Bula Charmelie

Anticoncepcional oral.

Anticoncepcionais combinados (pílulas com dois hormônios) não devem ser usados se você tiver qualquer uma das condições abaixo. Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso, pare de tomar imediatamente.

• Coágulos sanguíneos atuais ou passados (como trombose, embolia pulmonar, infarto ou derrame);
• Sinais de alerta para coágulos (como mini-derrame ou dor no peito);
• Alto risco de formar coágulos;
• Enxaqueca com sintomas neurológicos;
• Diabetes com problemas de circulação;
• Doença grave no fígado;
• Tumores no fígado (benignos ou cancerosos);
• Câncer ou suspeita de câncer influenciado por hormônios (como nos órgãos genitais ou mamas);
• Sangramento vaginal sem causa conhecida;
• Gravidez ou suspeita de gravidez; alergia aos componentes da fórmula.

Tomar por via oral.

Esquema de uso

Tomar os comprimidos na ordem da cartela, todo dia no mesmo horário, com água. Tomar 1 comprimido por dia durante 28 dias seguidos. Começar a nova cartela no dia seguinte ao último comprimido, sem intervalo. O sangramento menstrual geralmente acontece nos últimos dias da cartela e pode continuar quando começar a nova.

Começando a usar

Se não usou outro anticoncepcional no mês anterior

Começar no 1º dia da menstruação.

Troca de outro anticoncepcional combinado (pílula, anel vaginal ou adesivo)

Começar no dia seguinte ao último comprimido ativo do anticoncepcional anterior. Se usava anel ou adesivo, começar no dia da retirada do último.

Troca de métodos só com progestágeno (minipílula, injeção, implante ou DIU hormonal)

Pode começar em qualquer dia (minipílula) ou no dia da retirada (implante/DIU) ou data da próxima injeção. Usar camisinha nos primeiros 9 dias.

Após aborto nos primeiros 3 meses

Começar imediatamente. Não precisa de método adicional.

Após parto ou aborto após 3 meses

Começar entre o 21º e 28º dia após o parto/aborto. Se começar depois, usar camisinha nos primeiros 9 dias. Se teve relações sem proteção, confirmar que não está grávida antes de começar.

Se esqueceu de tomar

Comprimidos brancos sem hormônio: descartar o esquecido e continuar normalmente.

Instruções para comprimidos com hormônio esquecidos

Esquecimento menor que 12 horas: tomar assim que lembrar e continuar no horário normal. Proteção continua.

Esquecimento maior que 12 horas: tomar o comprimido esquecido imediatamente (mesmo que signifique tomar dois no mesmo dia) e continuar normalmente. Proteção pode estar reduzida.

Usar método adicional (como camisinha) conforme a fase do ciclo:

Tabela 1. O que fazer ao esquecer comprimidos

Nunca tomar mais que 2 comprimidos no mesmo dia.

Se esquecer de começar nova cartela ou esquecer vários comprimidos entre os dias 3-9, e teve relação nos 7 dias antes, pode estar grávida. Quanto mais comprimidos esquecer (principalmente entre dias 3-24) e mais perto da fase sem hormônio, maior o risco de gravidez.

Se não tiver sangramento menstrual após esquecimentos, pode estar grávida.

Se tiver vômito ou diarreia

Em casos de vômito ou diarreia forte após tomar comprimido com hormônio, o efeito pode reduzir. Usar método adicional.

Se vomitar dentro de 3-4 horas após tomar comprimido com hormônio, seguir as regras de esquecimento. Se não quiser alterar o esquema, tomar comprimido extra de outra cartela.

Informações para grupos especiais

Adolescentes

Só usar após a primeira menstruação.

Idosas

Não usar após a menopausa.

Problemas no fígado

Não usar se tiver doença grave no fígado.

Problemas nos rins

Não há estudos específicos, mas dados sugerem que não precisa ajustar a dose.

Não partir, mastigar ou abrir os comprimidos.

Se aparecer qualquer condição de risco listada abaixo, avalie benefícios versus riscos com seu médico. Se piorar ou surgir pela primeira vez, contate seu médico. A decisão de continuar deve ser médica.

Não existem estudos específicos sobre o estrogênio desta fórmula. As precauções vêm de dados com outros anticoncepcionais.

Problemas de circulação

O risco de coágulos com este remédio é desconhecido. Anticoncepcionais combinados podem aumentar o risco de coágulos (trombose, embolia, infarto, derrame), mas isso é raro. O risco é maior no primeiro ano de uso, principalmente nos 3 primeiros meses.

O risco geral é 2-3 vezes maior que em não usuárias, mas menor que na gravidez. Coágulos podem ser fatais em 1-2% dos casos.

Sinais de trombose na perna:

Inchaço ou dor em uma perna, calor ou cor anormal na pele.

Sinais de embolia pulmonar:

Falta de ar repentina, tosse com sangue, dor no peito, tontura forte, batimentos irregulares.

