Bula Ciclatry

Ciclatry^® (cloridrato de ciprofloxacino) é indicado para:

Adultos

• Tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis ao ciprofloxacino:
  • Do sistema respiratório: microrganismos como Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus são sensíveis. Em pneumonias causadas por Streptococcus pneumoniae, não é a primeira opção;
  • Do ouvido médio (otite) e seios da face (sinusite), principalmente por Pseudomonas ou Staphylococcus;
  • Oculares;
  • Dos rins e vias urinárias;
  • Dos órgãos genitais, incluindo inflamação dos ovários e trompas (anexite), gonorreia e infecção da próstata (prostatite);
  • Da cavidade abdominal, como estômago, intestino, vias biliares e peritônio;
  • Da pele e tecidos moles;
  • Dos ossos e articulações;
• Infecção generalizada (sepse);
• Infecções ou prevenção em pacientes com imunidade baixa, como em tratamento com remédios que reduzem as defesas ou com baixa contagem de células de defesa;
• Eliminação seletiva de bactérias intestinais durante tratamentos imunossupressores;
• Descontaminação intestinal em pacientes com imunidade reduzida.

Ciclatry^® não funciona contra Treponema pallidum (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes (5 a 17 anos)

Infecção aguda na fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa, quando não há opções injetáveis mais eficazes. Não recomendado para outras situações.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para reduzir o risco ou progressão após inalação de esporos de antraz (Bacillus anthracis).

O ciprofloxacino, princípio ativo do Ciclatry^®, pertence às quinolonas. Age bloqueando enzimas bacterianas essenciais para sua reprodução, eliminando as bactérias causadoras da doença.

Não use Ciclatry^® nas seguintes situações:

• Alergia ao ciprofloxacino, outros antibióticos da mesma classe ou qualquer componente da fórmula. Sinais incluem coceira, vermelhidão, dificuldade para respirar ou inchaço;
• Uso simultâneo com tizanidina (relaxante muscular), devido ao risco de queda de pressão e sonolência.

Siga a dose e tempo de tratamento indicados pelo médico. Tome os comprimidos inteiros, com líquido. Pode ser tomado com ou sem alimentos, mas em jejum acelera a absorção. Evite leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio.

Se usar remédios ou suplementos com cálcio, magnésio ou alumínio, tome Ciclatry^® 1-2 horas antes ou 4 horas depois.

Se não conseguir engolir comprimidos, o tratamento deve começar com a forma injetável.

Dosagem

Posologia geral:

Adultos

Dose diária recomendada:

Crianças e adolescentes

Dose oral: 20 mg/kg de peso, 2 vezes ao dia (máximo 1500 mg/dia).

Antraz

Adultos

500 mg duas vezes ao dia.

Crianças

15 mg/kg de peso, duas vezes ao dia (máximo 500 mg por dose).

Iniciar tratamento imediatamente após suspeita de exposição. Se não conseguir engolir comprimidos, usar a forma injetável.

Grupos especiais

Idosos

Usar menor dose possível, conforme função renal.

Problemas renais ou hepáticos

Adultos

• Disfunção renal moderada: dose máxima 1000 mg/dia;
• Disfunção renal grave: dose máxima 500 mg/dia;
• Em hemodiálise: mesma dose para disfunção renal moderada/grave;
• Não ajuste necessário para problemas hepáticos leves;
• Problemas hepáticos e renais: usar dose para disfunção renal.

Crianças e adolescentes

Sem estudos em pacientes com problemas renais ou hepáticos.

Tempo de tratamento

Continuar por pelo menos 3 dias após desaparecimento dos sintomas.

Duração média:

Adultos

• 1 dia: gonorreia e cistite não complicadas;
• Até 7 dias: rins, vias urinárias e abdominal;
• Enquanto durar baixa imunidade;
• Até 2 meses: infecção óssea;
• 7 a 14 dias: outras infecções.

Infecções estreptocócicas: mínimo 10 dias. Infecções por Chlamydia: mínimo 10 dias.

Crianças e adolescentes (5-17 anos)

• 10 a 14 dias para fibrose cística.

Antraz

• 60 dias de tratamento.

Parar o tratamento antes do tempo

Não interrompa sem orientação médica. Parar cedo pode piorar a infecção e criar bactérias resistentes.

Siga a orientação médica quanto a horários, doses e tempo de tratamento. Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Tome assim que lembrar. Não tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Informe seu médico imediatamente se tiver qualquer condição abaixo durante o tratamento. O médico decidirá se deve interromper.

