Bula Cifloxatil

Indicações do Cifloxatil^®:

Adultos

Tratamento de infecções bacterianas sensíveis ao ciprofloxacino

• Vias respiratórias. Bactérias como Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus respondem bem ao Cifloxatil^®. Para pneumonia comum por Streptococcus pneumoniae, este não é o primeiro remédio indicado;
• Infecções de ouvido (otite) e seios da face (sinusite), principalmente quando causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• Olhos;
• Rins e vias urinárias;
• Órgãos genitais, incluindo inflamação dos ovários e trompas (anexite) e infecção da próstata (prostatite);
• Cavidade abdominal, como estômago, intestino, vias biliares e peritônio;
• Pele e tecidos moles;
• Ossos e articulações.

Infecção generalizada (sepse).

Prevenção ou tratamento de infecções em pacientes com imunidade baixa, como quem usa remédios que reduzem as defesas do corpo ou tem redução de glóbulos brancos.

Eliminação seletiva de bactérias intestinais durante tratamentos com imunossupressores.

Descontaminação intestinal em pacientes com imunidade suprimida. Cifloxatil^® não combate Treponema pallidum (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes (5 a 17 anos)

Infecção pulmonar aguda em fibrose cística causada por P. aeruginosa quando não houver opção de tratamento injetável melhor. Não recomendado para outros casos.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para evitar ou reduzir a progressão da doença após inalação de esporos de antraz (Bacillus anthracis).

Como o Cifloxatil age no organismo?

O ciprofloxacino, princípio ativo do Cifloxatil^®, é um antibiótico do grupo das quinolonas. Ele bloqueia enzimas essenciais para a reprodução das bactérias, eliminando os microrganismos causadores da infecção.

Contraindicações do Cifloxatil^®:

• Alergia ao ciprofloxacino, a outras quinolonas ou a qualquer componente da fórmula. Sintomas podem incluir coceira, vermelhidão, dificuldade para respirar ou inchaço;
• Uso simultâneo com tizanidina (relaxante muscular).

Siga exatamente as orientações médicas sobre dose e tempo de tratamento. Engula os comprimidos inteiros com líquido. Pode ser tomado com ou sem alimentos, mas em jejum a absorção é mais rápida. Evite leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio.

Alimentos normais com cálcio não afetam significativamente a absorção.

Se estiver usando antiácidos ou suplementos com minerais (cálcio, magnésio, alumínio), tome Cifloxatil^® 1-2 horas antes ou 4 horas depois.

Pacientes que não conseguem engolir comprimidos devem receber ciprofloxacino injetável.

Tempo de tratamento

A duração depende da gravidade e evolução da infecção. Geralmente continue por pelo menos 3 dias após desaparecerem a febre e os sintomas. Tempo médio:

Adultos

• Até 7 dias para infecções renais, urinárias e abdominais;
• Em pacientes com imunidade baixa, continue enquanto os glóbulos brancos estiverem reduzidos;
• Máximo 2 meses para infecção óssea;
• 7-14 dias para outras infecções.

Infecções por estreptococos exigem no mínimo 10 dias de tratamento.

Infecções por Chlamydia spp. também requerem pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes (5 a 17 anos)

10-14 dias para infecções pulmonares agudas em fibrose cística causadas por P. aeruginosa.

Antraz

60 dias de tratamento após exposição por inalação.

Parar o tratamento antes do tempo

Não interrompa o uso mesmo que se sinta melhor. Suspender precocemente pode fazer a infecção voltar e piorar.

Siga corretamente horários, doses e duração indicados pelo médico. Nunca pare sem orientação.

Dosagem

Posologia geral para adultos:

Adultos

Dose diária oral recomendada (ciprofloxacino):

Crianças e adolescentes

Dose oral para infecção por P. aeruginosa em fibrose cística: 20 mg/kg de peso 2x/dia (máximo 1.500 mg/dia).

Antraz

Adultos

500 mg de ciprofloxacino 2x/dia.

Crianças

15 mg/kg de peso 2x/dia (máximo 500 mg por dose; máximo diário 1000 mg). Iniciar imediatamente após suspeita de exposição.

Pacientes que não engolem comprimidos devem receber formulação injetável.

Grupos especiais

Idosos

Usar menor dose possível conforme função renal.

Problemas renais ou hepáticos

Adultos

• Função renal comprometida:
  • Depuração de creatinina 30-50 mL/min: máximo 1000 mg/dia;
  • Depuração abaixo de 30 mL/min: máximo 500 mg/dia.
• Hemodiálise: mesma dose que para insuficiência renal moderada/grave;
• Diálise peritoneal: 500 mg oral.

