Bula Ciloxan Pomada Oftálmica

Ciloxan^® Pomada Oftálmica Estéril é usada para tratar infecções nos olhos causadas por germes sensíveis. Úlceras na córnea por Pseudomonas aeruginosa, Serratia arcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (Grupo Viridans). Conjuntivites causadas por Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.

Ciloxan^® Pomada Oftálmica Estéril age eliminando bactérias nas infecções oculares.

Ciloxan^® Pomada Oftálmica Estéril não deve ser usado por pessoas com alergia ao ciprofloxacino, outros medicamentos quinolônicos ou qualquer componente da fórmula.

Use este remédio apenas nos olhos.

Confira o nome no rótulo antes de usar. Não use se o tubo estiver violado ou danificado.

A pomada já vem pronta para aplicação. Evite tocar a ponta do tubo nos olhos, dedos ou superfícies para não contaminar.

Aplique a quantidade indicada pelo médico em um ou ambos os olhos. O tempo de tratamento será definido pelo profissional.

Normalmente, usa-se uma pequena quantidade no interior da pálpebra inferior, 3 a 4 vezes ao dia, ou conforme orientação médica.

Para maior conforto, aplique à noite antes de dormir.

Tampe bem o tubo após o uso.

Siga as orientações do médico quanto aos horários, quantidade e tempo de tratamento. Não pare o tratamento sem consultá-lo.

Aplique assim que lembrar, mantendo os intervalos entre as doses até o fim do dia. No dia seguinte, volte ao horário normal.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Ciloxan^® Pomada Oftálmica Estéril é apenas para uso nos olhos. Nunca injete no olho.

Uso prolongado pode facilitar infecções por germes resistentes, incluindo fungos. Se isso ocorrer, medidas adequadas serão necessárias.

Interrompa o uso ao primeiro sinal de alergia ou irritação na pele.

Grávidas e lactantes

Se estiver grávida ou amamentando, consulte o médico antes de usar.

Não use sem orientação médica se estiver grávida.

Idosos

Não há diferenças na segurança ou eficácia para idosos comparado a outras idades. Não são necessários ajustes especiais.

Como qualquer remédio, Ciloxan^® Pomada Oftálmica Estéril pode causar reações indesejadas.

• Muito comum (mais de 10% dos usuários): ardência ou incômodo no local.
• Comum (1% a 10% dos usuários): crostas nas pálpebras, sensação de areia nos olhos, coceira ocular, vermelhidão ou gosto ruim após aplicação.
• Incomum (0,1% a 1% dos usuários): manchas na córnea, inflamação da córnea, alergias, inchaço nas pálpebras, lacrimejamento, sensibilidade à luz, náusea ou visão turva.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Pomada Oftálmica Estéril

Tubo com 3,5g de pomada oftálmica estéril de cloridrato de ciprofloxacino (3,5 mg/g).

Uso tópico ocular.

Para adultos.

Cada g contém:

3,5 mg de cloridrato de ciprofloxacino (equivalente a 3 mg de ciprofloxacino).

Veículo: vaselina líquida e vaselina sólida até completar 1,0g.

Geralmente, excessos não causam problemas graves. Se aplicar muita pomada no olho, lave com água ou soro fisiológico. Se ingerir acidentalmente, beba líquidos e busque orientação médica.

Em caso de uso excessivo, procure ajuda médica imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não há estudos específicos com ciprofloxacino ocular. Sabe-se que quinolonas podem aumentar níveis de teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, potencializar anticoagulantes como varfarina e elevar creatinina em pacientes usando ciclosporina.

Informe ao médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Comprimido 500mg

Evite usar com laticínios ou bebidas ricas em minerais (leite, iogurte, sucos enriquecidos) pois podem reduzir absorção. Cálcio da dieta normal não interfere significativamente.

Resultados de Eficácia

Pomada Oftálmica / Solução Oftálmica

Dois estudos multicêntricos mostraram que ciprofloxacino foi significativamente mais eficaz que placebo e igual à tobramicina. Eliminou ou reduziu bactérias causadoras de infecções oculares externas.¹

Em estudo sobre ceratites bacterianas,² ciprofloxacino teve sucesso em 91,9% dos casos, mostrando-se segura e eficaz como único tratamento.

Referências Bibliográficas

1 Leibowitz HM. Antibacterial effectiveness of ciprofloxacin 0,3% ophthalmic solution in the treatment of bacterial conjunctivitis. A J Ophthalmol. 1991, 112:29S-33S.
2 Leibowitz HM. Clinical evaluation of ciprofloxacin 0,3% ophthalmic solution for treatment of bacterial keratitis. A J Ophthalmol. 1991, 112:34S-47S.

