de 30°C. Não refrigerar (pode formar precipitados). Retirar da embalagem só no momento do uso (sensível à luz). Validade: 24 meses.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Solução límpida, incolor a levemente amarelada.

Se notar alteração no aspecto dentro do prazo, consulte farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.7056.0103

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532

Fabricado por:
Bayer Pharma AG
Leverkusen - Alemanha

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, n° 1.100
CEP: 04779-900 - São Paulo - SP
CNPJ: 18.459.628/0001-15

SAC
0800 7021241
[email protected]

Venda sob prescrição médica. Uso hospitalar.