Sinais de derrame:

Fraqueza ou formigamento no rosto/braço/perna de um lado, fala enrolada, perda de visão, tontura, dor de cabeça forte.

Sinais de infarto:

Dor ou pressão no peito que pode irradiar, suor frio, náusea, falta de ar.

O risco aumenta com: idade, obesidade, histórico familiar de coágulos, imobilização prolongada, cirurgia, tabagismo (principalmente acima de 35 anos), colesterol alto, pressão alta, enxaqueca, problemas cardíacos.

O risco também é maior no pós-parto.

Câncer

O principal fator para câncer do colo do útero é infecção persistente por HPV. Uso prolongado de anticoncepcionais pode aumentar este risco.

Há pequeno aumento no risco de câncer de mama durante o uso, que desaparece 10 anos após parar. Tumores raros no fígado podem ocorrer.

Outras condições

Pancreatite em quem tem triglicerídeos alto. Pressão alta pode surgir ou piorar. Icterícia, pedra na vesícula, lúpus e diabetes podem ter relação. Manchas na pele (melasma) podem aparecer.

Acompanhamento médico

Faça exames periódicos incluindo pressão arterial, mamas e Papanicolau. Este remédio não protege contra AIDS ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Dirigir ou operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir.

Eficácia reduzida

Pode ocorrer se esquecer comprimidos, tiver vômito/diarreia ou usar outros remédios.

Sangramento irregular

Sangramento fora do período menstrual pode ocorrer nos primeiros meses. Se continuar após 3 meses ou surgir depois de ciclos normais, investigar causas.

Se não tiver sangramento menstrual, e tomou corretamente, é improvável gravidez. Mas se não menstruar dois ciclos seguidos, descarte gravidez antes de continuar.

Gravidez

Não usar se grávida. Se engravidar, pare imediatamente. Estudos não mostraram risco de malformações se tomado sem saber no início da gravidez.

Categoria X: Não usar na gravidez. Risco maior que benefícios.

Amamentação

Pode reduzir a quantidade e alterar o leite. Não recomendado até o desmame. Pequenas quantidades dos hormônios podem passar para o leite.

Resumo dos efeitos

Efeitos mais comuns:

Náusea, dor nos seios e sangramento irregular. Ocorrem em mais de 2% das usuárias.

Efeitos graves:

Coágulos sanguíneos.

Lista de efeitos colaterais

Tabela 1. Efeitos colaterais observados em estudos

† Infarto e trombose venosa profunda.

Outros efeitos possíveis

• Pequeno aumento no risco de câncer de mama durante uso (desaparece após parar)
• Tumores raros no fígado
• Manchas vermelhas na pele
• Secreção mamária
• Piora de pancreatite se triglicerídeos alto
• Pressão alta
• Icterícia, pedra na vesícula, lúpus
• Manchas na pele (cloasma)
• Alergias (coceira, urticária)

Em caso de efeitos adversos, informe no sistema Vigimed (http://portal.anvisa.gob.br/vigimed) ou para a Vigilância Sanitária.

Alguns remédios podem reduzir o efeito do anticoncepcional, causando sangramento ou gravidez.

Se usar qualquer um destes, use camisinha enquanto tomar e por 28 dias após parar.

Remédios que reduzem o efeito

Anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina), antibióticos (rifampicina), remédios para fungos (griseofulvina) e erva de São João.

Remédios que podem aumentar ou diminuir o efeito

Medicamentos para HIV.

Remédios que aumentam os efeitos colaterais

Alguns antifúngicos (cetoconazol), antibióticos (eritromicina) e remédios para pressão (verapamil).

Efeito em outros remédios

Pode alterar níveis de alguns medicamentos (como lamotrigina para epilepsia).

Exames laboratoriais

Pode alterar resultados de exames de fígado, tireoide, colesterol, coagulação e diabetes. Consulte seu médico.

Álcool não tem interação conhecida. Verifique bula de outros remédios.

Suco de toranja (grapefruit) pode aumentar os níveis do hormônio no sangue. Evite consumir em excesso.

Eficácia

Estudos mostraram baixa taxa de gravidez: menos de 1 gravidez por 100 mulheres/ano com uso correto.

Mecanismo de ação

Age principalmente impedindo a ovulação e alterando o muco cervical. Também torna o sangramento menstrual mais regular e menos intenso.

Contém valerato de estradiol (estrogênio natural) e dienogeste (progestágeno). Esta combinação causa menos efeitos no fígado que outros anticoncepcionais.

Como o corpo absorve

Dienogeste: Absorvido rapidamente. Nível máximo no sangue em 1 hora. Não é afetado por alimentos. Eliminado em 11 horas.

Valerato de estradiol: Transformado em estradiol natural. Nível máximo em 1,5-12 horas. Eliminado em 13-20 horas.