Bula Cicladol

O Cicladol^® é indicado para tratar inflamações e dores intensas, como crises de dores reumáticas, dor muscular e nos ossos, cólicas menstruais, dor de cabeça, dor após machucados ou cirurgias, dor de dente, e doenças reumáticas nas juntas ou em outros lugares.

Cicladol^® é um remédio anti-inflamatório (combate inflamações) que alivia a dor rápido e é bem aceito pelo organismo.

Cicladol^® contém piroxicam junto com uma substância chamada betaciclodextrina, que faz o remédio ser absorvido mais rápido e começar a agir depressa. Isso acontece porque ele se dissolve melhor, é mais estável e o corpo aproveita mais (mais remédio chega no sangue), por isso o efeito contra dor e inflamação é mais forte. Cicladol^® precisa ser tomado só uma vez por dia. Esse remédio é bom para tratar inflamações e dores de moderadas a fortes.

O tempo médio para começar a fazer efeito é de 15 a 30 minutos.

Não tome este remédio se você tiver:

• Alergia ao piroxicam ou qualquer componente da fórmula;
• Já teve úlcera, sangramento ou furo no estômago ou intestino;
• Problemas no estômago ou intestino que podem causar sangramento como colite ulcerativa (inflamação no intestino), doença de Crohn (doença inflamatória intestinal), câncer no sistema digestivo ou diverticulite (inflamação no intestino);
• Úlcera ativa, sangramento digestivo, gastrite ou má digestão;
• Está grávida ou amamentando;
• É criança;
• Problemas graves no fígado ou rins, insuficiência cardíaca moderada ou grave, pressão alta grave, doenças graves nas artérias, alterações graves no sangue, tendência a sangramentos sem motivo;
• Teve reação alérgica grave a remédios, especialmente reações na pele como vermelhidão, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas) ou necrólise epidérmica tóxica (pele que se solta);
• Teve qualquer reação na pele com piroxicam, outros anti-inflamatórios (como ibuprofeno) ou outros remédios.

Se você toma outros anti-inflamatórios (como aspirina em doses altas, diclofenaco, ibuprofeno, nimesulida, etoricoxibe) ou anticoagulantes (remédios para afinar o sangue como heparina e varfarina), avise seu médico, pois não pode tomar junto com Cicladol^®.

Pode acontecer "alergia parecida" com aspirina ou outros anti-inflamatórios. Não tome se aspirina ou outro anti-inflamatório causar asma, rinite, pólipos no nariz, inchaço ou urticária (vermelhidão e coceira) em você.

Grávidas e amamentando

Não pode usar durante gravidez (confirmada ou suspeita) e amamentação.

Uso em crianças

Não há experiência suficiente para uso em crianças.

Este remédio não pode ser usado por crianças.

Grávidas só podem usar com orientação médica ou do dentista.

1 comprimido uma vez por dia (a cada 24 horas).

Idosos

Idosos têm mais risco de efeitos colaterais no estômago e intestino. Se precisar usar, o médico pode indicar metade da dose diária e reduzir o tempo de tratamento.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare de tomar sem falar com seu médico.

Se esquecer de tomar Cicladol^®, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, não tome a dose esquecida, só tome a próxima no horário. Nunca tome dose dobrada.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

Se tiver sinais de alergia como manchas na pele ou feridas na boca, pare de tomar e avise seu médico imediatamente. Pode ser sinal de reações graves como Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.

Anti-inflamatórios como piroxicam podem causar problemas graves no estômago e intestino, como úlceras, sangramentos e furos, que podem matar. Se tiver dor de estômago, vômito com sangue, fezes pretas ou com sangue, pare de tomar e avise seu médico. Se alguém da família tem problemas digestivos, só use com rigoroso controle médico.

Avise seu médico se usa cortisona oral (dexametasona, prednisona), antidepressivos (fluoxetina, sertralina), anticoagulantes (varfarina) ou remédios que afetam coagulação (aspirina em doses baixas), pois usar junto com piroxicam aumenta o risco de problemas digestivos. O risco também é maior se tiver mais de 70 anos. Nesses casos, o médico pode receitar outro remédio para proteger o estômago.