Comprimido 500mg

Estudos clínicos mostraram eliminação de germes em 81,9% dos casos e melhora clínica em 94,2%.¹

Alta eficácia contra E. coli (95%), Proteus sp (97-100%), Salmonella sp (100%), Haemophilus influenzae (95%), Streptococcus pneumoniae (>80%), Staphylococcus sp (>80%) e Pseudomonas aeruginosa (74%).^1,16

Taxas de cura/melhora:

Referências Bibliográficas

1. Schacht P, Arcieri G, Branolte J, et al. Worldwide clinical data on efficacy and safety of ciprofloxacin. Infection 1988; 16 (Suppl.1): 29-44.
2. Moller M. Ciprofloxacin therapy in outpatients with lower respiratory tract infections. International Journal of Clinical Practice 1990; 6 (Suppl. 1): 72-76.
3. Piccirillo JF, Parnes SM. Ciprofloxacin for the treatment of chronic ear disease. Laryngoscope 99 1990; 510-513.
4. Abbas AMA, Chandra V, Dongaonkar PP, et al. Ciprofloxacion versus amoxycillin/clavulanic acid in the treatment of urinary tract infections on general practice. Journal of Antimicrobial Chemotherapy 1989; 24: 235-239.
5. Fass RJ. Efficacy and safety of oral ciprofloxacin for treatment of serius urinary tract infections. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 1987; 31: 148-150.
6. Campoli-Richards DM, Monk JP, Price A, et al. Ciprofloxacin. A review of its antibacterial activity, pharmacokinetic proprerties and therapeutic use. Drugs 1988; 35: 373-447.
7. Norrby SR. Ciprofloxacin in the treatment of acute and chronic osteomyelitis: a review. Scandinavian Journal of Infection Diseases 1989; 60 (Suppl.): 74-78.
8. Trexler Hessen M, Levison ME. Ciprofloxacin for the treatment of osteomyelitis: a review. Journal of Foot Surgery 1989; 28: 100-105.
9. Pithie AD, Wood MJ. Treatment of typhoid fever and infections diarrhoea with ciprofloxacin, Journal of Antimicrobial Chemotherapy 1990; 26 (Suppl. F): 47-53.
10. Stanley PJ, Flegg PJ, Mandai BK, et ai. Open study of ciprofloxacin in enteric fever. Journal of Antimicrobial Chemotherapy 1989; 23: 789-791.
11. Bouza E, Díaz-López MD, Bernaldo de Quirós JCL, et al. The Spanish Group for the Study of Ciprofloxacin. Ciprofloxacin in patients with bacteremic infection. American Journal of Medicine 1989; 87 (Suppl. 5A): 228-331.
12. Fischbach F, Deckardt R, Graeff H, et al. Comparison of ciprofloxacin metronidazole versus cefoxitin/doxycycline in the treatment of pelvic inflammatory disease. Proceedings of the 3rd International Symposium on New Quinolones, Vancouver, 12-14 Jul, 1990, European Journal of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, pp. 11-13, 1990.
13. Levenson MJ, Parisier SC, Dolitsky J, et al. Ciprofloxacin: drug of choice in the treatment of malignant externel otitis (MEO). Laryngoscope 1991; 101: 821-824.
14. Langemeyer TNM, et al. Treatment of chronic bacterial prostatitis with ciprofloxacin. Phamaceutisch Weekblad Scientific 1987; 9 (Suppl.): 78-81.
15. Gehanno P. Ciprofloxacin in the treatment of malignant external otitis. Chemotherapy 1994; 40 (Suppl. 1): 35-40.
16. Gelfand S. M., M.D., Simmons P. B., M.D., Craft B. R., R.N., Grogan J.T., M.T.- A.S.C.P. et al. Brief Report: Clinical Study of Intravenous and Oral Ciprofloxacin in Complicated Bacterial Infections. The American Journal of Medicine 1989; 87 (suppl. 5A): 235-237.

Solução Otológica

Estudo¹ mostrou que solução otológica de Cloridrato de Ciprofloxacino foi eficaz em todos pacientes com otite média crônica, sem casos de toxicidade auditiva.

Referências Bibliográficas

1 Otolaryngal Head Neck Surgery 1997; 117:405-8.

Características Farmacológicas

Pomada Ofálmica / Solução Oftálmica

Bloqueia a DNA girase bacteriana, agindo contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.

Comprimido

Propriedades farmacodinâmicas

Antibacteriano de amplo espectro que inibe enzimas essenciais para replicação bacteriana.

Mecanismo de Ação:

Age inibindo DNA girase e topoisomerase IV, essenciais para reprodução bacteriana.

Mecanismo de Resistência:

Resistência ocorre por mutações nas enzimas bacterianas. Não há resistência cruzada com outros grupos de antibióticos.

Sensibilidade in vitro:

Ativo contra: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus (sensíveis), Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Haemophilus influenzae e outros.

Propriedades farmacocinéticas

Após dose oral de 500mg, concentração máxima média é 2,97 mcg/mL. Ligação proteica baixa (20-30%). Metabolizado parcialmente e excretado principalmente pelos rins.

Dados Pré-Clínicos de Segurança

Estudos mostraram baixa toxicidade aguda. Não há evidências de carcinogenicidade ou danos reprodutivos. Pode causar lesões articulares em animais jovens em altas doses.

Solução Otológica

Age inibindo DNA girase bacteriana. Alta atividade contra germes Gram-negativos como Pseudomonas e Gram-positivos. Após uso no ouvido, absorção sistêmica é insignificante.

Guarde entre 2 e 8ºC (geladeira).

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Após aberto ou fora da geladeira, válido por 28 dias.

Aspecto do produto

Pomada oftálmica branca e untuosa.

Caso note alterações no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o médico ou farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0068.1093.002-6

Farm. Resp.:
André Luis Picoli
CRF-SP nº 19161

Fabricado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. N.S. da Assunção,736
05359-001 São Paulo-SP
CNPJ 56.994.502/0017-05
Indústria Brasileira

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
CNPJ 56.994.502/0001-30
São Paulo – SP

SAC
0800-707 7908

Venda sob prescrição médica. Retenção de receita obrigatória.