Bula Choriomon-M

O Choriomon^®-M é usado para ativar a função das gônadas, mas seu sucesso depende da capacidade funcional delas. Casos com alta produção de gonadotropinas ou problemas irreversíveis nas gônadas podem não responder ao tratamento.

Para mulheres

Choriomon^®-M é indicado para estimular a ovulação após tratamento com menotropina ou FSH em casos de infertilidade funcional, como falta de menstruação temporária ou prolongada e problemas crônicos de ovulação.

Também é usado para tratar infertilidade causada por redução da fase lútea do ciclo, pois atrasa o início da menstruação, prolonga a fase do corpo lúteo e melhora as condições para a implantação do embrião.

Em pacientes com falta de menstruação ou problemas crônicos de ovulação, o tratamento só é indicado se um teste de progesterona anterior for negativo ou se tratamentos anteriores com outros estimulantes de ovulação não funcionaram.

A gonadotropina coriônica (HCG) vem da placenta e é extraída da urina de grávidas.

Em mulheres, o HCG estimula a produção de estradiol e progesterona e, na fase final de maturação dos folículos, promove a fertilidade.

Após aplicação intramuscular, o efeito começa entre 2 e 6 horas, dependendo da dose.

Para mulheres:

• Grávidas;
• Infertilidade sem maturação normal do folículo (exceto em tratamentos de reprodução assistida);
• Cistos ovarianos não relacionados a ovários policísticos;
• Sangramento ginecológico sem causa conhecida;
• Hiperprolactinemia;
• Câncer de ovário, endométrio ou mama;
• Alergia ao HCG ou outras gonadotropinas, hiperprolactinemia, tumor na hipófise, problemas de tireoide ou adrenal não tratados.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Homens não devem usar este medicamento.

Choriomon^®-M deve ser aplicado por injeção intramuscular ou subcutânea. Reconstitua o pó com o solvente imediatamente antes do uso. Descarte o que sobrar.

Para mulheres

Falta de menstruação e problemas de ovulação crônicos:

Se os órgãos genitais estiverem pouco desenvolvidos, faça tratamento prévio com estrógeno e progesterona por vários meses.

As gonadotropinas são aplicadas em duas etapas:

• 1ª etapa: Aplicação diária de HMG ou FSH (75 UI) por 7-12 dias até sinais de folículo maduro.
• 2ª etapa: Dose única de 10000 UI de Choriomon^®-M 24-48 horas após a última dose de HMG/FSH. Ovulação geralmente ocorre em 32-48 horas. Mantenha relações sexuais diárias até a ovulação.

Cuidados na aplicação

Instruções importantes:

Use luvas ao manusear ampolas.

Reconstitua com 1 mL de soro fisiológico (0,9%).

Não misture com outros remédios na mesma seringa.

Aplique por via intramuscular ou subcutânea.

Reconstitua imediatamente antes do uso.

Aplique devagar para reduzir dor. Alterne locais de aplicação subcutânea.

Cada frasco é para uso único. Aplicações subcutâneas podem ser feitas pelo próprio paciente.

Reconstituição em condições assépticas:

Limpe a área de preparo e lave as mãos.

Abra a ampola de diluente e retire o líquido com seringa.

Preparo da solução:

1. Remova a tampa do frasco e limpe a borracha com álcool;
2. Insira o diluente no frasco;
3. Gire suavemente até dissolver o pó;
4. Retire a solução com a seringa.

Aplicação subcutânea:

1. Troque a agulha e elimine bolhas de ar;
2. Limpe a área de aplicação com álcool;
3. Insira a agulha em 45°;
4. Verifique a posição puxando levemente o êmbolo;
5. Se correta, injete lentamente;
6. Remova a agulha e pressione o local;
7. Descarte o restante da solução.

Alterne os locais de aplicação. Não use o mesmo local mais de uma vez por mês.

A solução deve estar límpida e incolor.

Não misture com outros medicamentos. Descarte materiais usados adequadamente.

Siga corretamente a orientação médica sobre horários e doses.

Não interrompa o tratamento sem consultar seu médico.

Aplique a próxima dose no horário planejado. Não use dose dupla para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Este tratamento deve ser feito apenas por especialista em fertilidade. Use somente após descartar outras causas de infertilidade. Aplicar por via intramuscular ou subcutânea.

Para mulheres:

Só use após a puberdade. Antes do tratamento, faça exames ginecológicos e endocrinológicos. Verifique fertilidade do parceiro. Informe-se sobre riscos de hiperestimulação ovariana, gravidez múltipla e aborto.

