Bula Cimaher

Cimaher (nimotuzumabe) sozinho é indicado para tratar tumores cerebrais malignos (astrocitomas de alto grau) que voltam ou não melhoram após cirurgia, radioterapia e quimioterapia em crianças.

Como o Cimaher age no organismo?

Cimaher é o nome comercial do nimotuzumabe, um anticorpo que bloqueia o crescimento das células cancerosas. Ele se liga fortemente a um receptor (EGFR) que controla o crescimento, a sobrevivência e a capacidade das células tumorais de se espalharem.

Cimaher (nimotuzumabe) não deve ser usado por pacientes alérgicos ao nimotuzumabe ou qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não é indicado para crianças menores de 2 anos.

Preparo para aplicação

1. Não agite o frasco, pois pode danificar o medicamento.
2. Verifique visualmente se não há partículas ou mudança de cor.
3. Aplicação: soro na veia (infusão). Nunca aplicar direto na veia.
4. Com técnica asséptica, retire a tampa e limpe o frasco com solução bactericida.
5. Use seringa estéril para retirar a solução do frasco.
6. Misture a dose calculada em 250 mL de soro fisiológico 0,9%.
7. Aplique a solução entre 30 e 60 minutos. Não é necessário filtro.
8. Inicie a aplicação logo após o preparo.
9. A solução preparada dura 72 horas em temperatura ambiente (até 27°C).

Não guarde sobras da solução preparada para uso posterior.

Não misture outros medicamentos no mesmo soro. Não aplicá-los juntos.

Qual a dose do Cimaher?

Para crianças com astrocitoma de alto grau: 150 mg/m² por semana durante 6 semanas (fase inicial), depois a cada 15 dias.

O que fazer se esquecer uma dose?

Este medicamento é aplicado em ambiente hospitalar por profissionais. O paciente não precisa controlar as doses.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use com cuidado em pacientes que já usaram anticorpos similares ou têm alergia a medicamentos derivados de células. Também em portadores de doenças crônicas descontroladas (problemas cardíacos, diabetes ou pressão alta).

A combinação com quimioterápicos ainda está sendo estudada. Em adultos, Cimaher potencializou o efeito da cisplatina sem aumentar efeitos colaterais graves.

Efeitos colaterais comuns em crianças:

• Tremores.
• Febre.
• Calafrios.
• Enjoo.
• Vômitos.
• Dor de cabeça.
• Cansaço.

Não foram observados efeitos colaterais graves relacionados ao medicamento.

As aplicações repetidas são seguras. Eventos graves estavam relacionados ao avanço da doença. Não foram observadas alergias, problemas graves de pele, digestivos ou alterações em exames.

Efeitos colaterais comuns em adultos:

• Tremores.
• Calafrios.
• Enjoo.
• Dor de cabeça.
• Vômitos.Anemia.
• Pressão baixa ou alta.

Outros efeitos menos comuns:

• Sonolência.
• Confusão mental.
• Dores musculares.
• Dificuldade para falar.
• Dificuldade para engolir.
• Boca seca.
• Acne.
• Fraqueza nas pernas.
• Alteração da creatinina.
• Redução de glóbulos brancos.
• Sangue na urina.
• Dor no peito.
• Roxidão ao redor da boca.

Esses efeitos geralmente melhoram com tratamento. 

Efeitos colaterais por frequência:

Comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes)

• Fraqueza.
• Pressão alta.
• Febre.
• Dor de cabeça.
• Falta de apetite.
• Vômitos.

Incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes)

• Feridas na boca.
• Manchas vermelhas na pele.
• Reação alérgica grave (choque anafilático).

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado. Avise também a empresa.

Atenção: Em caso de efeitos colaterais, notifique pelo Notivisa (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa) ou à Vigilância Sanitária.

Gravidez

Não use Cimaher durante a gravidez. Estudos indicam que bloqueio do EGFR pode prejudicar o bebê. Use métodos contraceptivos durante e após o tratamento. Informe seu médico se engravidar durante ou após o tratamento.

Não use sem orientação médica se estiver grávida.

Amamentação

Não se sabe se Cimaher passa no leite. Suspenda a amamentação durante o tratamento.

Informe seu médico se estiver amamentando.

Não use durante a amamentação.

Apresentação

Embalagem com 4 frascos de 10 mL contendo 50 mg de nimotuzumabe.

Uso na veia.

Para crianças acima de 2 anos.

Composição

Cada frasco contém:

Excipientes: Fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, sal, polissorbato 80 e água para injeção.

Não se conhecem os efeitos de doses altas de Cimaher. Os pacientes devem ser monitorados e receber tratamento de suporte.

Em caso de superdose, busque atendimento médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre outros medicamentos que você usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Eficácia do Cimaher

Estudo com crianças e adolescentes (4 a 17 anos) com tumores cerebrais malignos resistentes mostrou: dose de 150 mg/m² semanal por 6 semanas, depois a cada 3 semanas. Resultados mostraram estabilização da doença em 37,8% dos pacientes, principalmente em tumores de tronco cerebral. Sobrevida maior nos pacientes que responderam.

Outro estudo com crianças mostrou estabilização da doença em 64% dos pacientes por mais de 6 meses. Sobrevida de 82% em 6 meses e 64% em 1 ano.

Referências:

1. Bode U et al. Journal of Clinical Oncology, 2007.
2. Bode U, et al Expert Opin Biol Ther.2012.
3. Saurez G et al. MEDICC Rev. 2009.

Como funciona no corpo?

Descrição

Nimotuzumabe é um anticorpo monoclonal que reconhece o receptor EGFR nas células tumorais. Produzido em células de mamíferos.

Como age?

Mecanismo

Bloqueia o receptor EGFR, inibindo o crescimento, sobrevivência e disseminação de células cancerosas. Tem efeito antiangiogênico (reduz formação de vasos sanguíneos tumorais).

Estudos laboratoriais

Efeito sobre células

Demonstrou capacidade de destruir células cancerosas em testes.

Efeito contra crescimento celular

Inibiu crescimento de tumores em animais e culturas celulares.

Efeito contra formação de vasos

Reduziu formação de vasos sanguíneos em tumores.

Segurança em animais

Sem toxicidade significativa em doses até 20x maiores que humanas. Bem tolerado em macacos após 6 meses.

Como o corpo processa?

Eliminação

Meia-vida varia conforme dose (62-304 horas). Eliminado principalmente por rins e trato gastrointestinal.

Guarde Cimaher (nimotuzumabe) refrigerado (2°C a 8°C). Proteger da luz.

Conservação após preparo:

1. A solução diluída dura 72 horas em temperatura ambiente (até 27°C).
2. Use imediatamente após preparo.

Não congele.

Não agite.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Característica do produto

Solução incolor e transparente. Sem partículas visíveis.

Se observar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.0043.1015

Responsável Técnica.:
Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP n.º: 30.378

Fabricado por:
Centro de Inmunología Molecular
Calle 216 Esq. 15, Playa, Ciudad de La Habana, Cuba

Registrado e importado por:
Eurofarma Laboratórios s.a.
Av. Vereador José Diniz, 3465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.