Bula Ciprane

Tratamento de problemas causados por hormônios masculinos em mulheres, como acne grave (principalmente com oleosidade, inflamações ou caroços), pelos faciais indesejados em casos leves e síndrome dos ovários policísticos.

Ciprane deve ser usado para acne quando tratamentos externos ou antibióticos por via oral não derem resultado.

Apesar de também prevenir gravidez, este remédio não deve ser usado apenas como anticoncepcional. É reservado para mulheres que precisam tratar os problemas hormonais mencionados.

Recomenda-se parar o tratamento após 3-4 ciclos menstruais após melhora dos sintomas. Não continue usando só para evitar gravidez.

Não use se tiver qualquer uma destas condições:

• Coágulos sanguíneos atuais ou passados (trombose, embolia pulmonar, infarto, derrame);
• Sinais de alerta para coágulos (como mini-derrames ou dor no peito);
• Alto risco de formar coágulos;
• Enxaqueca com sintomas neurológicos;
• Diabetes com complicações vasculares;
• Problemas graves no fígado;
• Uso de antivirais como ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir;
• Tumores no fígado (benignos ou malignos);
• Câncer influenciado por hormônios (órgãos genitais ou mamas);
• Sangramento vaginal sem causa conhecida;
• Uso de outro anticoncepcional hormonal;
• Suspeita ou confirmação de gravidez;
• Amamentação;
• Alergia aos componentes do remédio.

Se qualquer condição acima aparecer durante o uso, pare imediatamente.

Este remédio não é indicado para homens.

Tome um comprimido por dia durante 21 dias seguidos, sempre no mesmo horário. Após terminar a cartela, faça uma pausa de 7 dias antes de começar a próxima.

Ciprane contém hormônios similares aos anticoncepcionais combinados. Os alertas abaixo aplicam-se principalmente a esses contraceptivos, mas também valem para este medicamento.

Alertas importantes

Se tiver qualquer condição ou fator de risco mencionado abaixo, avalie benefícios versus riscos com seu médico. Se piorar ou surgir algum problema, informe imediatamente. A decisão de continuar deve ser médica.

Problemas circulatórios

Anticoncepcionais podem aumentar o risco de coágulos (trombose, embolia, infarto, derrame), embora seja raro. O risco é maior no primeiro ano de uso, principalmente nos primeiros 3 meses.

O risco de coágulos venosos é 2-3 vezes maior que em não usuárias, mas ainda menor que na gravidez. Coágulos podem ser fatais.

Sintomas de coágulo na perna: inchaço, dor, calor ou vermelhidão em uma perna. Sintomas de embolia pulmonar: falta de ar repentina, tosse com sangue, dor forte no peito. Sintomas de derrame: fraqueza súbita no rosto/braço/perna, fala enrolada, perda de visão, tontura forte. Sintomas de infarto: dor/pressão no peito que pode irradiar para braço ou mandíbula.

O risco aumenta com: idade, obesidade, histórico familiar, imobilização prolongada, cirurgia, tabagismo (principalmente acima de 35 anos), colesterol alto, pressão alta, enxaqueca e problemas cardíacos.

Mulheres com síndrome dos ovários policísticos podem ter maior risco cardiovascular. Outras condições de risco: diabetes, lúpus e doenças inflamatórias intestinais.

Câncer

Uso prolongado pode aumentar levemente o risco de câncer de colo do útero e mama (risco diminui após 10 anos sem uso). Tumores no fígado são raros, mas podem causar hemorragias graves.

Outros cuidados

Pode piorar triglicerídeos altos, pressão arterial, doenças do fígado, diabetes e lúpus. Pode causar manchas na pele (evite sol). Se notar aumento de pelos, investigue causas.

Exige exames de fígado durante tratamento (aos 8, 15, 30 e 90 dias). Não é aprovado como único anticoncepcional.

Acompanhamento médico

Faça consultas regulares para checar pressão, mamas e realizar exames ginecológicos. Este remédio não protege contra AIDS ou outras infecções sexualmente transmissíveis.

Eficácia reduzida

Pode perder efeito se esquecer comprimidos, tiver vômitos/diarreia ou usar outros remédios.

Sangramentos irregulares

Sangramentos fora do período menstrual podem ocorrer nos primeiros meses. Se continuarem, investigue causas. A falta de menstruação na pausa pode ocorrer, mas se repetir por dois ciclos ou houver suspeita de falha, descarte gravidez.

Gravidez e amamentação

Causa má-formação fetal. Pare imediatamente se engravidar. Contraindicado na amamentação (hormônios passam para o leite).

Exames médicos

Pode alterar resultados de exames de fígado, tireoide, glicemia e coagulação.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade.

Atenção: contém açúcar. Diabéticos devem usar com cuidado.

Reações observadas em usuárias de anticoncepcionais similares:

Reações graves (raras):

• Tumores no fígado (benignos ou malignos);
• Coágulos venosos ou arteriais;
• Derrame;
• Pancreatite (em quem tem triglicerídeos alto);
• Problemas no fígado;
• Manchas na pele (cloasma).

Resumo:

Efeitos mais comuns: enjoo, dor abdominal, ganho de peso, dor de cabeça, alterações de humor e dor nos seios (≥1% das usuárias). Reação grave mais importante: coágulos sanguíneos.

Comunique efeitos adversos ao sistema Notivisa (www.anvisa.gov.br) ou à Vigilância Sanitária.

Remédios que reduzem o efeito de Ciprane:

Antibióticos (rifampicina), anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína), remédios para fungos (griseofulvina) e erva de São João podem diminuir a eficácia. Use método contraceptivo extra (camisinha) durante o tratamento e por 28 dias após parar esses remédios.

Remédios que alteram efeito variável:

Antivirais para HIV/HCV podem aumentar ou diminuir os níveis hormonais.

Remédios que aumentam efeito de Ciprane:

Alguns antifúngicos (como cetoconazol), antibióticos (eritromicina), remédios para pressão (verapamil) e suco de toranja podem aumentar os níveis hormonais.

Ciprane pode alterar outros remédios:

Pode aumentar efeito de ciclosporina ou diminuir efeito de lamotrigina.

Cuidado com:

Antivirais como ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir: risco grave de dano no fígado.

Exames laboratoriais:

Pode alterar resultados de exames de fígado, tireoide, colesterol e coagulação.

Sempre informe ao médico todos os remédios que está usando.

Resultados do tratamento

Em estudos, 91% das mulheres com acne tiveram melhora após 12 meses de uso, com cura completa em 68%. Após 3 anos, todos os casos de acne facial foram resolvidos. Oleosidade da pele melhorou em 61-87% das usuárias após 9 meses. Pelos indesejados reduziram gradualmente.

Como age no organismo

Mecanismo de ação

Combate problemas de pele e pelos causados por hormônios masculinos: bloqueia receptores hormonais e reduz a produção desses hormônios. Também previne gravidez ao inibir a ovulação e alterar o muco cervical.

Regula ciclos menstruais, reduz cólicas e sangramento intenso. O risco de coágulos é similar ao de outros anticoncepcionais combinados.

Absorção e eliminação

Acetato de ciproterona: Absorção rápida (pico em 1,6h). Meia-vida: 2-3 dias. Eliminado por urina e bile.

Etinilestradiol: Absorção rápida (pico em 1,6h). Biodisponibilidade: 45%. Meia-vida: 10-20 horas. Metabolizado no fígado.

Segurança em testes

Estudos não mostraram riscos adicionais além dos já conhecidos para hormônios. Não usar na gravidez (risco de má-formação fetal). Em testes com animais, doses altas causaram feminilização de fetos machos.