Remédios como Cicladol^® podem aumentar o risco de coágulos (como infarto ou derrame). O risco é maior com doses altas e tratamentos longos. Não use doses maiores que as receitadas nem por mais tempo que o indicado.

Tome cuidado especial se fuma, tem problemas cardíacos, pressão alta, diabetes, colesterol alto, problemas no fígado ou rins, alterações no sangue ou asma. Avise seu médico se tiver alguma dessas condições.

Em tratamentos longos, seu médico pode pedir exames de vista, controle de açúcar no sangue (se diabético) ou outros exames.

Dirigir e operar máquinas

Cicladol^® pode diminuir o estado de alerta, afetando a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Ao usar Cicladol^®, tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas, pois podem ocorrer olhos inchados, visão embaçada e irritação nos olhos.

Grávidas só podem usar com orientação médica ou do dentista.

Se estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando, converse com seu médico antes de usar. Cicladol^® pode prejudicar a gravidez e o bebê, causando problemas no coração, pulmão ou rim do feto.

Os efeitos observados são:

• Muito comum (mais de 10% dos usuários): não relatados até agora.
• Comum (1% a 10% dos usuários): anemia (diminuição de glóbulos vermelhos), diminuição de plaquetas, diminuição de glóbulos brancos, aumento de eosinófilos, falta de apetite, cansaço, aumento de açúcar no sangue, tontura, dor de cabeça, sonolência, zumbido, dor de barriga, prisão de ventre, diarreia, dor no estômago, gases, enjoo, vômito, má digestão, manchas na pele, coceira, inchaço, aumento de enzimas do fígado, ganho de peso.
• Incomum (0,1% a 1% dos usuários): baixa de açúcar no sangue, visão embaçada, coração acelerado, aftas.
• Raro (0,01% a 0,1% dos usuários): anemia grave, reação alérgica tipo doença do soro, choque anafilático, sensibilidade à luz, urticária, inchaço profundo, manchas roxas, problemas nos rins.
• Muito raro (menos de 0,01% dos usuários): reações graves na pele como Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
• Frequência desconhecida: retenção de líquidos, depressão, sonhos estranhos, alucinações, insônia, confusão mental, alterações de humor, nervosismo, formigamento, irritação nos olhos, perda auditiva, pressão alta, inflamação nos vasos, falta de ar, chiado no peito, sangramento nasal, gastrite, sangramento no estômago/intestino, perfuração digestiva, sangue nas fezes, vômito com sangue, úlcera, pancreatite, boca seca, amarelão, hepatite, queda de cabelo, descamação da pele, vermelhidão intensa, unhas soltas, bolhas, inflamação nos rins, mal-estar, aumento de peso, aumento de enzimas hepáticas, exame de anticorpos positivo, diminuição de hemoglobina.

Anti-inflamatórios podem causar inchaço, pressão alta e insuficiência cardíaca. Estudos sugerem que uso prolongado ou em doses altas pode aumentar o risco de coágulos (infarto ou derrame).

Informe seu médico, dentista ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado. Avise também a empresa através do SAC.

Comprimido 20 mg

Cartuchos com 5 e 10 comprimidos.

Para tomar por via oral.

Para adultos.

Cada comprimido de Cicladol^® contém:

Excipientes: lactose monoidratada, crospovidona, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio.

Os sintomas mais comuns de overdose são dor de cabeça, vômito, sonolência, tontura e desmaio.

Em caso de overdose, busque ajuda médica para tratamento dos sintomas.

Se tomar muita quantidade, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Aspirina e outros anti-inflamatórios (AINEs)

• Evite usar piroxicam com aspirina ou outros anti-inflamatórios porque não melhora o efeito e aumenta o risco de efeitos colaterais. Usar junto reduz a concentração de piroxicam no sangue.

Cortisona

• Aumenta risco de úlcera e sangramento digestivo.

Anticoagulantes (remédios para afinar o sangue)

• Anti-inflamatórios podem potencializar o efeito de anticoagulantes como varfarina. Evite usar Cicladol^® com varfarina.
• Piroxicam reduz a coagulação do sangue; isso deve ser considerado em exames e se usar outros remédios que afetam coagulação.

Remédios que afetam plaquetas e antidepressivos (ISRS)

• Aumento do risco de sangramento digestivo.

