Bula Ciclorten

Ciclorten^® é usado para tratar problemas nas glândulas (doenças endócrinas); doenças nos ossos e músculos (doenças osteomusculares); distúrbios do colágeno (doenças autoimunes que afetam vários órgãos); problemas de pele (doenças dermatológicas); alergias; doenças dos olhos (oftálmicas); doenças respiratórias; doenças do sangue (hematológicas); tumores e outras condições que respondam a corticoides.

Ciclorten^® contém prednisona, que tem forte ação anti-inflamatória, combate reumatismo e alergias, tratando doenças que respondem a corticoides.

Não use se tiver infecções por fungos no corpo, alergia à prednisona, outros corticoides ou qualquer componente do remédio.

Tome o comprimido com líquido, de manhã.

Dosagem

Seu médico definirá a dose conforme sua doença, gravidade e resposta ao tratamento.

Para adultos: dose inicial varia de 5 mg a 60 mg por dia, dependendo da doença.

Se não melhorar, volte ao médico.

Para crianças: dose inicial pode ser de 0,14 mg a 2 mg por kg de peso ao dia, ou 4 mg a 60 mg por metro quadrado de corpo ao dia.

Após melhora, o médico reduzirá gradualmente até a menor dose eficaz. Pode indicar uso em dias alternados.

Em situações de estresse, a dose pode aumentar. Se parar após uso prolongado, a redução será gradual.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Tome assim que lembrar e retome o horário normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Avise seu médico se tiver infecção ocular por herpes: risco de perfuração da córnea.

Informe seu médico se tiver:

• Inflamação intestinal com úlceras; diverticulite; cirurgia recente no intestino; úlcera no estômago; problemas nos rins; pressão alta; osteoporose; miastenia gravis.

Uso em crianças

Pode afetar crescimento e produção hormonal. Acompanhamento médico é essencial em tratamentos longos.

Grávidas e lactantes

Só use com orientação médica. Avalie riscos e benefícios.

O medicamento passa para o leite materno.

Ciclorten^® não tem corantes.

Pode causar doping em atletas.

Não use se tiver intolerância à lactose ou má-absorção de glicose-galactose.

Contém lactose.​​​​​​​

Atenções especiais

Pode esconder sinais de infecção e facilitar novas infecções.

Uso prolongado pode causar:

• Catarata (principalmente em crianças); glaucoma; infecções oculares. Procure médico se tiver visão turva.

Pode aumentar pressão arterial, reter sal/água e reduzir potássio. Seu médico pode recomendar dieta com pouco sal e reposição de potássio. Todos os corticoides aumentam perda de cálcio.

Não tome vacina contra varíola durante o tratamento. Em terapia de reposição (como doença de Addison), imunizações são permitidas.

Evite contato com pessoas com catapora ou sarampo se estiver em doses altas, especialmente crianças.

Só use em tuberculose ativa se for grave ou disseminada, junto com remédios específicos.

Em tuberculose latente, é necessário acompanhamento constante e possível tratamento preventivo.

Seu médico prescreverá a menor dose eficaz.

A redução da dose será gradual.

Parada brusca pode causar insuficiência adrenal. Essa condição pode durar meses - em situações de estresse, o tratamento pode ser retomado.

Efeitos são mais fortes em pacientes com hipotireoidismo ou cirrose.

Pode causar ou piorar problemas psiquiátricos.

Pode alterar quantidade e mobilidade de espermatozoides.

Raramente pode desencadear crise grave em pacientes com feocromocitoma (tumor na glândula adrenal). Use somente com avaliação médica rigorosa.

Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Informe seu médico se notar qualquer reação.

