Bula Cicloprimogyna

Cicloprimogyna^® (valerato de estradiol + levonorgestrel) é um remédio para reposição hormonal, usado para aliviar sintomas da menopausa. Também trata problemas na menstruação. Converse com seu médico para entender melhor como o remédio funciona.

Cicloprimogyna^® (valerato de estradiol + levonorgestrel) repõe dois hormônios que diminuem na menopausa. O valerato de estradiol alivia sintomas como calorão, suor noturno, nervosismo e secura vaginal. O levonorgestrel protege o útero. Este remédio também regula sangramentos menstruais fortes ou irregulares, e ajuda mulheres jovens quando a menstruação não vem ou para.

Não use Cicloprimogyna^® se estiver grávida, amamentando, com sangramento vaginal sem causa conhecida, câncer de mama ou suspeita, tumores no fígado, doenças graves do fígado, infarto ou AVC recente, trombose nas pernas ou pulmões, risco alto de coágulos, triglicérides muito altos no sangue ou alergia aos componentes.

Se qualquer dessas condições aparecer durante o tratamento, pare de usar imediatamente e consulte seu médico.

Siga corretamente as instruções para o remédio funcionar.

Se ainda menstrua, comece no 5º dia da menstruação. Se não menstrua ou tem ciclos irregulares, siga a orientação médica.

A cartela tem 21 comprimidos (11 brancos + 10 marrom-avermelhados). Tome 1 comprimido por dia, começando pelo comprimido nº 1 (branco) e siga a ordem numérica por 11 dias. Depois tome os comprimidos marrom-avermelhados por 10 dias. Após 21 dias, faça pausa de 7 dias.

Tome os comprimidos inteiros com água, sem mastigar, sempre no mesmo horário.

Na pausa de 7 dias, pode ocorrer sangramento. Depois dessa pausa, comece nova cartela mesmo se o sangramento não parou.

Cada nova cartela começa no mesmo dia da semana que a anterior.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem orientação.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se atrasar menos de 24 horas, tome o comprimido assim que lembrar e depois no horário normal. Se atrasar mais de 24 horas, não tome o comprimido esquecido. Continue os comprimidos restantes no horário. Esquecer vários comprimidos pode causar sangramento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Atenção: contém açúcar. Diabéticos devem usar com cuidado.

Antes de começar, seu médico pode pedir exames ginecológicos, de mama e pressão arterial, além de avaliar seu histórico de saúde.

Faça consultas regulares para acompanhamento durante o tratamento.

Se tiver suspeita de doença no fígado, serão feitos exames periódicos.

Descartar suspeita de tumor na hipófise antes de iniciar.

Cicloprimogyna^® não é anticoncepcional. Use métodos não hormonais para evitar gravidez.

Seu médico explicará os riscos e benefícios. Ele verificará seu risco de trombose. Se o risco for alto, não será receitado.

Avise seu médico se sangramentos irregulares continuarem após os primeiros meses ou se surgirem após meses sem sangrar.

Estudos sugerem que terapia hormonal pode aumentar risco de infarto no primeiro ano e derrame em 30-40%. Não use este remédio para prevenir doenças cardíacas ou derrame.

Informe seu médico antes de usar se tiver:

• Risco de coágulos (idade, histórico familiar, sobrepeso, varizes). Avise também antes de cirurgias.
• Miomas uterinos
• Endometriose
• Doenças do fígado ou vesícula
• Icterícia na gravidez ou com hormônios antes
• Diabetes
• Triglicérides altos
• Pressão alta
• Manchas escuras na pele (evite sol)
• Epilepsia
• Dor ou nódulos nas mamas
• Asma
• Enxaqueca
• Porfiria
• Surdez hereditária
• Lúpus
• Coreia menor (movimentos involuntários)
• Inchaços repentinos (angioedema hereditário)
• 65 anos ou mais (pode aumentar risco de demência)

TRH e câncer

Câncer do endométrio

Estrogênio sozinho por muito tempo aumenta risco. O progestógeno do Cicloprimogyna^® reduz esse risco. Avise se tiver sangramentos irregulares.

Câncer de mama

TRH pode aumentar risco de câncer de mama. O risco diminui após parar. Mamografia pode ficar mais difícil de ler.

Câncer de ovário

Alguns estudos mostram risco ligeiramente maior com TRH, especialmente com uso prolongado.

Tumor no fígado

Raramente podem ocorrer tumores benignos ou malignos. Avise se sentir algo estranho na parte superior da barriga.

Pare imediatamente e consulte médico se:

Sintomas graves:

• Enxaqueca forte pela primeira vez ou piora, alterações visuais/auditivas, flebite.