Não ajustar dose para problemas hepáticos leves. Em disfunção hepática e renal simultânea, usar dose para insuficiência renal.

Crianças e adolescentes

Não há estudos sobre ajuste em disfunção renal/hepática.

O que fazer se esquecer uma dose?

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, ignore a dose esquecida e continue normalmente. Nunca tome duas doses juntas.

Complete o tratamento conforme prescrito.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Em infecções graves ou por Staphylococcus/anaeróbios, combine com outro antibiótico adequado.

Não é primeira escolha para pneumonia por Streptococcus pneumoniae.

Verifique resistência local antes de tratar gonorreia.

Pode causar alteração cardíaca (prolongamento QT). Mulheres e idosos são mais sensíveis. Cuidado ao usar com outros remédios que afetam o ritmo cardíaco.

Reações alérgicas graves podem ocorrer mesmo na primeira dose. Pare imediatamente e busque ajuda médica se tiver inchaço facial, dificuldade respiratória ou sinais de choque.

Se tiver diarreia intensa durante ou após o tratamento, pode ser colite pseudomembranosa. Pare o remédio e consulte médico.

Problemas hepáticos graves já foram relatados. Pare imediatamente se tiver perda de apetite, pele amarelada, urina escura ou coceira.

Pode piorar miastenia grave. Use com cautela nesses pacientes.

Tendinite e ruptura de tendão (principalmente Aquiles) podem ocorrer. Risco maior em idosos ou quem usa corticoides. Ao primeiro sinal de dor no tendão, pare o remédio e repouse.

Pode causar convulsões em pacientes com epilepsia ou histórico. Pare imediatamente se ocorrerem convulsões.

Reações psiquiátricas (depressão, pensamentos suicidas) podem surgir. Pare imediatamente se ocorrerem.

Pode causar danos nervosos (dor, formigamento, fraqueza). Pare imediatamente se sentir esses sintomas.

Aumenta sensibilidade ao sol. Evite exposição solar excessiva. Se surgir queimadura, pare o remédio.

Procure oftalmologista se tiver alterações visuais.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não use durante a gravidez. Pode causar danos à cartilagem do feto.

Informe seu médico se engravidar durante o tratamento.

Não use sem orientação médica na gravidez.

Amamentação

Excretado no leite materno. Não recomendado durante amamentação.

Crianças, adolescentes e idosos

Pode causar danos articulares em animais jovens. Em humanos, só é indicado para fibrose cística em crianças de 5-17 anos. Não usar em menores de 5 anos.

Idosos devem usar a menor dose efetiva.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura e sonolência, principalmente com álcool. Evite atividades que exijam atenção.

Como todo remédio, Cifloxatil^® pode causar efeitos indesejados.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (≥10%);
• Comum (1-10%);
• Incomum (0,1-1%);
• Rara (0,01-0,1%);
• Muito rara (<0,01%);
• Frequência desconhecida.

Infecções

Incomum

Infecções por fungos.

Rara

Inflamação intestinal por antibióticos.

Sangue e sistema linfático

Incomum

Aumento de eosinófilos.

Rara

Redução de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas.

Muito rara

Anemia grave, redução de células sanguíneas com risco de vida.

Sistema imune

Rara

Reação alérgica/angioedema.

Muito rara

Choque anafilático, reação tipo doença do soro.

Metabolismo

Incomum

Perda de apetite.

Rara

Aumento ou redução de açúcar no sangue.

Problemas psiquiátricos

Incomum

Agitação.

Rara

Confusão mental, ansiedade, sonhos anormais, depressão*.

Muito rara

Psicose*.

*Podem levar a pensamentos/comportamentos suicidas.

Sistema nervoso

Incomum

Dor de cabeça, tontura, alteração do paladar.

Rara

Formigamento, tremores, convulsões.

Muito rara

Enxaqueca, falta de coordenação.

Frequência desconhecida

Danos nos nervos.

Visão

Rara

Alterações visuais.

Muito rara

Distorção de cores.

Audição

Rara

Zumbido, perda auditiva.

Muito rara

Alterações auditivas.

Coração

Rara

Batimentos acelerados.

Frequência desconhecida

Alterações no ritmo cardíaco.

Vasos sanguíneos

Rara

Pressão baixa, desmaio.

Muito rara

Inflamação vascular.

Respiração

Rara

Falta de ar.

Sistema digestivo

Comum

Enjoo, diarreia.

Incomum

Vômitos, dor abdominal.