Reações relatadas incluem:

• Desequilíbrios hidroeletrolíticos: retenção de sódio, perda de potássio, retenção de líquidos; piora de problemas cardíacos; pressão alta.
• Problemas musculares e ósseos: fraqueza, perda muscular; osteoporose; fraturas; ruptura de tendão.
• Problemas digestivos: úlcera com risco de perfuração; pancreatite; inchaço abdominal.
• Problemas de pele: cicatrização lenta; pele fina; manchas; vermelhidão; alergias.
• Problemas neurológicos: convulsões; aumento da pressão craniana; tontura; dor de cabeça.
• Alterações hormonais: menstruação irregular; supressão adrenal; piora de diabetes; aumento de glicose.
• Problemas oculares: catarata; glaucoma; visão turva.
• Alterações metabólicas: perda de proteína.
• Problemas psiquiátricos: euforia; depressão grave; alterações de humor; insônia.
• Outros: reações alérgicas graves; choque.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado. Comunique também à empresa através do SAC.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimidos de 5 mg

Embalagens com 20, 60*, 90* e 500** unidades.

*Embalagem Fracionável.
**Embalagem Hospitalar.

Uso oral.

Adultos e crianças.

Comprimidos de 20 mg

Embalagens com 10, 20, 30*, 60* e 500** unidades.

*Embalagem Fracionável.
**Embalagem Hospitalar.

Uso oral.

Adultos e crianças.

Comprimido de 5 mg:

*Excipientes: povidona, lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido.

Comprimido de 20 mg:

*Excipientes: povidona, lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido.

Doses muito altas podem causar reações graves, especialmente em diabéticos, pessoas com glaucoma, úlcera ativa ou que usam remédios como digitálicos, anticoagulantes ou diuréticos.

Pode ocorrer:

• Retenção de líquidos, pressão alta, tontura, dor de cabeça, aumento de açúcar no sangue, aumento da pressão ocular.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Converse com seu médico sobre outros remédios que usa, pois podem interferir no efeito do Ciclorten^®.

Informe se estiver usando:

• Fenobarbital; fenitoína; rifampicina; efedrina; hormônios femininos; diuréticos; remédios para coração; anfotericina B; anticoagulantes; aspirina; antidiabéticos; hormônio do crescimento.

Usar com anti-inflamatórios (como aspirina) ou álcool pode aumentar risco de úlcera no estômago.

Interação com exames

Pode alterar resultados de testes para infecções bacterianas, dando falso-negativo.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia comprovada

Estudos mostram que a prednisona tem alta eficácia no tratamento de doenças endócrinas, osteomusculares, reumáticas, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias, hematológicas, tumores e outras condições sensíveis a corticoides.

Referências:

1. Martindale The Complete Drug Reference. 35^th Edition. 2007. Sean C. Sweetman Eds. pp 1342-1366; 1389-1392
2. Goodman & Gilman’s. The Pharmacological Basis of Therapeutics. 10^th Edition. Joel G. Hardman and Lee E. Limbird, Alfred Goodman Gilman Eds. McGraw Hill. 2001. pp 533; 631; 644; 912; 1187; 1244; 1433-1457.

Características farmacológicas

Prednisona é um corticosteroide sintético com ação principalmente anti-inflamatória e imunossupressora. Tem leve efeito sobre minerais do corpo.

Mecanismo de ação

Age inibindo processos inflamatórios e alterando respostas imunológicas, embora os mecanismos exatos sejam complexos.

Não é adequada para tratar insuficiência adrenal isoladamente.

Após ingestão oral, é rapidamente convertida em prednisolona (forma ativa) no fígado.

Farmacocinética

Conversão para prednisolona ocorre principalmente no fígado. Picos no sangue acontecem em 1-3 horas. Meia-vida plasmática é cerca de 3 horas, mas efeitos duram 12-36 horas.

Em doenças hepáticas, os níveis podem ser menores. A dose matinal única ou em dias alternados minimiza efeitos sobre hormônios naturais.

Estudos não clínicos

Toxicidade

Altas doses em ratos não causaram morte.

Mutagenicidade e fertilidade

Estudos com prednisolona não mostraram efeitos mutagênicos. Em cães, altas doses impediram ciclos reprodutivos normais.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote, fabricação e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

• Comprimido 5 mg: branco, redondo, ligeiramente convexo.
• Comprimido 20 mg: branco, redondo, ligeiramente convexo.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0235.1206

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Registro, fabricação e embalagem:
EMS S.A.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 
CNPJ: 57.507.378/0003-65

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.