O tratamento deve ser feito em clínicas ou hospitais equipados.

5-6% das pacientes têm hiperestimulação ovariana, geralmente 7-10 dias após aplicação. Risco maior em ovários policísticos.

Faça exames a cada 2 dias durante tratamento e 2 semanas após.

Interrompa o tratamento com menotropina/FSH se:

• Houver excesso de estrogênio (estradiol muito alto);
• Surgirem sinais de hiperestimulação ovariana (folículos maiores que 22mm).

A hiperestimulação causa acúmulo de líquidos no tórax 5-10 dias após aplicação. Tem três níveis: leve, moderado e grave. Pode aumentar risco de coágulos.

Casos leves (ovários 5-7cm) exigem monitoramento. Casos moderados (ovários 8-10cm) podem precisar de reposição de plasma. Casos graves (ovários acima 12cm, dor abdominal, dificuldade respiratória) exigem hospitalização.

Cistos podem causar dor e exigir interrupção do tratamento.

O HCG é extraído da urina de grávidas, mas passa por purificação rigorosa para evitar infecções.

Pode causar doping em homens.

Contém lactose.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Risco fetal comprovado. Não se sabe se passa para o leite materno.

Contraindicado para grávidas e lactantes.

• Comum (1-10%): Reações alérgicas no local, dor de cabeça, hiperestimulação ovariana moderada, cansaço;
• Incomum (0,1-1%): Depressão, agitação, irritabilidade, hiperestimulação grave, inchaço;
• Raro (0,01-0,1%): Inchaço grave, coágulos, ginecomastia, puberdade precoce;
• Muito raro (<0,01%): Alergia sistêmica, reações na pele.

Tratamentos repetidos podem formar anticorpos que reduzem eficácia.

Em homens, altas doses podem causar retenção de líquidos. Use com cuidado em cardíacos, hipertensos, asmáticos ou epilépticos.

Complicações graves geralmente relacionadas à hiperestimulação ovariana (mulheres) ou efeitos androgênicos (homens).

Coágulos sanguíneos raramente ocorrem.

Gravidez múltipla ocorre em menos de 20% das pacientes. Risco maior de gravidez fora do útero.

Abortos espontâneos são mais frequentes, mas similares a outras mulheres com infertilidade.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Pó branco liofilizado para reconstituir com 1 mL de diluente. Cada frasco contém 5000 UI de HCG.

Caixa com 1 frasco + 1 ampola de diluente.

Aplicação intramuscular ou subcutânea.

Para adultos.

Pó liofilizado injetável 5000 UI

Cada frasco contém:

Diluente: 1 mL de soro fisiológico (0,9%).

A toxicidade é baixa. Não há registros de superdose. Doses altas podem causar hiperestimulação ovariana em mulheres ou aumento das mamas em homens.

Em caso de superdosagem, busque socorro médico imediatamente ou ligue para 0800 722 6001.

Não há registros de interações medicamentosas.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudo com 147 pacientes mostrou que o Choriomon^®-M teve eficácia similar ao comparador Ovitrelle no número de óvulos coletados (13,3 vs 12,5).

Ambos os tratamentos tiveram resultados similares em características dos óvulos, fertilização e desenvolvimento embrionário. Taxas de gravidez clínica foram 23 vs 20 pacientes, com nascimentos saudáveis em 20 vs 17 pacientes.

Efeitos adversos foram limitados e similares nos dois grupos.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O HCG age de forma semelhante ao Hormônio Luteinizante (LH), mas com efeito mais prolongado.

Em mulheres, estimula produção de estradiol e progesterona, promove a liberação do óvulo e melhora a função do corpo lúteo.

Farmacocinética

Efeito máximo entre 2-6 horas após aplicação. Eliminado em duas fases: primeira fase 8-12h, segunda fase 23-37h.

Metabolizado principalmente nos rins (60-90%). Pode acumular se aplicado diariamente.

Guarde na embalagem original, longe da luz e umidade, em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Validade: 24 meses após fabricação. Após reconstituição, use imediatamente.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use vencido. Após aberto, utilize imediatamente.

Características

Pó liofilizado que forma solução límpida ao reconstituir.

Se notar alterações no aspecto, consulte seu médico ou farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro 1.8759.0012

Fabricado por:
IBSA Institut Biochimique S.A.
Lamone - Suíça

Importado por:
Besins Healthcare Brasil
Av. Monte Líbano, 1.481, Jundiaí - SP
CNPJ: 11.082.598/0003-93

Venda sob prescrição médica.