Suspeita de coágulo: pare imediatamente.

Sinais de coágulo:

• Falta de ar repentina com tosse com sangue, dor/inchaço em braços/pernas, desmaio.

Pare também se engravidar ou tiver icterícia.

Gravidez e amamentação

Não use se grávida ou amamentando. Se engravidar, pare imediatamente.

Estudos não mostraram risco maior de malformação se usado sem saber no início da gravidez.

Pequenas quantidades podem passar para o leite.

Dirigir ou operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Como todo remédio, Cicloprimogyna^® pode causar efeitos colaterais.

Se algum efeito piorar ou aparecer algo não descrito aqui, avise seu médico.

Efeitos graves

Veja os efeitos graves na seção "Precauções".

Efeitos comuns em usuárias de TRH:

• Comuns (1-10 em 100): mudança de peso, dor de cabeça, dor de estômago, enjoo, coceira, manchas na pele, sangramento irregular (geralmente para com continuidade).
• Pouco comuns (1-10 em 1.000): alergia, tristeza, tontura, visão turva, palpitação, má digestão, nódulos vermelhos, urticária, dor nos seios, inchaço.
• Raros (1-10 em 10.000): ansiedade, aumento/diminuição da libido, enxaqueca, dificuldade com lentes de contato, barriga inchada, vômito, pelos em excesso, acne, cólicas, corrimento, tensão pré-menstrual, seios inchados, cansaço.

Em casos raros, pode piorar inchaços em pessoas com angioedema hereditário.

TRH pode aumentar risco de câncer de ovário com uso prolongado.

Avise seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Crianças e adolescentes

Não deve ser usado.

Idosas

Não precisa ajustar dose. Avise se tiver 65 anos ou mais.

Problemas no fígado

Não estudado especificamente. Contraindicado em doenças graves do fígado.

Problemas nos rins

Não estudado especificamente. Provavelmente não precisa ajustar dose.

Comprimidos 2 mg + 0,25 mg

Cartucho com blíster de 21 comprimidos (11 brancos e 10 marrom-avermelhados).

Uso oral.

Para adultas.

Comprimido branco:

2 mg de valerato de estradiol.

Excipientes: lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, açúcar, macrogol, carbonato de cálcio, cera.

Comprimido marrom-avermelhado:

Excipientes: lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, açúcar, macrogol, carbonato de cálcio, cera, glicerol, dióxido de titânio, corantes.

Sem relatos graves. Pode causar enjoo, vômito e sangramento irregular. Geralmente não precisa tratamento, mas consulte médico se preocupada.

Em caso de overdose, procure médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não use anticoncepcionais hormonais. Consulte médico sobre métodos contraceptivos.

Alguns remédios podem interferir: para epilepsia (ex: fenitoína), tuberculose (rifampicina), HIV, hepatite C, infecções (antibióticos), problemas cardíacos (verapamil), erva de São João, suco de toranja e paracetamol.

Diabéticas podem precisar ajustar dose de insulina ou antidiabéticos.

Bebidas alcoólicas

Excesso de álcool pode interferir no tratamento.

Exames laboratoriais

Avise que está em TRH ao fazer exames.

Conte ao médico todos os remédios que usa.

Não use outros remédios sem orientação.

Eficácia

Repõe hormônios para regular ciclos menstruais em mulheres jovens e tratar sintomas da menopausa. Alivia calorões, suores, alterações de humor e secura vaginal. Protege o útero e regula sangramentos.

Pode reduzir perda óssea após menopausa e melhorar aspecto da pele. Altera níveis de colesterol (reduz colesterol ruim, pode aumentar triglicérides).

Como o corpo absorve

Valerato de estradiol

Absorvido rapidamente. Nível máximo no sangue em 4-9 horas. Eliminado principalmente pela urina.

Levonorgestrel

Absorvido rapidamente. Nível máximo em 1-1,5 hora. Eliminado em cerca de 24 horas.

Segurança em estudos

Estudos não indicam riscos específicos além dos já conhecidos para hormônios. Não deve ser usado na gravidez. Sem evidências de mutações.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Longe da umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use se estiver vencido. Mantenha na embalagem original.

Aparência

Comprimidos brancos ou marrom-avermelhados.

Se notar mudança na aparência, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Antes de usar, verifique validade, embalagem e leia a bula.

Guarde a bula para consultas.

Esta bula traz informações sobre benefícios e riscos da terapia hormonal. Converse com seu médico para tirar dúvidas.

MS - 1.7056.0054

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532

Fabricado por:
União Química Internacional Ltda.
São Paulo - SP

Registrado por:
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Venda sob prescrição médica.