Infecções graves por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas

Para infecções graves, Ciclatry^® deve ser usado com outro antibiótico.

Infecções por Streptococcus pneumoniae

Não recomendado para pneumonia por Streptococcus pneumoniae.

Infecções genitais

Podem ser causadas por bactérias resistentes. Confirmar sensibilidade por exames.

Problemas cardíacos

Ciclatry^® pode alterar o ritmo cardíaco (prolongamento QT). Cuidado ao usar com outros remédios que causem esse efeito ou se tiver fatores de risco.

Alergias

Sintomas de reação alérgica grave:

Aperto no peito, tontura, fraqueza, inchaço no rosto ou garganta. Pare imediatamente e procure ajuda médica.

Sistema digestivo

Se tiver diarreia durante o tratamento, consulte o médico antes de usar antidiarreicos.

Problemas no fígado

Pare imediatamente se notar sinais de dano hepático: perda de apetite, pele amarelada, urina escura, coceira ou dor abdominal.

Miastenia grave

Use com cuidado em pacientes com miastenia grave, pois pode piorar os sintomas.

Tendinite e ruptura de tendão

Pode ocorrer tendinite ou ruptura (principalmente tendão de Aquiles). Risco maior em idosos, atividade física intensa, uso de corticoides, problemas renais ou transplantes. Suspenda e consulte médico se suspeitar.

Convulsões

Pode causar convulsões. Cuidado em pacientes com epilepsia ou histórico. Pare e procure ajuda se ocorrer.

Reações psiquiátricas

Pode causar depressão, psicose ou pensamentos suicidas. Pare imediatamente e informe o médico.

Neuropatia periférica

Pare se sentir dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza.

Pele e sensibilidade à luz

Evite exposição excessiva ao sol ou UV. Pare se tiver reação cutânea.

Níveis de açúcar no sangue

Pode alterar glicemia (hipo ou hiperglicemia). Diabéticos devem monitorar com cuidado.

Aneurisma e dissecção da aorta

Risco aumentado, especialmente em idosos ou com histórico familiar. Procure ajuda imediata se sentir dor súbita no peito, abdômen ou costas.

Gravidez

Não recomendado. Informe se estiver grávida ou planejando engravidar.

Amamentação

Não recomendado. Pode passar para o leite e prejudicar o bebê.

Crianças e adolescentes

Usar apenas para fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa em crianças acima de 5 anos.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura ou redução de atenção. Evite dirigir ou operar máquinas até conhecer sua reação.

Pare imediatamente e procure ajuda se tiver sintomas de alergia grave: coceira, erupção, dificuldade para respirar ou inchaço.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (≥10%);
• Comum (1-10%);
• Incomum (0,1-1%);
• Rara (0,01-0,1%);
• Muito rara (<0,01%);
• Frequência desconhecida.

Informe seu médico sobre qualquer reação não listada.

Infecções

• Incomum: infecções por fungos;
• Rara: inflamação intestinal grave.

Sangue

• Incomum: aumento de eosinófilos;
• Rara: redução de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas;
• Muito rara: redução grave de células sanguíneas.

Alergias

• Rara: reação alérgica, inchaço;
• Muito rara: choque anafilático.

Metabolismo

• Incomum: perda de apetite;
• Rara: alteração de açúcar no sangue.

Saúde mental

• Incomum: agitação;
• Rara: confusão, ansiedade, sonhos anormais, depressão*;
• Muito rara: psicose*.

*Podem levar a pensamentos ou comportamentos suicidas.

Sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, distúrbio do sono;
• Rara: formigamento, tremores, convulsões;
• Muito rara: enxaqueca, falta de coordenação;
• Frequência desconhecida: neuropatia.

Visão

• Rara: alterações visuais;
• Muito rara: distorção de cores.

Audição

• Rara: zumbido, perda auditiva;
• Muito rara: alterações auditivas.

Coração

• Rara: taquicardia;
• Frequência desconhecida: alterações cardíacas graves.

Vasos sanguíneos

• Rara: pressão baixa, desmaio;
• Muito rara: inflamação vascular.

Respiração

• Rara: falta de ar.

Sistema digestivo

• Comum: enjoo, diarreia;
• Incomum: vômito, dor abdominal, gases;
• Muito rara: inflamação do pâncreas.

Fígado

• Incomum: aumento de enzimas hepáticas;
• Rara: icterícia, hepatite;
• Muito rara: insuficiência hepática.

