Bula Ciclopirox Bergamo/Amgen

Este remédio é usado para tratar infecções por fungos nas unhas.

Não use Ciclopirox se você tem alergia ao princípio ativo ou qualquer ingrediente do produto. 

Por falta de estudos, não é recomendado para crianças.

Antes da primeira aplicação, corte o máximo possível da unha doente com tesoura e lixe o restante com a lixa inclusa na caixa. 

Aviso: não use as lixas das unhas doentes em unhas saudáveis. 

Semanalmente, remova todo o esmalte usando os lenços com álcool da embalagem. Nesse momento, lixe novamente a unha afetada com uma lixa nova. 

Se o esmalte descascar, basta repassar o produto nas áreas afetadas. 

Feche bem o frasco após cada uso para evitar secagem. 

Evite derramar o produto na rosca do frasco para não grudar a tampa. 

Aplique uma camada fina de Ciclopirox em dias alternados no primeiro mês. No segundo mês, use duas vezes por semana. A partir do terceiro mês, aplique apenas uma vez por semana.

O tratamento dura até 6 meses, dependendo da gravidade. 

Use apenas sobre a unha, conforme orientação médica. 

Orientações para tratamento de micose na unha

O tratamento exige paciência e disciplina. Siga estas instruções cuidadosamente para obter resultados. 

Como as unhas crescem devagar (cerca de 2 mm/mês), mantenha o tratamento regular conforme indicado:

• Primeiro mês: aplique dia sim, dia não;
• Segundo mês: duas vezes por semana (ex: quartas e domingos);
• Terceiro ao sexto mês: uma vez por semana (ex: domingos);
• Use os adesivos da embalagem para lembrar os dias de aplicação. 

1. Corte a unha doente o mais curto possível antes da primeira aplicação. 
   
2. Lixe vigorosamente a unha até a parte saudável, sempre da base para a ponta. Não use a mesma lixa em unhas saudáveis.
   
3. Aplique uma camada fina sobre a unha doente com uma ou duas passadas do pincel. 
   
4. Uma vez por semana, remova todo o esmalte com os lenços de álcool e lixe novamente a unha. 
   
5. Se o esmalte descascar, reponha apenas nas áreas danificadas. 
   

Você pode usar esmalte cosmético sobre o medicamento após secagem. 

Se a tampa grudar, mergulhe o frasco de cabeça para baixo em água morna antes de abrir. 

Não é preciso mergulhar o pincel para cada unha. 

Uma camada fina é suficiente - não precisa ser grossa ou brilhante. 

Repita esses passos em cada aplicação, salvo orientação contrária do médico.

Gravidez e amamentação 

Use durante gravidez ou lactação somente se necessário. 

Categoria de risco B na gravidez. 

Não use sem orientação médica se estiver grávida. 

Grupos especiais

Idosos

Não há recomendações especiais para idosos.

Crianças

Não é indicado para crianças devido à falta de dados.

• Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000). 
• Reação muito rara (< 1/10.000). 

Em contato com a pele ao redor da unha, pode raramente causar alergia ou vermelhidão. 

Em caso de reações, notifique ao Notivisa ou Vigilância Sanitária local.

Não há relatos de superdose. Aplicação excessiva não deve causar efeitos graves.

Em intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Não há relatos de interações com outros remédios.

Resultados de eficácia

Estudo com 1222 pacientes mostrou que 883 tiveram cultura negativa após 6 meses de tratamento, independente da frequência de aplicação. 75% das infecções eram por dermatófitos. Concluiu-se que o remédio permite flexibilidade no uso e excelente tolerância. (Wozel G., 1999).

Estudo brasileiro com 116 pacientes mostrou melhora de 74% para 89% na área saudável da unha após tratamento, com 83% de culturas negativas e boa aceitação. (Gontijo B., et al 1998).

Dois estudos comparativos mostraram que Ciclopirox é significativamente mais eficaz que placebo contra micoses de unha, com 29% de cura versus 11% no grupo controle. Efeitos adversos foram leves e localizados. (Gupta AK, et al. 2000).

Estudo com 146 pacientes teve 81% de sucesso terapêutico após 6 meses de uso diário, com poucos efeitos colaterais. (Bonifaz A, et al. 1998).

Estudo com 3666 pacientes (215 diabéticos) mostrou redução da área afetada de 64,3% para 25,7% em 6 meses. Resultados em diabéticos foram similares à população geral, com boa segurança. (Seebacher C, et al. 2001)

Características farmacológicas

O produto foi desenvolvido especificamente para micoses de unha. O princípio ativo penetra na unha e age sobre o fungo em 48 horas.