Diuréticos e remédios para pressão

• Anti-inflamatórios podem causar retenção de líquidos e interferir com diuréticos. Podem reduzir o efeito de remédios para pressão. Em idosos ou desidratados, usar com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina pode piorar a função renal. Use com cuidado, mantenha-se hidratado e monitore a função renal.
• Usar com remédios contendo potássio ou diuréticos que retêm potássio pode aumentar o potássio no sangue.

Lítio

• Aumenta os níveis de lítio no sangue; é necessário monitoramento.

Antiácidos

• Não afeta as concentrações de piroxicam no sangue.

Digoxina ou digitoxina

• Anti-inflamatórios podem piorar insuficiência cardíaca, mas não afetam a concentração destes remédios.

Cimetidina

• Aumenta ligeiramente a absorção de piroxicam, mas sem importância clínica.

Ciclosporina e tacrolimo

• Pode aumentar risco de toxicidade renal.

Evite bebidas alcoólicas.

Piroxicam pode diminuir a eficácia de DIUs.

Não é recomendado usar com antibióticos quinolonas.

Informe seu médico ou dentista sobre todos os remédios que usa.

Não use remédio sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Cápsula / Comprimido

Piroxicam foi comparado ao naproxeno no tratamento de artrite reumatoide. Ambos melhoraram os sintomas, mas piroxicam foi melhor em reduzir rigidez matinal.

Em cólicas menstruais, piroxicam aliviou significativamente a dor e reduziu a necessidade de analgésicos extras. Foi bem tolerado.

Em lesões musculoesqueléticas agudas, piroxicam foi mais eficaz que placebo e tão eficaz quanto indometacina e naproxeno no alívio da dor e inchaço em até três dias. Mais de 80% dos pacientes tiveram boa resposta.

Em dor pós-operatória dentária, piroxicam foi melhor que placebo e igual ao paracetamol.

Em gota aguda, piroxicam aliviou a dor em 4 horas e foi eficaz e seguro.

Em osteoartrose, piroxicam foi eficaz e bem tolerado em mais de 80% dos pacientes.

Referências

1. Fenton SF, Et al: A double-blind, crossover, multicenter study of piroxicam and naproxen in rheumatoid arthritis. Curr Ther Res 1988; 44:1058-1070.
2. Saltveit T: Piroxicam in primary dysmenorrhea. Acta Obstet Gynecol Scand 64:635 637, 1985.
3. Heere LP: Piroxicam in acute musculoskeletal disorders and sports injuries. Am J Med 1988 May 20;84(5A):50-5.
4. Melzack R, Et al: Piroxicam versus acetaminophen and placebo for the relief of postoperative dental pain. Current Therapeutic Research, 1985, 37:1134-4.
5. Murphy JE: Piroxicam in the treatment of acute gout: A multicenter open study in general practice. J Int Med Res, 1979, 7: 507.
6. Dessaim P, Et al: Piroxicam in the treatment of osteoarthrosis: A multicenter study in general practice involving 1218 patients. J Int Med Res, 1979, 7: 335.

Injetável

Em cólica renal, piroxicam injetável foi mais rápido e prolongado que diclofenaco.

Em desordens musculoesqueléticas agudas (1.058 pacientes), piroxicam injetável reduziu dor e inchaço significativamente em 3 dias. Efeitos colaterais ocorreram em 9,2% (leves na maioria). Eficácia foi boa em 75-79% dos casos.

Referências

1. M. Eandi et al: injectable piroxicam in acute musculoskeletal disords: results of a large multicenter study. Current Therapeutic Research 1989 Vol 45 385-97.
2. Al-Waili NS1, Saloom KY. Intramuscular piroxicam versus intramuscular diclofenac sodium in the treatment of acute renal colic: double-blind study. Eur J Med Res. 1999 Jan 26;4(1):23-6.

Supositório

Em osteoartrite, supositórios de meloxicam 15 mg e piroxicam 20 mg tiveram eficácia e tolerabilidade similares (90% boa tolerância).

Em osteoartrite e artrite reumatoide (116 pacientes), piroxicam supositório reduziu dor e inchaço significativamente em 4 semanas. Mais de 80% tiveram boa resposta.

Em dor pós-operatória ortopédica, piroxicam (injetável + supositório) controlou melhor dor e inchaço que placebo.