Muito rara

Inflamação do pâncreas.

Fígado

Incomum

Aumento de enzimas hepáticas.

Rara

Icterícia, hepatite.

Muito rara

Falência hepática com risco de vida.

Pele

Incomum

Vermelhidão, coceira.

Rara

Sensibilidade ao sol, bolhas.

Muito rara

Reações graves com risco de vida.

Frequência desconhecida

Erupção cutânea grave.

Músculos e ossos

Incomum

Dor articular.

Rara

Dor muscular, inflamação articular.

Muito rara

Tendinite, ruptura de tendão.

Rins

Incomum

Alteração da função renal.

Rara

Inflamação renal, insuficiência renal.

Sintomas gerais

Incomum

Dor generalizada, mal-estar, febre.

Rara

Inchaço, suor excessivo.

Muito rara

Alterações na marcha.

Exames

Incomum

Aumento de enzima hepática.

Rara

Alteração na coagulação.

Frequência desconhecida

Aumento do tempo de coagulação.

Crianças

Problemas articulares são mais frequentes.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Cada comprimido contém:

582 mg de cloridrato de ciprofloxacino monoidratado (equivalente a 500 mg de ciprofloxacino).

Excipientes: lactose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, etilcelulose, dióxido de titânio.

Apresentação

Comprimidos revestidos 500 mg.

Embalagem com 14 comprimidos.

Uso oral. Adultos.

Medicamento similar equivalente.

Overdose pode causar danos renais reversíveis. Mantenha-se hidratado e procure atendimento médico imediato.

Em caso de ingestão excessiva, busque socorro médico ou ligue para 0800 722 6001.

Alguns medicamentos podem ter efeitos alterados com Cifloxatil^®:

Medicamentos que alteram ritmo cardíaco

Use com cautela com antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos ou antipsicóticos.

Antiácidos e suplementos minerais

Reduzem absorção do ciprofloxacino. Tome Cifloxatil^® 1-2h antes ou 4h depois.

Probenecida aumenta concentração de ciprofloxacino.

Metoclopramida acelera absorção.

Omeprazol pode reduzir efeito.

Não use com tizanidina.

Teofilina pode ter efeitos tóxicos aumentados.

Cafeína e pentoxifilina podem ter concentração aumentada.

Fenitoína pode ter níveis alterados.

Metotrexato pode ter excreção reduzida.

Anti-inflamatórios não hormonais podem aumentar risco de convulsões.

Ciclosporina pode alterar função renal.

Anticoagulantes (varfarina) podem ter efeito aumentado.

Antidiabéticos orais podem causar hipoglicemia.

Duloxetina, ropinirol, lidocaína, clozapina e sildenafila podem ter efeitos alterados.

Exames

Pode causar falso negativo em teste para tuberculose.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Comprimido 500mg

Evite leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio. Alimentos normais com cálcio não afetam significativamente a absorção.

Eficácia clínica

Estudos demonstraram eficácia contra infecções bacterianas sensíveis, com taxas de cura superiores a 75% na maioria das indicações. Referências detalhadas disponíveis na literatura médica.

Propriedades farmacológicas

Mecanismo de ação

Bloqueia enzimas bacterianas essenciais (DNA girase e topoisomerase IV), impedindo reprodução bacteriana.

Espectro de ação

Ativo contra bactérias gram-negativas (E. coli, Pseudomonas, etc.) e algumas gram-positivas (Staphylococcus sensíveis). Resistência pode ocorrer por mutações.

Farmacocinética

Biodisponibilidade oral: 70-80%. Pico plasmático em 1-2h. Ligação proteica baixa (20-30%). Metabolizado parcialmente no fígado. Eliminado principalmente pelos rins.

Dados de segurança pré-clínica

Estudos em animais mostraram danos articulares em jovens. Sem evidências de carcinogenicidade ou mutagenicidade relevante. Não recomendado na gravidez.

Conservar entre 15°C e 30°C.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimido oval, branco a amarelado, sem cheiro e sabor amargo.

Descartar se houver alteração de aspecto.

Manter fora do alcance de crianças.

MS 1.0038.0095

Responsável Técnico:
Dr.ª Marcia Rosangela da Silva
CRF-SP 55.733

Registrado por:
Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda
Atibaia/SP
CNPJ 46.179.008/0001-68

SAC:
0800-177887
[email protected]

Fabricado por:
Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda
Atibaia/SP

Comercializado por:
Gallia Indústria Farmacêutica Ltda
Belo Horizonte/MG
CNPJ 12.022.755/0001-76

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.