Pele

• Incomum: vermelhidão, coceira;
• Rara: sensibilidade à luz, bolhas;
• Muito rara: reações graves de pele;
• Frequência desconhecida: erupções cutâneas graves.

Músculos e ossos

• Incomum: dor nas articulações;
• Rara: dor muscular, inflamação articular;
• Muito rara: fraqueza muscular, tendinite.

Rins

• Incomum: alteração renal;
• Rara: inflamação renal, insuficiência.

Gerais

• Incomum: dor, mal-estar, febre;
• Rara: inchaço, suor excessivo;
• Muito rara: alteração na marcha.

Exames

• Incomum: alteração de fosfatase alcalina;
• Rara: alteração de coagulação;
• Frequência desconhecida: aumento de RNI.

Alguns efeitos podem ser duradouros (>30 dias) e incapacitantes.

Crianças

Artropatia é mais frequente em crianças.

Informe ao médico ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimidos revestidos de 500 mg

Embalagens com 4, 6, 10 ou 14 unidades.

Uso oral. Para adultos.

Cada comprimido de 500 mg contém:

*Equivalente a 500 mg de ciprofloxacino.

Excipientes: hipromelose, macrogol, etilcelulose, croscarmelose sódica, amido, estearato de magnésio, dióxido de titânio, povidona, amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Pode causar dano renal reversível. Mantenha-se hidratado. Produtos com cálcio ou magnésio reduzem a absorção. Procure médico imediatamente.

Em caso de superdose, busque socorro médico ou ligue para 0800 722 6001.

Informe ao médico se estiver usando:

• Remédios que alterem o ritmo cardíaco (antiarrítmicos, antidepressivos, antipsicóticos);
• Antiácidos, suplementos de ferro/cálcio/magnésio: tome Ciclatry^® 1-2h antes ou 4h depois;
• Probenecida: aumenta concentração de ciprofloxacino;
• Metoclopramida: acelera absorção;
• Omeprazol: pode reduzir efeito;
• Tizanidina: proibido uso conjunto;
• Teofilina: aumenta risco de efeitos adversos;
• Derivados de xantina (cafeína): pode aumentar concentração;
• Fenitoína: monitorar níveis;
• Metotrexato: pode retardar excreção;
• Anti-inflamatórios não esteroides: risco de convulsões em altas doses;
• Ciclosporina: monitorar função renal;
• Anticoagulantes (varfarina): pode aumentar efeito;
• Duloxetina: pode aumentar concentração;
• Ropinirol: monitorar efeitos;
• Lidocaína: risco de interação;
• Clozapina: ajuste de dose necessário;
• Sildenafila: considerar riscos;
• Agomelatina: possível interação;
• Zolpidem: uso não recomendado.

Informe ao médico todos os remédios que usa, mesmo sem prescrição.

Exames

Pode causar falso negativo em teste para tuberculose. Informe ao laboratório que está usando ciprofloxacino.

Comprimido 500mg

Evite leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio, pois reduzem a absorção. Alimentos normais com cálcio não afetam significativamente.

Resultados de Eficácia

Pomada Oftálmica / Solução Oftálmica

Estudos mostraram eficácia superior ao placebo e equivalente à tobramicina no tratamento de infecções oculares externas. Eradica ou reduz bactérias causadoras.

Comprimido

Demonstrou erradicação bacteriana em 81,9% dos casos e melhora clínica em 94,2%. Eficaz contra amplo espectro de bactérias. Taxas de cura:

Características Farmacológicas

Mecanismo de Ação

Inibe enzimas bacterianas (DNA girase e topoisomerase IV), essenciais para replicação e reparo do DNA, causando morte bacteriana. Ativo contra amplo espectro de bactérias.

Farmacocinética

Absorção: Rápida, biodisponibilidade de 70-80%. Concentração máxima em 1-2h.
Distribuição: Amplamente distribuída, baixa ligação proteica (20-30%).
Metabolismo: Pequena metabolização hepática.
Eliminação: Principalmente renal, sob forma inalterada.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verificar lote e validade na embalagem. Não usar vencido. Manter na embalagem original.

Aspecto

Comprimido laranja, circular, biconvexo e monossectado.

Se notar alteração no aspecto, mesmo dentro do prazo, consulte o farmacêutico. Manter fora do alcance de crianças.

MS-1.1819.0207

Farm Resp.:
Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF-SP nº 14.546

Registrado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 92.265.552/0009-05
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.