Em dor pós-perineoplastia (30 pacientes), piroxicam supositório reduziu dor significativamente a partir da 7ª hora.

Em cólicas menstruais, piroxicam supositório foi melhor que placebo e naproxeno.

Em doenças reumáticas, piroxicam supositório teve bom efeito anti-inflamatório e analgésico, especialmente em gota.

Estudos mostraram concentrações sanguíneas similares entre comprimidos e supositórios.

Referências

1. Carrabba M.; Paresce E.; Angelini M.; Galanti A.; Marini M.G.; Cigarini P. A comparison of the local tolerability, safety and efficacy of meloxicam and piroxicam suppositories in patients with osteoarthritis. Current Medical Research and Opinion. 1995, v. 13, n. 6, p. 343-355.
2. Heynen G, Dessain P: Piroxicam suppositories for osteoarthritis and rheumatoid arthritis: an open multicentre study in 116 patients; Eur J Rheumatol Inflamm. 1983;6(1):134-8
3. Bastos AC, Ramos LO e Bagnoli VR. Piroxicam Supositório no Pós-Operatório de Perineoplastia.J Bras Ginecol 1986; 96(7): 363-368.
4. Costa S, Mioli M, Ravaioli R et al. Prostaglandin Synthetase PiroxicamBeta Cyclodextrin In The Treatment Of Primary Dismenorrhea. Curr Ther Res 1987; 42(1): 156-164.
5. Neuman M. A Clinical And Pharmacokinetic Study of Piroxicam Administered as Rectal Suppository. Drug Expert Clin Res 1981; 7(1): 15-24.
6. Schiantarelli P, Acerbi D, Bovis G. Some Pharmacokinetic Properties and Bioavailability by Oral and Rectal Route of Piroxicam in Rodents and in Man. Drug Res 1981; 31(1): 92-97.
7. Michotte Y, Van Klaveren HP, Detaevenier MR et al. Bioequivalence of Two Formulations of Piroxicam. Drug Res 1991; 41(1): 244-246.

Características Farmacológicas

Cápsula / Comprimido / Injetável / Supositório

Como age

Piroxicam é anti-inflamatório, analgésico e antipirético. Age inibindo:

• Síntese de substâncias inflamatórias (prostaglandinas);
• Agregação e migração de células de defesa;
• Liberação de enzimas inflamatórias;
• Formação de radicais livres;
• Produção de fator reumatoide.

Em cólicas menstruais, reduz contrações uterinas excessivas.

Como o corpo processa o remédio

Absorção e Distribuição:

Bem absorvido por via oral ou retal. Concentrações estáveis com uma dose diária. Níveis máximos em 3-5 horas. Dose de 20 mg atinge 1,5-2 mcg/mL (dose única) ou 3-8 mcg/mL (uso contínuo). Estado estável em 7-12 dias. Dose inicial de 40 mg por 2 dias acelera efeito.

Metabolismo e Eliminação:

Metabolizado no fígado. Menos de 5% excretado inalterado. Meia-vida de ~50 horas. Cuidado em metabolizadores lentos CYP2C9*2 ou CYP2C9*3 (podem ter níveis mais altos).

Farmacogenética

Metabolizadores lentos CYP2C9 podem ter níveis de piroxicam 1,7 a 5,3 vezes maiores e meia-vida prolongada.

Dados de Segurança Pré-clínicos

Estudos mostraram toxicidade característica de anti-inflamatórios: lesões renais e gastrointestinais.

Exclusivo Cápsula / Comprimido / Injetável

Forma injetável tem absorção mais rápida inicial, mas equivalente à cápsula.

Exclusivo Cápsula

Comprimidos orodispersíveis são bioequivalentes às cápsulas.

Guardar em temperatura ambiente (15˚C a 30˚C), longe da luz e umidade.

Número de lote e datas: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Como é o comprimido

Comprimido amarelo com 6 lados e linha no meio para partir.

Se notar mudança no aspecto, mesmo dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0058.0097

Farm. Resp.:
Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP nº 12.448

Chiesi Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151
Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaíba – SP
CNPJ nº 61.363.032/0001-46
Indústria Brasileira

SAC
0800 110 45 25

^® Marca Registrada.

Venda sob prescrição médica.